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스마트 웨어러블 디바이스 기반 코로나19 감시 (COVID-19SWD)

2022년 3월 24일 업데이트: Guangfa Wang, Peking University First Hospital

스마트 웨어러블 기기를 이용한 COVID-19 감시: 전향적 연구

이것은 전향적 다기관 코호트 연구입니다. COVID-19에 걸린 200명의 피험자가 포함됩니다. 웨어러블 기기의 생리적 매개변수와 임상 데이터는 지속적으로 수집될 예정이며 조사관은 스마트 웨어러블 기기를 사용하는 것이 COVID-19 악화를 조기에 경고하는 데 유용한지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이것은 전향적 코호트 연구입니다. 18~75세 무증상, 경증, 일반형 COVID-19 200명 모집 심박수, 수면, 혈중산소포화도, 심전도, 운동기록 등 웨어러블 기기의 생리학적 파라미터는 입소/격리일로부터 퇴원 또는 격리 해제 후 14일까지 지속적으로 수집된다. Peking University First Hospital의 호흡기 및 중환자실이 이 연구를 담당하고 있습니다. 입원 중 환자의 모든 임상 데이터는 인구통계학적 특성, 발병 시간, 방문 시간, 입원 시간, 증상, 신체 검사, 실험실 검사, 영상 특성, 질병 중증도, 치료 및 결과를 포함하여 수집됩니다. 1차 결과는 질병의 악화이며, 웨어러블 장치의 생리적 매개변수의 변화와 전통적인 질병 평가 시스템에 의해 결정된 질병의 악화 사이의 상관관계 분석을 사용하여 COVID-19의 악화를 조기에 알릴 수 있는지 여부를 찾습니다.

연구 프로토콜은 Peking University First Hospital Institutional Review Board(IRB)(2020-055)의 승인을 받았습니다. 모든 프로토콜 수정 사항은 IRB 검토 및 승인을 위해 제출됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

103

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100034
        • Peking University first hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

신종 코로나바이러스 감염증 진단 및 치료 프로그램(제7판) 기준에 부합하는 신종 코로나바이러스 감염증 환자

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 75세 사이의 연령(18세에서 75세 모두), 성별 불문;
  2. 등록 당시 신종 코로나바이러스 감염증 진단 및 치료 프로그램(제7판) 기준에 부합하는 신종 코로나바이러스 감염증 환자
  3. 일상 활동에 참여할 수 있습니다.
  4. 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력과 함께 이 연구에 참여하고 연구 프로그램을 따를 의향이 있습니다.
  5. 웨어러블 기기의 APP을 설치할 수 있는 이동통신장비를 보유하고 있습니다.

제외 기준:

  1. 전체 연구 기간 동안 웨어러블 장치 착용 시간 <50%
  2. 웨어러블 기기는 연구 기간 내내 결함, 신호 누락 또는 오류가 있어 분석 가능한 정보의 비율이 50% 미만입니다.
  3. 외래 및 입원 환자 정보가 불완전하고 입원/퇴원 시간, 증상, 실험실 검사, 질병 진행 기록 등 핵심 정보가 누락된 환자
  4. 중대한 기저질환(중대한 정신질환, 정신질환, 신경계질환, 악성종양, 만성간질환, 심부전, 자가면역질환, 만성신장질환 포함) 또는 기대여명이 6개월 미만인 자
  5. 일상생활에서 자신을 돌볼 수 없고, 병력 및 데이터 수집에 협조할 수 없음
  6. 다른 임상 시험에 참여;
  7. 임산부, 산욕기 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
무증상군
무증상 질환의 정의: 국가위생건강위원회 신종 코로나바이러스 감염증 진단 및 치료지침(시험판 7) 참조
온화한 그룹
경미한 질병의 정의: 국가위생건강위원회의 신종 코로나바이러스 감염 진단 및 치료 지침(시험판 7) 참조
일반형 그룹
일반형 질환의 정의: 국가위생건강위원회 신종 코로나바이러스 감염증 진단 및 치료지침(시험판 7) 참조
심한 그룹
중증 질환의 정의: 국가위생건강위원회 신종 코로나바이러스 감염증 진단 및 치료 지침(시험판 7) 참조
결정적 그룹
중증질환의 정의: 국가위생건강위원회 신종 코로나바이러스 감염증 진단 및 치료지침(시험판 7) 참조

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상태 악화
기간: 30 분

상태 악화: 국가위생건강위원회 신종 코로나바이러스 감염증 진단 및 치료 지침(시험판 7) 참조

  1. 무증상에서 경증/일반형으로 발전
  2. 경증에서 일반형/중증형으로 발전
  3. 일반형에서 중증/치명형으로 발전
  4. 심각한 유형에서 중요한 유형으로의 발전
30 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 14일 및/또는 28일
입원 후 14일 및 28일 이내 사망
14일 및/또는 28일
정보 분석 정도, 신호 손실 비율, 잘못된 신호 비율,
기간: 30 분
정보 분석 정도, 신호 손실 비율, 잘못된 신호 비율
30 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University First Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 2일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 12일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020055-0615

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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