评估与 COVID-19 肺炎患者护理标准相关的疗效和安全性的研究
2021年4月12日 更新者：Angion Biomedica Corp
一项多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的 2 期研究，以评估 ANG-3777 在确诊 COVID-19 肺炎住院患者中的安全性和有效性
评估 ANG-3777 相对于护理标准在降低因 COVID-19 肺炎住院的成年患者肺和肾功能障碍的严重程度和进展以及死亡率方面的临床疗效
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Botucatu、巴西
- UPCLIN - Faculdade de Medicina da UNESP Campus de Botucatu
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Ribeirão Preto、巴西
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (HCFMRP)
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Sao Paulo、巴西
- Hospital Vila Nova Star
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Sao Paulo、巴西
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São
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São Paulo、巴西
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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São Paulo、巴西
- Hospital Heliópolis-SP
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São Paulo、巴西
- Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
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Minas Gerais
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Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西
- Hospital Vera Cruz - NUPEC Nucleo de Pesquisa Clínica
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Sao Paulo
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Campinas、Sao Paulo、巴西
- Pontifícia Universidade Catolica de Campinas
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者是 18 岁或以上的男性或未怀孕的女性。
- 患者在当前住院期间呼吸道样本中的 SARS-CoV-2 逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 检测呈阳性。
- 患者经胸部影像学确诊为肺炎。
根据 WHO 疾病严重程度量表评估，患者在随机分组时患有中度至重度疾病，定义为：
- 4 分，只有 FiO2 > 40% 的人
- 5 分（无创通气或高流量氧气）
- 患者有能力提供由研究患者或法律上可接受的代表签署的知情同意书。
- 患者愿意并有能力遵守与研究相关的程序/评估
排除标准：
- 在参加研究之前的 5 年内患有活动性恶性肿瘤或实体或血液恶性肿瘤病史。 患有基底细胞或鳞状细胞原位皮肤癌且在研究登记前被诊断 > 2 年并且目前未接受治疗的患者有资格参加研究。
- 患者怀孕或哺乳。
- 研究者认为，患者自筛查之日起不可能存活 ≥ 48 小时。
- 患者有任何身体检查结果和/或任何疾病史，在研究调查者看来，这些疾病可能会混淆研究结果或通过他们参与研究给患者带来额外风险。
- 基线时丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) > 3x 正常上限 (ULN) 和/或总胆红素 > 2xULN 的患者
- 患者需要使用细胞色素 P450 1A2 (CYP1A2) 抑制剂、环丙沙星 (Cipro®) 和/或氟伏沙明 (Luvox®) 进行治疗
- 参与任何其他使用研究药物产品或程序进行临床试验的患者
- 实体器官和/或造血细胞移植的接受者
- 已知患者患有终末期肾病 (ESRD)，在当前住院之前正在接受维持性血液透析或腹膜透析治疗。
注意：在当前住院期间因急性肾损伤而开始 RRT 的患者将有资格参加该研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：ANG-3777 + 芯片
ANG-3777 IV 给药 30 分钟和 SOC 上次给药后 24 小时内重复，共 4 天 |
护理标准 (SOC) + ANG-3777
其他名称：
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安慰剂比较：护理标准 + 安慰剂
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护理标准 + 安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 28 天无需机械通气且无需 RRT（持续）的存活患者比例
大体时间：从随机化开始直到（第 1 天）直到死亡或直到第 28 天，以先到者为准
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从随机化开始直到（第 1 天）直到死亡或直到第 28 天，以先到者为准
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：John Neylan, MD、Angion Biomedica
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月31日
初级完成 (预期的)
2021年4月30日
研究完成 (预期的)
2021年4月30日
研究注册日期
首次提交
2020年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月3日
首次发布 (实际的)
2020年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月12日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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