Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadzór COVID-19 oparty na inteligentnym urządzeniu do noszenia (COVID-19SWD)

24 marca 2022 zaktualizowane przez: Guangfa Wang, Peking University First Hospital

Nadzór nad COVID-19 za pomocą inteligentnych urządzeń do noszenia: badanie prospektywne

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe. Uwzględnionych zostanie 200 osób z COVID-19. Parametry fizjologiczne urządzeń do noszenia i dane kliniczne będą stale gromadzone, badacze zamierzają zbadać, czy używanie inteligentnych urządzeń do noszenia jest przydatne do wczesnego ostrzegania o pogorszeniu się COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie kohortowe. Zrekrutowanych zostanie 200 osób w wieku od 18 do 75 lat z bezobjawowym, łagodnym COVID-19 typu ogólnego. Parametry fizjologiczne urządzeń ubieralnych, w tym tętno, sen, saturacja krwi tlenem, elektrokardiogram i zapisy ćwiczeń, będą zbierane w sposób ciągły od dnia przyjęcia/izolacji do 14 dni po wypisie lub zakończeniu kwarantanny. Za te badania odpowiada Departament Chorób Układu Oddechowego i Intensywnej Terapii Pierwszego Szpitala Uniwersyteckiego w Pekinie. Zostaną zebrane wszystkie dane kliniczne pacjentów podczas hospitalizacji, w tym charakterystyka demograficzna, czas wystąpienia, czas wizyty, czas hospitalizacji, objawy, badanie fizykalne, badanie laboratoryjne, charakterystyka obrazowania, ciężkość choroby, leczenie i wynik. Podstawowym wynikiem jest pogorszenie choroby, analiza korelacji między zmianą parametrów fizjologicznych urządzenia do noszenia a pogorszeniem choroby określonym przez tradycyjny system oceny choroby zostanie wykorzystana do ustalenia, czy można wcześnie ostrzec o pogorszeniu się COVID-19.

Protokół badania został zatwierdzony przez Peking University First Institutional Review Board (IRB) (2020-055). Wszelkie modyfikacje protokołu zostaną przedłożone do przeglądu i zatwierdzenia przez IRB.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University first hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nowym zakażeniem koronawirusem, spełniający kryteria nowego programu diagnostyki i leczenia zapalenia płuc związanego z koronawirusem (wydanie siódme)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 75 lat (od 18 do 75 lat), niezależnie od płci;
  2. W momencie rejestracji pacjenci z nowym zakażeniem koronawirusem spełniają kryteria programu The New Coronavirus Pneumonia Diagnosism and Treatment Program (wydanie siódme)
  3. Potrafi angażować się w codzienne czynności;
  4. Chęć udziału w tym badaniu i chęć uczestniczenia w programie badawczym, z możliwością podpisania świadomej zgody;
  5. posiadanie mobilnego sprzętu komunikacyjnego, który może zainstalować aplikację urządzenia do noszenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Czas noszenia urządzeń ubieralnych <50% w całym okresie badania
  2. Urządzenia do noszenia mają usterki, brakujące sygnały lub błędy w całym okresie badania, co powoduje, że odsetek informacji możliwych do przeanalizowania wynosi <50%
  3. Pacjenci z niepełnymi informacjami dotyczącymi pacjentów ambulatoryjnych i szpitalnych oraz brakującymi podstawowymi informacjami, takimi jak czas hospitalizacji/ wypisu, objawy, badanie laboratoryjne, zapis postępu choroby itp.
  4. Pacjenci z poważnymi chorobami podstawowymi (w tym poważnymi chorobami psychicznymi, zaburzeniami psychicznymi, chorobami układu nerwowego, nowotworami złośliwymi, przewlekłymi chorobami wątroby, niewydolnością serca, chorobami autoimmunologicznymi, przewlekłymi chorobami nerek) lub oczekiwaną długością życia poniżej 6 miesięcy
  5. Niezdolny do dbania o siebie w życiu codziennym, niezdolny do współpracy z wywiadem lekarskim i zbieraniem danych
  6. udział w innych badaniach klinicznych;
  7. Kobiety w ciąży, kobiety w okresie połogu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa bezobjawowa
Definicja choroby bezobjawowej: patrz Wytyczne dotyczące diagnostyki i leczenia zakażenia nowym koronawirusem wydane przez Narodową Komisję Zdrowia (wersja próbna 7)
Łagodna grupa
Definicja łagodnej choroby: patrz Wytyczne dotyczące diagnostyki i leczenia zakażenia nowym koronawirusem wydane przez Narodową Komisję Zdrowia (wersja próbna 7)
grupa typu ogólnego
Definicja choroby ogólnej: patrz Wytyczne dotyczące diagnostyki i leczenia zakażenia nowym koronawirusem wydane przez Narodową Komisję Zdrowia (wersja próbna 7)
ciężka grupa
Definicja ciężkiej choroby: patrz Wytyczne dotyczące diagnostyki i leczenia zakażenia nowym koronawirusem wydane przez Narodową Komisję Zdrowia (wersja próbna 7)
grupa krytyczna
Definicja choroby krytycznej: patrz Wytyczne dotyczące diagnostyki i leczenia zakażenia nowym koronawirusem wydane przez Narodową Komisję Zdrowia (wersja próbna 7)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pogorszenie stanu
Ramy czasowe: 30 minut

Pogorszenie stanu: patrz Wytyczne dotyczące diagnostyki i leczenia zakażenia nowym koronawirusem Narodowej Komisji Zdrowia (wersja próbna 7)

  1. Rozwój od bezobjawowego do łagodnego/ogólnego typu
  2. Rozwój od łagodnego do ogólnego/ciężkiego typu
  3. Rozwój od typu ogólnego do ciężkiego/krytycznego
  4. Rozwój od ciężkiego do krytycznego typu
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 14 dni i/lub 28 dni
Śmiertelność w ciągu 14 dni i 28 dni po przyjęciu
14 dni i/lub 28 dni
Stopień analizy informacji, proporcja utraty sygnału, proporcja nieprawidłowego sygnału,
Ramy czasowe: 30 minut
Stopień analizy informacji, proporcja utraty sygnału, proporcja nieprawidłowego sygnału
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

3
Subskrybuj