COVID-19 肺炎患者の標準治療に対する有効性と安全性を評価するための研究
2021年4月12日 更新者：Angion Biomedica Corp
COVID-19肺炎が確認されて入院した患者におけるANG-3777の安全性と有効性を評価するための多施設共同、前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照第2相試験
COVID-19肺炎で入院した成人患者の肺および腎機能障害の重症度と進行および死亡率を軽減する標準治療と比較したANG-3777の臨床効果を評価すること
調査の概要
状態
積極的、募集していない
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Botucatu、ブラジル
- UPCLIN - Faculdade de Medicina da UNESP Campus de Botucatu
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Ribeirão Preto、ブラジル
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (HCFMRP)
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Sao Paulo、ブラジル
- Hospital Vila Nova Star
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Sao Paulo、ブラジル
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São
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São Paulo、ブラジル
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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São Paulo、ブラジル
- Hospital Heliópolis-SP
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São Paulo、ブラジル
- Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
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Minas Gerais
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Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル
- Hospital Vera Cruz - NUPEC Nucleo de Pesquisa Clínica
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Sao Paulo
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Campinas、Sao Paulo、ブラジル
- Pontifícia Universidade Catolica de Campinas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は18歳以上の男性または妊娠していない女性です。
- 患者は、現在の入院中に気道サンプルでSARS-CoV-2の逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）アッセイで陽性を示しています。
- 患者は胸部画像検査で肺炎が確認されています。
-患者は、次のように定義された無作為化時のWHO疾患重症度スケール評価に基づいて、中等度から重度の疾患を患っています。
- スコア 4、FiO2 > 40% の場合のみ
- スコア 5 (非侵襲的換気または高流量酸素)
- -患者は、研究患者または法的に許容される代理人によって署名されたインフォームドコンセントを提供する能力を持っています。
- -患者は、研究関連の手順/評価を遵守する意欲と能力を持っています
除外基準:
- -研究への登録前の5年以内に、活動的な悪性腫瘍または固形または血液悪性腫瘍の病歴があります。 研究登録の2年以上前に診断され、現在治療を受けていない皮膚の基底細胞または上皮内扁平上皮癌を有する患者は、研究登録の資格があります。
- -患者は妊娠中または授乳中です。
- -治験責任医師の意見では、患者はスクリーニング時から48時間以上生存する可能性は低い.
- 患者は、研究の結果を混乱させるか、研究への参加によって患者に追加のリスクをもたらす可能性があるとの意見で、身体検査の所見および/または病気の病歴を持っています 治験責任医師。
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）を有する患者 > 正常上限の3倍（ULN）および/またはベースラインでの総ビリルビン> 2xULN
- -シトクロムP450 1A2（CYP1A2）阻害剤、シプロフロキサシン（Cipro®）および/またはフルボキサミン（Luvox®）による治療が必要な患者
- -治験薬または手順を使用した他の臨床試験に参加している患者
- -固形臓器および/または造血細胞移植のレシピエント
- -患者は末期腎疾患（ESRD）を患っていることが知られており、現在の入院前に維持血液透析または腹膜透析で治療されていました。
注：現在の入院中に急性腎障害によりRRTを開始した患者は、研究の対象となります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ANG-3777 + SOC
ANG-3777 IV を 30 分間投与し、SOC 前回の投与から 24 時間以内に合計 4 日間繰り返す |
スタンダード オブ ケア (SOC) + ANG-3777
他の名前：
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プラセボコンパレーター：標準治療 + プラセボ
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標準治療 + プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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28日目に人工呼吸器を必要とせず、RRTを必要とせずに（継続的に）生存している患者の割合
時間枠：無作為化時から（1日目）まで、または死亡するまで、または28日目までのいずれか早い方
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無作為化時から（1日目）まで、または死亡するまで、または28日目までのいずれか早い方
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：John Neylan, MD、Angion Biomedica
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月31日
一次修了 (予想される)
2021年4月30日
研究の完了 (予想される)
2021年4月30日
試験登録日
最初に提出
2020年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月3日
最初の投稿 (実際)
2020年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月12日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ANG3777-ALI-201
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。