Tanulmány a COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő betegek ellátási színvonalához viszonyított hatékonyság és biztonság felmérésére

Bevételi kritériumok:

1. A beteg 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy nem terhes nő.
2. A páciens reverz transzkriptáz-polimeráz-láncreakciós (RT-PCR) vizsgálata pozitív SARS-CoV-2-re, légúti mintában a jelenlegi kórházi felvétel során.
3. A betegnek tüdőgyulladása van, amelyet mellkasi képalkotás igazolt.

4. A betegnek közepesen súlyos vagy súlyos betegsége van a WHO betegség súlyossági skála értékelése alapján a randomizáció időpontjában, a következőképpen definiálva:

   • 4. pont, csak azok, akiknél FiO2 > 40%
   • 5. pont (nem invazív lélegeztetés vagy nagy áramlású oxigén)
5. A páciensnek lehetősége van tájékozott beleegyezését adni a vizsgálati páciens vagy jogilag elfogadható képviselő által aláírva.
6. A páciens hajlandó és képes megfelelni a vizsgálattal kapcsolatos eljárásoknak/értékeléseknek

Kizárási kritériumok:

1. Aktív rosszindulatú daganata van, vagy kórtörténetében szolid vagy hematológiai rosszindulatú daganat szerepel a vizsgálatba való bevonását megelőző 5 éven belül. Azok a betegek, akiknél a vizsgálatba való felvétel előtt több mint 2 évvel diagnosztizáltak in situ bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinómát, és jelenleg nem részesülnek kezelésben, jogosultak a vizsgálatra.
2. A beteg terhes vagy szoptat.
3. A vizsgáló véleménye szerint a páciens nem valószínű, hogy a szűrés időpontjától számított 48 órán át túléli.
4. A páciensnek olyan fizikális vizsgálati lelete és/vagy kórtörténete van, amely a vizsgálatot végző személy véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy a vizsgálatban való részvételével további kockázatot jelenthet a páciensre nézve.
5. Beteg, akinek az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy az aszpartát-transzamináz (AST) a normálérték felső határának (ULN) háromszorosa és/vagy az összbilirubin értéke > 2xULN a kiinduláskor
6. A beteget citokróm P450 1A2 (CYP1A2) gátlókkal, ciprofloxacinnal (Cipro®) és/vagy fluvoxaminnal (Luvox®) kell kezelni.
7. Olyan betegek, akik bármely más klinikai vizsgálatban vesznek részt egy vizsgálati gyógyszertermékkel vagy eljárással
8. Szilárd szerv- és/vagy hematopoietikus sejttranszplantációban részesülők
9. A páciensről ismert, hogy végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenved, és fenntartó hemodialízissel vagy peritoneális dialízissel kezelték a jelenlegi kórházi kezelés előtt.

Megjegyzés: Azok a betegek, akik akut vesekárosodás miatt kezdeményezték az RRT-t jelenlegi kórházi kezelésük során, jogosultak a vizsgálatra.