- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04459637
Nadzór COVID-19 oparty na inteligentnym urządzeniu do noszenia (COVID-19SWD)
Nadzór nad COVID-19 za pomocą inteligentnych urządzeń do noszenia: badanie prospektywne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie kohortowe. Zrekrutowanych zostanie 200 osób w wieku od 18 do 75 lat z bezobjawowym, łagodnym COVID-19 typu ogólnego. Parametry fizjologiczne urządzeń ubieralnych, w tym tętno, sen, saturacja krwi tlenem, elektrokardiogram i zapisy ćwiczeń, będą zbierane w sposób ciągły od dnia przyjęcia/izolacji do 14 dni po wypisie lub zakończeniu kwarantanny. Za te badania odpowiada Departament Chorób Układu Oddechowego i Intensywnej Terapii Pierwszego Szpitala Uniwersyteckiego w Pekinie. Zostaną zebrane wszystkie dane kliniczne pacjentów podczas hospitalizacji, w tym charakterystyka demograficzna, czas wystąpienia, czas wizyty, czas hospitalizacji, objawy, badanie fizykalne, badanie laboratoryjne, charakterystyka obrazowania, ciężkość choroby, leczenie i wynik. Podstawowym wynikiem jest pogorszenie choroby, analiza korelacji między zmianą parametrów fizjologicznych urządzenia do noszenia a pogorszeniem choroby określonym przez tradycyjny system oceny choroby zostanie wykorzystana do ustalenia, czy można wcześnie ostrzec o pogorszeniu się COVID-19.
Protokół badania został zatwierdzony przez Peking University First Institutional Review Board (IRB) (2020-055). Wszelkie modyfikacje protokołu zostaną przedłożone do przeglądu i zatwierdzenia przez IRB.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100034
- Peking University first hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 75 lat (od 18 do 75 lat), niezależnie od płci;
- W momencie rejestracji pacjenci z nowym zakażeniem koronawirusem spełniają kryteria programu The New Coronavirus Pneumonia Diagnosism and Treatment Program (wydanie siódme)
- Potrafi angażować się w codzienne czynności;
- Chęć udziału w tym badaniu i chęć uczestniczenia w programie badawczym, z możliwością podpisania świadomej zgody;
- posiadanie mobilnego sprzętu komunikacyjnego, który może zainstalować aplikację urządzenia do noszenia.
Kryteria wyłączenia:
- Czas noszenia urządzeń ubieralnych <50% w całym okresie badania
- Urządzenia do noszenia mają usterki, brakujące sygnały lub błędy w całym okresie badania, co powoduje, że odsetek informacji możliwych do przeanalizowania wynosi <50%
- Pacjenci z niepełnymi informacjami dotyczącymi pacjentów ambulatoryjnych i szpitalnych oraz brakującymi podstawowymi informacjami, takimi jak czas hospitalizacji/ wypisu, objawy, badanie laboratoryjne, zapis postępu choroby itp.
- Pacjenci z poważnymi chorobami podstawowymi (w tym poważnymi chorobami psychicznymi, zaburzeniami psychicznymi, chorobami układu nerwowego, nowotworami złośliwymi, przewlekłymi chorobami wątroby, niewydolnością serca, chorobami autoimmunologicznymi, przewlekłymi chorobami nerek) lub oczekiwaną długością życia poniżej 6 miesięcy
- Niezdolny do dbania o siebie w życiu codziennym, niezdolny do współpracy z wywiadem lekarskim i zbieraniem danych
- udział w innych badaniach klinicznych;
- Kobiety w ciąży, kobiety w okresie połogu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Grupa bezobjawowa
Definicja choroby bezobjawowej: patrz Wytyczne dotyczące diagnostyki i leczenia zakażenia nowym koronawirusem wydane przez Narodową Komisję Zdrowia (wersja próbna 7)
|
Łagodna grupa
Definicja łagodnej choroby: patrz Wytyczne dotyczące diagnostyki i leczenia zakażenia nowym koronawirusem wydane przez Narodową Komisję Zdrowia (wersja próbna 7)
|
grupa typu ogólnego
Definicja choroby ogólnej: patrz Wytyczne dotyczące diagnostyki i leczenia zakażenia nowym koronawirusem wydane przez Narodową Komisję Zdrowia (wersja próbna 7)
|
ciężka grupa
Definicja ciężkiej choroby: patrz Wytyczne dotyczące diagnostyki i leczenia zakażenia nowym koronawirusem wydane przez Narodową Komisję Zdrowia (wersja próbna 7)
|
grupa krytyczna
Definicja choroby krytycznej: patrz Wytyczne dotyczące diagnostyki i leczenia zakażenia nowym koronawirusem wydane przez Narodową Komisję Zdrowia (wersja próbna 7)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pogorszenie stanu
Ramy czasowe: 30 minut
|
Pogorszenie stanu: patrz Wytyczne dotyczące diagnostyki i leczenia zakażenia nowym koronawirusem Narodowej Komisji Zdrowia (wersja próbna 7)
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 14 dni i/lub 28 dni
|
Śmiertelność w ciągu 14 dni i 28 dni po przyjęciu
|
14 dni i/lub 28 dni
|
Stopień analizy informacji, proporcja utraty sygnału, proporcja nieprawidłowego sygnału,
Ramy czasowe: 30 minut
|
Stopień analizy informacji, proporcja utraty sygnału, proporcja nieprawidłowego sygnału
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020055-0615
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na COVID-19
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
-
Yang I. PachankisAktywny, nie rekrutującyInfekcja dróg oddechowych COVID-19 | Zespół stresu wywołany przez COVID-19 | Niepożądana reakcja na szczepionkę COVID-19 | Choroba zakrzepowo-zatorowa związana z COVID-19 | Zespół po intensywnej terapii COVID-19 | Udar związany z COVID-19Chiny
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutacyjnyCovid-19 pandemia | Covid-19 szczepionki | Choroba wirusowa COVID-19Indonezja
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyZespół po ostrym COVID-19 | Długi COVID | Ostre następstwa COVID-19 | Długi COVID-19Stany Zjednoczone
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktywny, nie rekrutujący
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... i inni współpracownicyRekrutacyjnyObserwacja kohortowa epidemii i neuroobrazowanie pacjentów podczas pierwszej fali COVID-19 w ChinachCOVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Po ostrym COVID-19 | Ostra choroba COVID-19Chiny
-
Bateman Horne CenterRekrutacyjnyDługi COVID | PASC Po ostrych następstwach Covid 19Stany Zjednoczone