Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad en relación con el estándar de atención en pacientes con neumonía por COVID-19
12 de abril de 2021 actualizado por: Angion Biomedica Corp
Un estudio de fase 2 multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de ANG-3777 en pacientes hospitalizados con neumonía confirmada por COVID-19
Evaluar la eficacia clínica de ANG-3777 en relación con el estándar de atención para reducir la gravedad y la progresión de la disfunción pulmonar y renal y la mortalidad en pacientes adultos hospitalizados con neumonía por COVID-19
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Botucatu, Brasil
- UPCLIN - Faculdade de Medicina da UNESP Campus de Botucatu
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Ribeirão Preto, Brasil
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (HCFMRP)
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Sao Paulo, Brasil
- Hospital Vila Nova Star
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Sao Paulo, Brasil
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São
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São Paulo, Brasil
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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São Paulo, Brasil
- Hospital Heliópolis-SP
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São Paulo, Brasil
- Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
- Hospital Vera Cruz - NUPEC Nucleo de Pesquisa Clínica
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Sao Paulo
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Campinas, Sao Paulo, Brasil
- Pontifícia Universidade Catolica de Campinas
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es un hombre o una mujer no embarazada de 18 años de edad o más.
- El paciente tiene un ensayo positivo de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) para SARS-CoV-2 en una muestra del tracto respiratorio durante el ingreso hospitalario actual.
- El paciente tiene neumonía confirmada por imágenes de tórax.
El paciente tiene una enfermedad de moderada a grave según la evaluación de la escala de gravedad de la enfermedad de la OMS en el momento de la aleatorización definida como:
- Puntuación 4, solo aquellos con FiO2 > 40%
- Puntuación 5 (ventilación no invasiva u oxígeno de alto flujo)
- El paciente tiene la capacidad de proporcionar un consentimiento informado firmado por el paciente del estudio o un representante legalmente aceptable.
- El paciente tiene voluntad y capacidad para cumplir con los procedimientos/evaluaciones relacionados con el estudio
Criterio de exclusión:
- Tiene una neoplasia maligna activa o antecedentes de neoplasias malignas sólidas o hematológicas dentro de los 5 años anteriores a la inscripción en el estudio. Los pacientes que tenían carcinoma in situ de células basales o escamosas de la piel que se diagnosticó > 2 años antes de la inscripción en el estudio y que actualmente no están siendo tratados son elegibles para la inscripción en el estudio.
- La paciente está embarazada o amamantando.
- El paciente, en opinión del investigador, es poco probable que sobreviva ≥48 horas desde el momento de la selección.
- El paciente tiene hallazgos en el examen físico y/o antecedentes de cualquier enfermedad que, en opinión del investigador del estudio, podría confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional para el paciente por su participación en el estudio.
- Paciente con alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato transaminasa (AST) > 3 veces el límite superior de lo normal (ULN) y/o bilirrubina total > 2xLSN al inicio
- El paciente requiere tratamiento con inhibidores del citocromo P450 1A2 (CYP1A2), ciprofloxacina (Cipro®) y/o fluvoxamina (Luvox®)
- Pacientes que participan en cualquier otro ensayo clínico con un fármaco o procedimiento en investigación
- Receptores de trasplante de órgano sólido y/o células hematopoyéticas
- Se sabe que el paciente tiene enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) y estaba siendo tratado con hemodiálisis de mantenimiento o diálisis peritoneal antes de la hospitalización actual.
Nota: Los pacientes que iniciaron TRS debido a una lesión renal aguda durante su hospitalización actual serán elegibles para el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: ANG-3777 + SOC
ANG-3777 Administrado IV durante 30 min y SOC Repita dentro de las 24 horas posteriores a la dosis anterior por un total de 4 días |
Estándar de atención (SOC) + ANG-3777
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Estándar de atención + Placebo
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Estándar de atención + Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes vivos, sin necesidad de ventilación mecánica y sin necesidad de TSR (de manera continua) en el día 28
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta el (Día 1) hasta la muerte o hasta el Día 28, lo que ocurra primero
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Desde el momento de la aleatorización hasta el (Día 1) hasta la muerte o hasta el Día 28, lo que ocurra primero
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: John Neylan, MD, Angion Biomedica
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de julio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de abril de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Neumonía
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de mitosis
- Mitógenos
Otros números de identificación del estudio
- ANG3777-ALI-201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .