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Vigilância COVID-19 com base em dispositivo vestível inteligente (COVID-19SWD)

24 de março de 2022 atualizado por: Guangfa Wang, Peking University First Hospital

Vigilância do COVID-19 usando dispositivos vestíveis inteligentes: um estudo prospectivo

Este é um estudo de coorte prospectivo e multicêntrico. Serão incluídos 200 indivíduos com COVID-19. Os parâmetros fisiológicos e os dados clínicos dos dispositivos vestíveis serão coletados continuamente, os investigadores pretendem explorar se o uso de dispositivos vestíveis inteligentes é útil para alertar precocemente a deterioração do COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo de coorte prospectivo. Serão recrutados 200 indivíduos com idades entre 18 e 75 anos com COVID-19 assintomático, leve e de tipo geral. Os parâmetros fisiológicos dos dispositivos vestíveis, incluindo frequência cardíaca, sono, saturação de oxigênio no sangue, eletrocardiograma e registros de exercícios, serão coletados continuamente desde o dia da admissão/isolamento até 14 dias após a alta ou fora da quarentena. O Departamento de Cuidados Respiratórios e Intensivos do Primeiro Hospital da Universidade de Pequim é responsável por esta pesquisa. Todos os dados clínicos dos pacientes durante a internação serão coletados, incluindo características demográficas, tempo de início, tempo de visita, tempo de internação, sintomas, exame físico, exame laboratorial, características de imagem, gravidade da doença, tratamento e desfecho. O resultado primário é a deterioração da doença, a análise de correlação entre a alteração dos parâmetros fisiológicos do dispositivo vestível e a deterioração da doença determinada pelo sistema tradicional de avaliação de doenças será usada para descobrir se pode alertar precocemente a deterioração do COVID-19.

O protocolo do estudo foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) do Primeiro Hospital da Universidade de Pequim (2020-055). Quaisquer modificações de protocolo serão submetidas à revisão e aprovação do IRB.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

103

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com infecção pelo novo coronavírus que atendem aos critérios do Programa de Diagnóstico e Tratamento da Pneumonia do Novo Coronavírus (Sétima Edição)

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 18 e 75 anos (ambos 18 e 75), ambos os sexos;
  2. No momento da inscrição, os pacientes com infecção pelo novo coronavírus que atendem aos critérios do Programa de Diagnóstico e Tratamento da Pneumonia do Novo Coronavírus (Sétima Edição)
  3. Capaz de se envolver em atividades diárias;
  4. Disposto a participar desta pesquisa e disposto a seguir o programa de pesquisa, com a possibilidade de assinar o consentimento informado;
  5. ter equipamento de comunicação móvel que pode instalar APP de dispositivo vestível.

Critério de exclusão:

  1. Tempo de uso de dispositivos vestíveis <50% durante todo o período do estudo
  2. Dispositivos vestíveis apresentam falhas, sinais ausentes ou erros durante todo o período do estudo, resultando em proporção de informações analisáveis ​​<50%
  3. Pacientes com informações ambulatoriais e internações incompletas e faltando informações essenciais, como tempo de internação/alta, sintomas, exame laboratorial, registro da evolução da doença, etc.
  4. Pacientes com doenças subjacentes graves (incluindo doenças mentais graves, transtornos mentais, doenças do sistema nervoso, tumores malignos, doenças crônicas do fígado, insuficiência cardíaca, doenças autoimunes, doenças renais crônicas) ou expectativa de vida inferior a 6 meses
  5. Incapaz de cuidar de si mesmo na vida diária, incapaz de cooperar com o histórico médico e a coleta de dados
  6. participação em outros ensaios clínicos;
  7. Mulheres grávidas, mulheres no puerpério

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo assintomático
Definição de doença assintomática: consulte as Diretrizes para o Diagnóstico e Tratamento da Infecção pelo Novo Coronavírus pela Comissão Nacional de Saúde (versão de teste 7)
Grupo leve
Definição de doença leve: consulte as Diretrizes para o Diagnóstico e Tratamento da Infecção pelo Novo Coronavírus pela Comissão Nacional de Saúde (versão de teste 7)
grupo de tipo geral
Definição de doença de tipo geral: consulte as Diretrizes para o Diagnóstico e Tratamento da Infecção pelo Novo Coronavírus pela Comissão Nacional de Saúde (versão de teste 7)
grupo grave
Definição de doença grave: consulte as Diretrizes para o Diagnóstico e Tratamento da Infecção pelo Novo Coronavírus pela Comissão Nacional de Saúde (versão de teste 7)
grupo crítico
Definição de doença crítica: consulte as Diretrizes para o Diagnóstico e Tratamento da Infecção pelo Novo Coronavírus pela Comissão Nacional de Saúde (versão de teste 7)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Deterioração da condição
Prazo: 30 minutos

Deterioração da condição: consulte as Diretrizes para o Diagnóstico e Tratamento da Infecção pelo Novo Coronavírus pela Comissão Nacional de Saúde (versão de teste 7)

  1. O desenvolvimento de assintomático para tipo leve/geral
  2. O desenvolvimento de tipo leve para tipo geral/tipo grave
  3. O desenvolvimento do tipo geral para o tipo grave/crítico
  4. O desenvolvimento do tipo grave para o crítico
30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 14 dias e/ou 28 dias
Mortalidade em 14 dias e 28 dias após a admissão
14 dias e/ou 28 dias
O grau de análise de informações, a proporção de perda de sinal, a proporção de sinal errado,
Prazo: 30 minutos
O grau de análise de informações, a proporção de perda de sinal, a proporção de sinal errado
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

12 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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