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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza rispetto allo standard di cura nei pazienti con polmonite da COVID-19

12 aprile 2021 aggiornato da: Angion Biomedica Corp

Uno studio di fase 2 multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di ANG-3777 in pazienti ospedalizzati con polmonite da COVID-19 confermata

Valutare l'efficacia clinica di ANG-3777 rispetto allo standard di cura nel ridurre la gravità e la progressione della disfunzione polmonare e renale e la mortalità in pazienti adulti ospedalizzati con polmonite da COVID-19

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Botucatu, Brasile
        • UPCLIN - Faculdade de Medicina da UNESP Campus de Botucatu
      • Ribeirão Preto, Brasile
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (HCFMRP)
      • Sao Paulo, Brasile
        • Hospital Vila Nova Star
      • Sao Paulo, Brasile
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São
      • São Paulo, Brasile
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Brasile
        • Hospital Heliópolis-SP
      • São Paulo, Brasile
        • Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile
        • Hospital Vera Cruz - NUPEC Nucleo de Pesquisa Clínica
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasile
        • Pontifícia Universidade Catolica de Campinas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente è un maschio o una donna non gravida di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Il paziente presenta un test di reazione a catena della polimerasi inversa (RT-PCR) positivo per SARS-CoV-2 in un campione del tratto respiratorio durante l'attuale ricovero ospedaliero.
  3. Il paziente ha una polmonite confermata dall'imaging del torace.

  4. Il paziente presenta una malattia da moderata a grave in base alla valutazione della scala di gravità della malattia dell'OMS al momento della randomizzazione definita come:

    • Punteggio 4, solo quelli con FiO2 > 40%
    • Punteggio 5 (ventilazione non invasiva o ossigeno ad alto flusso)
  5. Il paziente ha la capacità di fornire il consenso informato firmato dal paziente dello studio o da un rappresentante legalmente riconosciuto.
  6. - Il paziente ha la volontà e la capacità di rispettare le procedure/valutazioni relative allo studio

Criteri di esclusione:

  1. - Ha un tumore maligno attivo o una storia di tumori maligni solidi o ematologici entro 5 anni prima dell'arruolamento nello studio. I pazienti con carcinoma a cellule basali o squamose in situ della pelle diagnosticato > 2 anni prima dell'arruolamento nello studio e non attualmente in trattamento sono idonei per l'arruolamento nello studio.
  2. La paziente è incinta o sta allattando.
  3. È improbabile che il paziente, a parere dello sperimentatore, sopravviva per ≥48 ore dal momento dello screening.
  4. - Il paziente presenta risultati dell'esame fisico e/o anamnesi di qualsiasi malattia che, a parere dello sperimentatore dello studio, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il paziente a causa della sua partecipazione allo studio.
  5. Pazienti con alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato transaminasi (AST) > 3 volte il limite superiore della norma (ULN) e/o bilirubina totale > 2 volte ULN al basale
  6. Il paziente richiede un trattamento con gli inibitori del citocromo P450 1A2 (CYP1A2), ciprofloxacina (Cipro®) e/o fluvoxamina (Luvox®)
  7. Pazienti che partecipano a qualsiasi altra sperimentazione clinica con un prodotto o una procedura farmacologica sperimentale
  8. Destinatari di trapianto di organi solidi e/o di cellule emopoietiche
  9. Il paziente è noto per avere una malattia renale allo stadio terminale (ESRD) ed era in trattamento con emodialisi di mantenimento o dialisi peritoneale prima dell'attuale ricovero.

Nota: i pazienti che hanno iniziato la RRT a causa di danno renale acuto durante il loro attuale ricovero saranno eleggibili per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ANG-3777 + SOC

ANG-3777 Somministrato IV per 30 min e SOC

Ripetere entro 24 ore dalla somministrazione precedente per un totale di 4 giorni
Droga: Standard di cura (SOC) + ANG-3777
Standard di cura (SOC) + ANG-3777
Altri nomi:
  • Mimetico del fattore di crescita degli epatociti
  • BB3
Comparatore placebo: Standard di cura + Placebo
Droga: Standard di cura (SOC) + Placebo
Standard di cura + placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti vivi, senza necessità di ventilazione meccanica e senza necessità di RRT (su base continuativa) al giorno 28
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino al (Giorno 1) fino al decesso o fino al Giorno 28, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Dal momento della randomizzazione fino al (Giorno 1) fino al decesso o fino al Giorno 28, a seconda dell'evento che si verifica per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Angion Biomedica Corp

Collaboratori

CTI Clinical Trial and Consulting Services

Investigatori

  • Direttore dello studio: John Neylan, MD, Angion Biomedica

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANG3777-ALI-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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