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Sorveglianza COVID-19 basata su dispositivo indossabile intelligente (COVID-19SWD)

24 marzo 2022 aggiornato da: Guangfa Wang, Peking University First Hospital

Sorveglianza di COVID-19 utilizzando dispositivi indossabili intelligenti: uno studio prospettico

Questo è uno studio di coorte prospettico multicentrico. Saranno inclusi 200 soggetti con COVID-19. I parametri fisiologici e i dati clinici del dispositivo indossabile saranno continuamente raccolti, gli investigatori mirano a esplorare se l'utilizzo di dispositivi indossabili intelligenti sia utile per allertare precocemente il deterioramento di COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico di coorte. Verranno reclutati 200 soggetti di età compresa tra 18 e 75 anni con COVID-19 asintomatico, lieve, di tipo generale. I parametri fisiologici dei dispositivi indossabili, tra cui la frequenza cardiaca, il sonno, la saturazione di ossigeno nel sangue, l'elettrocardiogramma e le registrazioni degli esercizi, saranno raccolti continuamente dal giorno del ricovero/isolamento fino a 14 giorni dopo la dimissione o fuori dalla quarantena. Il dipartimento di terapia respiratoria e critica del primo ospedale dell'Università di Pechino è responsabile di questa ricerca. Verranno raccolti tutti i dati clinici dei pazienti durante il ricovero, comprese le caratteristiche demografiche, l'ora di insorgenza, l'ora della visita, il tempo di ricovero, i sintomi, l'esame fisico, l'esame di laboratorio, le caratteristiche di imaging, la gravità della malattia, il trattamento e l'esito. L'esito primario è il deterioramento della malattia, l'analisi di correlazione tra il cambiamento dei parametri fisiologici del dispositivo indossabile e il deterioramento della malattia determinato dal tradizionale sistema di valutazione della malattia verrà utilizzata per scoprire se è possibile avvisare precocemente il deterioramento di COVID-19.

Il protocollo di studio è stato approvato dal Peking University First Hospital Institutional Review Board (IRB) (2020-055). Eventuali modifiche al protocollo saranno sottoposte alla revisione e all'approvazione dell'IRB.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

103

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con infezione da nuovo coronavirus che soddisfano i criteri del nuovo programma di diagnosi e trattamento della polmonite da coronavirus (settima edizione)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 75 anni (sia 18 che 75), entrambi i sessi;
  2. Al momento dell'arruolamento, i pazienti con infezione da nuovo coronavirus che soddisfano i criteri del nuovo programma di diagnosi e trattamento della polmonite da coronavirus (settima edizione)
  3. In grado di impegnarsi nelle attività quotidiane;
  4. Disposti a partecipare a questa ricerca e disposti a seguire il programma di ricerca, con la possibilità di firmare il consenso informato;
  5. disporre di apparecchiature di comunicazione mobile in grado di installare l'APP del dispositivo indossabile.

Criteri di esclusione:

  1. Tempo di usura dei dispositivi indossabili <50% durante l'intero periodo di studio
  2. I dispositivi indossabili presentano guasti, segnali mancanti o errori durante tutto il periodo di studio, con conseguente percentuale di informazioni analizzabili <50%
  3. Pazienti con informazioni ambulatoriali e ospedaliere incomplete e informazioni di base mancanti come tempo di ricovero / dimissione, sintomi, esame di laboratorio, registro dei progressi della malattia, ecc.
  4. Pazienti con gravi malattie preesistenti (comprese gravi malattie mentali, disturbi mentali, malattie del sistema nervoso, tumori maligni, malattie epatiche croniche, insufficienza cardiaca, malattie autoimmuni, malattie renali croniche) o aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  5. Incapaci di prendersi cura di se stessi nella vita quotidiana, incapaci di collaborare con l'anamnesi e la raccolta dei dati
  6. partecipazione ad altri studi clinici;
  7. Donne incinte, donne nel puerperio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo asintomatico
Definizione di malattia asintomatica: fare riferimento alle linee guida per la diagnosi e il trattamento dell'infezione da nuovo coronavirus della Commissione sanitaria nazionale (versione di prova 7)
Gruppo mite
Definizione di malattia lieve: fare riferimento alle linee guida per la diagnosi e il trattamento dell'infezione da nuovo coronavirus della Commissione sanitaria nazionale (versione di prova 7)
gruppo di tipo generale
Definizione di malattia di tipo generale: fare riferimento alle Linee guida per la diagnosi e il trattamento dell'infezione da nuovo coronavirus della Commissione sanitaria nazionale (versione di prova 7)
gruppo severo
Definizione di malattia grave: fare riferimento alle linee guida per la diagnosi e il trattamento dell'infezione da nuovo coronavirus della Commissione sanitaria nazionale (versione di prova 7)
gruppo critico
Definizione di malattia critica: fare riferimento alle linee guida per la diagnosi e il trattamento dell'infezione da nuovo coronavirus della Commissione sanitaria nazionale (versione di prova 7)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deterioramento della condizione
Lasso di tempo: 30 minuti

Deterioramento della condizione: fare riferimento alle Linee guida per la diagnosi e il trattamento dell'infezione da nuovo coronavirus della Commissione sanitaria nazionale (Versione di prova 7)

  1. Lo sviluppo da asintomatico a tipo lieve/generale
  2. Lo sviluppo da tipo lieve a tipo generale/severo
  3. Lo sviluppo dal tipo generale al tipo grave/critico
  4. Lo sviluppo dal tipo grave al tipo critico
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 14 giorni e/o 28 giorni
Mortalità entro 14 giorni e 28 giorni dopo il ricovero
14 giorni e/o 28 giorni
Il grado di analisi delle informazioni, la proporzione di perdita di segnale, la proporzione di segnale sbagliato,
Lasso di tempo: 30 minuti
Il grado di analisi delle informazioni, la proporzione di perdita di segnale, la proporzione di segnale sbagliato
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University First Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020055-0615

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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