Onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen ten opzichte van de zorgstandaard bij patiënten met COVID-19-pneumonie
12 april 2021 bijgewerkt door: Angion Biomedica Corp
Een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase 2-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van ANG-3777 te beoordelen bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met bevestigde COVID-19-pneumonie
Om de klinische werkzaamheid van ANG-3777 te beoordelen ten opzichte van de zorgstandaard bij het verminderen van de ernst en progressie van long- en nierdisfunctie en mortaliteit bij volwassen patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met COVID-19-pneumonie
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Botucatu, Brazilië
- UPCLIN - Faculdade de Medicina da UNESP Campus de Botucatu
-
Ribeirão Preto, Brazilië
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (HCFMRP)
-
Sao Paulo, Brazilië
- Hospital Vila Nova Star
-
Sao Paulo, Brazilië
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São
-
São Paulo, Brazilië
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, Brazilië
- Hospital Heliópolis-SP
-
São Paulo, Brazilië
- Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië
- Hospital Vera Cruz - NUPEC Nucleo de Pesquisa Clínica
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brazilië
- Pontifícia Universidade Catolica de Campinas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is een man of niet-zwangere vrouw van 18 jaar of ouder.
- Patiënt heeft een positieve reverse-transcriptase-polymerase-kettingreactie (RT-PCR)-assay voor SARS-CoV-2 in een luchtwegmonster tijdens de huidige ziekenhuisopname.
- Patiënt heeft longontsteking bevestigd door beeldvorming van de borst.
Patiënt heeft een matige tot ernstige ziekte op basis van de beoordeling van de ernst van de ziekte van de WHO op het moment van randomisatie, gedefinieerd als:
- Score 4, alleen die met FiO2 > 40%
- Score 5 (niet-invasieve beademing of high-flow zuurstof)
- Patiënt kan geïnformeerde toestemming geven, ondertekend door studiepatiënt of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger.
- Patiënt is bereid en in staat om te voldoen aan studiegerelateerde procedures/beoordelingen
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een actieve maligniteit of een voorgeschiedenis van solide of hematologische maligniteiten binnen 5 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Patiënten met basaal- of plaveiselcelcarcinoom-in-situ van de huid die meer dan 2 jaar voorafgaand aan de studie-inschrijving werd gediagnosticeerd en die momenteel niet worden behandeld, komen in aanmerking voor studie-inschrijving.
- Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
- Het is naar de mening van de onderzoeker onwaarschijnlijk dat de patiënt ≥48 uur na de screening zal overleven.
- Patiënt heeft lichamelijke onderzoeksbevindingen en/of voorgeschiedenis van een ziekte die, naar de mening van de onderzoeksonderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een bijkomend risico voor de patiënt zou kunnen vormen door hun deelname aan het onderzoek.
- Patiënt met alanineaminotransferase (ALT) of aspartaattransaminase (AST) > 3x bovengrens van normaal (ULN) en/of totaal bilirubine > 2xULN bij aanvang
- Patiënt heeft behandeling nodig met de cytochroom P450 1A2 (CYP1A2)-remmers, ciprofloxacine (Cipro®) en/of fluvoxamine (Luvox®)
- Patiënten die deelnemen aan een andere klinische studie met een geneesmiddel in onderzoek of procedure
- Ontvangers van solide orgaan- en/of hematopoëtische celtransplantatie
- Het is bekend dat de patiënt End Stage Renal Disease (ESRD) heeft en voorafgaand aan de huidige ziekenhuisopname werd behandeld met onderhoudshemodialyse of peritoneale dialyse.
Opmerking: Patiënten die tijdens hun huidige ziekenhuisopname met RRT zijn begonnen vanwege acuut nierletsel, komen in aanmerking voor het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ANG-3777 + SOC
ANG-3777 IV toegediend gedurende 30 min en SOC Herhaal dit binnen 24 uur na de vorige dosering gedurende in totaal 4 dagen |
Zorgstandaard (SOC) + ANG-3777
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Zorgstandaard + Placebo
|
Zorgstandaard + Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten in leven, zonder de noodzaak van mechanische beademing en zonder de noodzaak van RRT (doorlopend) op dag 28
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot (dag 1) tot overlijden of tot dag 28, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Vanaf het moment van randomisatie tot (dag 1) tot overlijden of tot dag 28, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: John Neylan, MD, Angion Biomedica
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 juli 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 april 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
30 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ANG3777-ALI-201
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .