Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COVID-19 Surveillance op basis van een slim draagbaar apparaat (COVID-19SWD)

24 maart 2022 bijgewerkt door: Guangfa Wang, Peking University First Hospital

Surveillance van COVID-19 met behulp van slimme draagbare apparaten: een prospectieve studie

Dit is een prospectieve cohortstudie in meerdere centra. 200 proefpersonen met COVID-19 zullen worden opgenomen. De fysiologische parameters en klinische gegevens van draagbare apparaten zullen voortdurend worden verzameld. De onderzoekers willen onderzoeken of het gebruik van slimme draagbare apparaten nuttig is om vroegtijdige verslechtering van COVID-19 te signaleren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve cohortstudie. Er zullen 200 proefpersonen van 18~75 jaar met asymptomatische, milde COVID-19 van het algemene type worden gerekruteerd. De fysiologische parameters van draagbare apparaten, waaronder hartslag, slaap, zuurstofverzadiging in het bloed, elektrocardiogram en trainingsgegevens, worden continu verzameld vanaf de dag van opname / isolatie tot 14 dagen na ontslag of uit quarantaine. Het Department of Respiratory and Critical Care van het Peking University First Hospital is verantwoordelijk voor dit onderzoek. Alle klinische gegevens van patiënten tijdens ziekenhuisopname worden verzameld, inclusief demografische kenmerken, begintijd, bezoektijd, ziekenhuisopnametijd, symptomen, lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek, beeldvormende kenmerken, ernst van de ziekte, behandeling en uitkomst. Het primaire resultaat is de verslechtering van de ziekte. De correlatieanalyse tussen de verandering van de fysiologische parameters van het draagbare apparaat en de verslechtering van de ziekte, bepaald door het traditionele ziekte-evaluatiesysteem, zal worden gebruikt om te bepalen of de verslechtering van COVID-19 vroegtijdig kan worden gesignaleerd.

Het studieprotocol is goedgekeurd door de Peking University First Hospital Institutional Review Board (IRB) (2020-055). Alle protocolwijzigingen zullen worden ingediend voor beoordeling en goedkeuring door de IRB.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

103

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een nieuwe coronavirusinfectie die voldoen aan de criteria van The New Coronavirus Pneumonia Diagnosis and Treatment Program (zevende editie)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18 en 75 jaar (zowel 18 als 75), beide geslachten;
  2. Op het moment van inschrijving, patiënten met een nieuwe coronavirusinfectie die voldoen aan de criteria van The New Coronavirus Pneumonia Diagnosis and Treatment Program (zevende editie)
  3. In staat om dagelijkse activiteiten uit te voeren;
  4. Bereid om deel te nemen aan dit onderzoek en bereid om het onderzoeksprogramma te volgen, met de mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
  5. met mobiele communicatieapparatuur die APP van een draagbaar apparaat kan installeren.

Uitsluitingscriteria:

  1. Draagtijd van draagbare apparaten <50% gedurende de gehele onderzoeksperiode
  2. Wearable devices vertonen gedurende de onderzoeksperiode storingen, ontbrekende signalen of fouten, waardoor het aandeel analyseerbare informatie <50% is
  3. Patiënten met onvolledige poliklinische en intramurale informatie en ontbrekende kerninformatie zoals ziekenhuisopname/ontslagtijd, symptomen, laboratoriumonderzoek, ziekteverloop, etc.
  4. Patiënten met ernstige onderliggende ziekten (waaronder ernstige psychische aandoeningen, psychische stoornissen, aandoeningen van het zenuwstelsel, kwaadaardige tumoren, chronische leveraandoeningen, hartfalen, auto-immuunziekten, chronische nierziekten), of een levensverwachting van minder dan 6 maanden
  5. Niet in staat om voor zichzelf te zorgen in het dagelijks leven, niet in staat om mee te werken aan medische geschiedenis en gegevensverzameling
  6. deelnemen aan andere klinische onderzoeken;
  7. Zwangere vrouwen, vrouwen in puerperium

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Asymptomatische groep
Definitie van asymptomatische ziekte: raadpleeg de richtlijnen voor de diagnose en behandeling van nieuwe coronavirusinfecties door de National Health Commission (proefversie 7)
Milde groep
Definitie van milde ziekte: raadpleeg de richtlijnen voor de diagnose en behandeling van nieuwe coronavirusinfecties door de National Health Commission (proefversie 7)
groep van het algemene type
Definitie van algemene ziekte: raadpleeg de richtlijnen voor de diagnose en behandeling van nieuwe coronavirusinfecties door de National Health Commission (proefversie 7)
ernstige groep
Definitie van ernstige ziekte: raadpleeg de richtlijnen voor de diagnose en behandeling van nieuwe coronavirusinfecties door de National Health Commission (proefversie 7)
kritische groep
Definitie van kritieke ziekte: raadpleeg de richtlijnen voor de diagnose en behandeling van nieuwe coronavirusinfecties door de National Health Commission (proefversie 7)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verslechtering van de conditie
Tijdsspanne: 30 minuten

Verslechtering van de aandoening: raadpleeg de richtlijnen voor de diagnose en behandeling van nieuwe coronavirusinfecties door de National Health Commission (proefversie 7)

  1. De ontwikkeling van asymptomatisch naar mild/algemeen type
  2. De ontwikkeling van mild naar algemeen type/ernstig type
  3. De ontwikkeling van algemeen type naar ernstig/kritisch type
  4. De ontwikkeling van ernstig naar kritisch type
30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 14 dagen en/of 28 dagen
Sterfte binnen 14 dagen en 28 dagen na opname
14 dagen en/of 28 dagen
De mate van informatieanalyse, het aandeel signaalverlies, het aandeel verkeerd signaal,
Tijdsspanne: 30 minuten
De mate van informatieanalyse, het aandeel signaalverlies, het aandeel verkeerd signaal
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University First Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020055-0615

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren