Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti ve vztahu ke standardní péči u pacientů s pneumonií COVID-19

12. dubna 2021 aktualizováno: Angion Biomedica Corp

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k posouzení bezpečnosti a účinnosti ANG-3777 u pacientů hospitalizovaných s potvrzenou pneumonií COVID-19

Posoudit klinickou účinnost ANG-3777 ve vztahu ke standardu péče při snižování závažnosti a progrese plicní a renální dysfunkce a úmrtnosti u dospělých pacientů hospitalizovaných s pneumonií COVID-19

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Botucatu, Brazílie
        • UPCLIN - Faculdade de Medicina da UNESP Campus de Botucatu
      • Ribeirão Preto, Brazílie
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (HCFMRP)
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Hospital Vila Nova Star
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São
      • São Paulo, Brazílie
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Brazílie
        • Hospital Heliópolis-SP
      • São Paulo, Brazílie
        • Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie
        • Hospital Vera Cruz - NUPEC Nucleo de Pesquisa Clínica
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazílie
        • Pontifícia Universidade Catolica de Campinas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientem je muž nebo netěhotná žena ve věku 18 let nebo starší.
  2. Pacient má pozitivní test reverzní transkriptázy-polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) na SARS-CoV-2 ve vzorku respiračního traktu během současného příjmu do nemocnice.
  3. Pacient má zápal plic potvrzený zobrazením hrudníku.

  4. Pacient má středně těžké až těžké onemocnění na základě hodnocení závažnosti onemocnění WHO v době randomizace definované jako:

    • Skóre 4, pouze ty s FiO2 > 40 %
    • Skóre 5 (neinvazivní ventilace nebo kyslík s vysokým průtokem)
  5. Pacient má možnost poskytnout informovaný souhlas podepsaný pacientem studie nebo právně přijatelným zástupcem.
  6. Pacient má ochotu a schopnost dodržovat postupy/hodnocení související se studií

Kritéria vyloučení:

  1. Má aktivní malignitu nebo anamnézu solidních nebo hematologických malignit během 5 let před zařazením do studie. Pacienti, kteří měli bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže in situ, který byl diagnostikován > 2 roky před zařazením do studie a v současné době nejsou léčeni, jsou způsobilí pro zařazení do studie.
  2. Pacientka je těhotná nebo kojí.
  3. Podle názoru zkoušejícího je nepravděpodobné, že by pacient přežil ≥48 hodin od doby screeningu.
  4. Pacient má jakékoli nálezy fyzikálního vyšetření a/nebo anamnézu jakékoli nemoci, která by podle názoru výzkumníka studie mohla zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro pacienta tím, že se účastní studie.
  5. Pacient s alaninaminotransferázou (ALT) nebo aspartáttransaminázou (AST) > 3x horní hranice normy (ULN) a/nebo celkovým bilirubinem > 2xULN na začátku
  6. Pacient vyžaduje léčbu inhibitory cytochromu P450 1A2 (CYP1A2), ciprofloxacinem (Cipro®) a/nebo fluvoxaminem (Luvox®)
  7. Pacienti účastnící se jakékoli jiné klinické studie s hodnoceným léčivým přípravkem nebo postupem
  8. Příjemci transplantace pevných orgánů a/nebo hematopoetických buněk
  9. Je známo, že pacient má konečné stádium renálního onemocnění (ESRD) a před současnou hospitalizací byl léčen udržovací hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.

Poznámka: Do studie budou způsobilí pacienti, kteří zahájili RRT kvůli akutnímu poškození ledvin během jejich současné hospitalizace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ANG-3777 + SOC

ANG-3777 Podáno IV po dobu 30 minut a SOC

Opakujte do 24 hodin po předchozí dávce celkem 4 dny
Lék: Standard of Care (SOC) + ANG-3777
Standard of Care (SOC) + ANG-3777
Ostatní jména:
  • Mimetikum hepatocytárního růstového faktoru
  • BB3
Komparátor placeba: Standardní péče + placebo
Lék: Standardní péče (SOC) + placebo
Standardní péče + Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů naživu, bez potřeby mechanické ventilace a bez potřeby RRT (průběžně) v den 28
Časové okno: Od okamžiku randomizace do (1. den) do smrti nebo do 28. dne, podle toho, co nastane dříve
Od okamžiku randomizace do (1. den) do smrti nebo do 28. dne, podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Angion Biomedica Corp

Spolupracovníci

CTI Clinical Trial and Consulting Services

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: John Neylan, MD, Angion Biomedica

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANG3777-ALI-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit