- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04459637
Vigilância COVID-19 com base em dispositivo vestível inteligente (COVID-19SWD)
Vigilância do COVID-19 usando dispositivos vestíveis inteligentes: um estudo prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte prospectivo. Serão recrutados 200 indivíduos com idades entre 18 e 75 anos com COVID-19 assintomático, leve e de tipo geral. Os parâmetros fisiológicos dos dispositivos vestíveis, incluindo frequência cardíaca, sono, saturação de oxigênio no sangue, eletrocardiograma e registros de exercícios, serão coletados continuamente desde o dia da admissão/isolamento até 14 dias após a alta ou fora da quarentena. O Departamento de Cuidados Respiratórios e Intensivos do Primeiro Hospital da Universidade de Pequim é responsável por esta pesquisa. Todos os dados clínicos dos pacientes durante a internação serão coletados, incluindo características demográficas, tempo de início, tempo de visita, tempo de internação, sintomas, exame físico, exame laboratorial, características de imagem, gravidade da doença, tratamento e desfecho. O resultado primário é a deterioração da doença, a análise de correlação entre a alteração dos parâmetros fisiológicos do dispositivo vestível e a deterioração da doença determinada pelo sistema tradicional de avaliação de doenças será usada para descobrir se pode alertar precocemente a deterioração do COVID-19.
O protocolo do estudo foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) do Primeiro Hospital da Universidade de Pequim (2020-055). Quaisquer modificações de protocolo serão submetidas à revisão e aprovação do IRB.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos (ambos 18 e 75), ambos os sexos;
- No momento da inscrição, os pacientes com infecção pelo novo coronavírus que atendem aos critérios do Programa de Diagnóstico e Tratamento da Pneumonia do Novo Coronavírus (Sétima Edição)
- Capaz de se envolver em atividades diárias;
- Disposto a participar desta pesquisa e disposto a seguir o programa de pesquisa, com a possibilidade de assinar o consentimento informado;
- ter equipamento de comunicação móvel que pode instalar APP de dispositivo vestível.
Critério de exclusão:
- Tempo de uso de dispositivos vestíveis <50% durante todo o período do estudo
- Dispositivos vestíveis apresentam falhas, sinais ausentes ou erros durante todo o período do estudo, resultando em proporção de informações analisáveis <50%
- Pacientes com informações ambulatoriais e internações incompletas e faltando informações essenciais, como tempo de internação/alta, sintomas, exame laboratorial, registro da evolução da doença, etc.
- Pacientes com doenças subjacentes graves (incluindo doenças mentais graves, transtornos mentais, doenças do sistema nervoso, tumores malignos, doenças crônicas do fígado, insuficiência cardíaca, doenças autoimunes, doenças renais crônicas) ou expectativa de vida inferior a 6 meses
- Incapaz de cuidar de si mesmo na vida diária, incapaz de cooperar com o histórico médico e a coleta de dados
- participação em outros ensaios clínicos;
- Mulheres grávidas, mulheres no puerpério
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo assintomático
Definição de doença assintomática: consulte as Diretrizes para o Diagnóstico e Tratamento da Infecção pelo Novo Coronavírus pela Comissão Nacional de Saúde (versão de teste 7)
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Grupo leve
Definição de doença leve: consulte as Diretrizes para o Diagnóstico e Tratamento da Infecção pelo Novo Coronavírus pela Comissão Nacional de Saúde (versão de teste 7)
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grupo de tipo geral
Definição de doença de tipo geral: consulte as Diretrizes para o Diagnóstico e Tratamento da Infecção pelo Novo Coronavírus pela Comissão Nacional de Saúde (versão de teste 7)
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grupo grave
Definição de doença grave: consulte as Diretrizes para o Diagnóstico e Tratamento da Infecção pelo Novo Coronavírus pela Comissão Nacional de Saúde (versão de teste 7)
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grupo crítico
Definição de doença crítica: consulte as Diretrizes para o Diagnóstico e Tratamento da Infecção pelo Novo Coronavírus pela Comissão Nacional de Saúde (versão de teste 7)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Deterioração da condição
Prazo: 30 minutos
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Deterioração da condição: consulte as Diretrizes para o Diagnóstico e Tratamento da Infecção pelo Novo Coronavírus pela Comissão Nacional de Saúde (versão de teste 7)
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30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade
Prazo: 14 dias e/ou 28 dias
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Mortalidade em 14 dias e 28 dias após a admissão
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14 dias e/ou 28 dias
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O grau de análise de informações, a proporção de perda de sinal, a proporção de sinal errado,
Prazo: 30 minutos
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O grau de análise de informações, a proporção de perda de sinal, a proporção de sinal errado
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020055-0615
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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