Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa w stosunku do standardu opieki u pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19

12 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Angion Biomedica Corp

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności ANG-3777 u pacjentów hospitalizowanych z potwierdzonym zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19

Ocena skuteczności klinicznej ANG-3777 w stosunku do standardowej opieki w zmniejszaniu ciężkości i progresji dysfunkcji płuc i nerek oraz śmiertelności u dorosłych pacjentów hospitalizowanych z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Botucatu, Brazylia
        • UPCLIN - Faculdade de Medicina da UNESP Campus de Botucatu
      • Ribeirão Preto, Brazylia
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (HCFMRP)
      • Sao Paulo, Brazylia
        • Hospital Vila Nova Star
      • Sao Paulo, Brazylia
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São
      • São Paulo, Brazylia
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Brazylia
        • Hospital Heliópolis-SP
      • São Paulo, Brazylia
        • Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia
        • Hospital Vera Cruz - NUPEC Nucleo de Pesquisa Clínica
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazylia
        • Pontifícia Universidade Catolica de Campinas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentem jest mężczyzna lub nieciężarna kobieta w wieku 18 lat lub starsza.
  2. Pacjent ma pozytywny wynik testu reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) na SARS-CoV-2 w próbce dróg oddechowych podczas obecnego przyjęcia do szpitala.
  3. Pacjent ma zapalenie płuc potwierdzone badaniem obrazowym klatki piersiowej.

  4. U pacjenta występuje choroba o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego na podstawie oceny ciężkości choroby WHO w momencie randomizacji, zdefiniowana jako:

    • Ocena 4, tylko te z FiO2 > 40%
    • Ocena 5 (Wentylacja nieinwazyjna lub wysoki przepływ tlenu)
  5. Pacjent ma możliwość wyrażenia świadomej zgody podpisanej przez badanego pacjenta lub jego przedstawiciela prawnego.
  6. Pacjent ma chęć i zdolność do przestrzegania procedur/ocen związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma czynną chorobę nowotworową lub historię litych lub hematologicznych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania. Do włączenia do badania kwalifikują się pacjenci z rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym in situ skóry, który został zdiagnozowany > 2 lata przed włączeniem do badania i obecnie nie są leczeni.
  2. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  3. Pacjent, w ocenie badacza, nie ma szans na przeżycie ≥48 godzin od momentu badania przesiewowego.
  4. Pacjent ma jakiekolwiek wyniki badania fizykalnego i/lub historię jakiejkolwiek choroby, która zdaniem badacza mogłaby zakłócić wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko dla pacjenta poprzez udział w badaniu.
  5. Pacjent z aminotransferazą alaninową (AlAT) lub asparaginianową (AspAT) > 3x górna granica normy (GGN) i/lub stężenie bilirubiny całkowitej > 2x GGN na początku badania
  6. Pacjent wymaga leczenia inhibitorami cytochromu P450 1A2 (CYP1A2), cyprofloksacyną (Cipro®) i/lub fluwoksaminą (Luvox®)
  7. Pacjenci uczestniczący w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z badanym produktem leczniczym lub procedurą
  8. Biorcy przeszczepu narządu miąższowego i/lub komórek krwiotwórczych
  9. Wiadomo, że pacjent ma schyłkową niewydolność nerek (ESRD) i przed obecną hospitalizacją był leczony podtrzymującą hemodializą lub dializą otrzewnową.

Uwaga: Pacjenci, którzy rozpoczęli RRT z powodu ostrego uszkodzenia nerek podczas obecnej hospitalizacji, będą kwalifikować się do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ANG-3777 + SOC

ANG-3777 Podawany IV przez 30 min i SOC

Powtórzyć w ciągu 24 godzin po poprzedniej dawce przez łącznie 4 dni
Lek: Standard opieki (SOC) + ANG-3777
Standard opieki (SOC) + ANG-3777
Inne nazwy:
  • Mimetyk czynnika wzrostu hepatocytów
  • BB3
Komparator placebo: Standard opieki + placebo
Lek: Standard opieki (SOC) + placebo
Standard opieki + placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów żyjących, bez konieczności wentylacji mechanicznej i bez konieczności RRT (na bieżąco) w dniu 28.
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do (dnia 1) do śmierci lub do dnia 28, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Od czasu randomizacji do (dnia 1) do śmierci lub do dnia 28, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Angion Biomedica Corp

Współpracownicy

CTI Clinical Trial and Consulting Services

Śledczy

  • Dyrektor Studium: John Neylan, MD, Angion Biomedica

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANG3777-ALI-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj