基于智能穿戴设备的 COVID-19 监控 (COVID-19SWD)
2022年3月24日 更新者：Guangfa Wang、Peking University First Hospital
使用智能可穿戴设备监测 COVID-19：一项前瞻性研究
这是一项前瞻性、多中心队列研究。
将包括 200 名患有 COVID-19 的受试者。
可穿戴设备的生理参数和临床数据将被不断收集，研究人员旨在探索使用智能可穿戴设备是否有助于早期预警 COVID-19 的恶化。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这是一项前瞻性队列研究。 将招募 200 名 18～75 岁的无症状、轻度、一般型 COVID-19 受试者。 可穿戴设备的生理参数，包括心率、睡眠、血氧饱和度、心电图和运动记录，将从入院/隔离之日起至出院或解除隔离后14天持续采集。 北京大学第一医院呼吸与危重症医学科负责本研究。 将收集患者住院期间的所有临床数据，包括人口学特征、发病时间、就诊时间、住院时间、症状、体格检查、实验室检查、影像学特征、疾病严重程度、治疗和结果。 主要结局是疾病恶化，通过传统疾病评估系统判断的可穿戴设备生理参数变化与疾病恶化的相关性分析，寻找是否能早期预警COVID-19恶化。
该研究方案已获得北京大学第一医院机构审查委员会（IRB）（2020-055）的批准。 任何协议修改都将提交给 IRB 审查和批准。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
103
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
符合《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（第七版）》标准的新型冠状病毒感染患者
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 75 岁之间（18 至 75 岁），男女不限；
- 入组时符合《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（第七版）》标准的新型冠状病毒感染患者
- 能够进行日常活动；
- 愿意参加本研究并愿意遵循研究方案，有能力签署知情同意书；
- 拥有可安装可穿戴设备APP的移动通讯设备。
排除标准：
- 整个研究期间可穿戴设备的佩戴时间<50%
- 可穿戴设备在整个研究期间出现故障、信号丢失或错误，导致可分析信息的比例<50%
- 门诊、住院信息不完整，住院/出院时间、症状、实验室检查、疾病进展记录等核心信息缺失的患者。
- 患有严重基础疾病（包括严重精神疾病、精神障碍、神经系统疾病、恶性肿瘤、慢性肝病、心力衰竭、自身免疫性疾病、慢性肾脏病）或预期寿命不足6个月的患者
- 日常生活不能自理，不能配合病史及资料收集
- 参与其他临床试验；
- 孕妇、产褥期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
无症状组
无症状疾病定义：参照国家卫生健康委员会《新型冠状病毒感染的诊疗指南（试行第七版）》
|
|
轻度组
轻症定义：参照国家卫生健康委员会《新型冠状病毒感染的诊疗指南（试行第七版）》
|
|
一般型组
一般型疾病定义：参照国家卫生健康委员会《新型冠状病毒感染的诊疗指南（试行第七版）》
|
|
严重组
重症定义：参照国家卫生健康委员会《新型冠状病毒感染的诊疗指南（试行第七版）》
|
|
关键群体
危重症定义：参照国家卫生健康委员会《新型冠状病毒感染的诊疗指南（试行第七版）》
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
病情恶化
大体时间：30分钟
|
病情恶化：参照国家卫生健康委员会《新型冠状病毒感染的诊疗指南（试行第七版）》
|
30分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
死亡
大体时间：14 天和/或 28 天
|
入院后14天和28天死亡率
|
14 天和/或 28 天
|
|
信息分析度、信号丢失比例、错误信号比例、
大体时间：30分钟
|
信息分析度、信号丢失比例、错误信号比例
|
30分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月2日
初级完成 (实际的)
2020年9月12日
研究完成 (实际的)
2021年4月15日
研究注册日期
首次提交
2020年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月2日
首次发布 (实际的)
2020年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月24日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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