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Surveillance COVID-19 basée sur un appareil portable intelligent (COVID-19SWD)

24 mars 2022 mis à jour par: Guangfa Wang, Peking University First Hospital

Surveillance du COVID-19 à l'aide d'appareils portables intelligents : une étude prospective

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective multicentrique. 200 sujets atteints de COVID-19 seront inclus. Les paramètres physiologiques et les données cliniques de l'appareil portable seront continuellement collectés, les chercheurs visent à déterminer si l'utilisation d'appareils portables intelligents est utile pour alerter précocement la détérioration du COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective. 200 sujets âgés de 18 à 75 ans atteints de COVID-19 asymptomatique, léger et de type général seront recrutés. Les paramètres physiologiques des appareils portables, y compris la fréquence cardiaque, le sommeil, la saturation en oxygène du sang, l'électrocardiogramme et les enregistrements d'exercices, seront collectés en continu depuis le jour de l'admission/de l'isolement jusqu'à 14 jours après la sortie ou la sortie de quarantaine. Le Département des soins respiratoires et critiques du Premier hôpital de l'Université de Pékin est responsable de cette recherche. Toutes les données cliniques des patients pendant l'hospitalisation seront recueillies, y compris les caractéristiques démographiques, l'heure d'apparition, l'heure de la visite, la durée de l'hospitalisation, les symptômes, l'examen physique, l'examen de laboratoire, les caractéristiques d'imagerie, la gravité de la maladie, le traitement et les résultats. Le résultat principal est la détérioration de la maladie, l'analyse de corrélation entre le changement des paramètres physiologiques du dispositif portable et la détérioration de la maladie déterminée par le système traditionnel d'évaluation de la maladie sera utilisée pour déterminer si une détérioration précoce de la COVID-19 peut alerter.

Le protocole d'étude a été approuvé par le Peking University First Hospital Institutional Review Board (IRB) (2020-055). Toute modification au protocole sera soumise à l'examen et à l'approbation de l'IRB.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

103

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100034
        • Peking University First Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients infectés par un nouveau coronavirus répondant aux critères du nouveau programme de diagnostic et de traitement de la pneumonie à coronavirus (septième édition)

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge compris entre 18 et 75 ans (entre 18 et 75 ans), quel que soit le sexe ;
  2. Au moment de l'inscription, les patients atteints d'une nouvelle infection à coronavirus répondant aux critères du nouveau programme de diagnostic et de traitement de la pneumonie à coronavirus (septième édition)
  3. Capable de participer aux activités quotidiennes;
  4. Disposé à participer à cette recherche et disposé à suivre le programme de recherche, avec la capacité de signer un consentement éclairé ;
  5. avoir un équipement de communication mobile qui peut installer l'APP d'un appareil portable.

Critère d'exclusion:

  1. Temps de port des appareils portables < 50 % pendant toute la période d'étude
  2. Les appareils portables présentent des défauts, des signaux manquants ou des erreurs tout au long de la période d'étude, ce qui entraîne une proportion d'informations analysables < 50 %
  3. Patients avec des informations incomplètes sur les patients ambulatoires et hospitalisés et des informations de base manquantes telles que le temps d'hospitalisation / de sortie, les symptômes, les examens de laboratoire, le dossier d'évolution de la maladie, etc.
  4. Patients atteints de maladies sous-jacentes graves (notamment maladies mentales graves, troubles mentaux, maladies du système nerveux, tumeurs malignes, maladies hépatiques chroniques, insuffisance cardiaque, maladies auto-immunes, maladies rénales chroniques) ou dont l'espérance de vie est inférieure à 6 mois
  5. Incapable de prendre soin d'eux-mêmes dans la vie quotidienne, incapable de coopérer avec les antécédents médicaux et la collecte de données
  6. participer à d'autres essais cliniques ;
  7. Femmes enceintes, femmes puerpérales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe asymptomatique
Définition de la maladie asymptomatique : se référer aux Directives pour le diagnostic et le traitement de l'infection à nouveau coronavirus par la Commission nationale de la santé (version d'essai 7)
Groupe doux
Définition d'une maladie bénigne : se référer aux Directives pour le diagnostic et le traitement de l'infection à nouveau coronavirus par la Commission nationale de la santé (version d'essai 7)
groupe de type général
Définition de la maladie de type général : se référer aux Directives pour le diagnostic et le traitement de l'infection à nouveau coronavirus par la Commission nationale de la santé (version d'essai 7)
groupe sévère
Définition d'une maladie grave : se référer aux Directives pour le diagnostic et le traitement de l'infection à nouveau coronavirus par la Commission nationale de la santé (version d'essai 7)
groupe critique
Définition d'une maladie critique : se référer aux Directives pour le diagnostic et le traitement de l'infection à nouveau coronavirus par la Commission nationale de la santé (version d'essai 7)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détérioration de l'état
Délai: 30 minutes

Détérioration de l'état : reportez-vous aux Lignes directrices pour le diagnostic et le traitement de l'infection par le nouveau coronavirus de la Commission nationale de la santé (version d'essai 7)

  1. Le développement d'asymptomatique à léger/de type général
  2. Le développement du type léger au type général/sévère
  3. Le développement du type général au type sévère/critique
  4. Le développement du type sévère au type critique
30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 14 jours et/ou 28 jours
Mortalité dans les 14 jours et 28 jours après l'admission
14 jours et/ou 28 jours
Le degré d'analyse de l'information, la proportion de perte de signal, la proportion de mauvais signal,
Délai: 30 minutes
Le degré d'analyse de l'information, la proportion de perte de signal, la proportion de mauvais signal
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

12 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2020

Première publication (Réel)

7 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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