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COVID-19-Überwachung basierend auf einem intelligenten tragbaren Gerät (COVID-19SWD)

24. März 2022 aktualisiert von: Guangfa Wang, Peking University First Hospital

Überwachung von COVID-19 mithilfe intelligenter tragbarer Geräte: eine prospektive Studie

Es handelt sich um eine prospektive, multizentrische Kohortenstudie. 200 Probanden mit COVID-19 werden eingeschlossen. Die physiologischen Parameter und klinischen Daten des tragbaren Geräts werden kontinuierlich erfasst. Die Forscher wollen untersuchen, ob die Verwendung intelligenter tragbarer Geräte nützlich ist, um eine Verschlechterung von COVID-19 frühzeitig zu warnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine prospektive Kohortenstudie. Es werden 200 Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren mit asymptomatischem, leichtem COVID-19 vom allgemeinen Typ rekrutiert. Die physiologischen Parameter tragbarer Geräte, einschließlich Herzfrequenz, Schlaf, Blutsauerstoffsättigung, Elektrokardiogramm und Trainingsaufzeichnungen, werden vom Tag der Aufnahme/Isolation bis 14 Tage nach der Entlassung oder Beendigung der Quarantäne kontinuierlich erfasst. Für diese Forschung ist die Abteilung für Atemwegs- und Intensivpflege des Ersten Krankenhauses der Peking-Universität verantwortlich. Alle klinischen Daten von Patienten während des Krankenhausaufenthalts werden erfasst, einschließlich demografischer Merkmale, Beginnzeitpunkt, Besuchszeit, Krankenhausaufenthaltszeit, Symptome, körperliche Untersuchung, Laboruntersuchung, Bildgebungsmerkmale, Schweregrad der Erkrankung, Behandlung und Ergebnis. Das primäre Ergebnis ist die Verschlechterung der Krankheit. Die Korrelationsanalyse zwischen der Änderung der physiologischen Parameter des tragbaren Geräts und der durch das traditionelle Krankheitsbewertungssystem ermittelten Verschlechterung der Krankheit wird verwendet, um herauszufinden, ob eine Verschlechterung von COVID-19 frühzeitig erkannt werden kann.

Das Studienprotokoll wurde vom Peking University First Hospital Institutional Review Board (IRB) (2020-055) genehmigt. Alle Protokolländerungen werden der IRB-Prüfung und -Genehmigung vorgelegt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University first hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer neuartigen Coronavirus-Infektion, die die Kriterien des „New Coronavirus Pneumonia Diagnosis and Treatment Program“ (Siebte Ausgabe) erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 75 Jahren (sowohl 18 als auch 75), beide Geschlechter;
  2. Zum Zeitpunkt der Einschreibung Patienten mit einer neuartigen Coronavirus-Infektion, die die Kriterien des „New Coronavirus Pneumonia Diagnosis and Treatment Program“ (Siebte Ausgabe) erfüllen.
  3. Kann sich an täglichen Aktivitäten beteiligen;
  4. Bereit zur Teilnahme an dieser Forschung und bereit, dem Forschungsprogramm zu folgen, mit der Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
  5. Sie verfügen über mobile Kommunikationsgeräte, die die APP eines tragbaren Geräts installieren können.

Ausschlusskriterien:

  1. Tragezeit tragbarer Geräte <50 % während des gesamten Studienzeitraums
  2. Tragbare Geräte weisen während des gesamten Untersuchungszeitraums Störungen, fehlende Signale oder Fehler auf, was dazu führt, dass der Anteil der auswertbaren Informationen <50 % beträgt.
  3. Patienten mit unvollständigen ambulanten und stationären Informationen und fehlenden Kerninformationen wie Krankenhausaufenthalts-/Entlassungszeit, Symptome, Laboruntersuchung, Aufzeichnung des Krankheitsverlaufs usw.
  4. Patienten mit schwerwiegenden Grunderkrankungen (einschließlich schwerwiegender psychischer Erkrankungen, psychischer Störungen, Erkrankungen des Nervensystems, bösartigen Tumoren, chronischen Lebererkrankungen, Herzinsuffizienz, Autoimmunerkrankungen, chronischen Nierenerkrankungen) oder einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
  5. Unfähig, im täglichen Leben für sich selbst zu sorgen, unfähig, bei der Anamnese und Datenerhebung mitzuarbeiten
  6. Teilnahme an anderen klinischen Studien;
  7. Schwangere Frauen, Frauen im Wochenbett

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Asymptomatische Gruppe
Definition einer asymptomatischen Erkrankung: siehe Leitlinien zur Diagnose und Behandlung neuartiger Coronavirus-Infektionen der National Health Commission (Testversion 7)
Milde Gruppe
Definition einer leichten Erkrankung: siehe Leitlinien zur Diagnose und Behandlung neuartiger Coronavirus-Infektionen der National Health Commission (Testversion 7)
allgemeine Gruppe
Definition einer Erkrankung vom allgemeinen Typ: siehe Leitlinien zur Diagnose und Behandlung neuartiger Coronavirus-Infektionen der National Health Commission (Testversion 7)
schwere Gruppe
Definition einer schweren Erkrankung: siehe Leitlinien zur Diagnose und Behandlung neuartiger Coronavirus-Infektionen der National Health Commission (Testversion 7)
kritische Gruppe
Definition einer kritischen Erkrankung: siehe Leitlinien zur Diagnose und Behandlung neuartiger Coronavirus-Infektionen der National Health Commission (Testversion 7)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschlechterung des Zustandes
Zeitfenster: 30 Minuten

Verschlechterung des Zustands: siehe Leitlinien zur Diagnose und Behandlung neuartiger Coronavirus-Infektionen der National Health Commission (Testversion 7)

  1. Die Entwicklung vom asymptomatischen zum leichten/allgemeinen Typ
  2. Die Entwicklung vom leichten zum allgemeinen/schweren Typ
  3. Die Entwicklung vom allgemeinen Typ zum schweren/kritischen Typ
  4. Die Entwicklung vom schweren zum kritischen Typ
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 14 Tage und/oder 28 Tage
Mortalität innerhalb von 14 Tagen und 28 Tagen nach der Aufnahme
14 Tage und/oder 28 Tage
Der Grad der Informationsanalyse, der Anteil des Signalverlusts, der Anteil des falschen Signals,
Zeitfenster: 30 Minuten
Der Grad der Informationsanalyse, der Anteil des Signalverlusts, der Anteil des falschen Signals
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University First Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020055-0615

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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