- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04459637
Surveillance COVID-19 basée sur un appareil portable intelligent (COVID-19SWD)
Surveillance du COVID-19 à l'aide d'appareils portables intelligents : une étude prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective. 200 sujets âgés de 18 à 75 ans atteints de COVID-19 asymptomatique, léger et de type général seront recrutés. Les paramètres physiologiques des appareils portables, y compris la fréquence cardiaque, le sommeil, la saturation en oxygène du sang, l'électrocardiogramme et les enregistrements d'exercices, seront collectés en continu depuis le jour de l'admission/de l'isolement jusqu'à 14 jours après la sortie ou la sortie de quarantaine. Le Département des soins respiratoires et critiques du Premier hôpital de l'Université de Pékin est responsable de cette recherche. Toutes les données cliniques des patients pendant l'hospitalisation seront recueillies, y compris les caractéristiques démographiques, l'heure d'apparition, l'heure de la visite, la durée de l'hospitalisation, les symptômes, l'examen physique, l'examen de laboratoire, les caractéristiques d'imagerie, la gravité de la maladie, le traitement et les résultats. Le résultat principal est la détérioration de la maladie, l'analyse de corrélation entre le changement des paramètres physiologiques du dispositif portable et la détérioration de la maladie déterminée par le système traditionnel d'évaluation de la maladie sera utilisée pour déterminer si une détérioration précoce de la COVID-19 peut alerter.
Le protocole d'étude a été approuvé par le Peking University First Hospital Institutional Review Board (IRB) (2020-055). Toute modification au protocole sera soumise à l'examen et à l'approbation de l'IRB.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge compris entre 18 et 75 ans (entre 18 et 75 ans), quel que soit le sexe ;
- Au moment de l'inscription, les patients atteints d'une nouvelle infection à coronavirus répondant aux critères du nouveau programme de diagnostic et de traitement de la pneumonie à coronavirus (septième édition)
- Capable de participer aux activités quotidiennes;
- Disposé à participer à cette recherche et disposé à suivre le programme de recherche, avec la capacité de signer un consentement éclairé ;
- avoir un équipement de communication mobile qui peut installer l'APP d'un appareil portable.
Critère d'exclusion:
- Temps de port des appareils portables < 50 % pendant toute la période d'étude
- Les appareils portables présentent des défauts, des signaux manquants ou des erreurs tout au long de la période d'étude, ce qui entraîne une proportion d'informations analysables < 50 %
- Patients avec des informations incomplètes sur les patients ambulatoires et hospitalisés et des informations de base manquantes telles que le temps d'hospitalisation / de sortie, les symptômes, les examens de laboratoire, le dossier d'évolution de la maladie, etc.
- Patients atteints de maladies sous-jacentes graves (notamment maladies mentales graves, troubles mentaux, maladies du système nerveux, tumeurs malignes, maladies hépatiques chroniques, insuffisance cardiaque, maladies auto-immunes, maladies rénales chroniques) ou dont l'espérance de vie est inférieure à 6 mois
- Incapable de prendre soin d'eux-mêmes dans la vie quotidienne, incapable de coopérer avec les antécédents médicaux et la collecte de données
- participer à d'autres essais cliniques ;
- Femmes enceintes, femmes puerpérales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe asymptomatique
Définition de la maladie asymptomatique : se référer aux Directives pour le diagnostic et le traitement de l'infection à nouveau coronavirus par la Commission nationale de la santé (version d'essai 7)
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Groupe doux
Définition d'une maladie bénigne : se référer aux Directives pour le diagnostic et le traitement de l'infection à nouveau coronavirus par la Commission nationale de la santé (version d'essai 7)
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groupe de type général
Définition de la maladie de type général : se référer aux Directives pour le diagnostic et le traitement de l'infection à nouveau coronavirus par la Commission nationale de la santé (version d'essai 7)
|
groupe sévère
Définition d'une maladie grave : se référer aux Directives pour le diagnostic et le traitement de l'infection à nouveau coronavirus par la Commission nationale de la santé (version d'essai 7)
|
groupe critique
Définition d'une maladie critique : se référer aux Directives pour le diagnostic et le traitement de l'infection à nouveau coronavirus par la Commission nationale de la santé (version d'essai 7)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Détérioration de l'état
Délai: 30 minutes
|
Détérioration de l'état : reportez-vous aux Lignes directrices pour le diagnostic et le traitement de l'infection par le nouveau coronavirus de la Commission nationale de la santé (version d'essai 7)
|
30 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mortalité
Délai: 14 jours et/ou 28 jours
|
Mortalité dans les 14 jours et 28 jours après l'admission
|
14 jours et/ou 28 jours
|
Le degré d'analyse de l'information, la proportion de perte de signal, la proportion de mauvais signal,
Délai: 30 minutes
|
Le degré d'analyse de l'information, la proportion de perte de signal, la proportion de mauvais signal
|
30 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020055-0615
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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