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Vigilancia COVID-19 basada en dispositivo portátil inteligente (COVID-19SWD)

24 de marzo de 2022 actualizado por: Guangfa Wang, Peking University First Hospital

Vigilancia de COVID-19 utilizando dispositivos portátiles inteligentes: un estudio prospectivo

Este es un estudio prospectivo de cohortes multicéntrico. Se incluirán 200 sujetos con COVID-19. Los parámetros fisiológicos y los datos clínicos del dispositivo portátil se recopilarán continuamente, los investigadores tienen como objetivo explorar si el uso de dispositivos portátiles inteligentes es útil para alertar tempranamente el deterioro de COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este es un estudio de cohorte prospectivo. Se reclutarán 200 sujetos de entre 18 y 75 años con COVID-19 asintomático, leve y de tipo general. Los parámetros fisiológicos de los dispositivos portátiles, incluidos la frecuencia cardíaca, el sueño, la saturación de oxígeno en la sangre, el electrocardiograma y los registros de ejercicio, se recopilarán continuamente desde el día de la admisión/aislamiento hasta 14 días después del alta o de la salida de la cuarentena. El Departamento de Cuidados Respiratorios y Críticos del Primer Hospital de la Universidad de Pekín es el responsable de esta investigación. Se recopilarán todos los datos clínicos de los pacientes durante la hospitalización, incluidas las características demográficas, el tiempo de inicio, el tiempo de visita, el tiempo de hospitalización, los síntomas, el examen físico, el examen de laboratorio, las características de imagen, la gravedad de la enfermedad, el tratamiento y el resultado. El resultado principal es el deterioro de la enfermedad, el análisis de correlación entre el cambio de los parámetros fisiológicos del dispositivo portátil y el deterioro de la enfermedad determinado por el sistema tradicional de evaluación de enfermedades se utilizará para determinar si puede alertar tempranamente el deterioro de COVID-19.

El protocolo de estudio ha sido aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) del Primer Hospital de la Universidad de Pekín (2020-055). Cualquier modificación del protocolo se presentará para la revisión y aprobación del IRB.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

103

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
        • Peking University First Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con infección por el nuevo coronavirus que cumplen los criterios del Programa de diagnóstico y tratamiento de la neumonía por el nuevo coronavirus (séptima edición)

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 18 y 75 años (ambos 18 y 75), cualquier género;
  2. En el momento de la inscripción, los pacientes con infección por el nuevo coronavirus que cumplan con los criterios del Programa de diagnóstico y tratamiento de la neumonía por el nuevo coronavirus (séptima edición)
  3. Capaz de participar en las actividades diarias;
  4. Dispuesto a participar en esta investigación y dispuesto a seguir el programa de investigación, con la capacidad de firmar el consentimiento informado;
  5. Tener un equipo de comunicación móvil que pueda instalar la aplicación de un dispositivo portátil.

Criterio de exclusión:

  1. Tiempo de uso de dispositivos portátiles <50% durante todo el período de estudio
  2. Los dispositivos portátiles tienen fallas, señales faltantes o errores a lo largo del período de estudio, lo que resulta en una proporción de información analizable <50 %
  3. Pacientes con información incompleta de pacientes ambulatorios y hospitalizados y falta de información básica, como hospitalización/tiempo de alta, síntomas, examen de laboratorio, registro de progreso de la enfermedad, etc.
  4. Pacientes con enfermedades subyacentes graves (incluidas enfermedades mentales graves, trastornos mentales, enfermedades del sistema nervioso, tumores malignos, enfermedades hepáticas crónicas, insuficiencia cardíaca, enfermedades autoinmunes, enfermedades renales crónicas) o una esperanza de vida inferior a 6 meses
  5. Incapaces de cuidar de sí mismos en la vida diaria, incapaces de cooperar con el historial médico y la recopilación de datos.
  6. participar en otros ensayos clínicos;
  7. Mujeres embarazadas, mujeres en puerperio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo asintomático
Definición de enfermedad asintomática: consulte las Pautas para el diagnóstico y tratamiento de la infección por el nuevo coronavirus de la Comisión Nacional de Salud (Versión de prueba 7)
Grupo leve
Definición de enfermedad leve: consulte las Pautas para el diagnóstico y tratamiento de la infección por el nuevo coronavirus de la Comisión Nacional de Salud (Versión de prueba 7)
grupo de tipo general
Definición de enfermedad de tipo general: consulte las Pautas para el diagnóstico y tratamiento de la infección por el nuevo coronavirus de la Comisión Nacional de Salud (Versión de prueba 7)
grupo severo
Definición de enfermedad grave: consulte las Directrices para el diagnóstico y tratamiento de la infección por el nuevo coronavirus de la Comisión Nacional de Salud (Versión de prueba 7)
grupo critico
Definición de enfermedad crítica: consulte las Pautas para el diagnóstico y tratamiento de la infección por el nuevo coronavirus de la Comisión Nacional de Salud (Versión de prueba 7)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Deterioro de la condición
Periodo de tiempo: 30 minutos

Deterioro de la condición: consulte las Pautas para el diagnóstico y tratamiento de la infección por el nuevo coronavirus de la Comisión Nacional de Salud (Versión de prueba 7)

  1. El desarrollo de asintomático a tipo leve/general
  2. El desarrollo de leve a tipo general/tipo severo
  3. El desarrollo del tipo general al tipo grave/crítico
  4. El desarrollo de tipo severo a crítico.
30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 14 días y/o 28 días
Mortalidad dentro de los 14 días y 28 días después de la admisión
14 días y/o 28 días
El grado de análisis de la información, la proporción de pérdida de señal, la proporción de señal incorrecta,
Periodo de tiempo: 30 minutos
El grado de análisis de la información, la proporción de pérdida de señal, la proporción de señal incorrecta
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Peking University First Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

12 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020055-0615

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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