Estudo para avaliar a eficácia e segurança em relação ao padrão de atendimento em pacientes com pneumonia por COVID-19
12 de abril de 2021 atualizado por: Angion Biomedica Corp
Um estudo de fase 2 multicêntrico, prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do ANG-3777 em pacientes hospitalizados com pneumonia por COVID-19 confirmada
Avaliar a eficácia clínica do ANG-3777 em relação ao padrão de atendimento na redução da gravidade e progressão da disfunção pulmonar e renal e mortalidade em pacientes adultos hospitalizados com pneumonia por COVID-19
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Botucatu, Brasil
- UPCLIN - Faculdade de Medicina da UNESP Campus de Botucatu
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Ribeirão Preto, Brasil
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (HCFMRP)
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Sao Paulo, Brasil
- Hospital Vila Nova Star
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Sao Paulo, Brasil
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São
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São Paulo, Brasil
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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São Paulo, Brasil
- Hospital Heliópolis-SP
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São Paulo, Brasil
- Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
- Hospital Vera Cruz - NUPEC Nucleo de Pesquisa Clínica
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Sao Paulo
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Campinas, Sao Paulo, Brasil
- Pontifícia Universidade Catolica de Campinas
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é um homem ou uma mulher não grávida com 18 anos de idade ou mais.
- O paciente tem um ensaio positivo de reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa (RT-PCR) para SARS-CoV-2 em uma amostra do trato respiratório durante a internação hospitalar atual.
- Paciente tem pneumonia confirmada por imagem de tórax.
O paciente tem doença moderada a grave com base na avaliação da escala de gravidade da doença da OMS no momento da randomização definida como:
- Escore 4, apenas aqueles com FiO2 > 40%
- Pontuação 5 (ventilação não invasiva ou oxigênio de alto fluxo)
- O paciente tem a capacidade de fornecer consentimento informado assinado pelo paciente do estudo ou representante legalmente aceitável.
- O paciente tem vontade e capacidade de cumprir os procedimentos/avaliações relacionados ao estudo
Critério de exclusão:
- Tem uma malignidade ativa ou história de malignidades sólidas ou hematológicas dentro de 5 anos antes da inscrição no estudo. Os pacientes que tiveram carcinoma basocelular ou escamoso in situ da pele diagnosticado > 2 anos antes da inclusão no estudo e que não estão sendo tratados atualmente são elegíveis para inclusão no estudo.
- A paciente está grávida ou amamentando.
- O paciente, na opinião do investigador, provavelmente não sobreviverá por ≥48 horas a partir do momento da triagem.
- O paciente tem quaisquer achados de exame físico e/ou histórico de qualquer doença que, na opinião do investigador do estudo, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional para o paciente por sua participação no estudo.
- Paciente com alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato transaminase (AST) > 3x limite superior do normal (LSN) e/ou bilirrubina total > 2xLSN na linha de base
- O paciente requer tratamento com os inibidores do citocromo P450 1A2 (CYP1A2), ciprofloxacina (Cipro®) e/ou fluvoxamina (Luvox®)
- Pacientes que participam de qualquer outro ensaio clínico com um medicamento ou procedimento experimental
- Receptores de órgãos sólidos e/ou transplante de células hematopoiéticas
- Sabe-se que o paciente tem doença renal terminal (ESRD) e estava sendo tratado com hemodiálise de manutenção ou diálise peritoneal antes da hospitalização atual.
Nota: Os pacientes que iniciaram TRS devido a Lesão Renal Aguda durante sua hospitalização atual serão elegíveis para o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: ANG-3777 + SOC
ANG-3777 Administrado IV por 30 min e SOC Repita dentro de 24 horas após a dosagem anterior por um total de 4 dias |
Padrão de Cuidados (SOC) + ANG-3777
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Padrão de Cuidado + Placebo
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Padrão de Cuidado + Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de pacientes vivos, sem necessidade de ventilação mecânica e sem necessidade de TRS (de forma contínua) no Dia 28
Prazo: Desde o momento da randomização até (Dia 1) até a morte ou até o Dia 28, o que ocorrer primeiro
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Desde o momento da randomização até (Dia 1) até a morte ou até o Dia 28, o que ocorrer primeiro
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: John Neylan, MD, Angion Biomedica
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de julho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Pneumonia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de Mitose
- Mitógenos
Outros números de identificação do estudo
- ANG3777-ALI-201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .