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Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité par rapport à la norme de soins chez les patients atteints de pneumonie à la COVID-19

12 avril 2021 mis à jour par: Angion Biomedica Corp

Une étude de phase 2 multicentrique, prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ANG-3777 chez les patients hospitalisés avec une pneumonie COVID-19 confirmée

Évaluer l'efficacité clinique de l'ANG-3777 par rapport à la norme de soins pour réduire la gravité et la progression de la dysfonction pulmonaire et rénale et la mortalité chez les patients adultes hospitalisés pour une pneumonie à la COVID-19

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Botucatu, Brésil
        • UPCLIN - Faculdade de Medicina da UNESP Campus de Botucatu
      • Ribeirão Preto, Brésil
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (HCFMRP)
      • Sao Paulo, Brésil
        • Hospital Vila Nova Star
      • Sao Paulo, Brésil
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São
      • São Paulo, Brésil
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Brésil
        • Hospital Heliópolis-SP
      • São Paulo, Brésil
        • Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil
        • Hospital Vera Cruz - NUPEC Nucleo de Pesquisa Clínica
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brésil
        • Pontifícia Universidade Catolica de Campinas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient est un homme ou une femme non enceinte de 18 ans ou plus.
  2. Le patient a un test de réaction en chaîne par polymérase inverse (RT-PCR) positif pour le SRAS-CoV-2 dans un échantillon des voies respiratoires pendant l'hospitalisation actuelle.
  3. Le patient a une pneumonie confirmée par imagerie thoracique.

  4. Le patient a une maladie modérée à sévère selon l'échelle d'évaluation de la gravité de la maladie de l'OMS au moment de la randomisation définie comme :

    • Score 4, seulement ceux avec FiO2 > 40%
    • Score 5 (ventilation non invasive ou oxygène à haut débit)
  5. Le patient a la capacité de fournir un consentement éclairé signé par le patient de l'étude ou un représentant légalement acceptable.
  6. Le patient a la volonté et la capacité de se conformer aux procédures / évaluations liées à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. A une malignité active ou des antécédents de malignités solides ou hématologiques dans les 5 ans précédant l'inscription à l'étude. Les patients qui avaient un carcinome basocellulaire ou épidermoïde in situ de la peau qui a été diagnostiqué > 2 ans avant l'inscription à l'étude et qui ne sont pas actuellement traités sont éligibles pour l'inscription à l'étude.
  2. La patiente est enceinte ou allaite.
  3. Le patient, de l'avis de l'investigateur, est peu susceptible de survivre pendant ≥ 48 heures à compter du moment du dépistage.
  4. Le patient a des résultats d'examen physique et / ou des antécédents de maladie qui, de l'avis de l'investigateur de l'étude, pourraient confondre les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire pour le patient par sa participation à l'étude.
  5. Patient avec alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate transaminase (AST) > 3x la limite supérieure de la normale (LSN) et/ou bilirubine totale > 2xLSN au départ
  6. Le patient nécessite un traitement avec les inhibiteurs du cytochrome P450 1A2 (CYP1A2), la ciprofloxacine (Cipro®) et/ou la fluvoxamine (Luvox®)
  7. Patients participant à tout autre essai clinique avec un produit médicamenteux expérimental ou une procédure
  8. Receveurs d'une greffe d'organe solide et/ou de cellules hématopoïétiques
  9. Le patient est connu pour avoir une insuffisance rénale terminale (IRT) et était traité par hémodialyse d'entretien ou dialyse péritonéale avant l'hospitalisation actuelle.

Remarque : Les patients qui ont initié une RRT en raison d'une lésion rénale aiguë au cours de leur hospitalisation actuelle seront éligibles pour l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ANG-3777 + SOC

ANG-3777 Administré IV pendant 30 min et SOC

Répéter dans les 24 heures suivant la dose précédente pour un total de 4 jours
Médicament: Norme de soins (SOC) + ANG-3777
Norme de soins (SOC) + ANG-3777
Autres noms:
  • Mimétique du facteur de croissance des hépatocytes
  • BB3
Comparateur placebo: Norme de soins + Placebo
Médicament: Norme de soins (SOC) + Placebo
Norme de soins + Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients vivants, sans besoin de ventilation mécanique et sans besoin de RRT (sur une base continue) au jour 28
Délai: À partir du moment de la randomisation jusqu'au (Jour 1) jusqu'au décès ou jusqu'au Jour 28, selon la première éventualité
À partir du moment de la randomisation jusqu'au (Jour 1) jusqu'au décès ou jusqu'au Jour 28, selon la première éventualité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Angion Biomedica Corp

Collaborateurs

CTI Clinical Trial and Consulting Services

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: John Neylan, MD, Angion Biomedica

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 avril 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2020

Première publication (Réel)

7 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANG3777-ALI-201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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