Наблюдение за COVID-19 на основе умных носимых устройств (COVID-19SWD)
Наблюдение за COVID-19 с помощью смарт-носимых устройств: проспективное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это проспективное когортное исследование. Будет набрано 200 человек в возрасте от 18 до 75 лет с бессимптомным, легким, общим типом COVID-19. Физиологические параметры носимых устройств, включая частоту сердечных сокращений, сон, насыщение крови кислородом, электрокардиограмму и записи упражнений, будут непрерывно собираться со дня госпитализации/изоляции до 14 дней после выписки или выхода из карантина. За это исследование отвечает отделение респираторной и интенсивной терапии Первой больницы Пекинского университета. Будут собраны все клинические данные пациентов во время госпитализации, включая демографические характеристики, время начала заболевания, время посещения, время госпитализации, симптомы, физикальное обследование, лабораторное обследование, характеристики визуализации, тяжесть заболевания, лечение и исход. Первичным результатом является ухудшение заболевания, корреляционный анализ между изменением физиологических параметров носимого устройства и ухудшением заболевания, определяемым традиционной системой оценки заболевания, будет использоваться, чтобы выяснить, может ли раннее предупреждение об ухудшении COVID-19.
Протокол исследования был одобрен Институциональным наблюдательным советом Первой больницы Пекинского университета (IRB) (2020-055). Любые изменения протокола будут представлены на рассмотрение и утверждение IRB.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет (оба от 18 до 75), любого пола;
- На момент регистрации пациенты с новой коронавирусной инфекцией, соответствующие критериям Программы диагностики и лечения новой коронавирусной пневмонии (седьмое издание)
- Способен заниматься повседневными делами;
- Желание участвовать в этом исследовании и желание следовать программе исследования с возможностью подписать информированное согласие;
- наличие оборудования мобильной связи, на которое можно установить приложение носимого устройства.
Критерий исключения:
- Время ношения носимых устройств <50% в течение всего периода исследования
- Носимые устройства имеют сбои, отсутствующие сигналы или ошибки на протяжении всего периода исследования, в результате чего доля поддающейся анализу информации составляет <50%.
- Пациенты с неполной амбулаторной и стационарной информацией и отсутствующей основной информацией, такой как время госпитализации / выписки, симптомы, лабораторное обследование, история болезни и т. д.
- Пациенты с серьезными сопутствующими заболеваниями (в том числе тяжелыми психическими заболеваниями, психическими расстройствами, заболеваниями нервной системы, злокачественными опухолями, хроническими заболеваниями печени, сердечной недостаточностью, аутоиммунными заболеваниями, хроническими заболеваниями почек) или ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 мес.
- Неспособность позаботиться о себе в повседневной жизни, неспособность сотрудничать с историей болезни и сбором данных
- участие в других клинических испытаниях;
- Беременные женщины, женщины в послеродовом периоде
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Бессимптомная группа
Определение бессимптомного заболевания: см. Руководство по диагностике и лечению новой коронавирусной инфекции Национальной комиссии здравоохранения (пробная версия 7).
|
|
Легкая группа
Определение легкой формы заболевания: см. Руководство по диагностике и лечению новой коронавирусной инфекции Национальной комиссии здравоохранения (пробная версия 7).
|
|
группа общего типа
Определение заболевания общего типа: см. Руководство по диагностике и лечению новой коронавирусной инфекции Национальной комиссии здравоохранения (пробная версия 7).
|
|
тяжелая группа
Определение тяжелого заболевания: см. Руководство по диагностике и лечению новой коронавирусной инфекции Национальной комиссии здравоохранения (пробная версия 7).
|
|
критическая группа
Определение критического заболевания: см. Руководство по диагностике и лечению новой коронавирусной инфекции Национальной комиссии здравоохранения (пробная версия 7).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ухудшение состояния
Временное ограничение: 30 минут
|
Ухудшение состояния: см. Руководство по диагностике и лечению новой коронавирусной инфекции Национальной комиссии здравоохранения (пробная версия 7).
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 14дней и/или 28дней
|
Смертность в течение 14 дней и 28 дней после госпитализации
|
14дней и/или 28дней
|
|
Степень анализа информации, доля потери сигнала, доля неправильного сигнала,
Временное ограничение: 30 минут
|
Степень анализа информации, доля потерь сигнала, доля неправильного сигнала
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020055-0615
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .