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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit in Bezug auf den Behandlungsstandard bei Patienten mit COVID-19-Pneumonie

12. April 2021 aktualisiert von: Angion Biomedica Corp

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ANG-3777 bei Patienten, die mit bestätigter COVID-19-Pneumonie ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Bewertung der klinischen Wirksamkeit von ANG-3777 im Vergleich zum Behandlungsstandard bei der Verringerung der Schwere und des Fortschreitens von Lungen- und Nierenfunktionsstörungen und der Mortalität bei erwachsenen Patienten, die mit einer COVID-19-Pneumonie ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Botucatu, Brasilien
        • UPCLIN - Faculdade de Medicina da UNESP Campus de Botucatu
      • Ribeirão Preto, Brasilien
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (HCFMRP)
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Hospital Vila Nova Star
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital Heliópolis-SP
      • São Paulo, Brasilien
        • Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
        • Hospital Vera Cruz - NUPEC Nucleo de Pesquisa Clínica
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien
        • Pontifícia Universidade Catolica de Campinas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist ein Mann oder eine nicht schwangere Frau im Alter von 18 Jahren oder älter.
  2. Der Patient hat während der aktuellen Krankenhauseinweisung einen positiven Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktionstest (RT-PCR) für SARS-CoV-2 in einer Atemwegsprobe.
  3. Der Patient hat eine Lungenentzündung, die durch Thoraxbildgebung bestätigt wurde.

  4. Der Patient hat eine mittelschwere bis schwere Erkrankung, basierend auf der Bewertung der Schweregradskala der WHO zum Zeitpunkt der Randomisierung, definiert als:

    • Punktzahl 4, nur solche mit FiO2 > 40 %
    • Score 5 (nicht-invasive Beatmung oder High-Flow-Sauerstoff)
  5. Der Patient ist in der Lage, eine vom Studienpatienten oder einem gesetzlich zulässigen Vertreter unterzeichnete Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben.
  6. Der Patient ist bereit und in der Lage, studienbezogene Verfahren/Beurteilungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine aktive Malignität oder Vorgeschichte solider oder hämatologischer Malignome innerhalb von 5 Jahren vor der Aufnahme in die Studie. Patienten, die ein Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut hatten, das > 2 Jahre vor Studieneinschluss diagnostiziert wurde und derzeit nicht behandelt wird, sind für die Studieneinschreibung geeignet.
  2. Die Patientin ist schwanger oder stillt.
  3. Es ist nach Ansicht des Prüfarztes unwahrscheinlich, dass der Patient ≥48 Stunden ab dem Zeitpunkt des Screenings überlebt.
  4. Der Patient hat körperliche Untersuchungsbefunde und/oder eine Krankheit in der Vorgeschichte, die nach Meinung des Studienprüfers die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko für den Patienten durch seine Teilnahme an der Studie darstellen könnten.
  5. Patient mit Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Transaminase (AST) > 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und/oder Gesamtbilirubin > 2 x ULN zu Studienbeginn
  6. Der Patient benötigt eine Behandlung mit den Cytochrom P450 1A2 (CYP1A2)-Hemmern, Ciprofloxacin (Cipro®) und/oder Fluvoxamin (Luvox®)
  7. Patienten, die an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -verfahren teilnehmen
  8. Empfänger einer Transplantation fester Organe und/oder hämatopoetischer Zellen
  9. Der Patient hat bekanntermaßen eine Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) und wurde vor dem aktuellen Krankenhausaufenthalt mit einer Erhaltungs-Hämodialyse oder Peritonealdialyse behandelt.

Hinweis: Patienten, die während ihres aktuellen Krankenhausaufenthalts eine RRT aufgrund einer akuten Nierenschädigung begonnen haben, sind für die Studie geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ANG-3777 + SOC

ANG-3777 IV für 30 min verabreicht und SOC

Wiederholen Sie dies innerhalb von 24 Stunden nach der vorherigen Einnahme für insgesamt 4 Tage
Arzneimittel: Pflegestandard (SOC) + ANG-3777
Pflegestandard (SOC) + ANG-3777
Andere Namen:
  • Hepatozyten-Wachstumsfaktor-Mimetikum
  • BB3
Placebo-Komparator: Behandlungsstandard + Placebo
Arzneimittel: Behandlungsstandard (SOC) + Placebo
Behandlungsstandard + Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der lebenden Patienten ohne Bedarf an mechanischer Beatmung und ohne Bedarf an RRT (kontinuierlich) an Tag 28
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis (Tag 1) bis zum Tod oder bis zum 28. Tag, je nachdem, was zuerst eintritt
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis (Tag 1) bis zum Tod oder bis zum 28. Tag, je nachdem, was zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Angion Biomedica Corp

Mitarbeiter

CTI Clinical Trial and Consulting Services

Ermittler

  • Studienleiter: John Neylan, MD, Angion Biomedica

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANG3777-ALI-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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