Studie for å vurdere effektivitet og sikkerhet i forhold til standard for omsorg hos pasienter med COVID-19 lungebetennelse
12. april 2021 oppdatert av: Angion Biomedica Corp
En multisenter, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 2-studie for å vurdere sikkerhet og effekt av ANG-3777 hos pasienter innlagt på sykehus med bekreftet COVID-19-lungebetennelse
Å vurdere den kliniske effekten av ANG-3777 i forhold til standarden for omsorg for å redusere alvorlighetsgraden og progresjonen av lunge- og nyredysfunksjon og dødelighet hos voksne pasienter innlagt på sykehus med COVID-19 lungebetennelse
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Botucatu, Brasil
- UPCLIN - Faculdade de Medicina da UNESP Campus de Botucatu
-
Ribeirão Preto, Brasil
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (HCFMRP)
-
Sao Paulo, Brasil
- Hospital Vila Nova Star
-
Sao Paulo, Brasil
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São
-
São Paulo, Brasil
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, Brasil
- Hospital Heliópolis-SP
-
São Paulo, Brasil
- Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
- Hospital Vera Cruz - NUPEC Nucleo de Pesquisa Clínica
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brasil
- Pontifícia Universidade Catolica de Campinas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er en mann eller ikke-gravid kvinne 18 år eller eldre.
- Pasienten har en positiv revers-transkriptase-polymerase-kjedereaksjon (RT-PCR)-analyse for SARS-CoV-2 i en luftveisprøve under den nåværende sykehusinnleggelsen.
- Pasienten har lungebetennelse bekreftet ved brystavbildning.
Pasienten har moderat til alvorlig sykdom basert på WHOs vurdering av alvorlighetsgrad for sykdommen på randomiseringstidspunktet definert som:
- Poeng 4, bare de med FiO2 > 40 %
- Poeng 5 (ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygen)
- Pasienten har mulighet til å gi informert samtykke signert av studiepasient eller juridisk akseptabel representant.
- Pasienten har vilje og evne til å følge studierelaterte prosedyrer/vurderinger
Ekskluderingskriterier:
- Har en aktiv malignitet eller historie med solide eller hematologiske maligniteter innen 5 år før opptak til studien. Pasienter som hadde basal- eller plateepitelkarsinom-in-situ i huden som ble diagnostisert > 2 år før studieregistreringen og som ikke er i behandling for øyeblikket, er kvalifisert for studieregistrering.
- Pasienten er gravid eller ammer.
- Det er usannsynlig at pasienten vil overleve i ≥48 timer etter screeningtidspunktet, etter utforskerens oppfatning.
- Pasienten har fysiske undersøkelsesfunn og/eller sykdomshistorie som, etter studieforskerens oppfatning, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ytterligere risiko for pasienten ved deres deltakelse i studien.
- Pasient med alaninaminotransferase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) > 3x øvre normalgrense (ULN) og/eller total bilirubin > 2xULN ved baseline
- Pasienten trenger behandling med cytokrom P450 1A2 (CYP1A2)-hemmere, ciprofloxacin (Cipro®) og/eller fluvoksamin (Luvox®)
- Pasienter som deltar i en hvilken som helst annen klinisk utprøving med et undersøkelsesmiddel eller prosedyre
- Mottakere av solid organ- og/eller hematopoetisk celletransplantasjon
- Pasienten er kjent for å ha End Stage Renal Disease (ESRD) og ble behandlet med vedlikeholdshemodialyse eller peritonealdialyse før den nåværende sykehusinnleggelsen.
Merk: Pasienter som startet RRT på grunn av akutt nyreskade under deres nåværende sykehusinnleggelse vil være kvalifisert for studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ANG-3777 + SOC
ANG-3777 Administrert IV i 30 minutter og SOC Gjenta innen 24 timer etter forrige dosering i totalt 4 dager |
Standard of Care (SOC) + ANG-3777
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Standard of Care + Placebo
|
Standard Of Care + Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter i live, uten behov for mekanisk ventilasjon og fri for behov for RRT (løpende) på dag 28
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til (dag 1) til død eller til dag 28, avhengig av hva som kommer først
|
Fra tidspunktet for randomisering til (dag 1) til død eller til dag 28, avhengig av hva som kommer først
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: John Neylan, MD, Angion Biomedica
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2020
Primær fullføring (Forventet)
30. april 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Lungebetennelse
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Mitosemodulatorer
- Mitogens
Andre studie-ID-numre
- ANG3777-ALI-201
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .