Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování COVID-19 založené na chytrém nositelném zařízení (COVID-19SWD)

24. března 2022 aktualizováno: Guangfa Wang, Peking University First Hospital

Sledování COVID-19 pomocí chytrých nositelných zařízení: prospektivní studie

Jedná se o prospektivní, multicentrickou kohortovou studii. Bude zahrnuto 200 subjektů s COVID-19. Fyziologické parametry nositelného zařízení a klinická data budou průběžně shromažďována, výzkumníci se snaží prozkoumat, zda je použití chytrých nositelných zařízení užitečné pro včasné varování před zhoršením COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Toto je prospektivní kohortová studie. Bude přijato 200 subjektů ve věku 18–75 let s asymptomatickým, mírným, obecným typem COVID-19. Fyziologické parametry nositelných zařízení, včetně srdeční frekvence, spánku, saturace krve kyslíkem, elektrokardiogramu a záznamů o cvičení, budou průběžně shromažďovány ode dne přijetí / izolace do 14 dnů po propuštění nebo mimo karanténu. Za tento výzkum odpovídá Oddělení respirační a kritické péče pekingské univerzitní nemocnice. Budou shromažďována všechna klinická data pacientů během hospitalizace včetně demografických charakteristik, doby nástupu, doby návštěvy, doby hospitalizace, symptomů, fyzikálního vyšetření, laboratorního vyšetření, zobrazovacích charakteristik, závažnosti onemocnění, léčby a výsledku. Primárním výsledkem je zhoršení onemocnění, korelační analýza mezi změnou fyziologických parametrů nositelného zařízení a zhoršením onemocnění stanoveným tradičním systémem hodnocení onemocnění bude použita ke zjištění, zda může včas varovat zhoršení COVID-19.

Protokol studie byl schválen Institucionálním kontrolním výborem první nemocnice Pekingské univerzity (IRB) (2020-055). Jakékoli úpravy protokolu budou předloženy ke kontrole a schválení IRB.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

103

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s novou koronavirovou infekcí splňující kritéria Nového programu diagnostiky a léčby koronavirové pneumonie (sedmé vydání)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18 a 75 lety (oba 18 a 75), jedno pohlaví;
  2. V době zápisu pacienti s novou koronavirovou infekcí splňující kritéria Nového programu diagnostiky a léčby koronavirové pneumonie (sedmé vydání)
  3. Schopnost zapojit se do každodenních činností;
  4. Ochota zúčastnit se tohoto výzkumu a ochotná sledovat výzkumný program, se schopností podepsat informovaný souhlas;
  5. s mobilním komunikačním zařízením, které může nainstalovat aplikaci APP nositelného zařízení.

Kritéria vyloučení:

  1. Doba opotřebení nositelných zařízení <50 % během celého období studie
  2. Nositelná zařízení mají chyby, chybějící signály nebo chyby během období studie, což má za následek podíl analyzovatelných informací <50 %
  3. Pacienti s neúplnými ambulantními a hospitalizačními informacemi a chybějícími základními informacemi, jako je doba hospitalizace / propuštění, příznaky, laboratorní vyšetření, záznam o průběhu onemocnění atd.
  4. Pacienti se závažným základním onemocněním (včetně závažných duševních onemocnění, duševních poruch, onemocnění nervového systému, zhoubných nádorů, chronických onemocnění jater, srdečního selhání, autoimunitních onemocnění, chronických onemocnění ledvin) nebo očekávanou délkou života kratší než 6 měsíců
  5. Neschopni se o sebe postarat v každodenním životě, neschopni spolupracovat s anamnézou a sběrem dat
  6. účast na jiných klinických studiích;
  7. Těhotné ženy, ženy v šestinedělí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Asymptomatická skupina
Definice asymptomatického onemocnění: viz Pokyny pro diagnostiku a léčbu nové infekce koronavirem vydané Národní zdravotnickou komisí (zkušební verze 7)
Mírná skupina
Definice mírného onemocnění: viz Pokyny pro diagnostiku a léčbu nové infekce koronavirem od National Health Commission (zkušební verze 7)
skupina obecného typu
Definice onemocnění obecného typu: viz Pokyny pro diagnostiku a léčbu nové infekce koronavirem vydané Národní zdravotnickou komisí (zkušební verze 7)
těžká skupina
Definice závažného onemocnění: viz Pokyny pro diagnostiku a léčbu nové infekce koronavirem vydané Národní zdravotnickou komisí (zkušební verze 7)
kritická skupina
Definice kritického onemocnění: viz Pokyny pro diagnostiku a léčbu nové infekce koronavirem od National Health Commission (zkušební verze 7)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhoršení stavu
Časové okno: 30 minut

Zhoršení stavu: viz Pokyny pro diagnostiku a léčbu nové infekce koronavirem od National Health Commission (zkušební verze 7)

  1. Vývoj od asymptomatického k mírnému/celkovému typu
  2. Vývoj od mírného k obecnému typu/závažnému typu
  3. Vývoj od obecného typu k závažnému/kritickému typu
  4. Vývoj od těžkého k kritickému typu
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 14 dní a/nebo 28 dní
Úmrtnost do 14 dnů a 28 dnů po přijetí
14 dní a/nebo 28 dní
Stupeň analýzy informací, podíl ztráty signálu, podíl chybného signálu,
Časové okno: 30 minut
Stupeň analýzy informace, podíl ztráty signálu, podíl chybného signálu
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University First Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020055-0615

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit