Исследование по оценке эффективности и безопасности относительно стандарта лечения пациентов с пневмонией COVID-19
12 апреля 2021 г. обновлено: Angion Biomedica Corp
Многоцентровое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности ANG-3777 у пациентов, госпитализированных с подтвержденной пневмонией COVID-19
Оценить клиническую эффективность ANG-3777 по сравнению со стандартом лечения в снижении тяжести и прогрессирования легочной и почечной дисфункции и смертности у взрослых пациентов, госпитализированных с пневмонией COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Botucatu, Бразилия
- UPCLIN - Faculdade de Medicina da UNESP Campus de Botucatu
-
Ribeirão Preto, Бразилия
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (HCFMRP)
-
Sao Paulo, Бразилия
- Hospital Vila Nova Star
-
Sao Paulo, Бразилия
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São
-
São Paulo, Бразилия
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, Бразилия
- Hospital Heliópolis-SP
-
São Paulo, Бразилия
- Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия
- Hospital Vera Cruz - NUPEC Nucleo de Pesquisa Clínica
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Бразилия
- Pontifícia Universidade Catolica de Campinas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент — мужчина или небеременная женщина в возрасте 18 лет и старше.
- У пациента положительный анализ полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (ОТ-ПЦР) на SARS-CoV-2 в образце из дыхательных путей во время текущей госпитализации.
- У пациента пневмония, подтвержденная рентгенографией органов грудной клетки.
У пациента заболевание средней или тяжелой степени на основании оценки тяжести заболевания по шкале ВОЗ на момент рандомизации, определяемой как:
- Оценка 4, только те, у кого FiO2> 40%
- 5 баллов (неинвазивная вентиляция легких или высокопоточный кислород)
- Пациент имеет возможность предоставить информированное согласие, подписанное исследуемым пациентом или законным представителем.
- Пациент имеет желание и способность соблюдать процедуры/оценки, связанные с исследованием
Критерий исключения:
- Имеет активное злокачественное новообразование или солидные или гематологические злокачественные новообразования в анамнезе в течение 5 лет до включения в исследование. Пациенты с базальноклеточным или плоскоклеточным раком кожи in situ, диагностированным более чем за 2 года до включения в исследование и не получающие лечения в настоящее время, имеют право на участие в исследовании.
- Пациентка беременна или кормит грудью.
- Пациент, по мнению исследователя, вряд ли проживет ≥48 часов с момента скрининга.
- У пациента есть какие-либо данные медицинского осмотра и/или история какого-либо заболевания, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для пациента в связи с их участием в исследовании.
- Пациенты с аланинаминотрансферазой (АЛТ) или аспартатаминотрансферазой (АСТ) > 3x верхней границы нормы (ВГН) и/или общим билирубином > 2xВГН на исходном уровне
- Пациенту требуется лечение ингибиторами цитохрома P450 1A2 (CYP1A2), ципрофлоксацином (Cipro®) и/или флувоксамином (Luvox®).
- Пациенты, участвующие в любом другом клиническом исследовании исследуемого лекарственного препарата или процедуры
- Реципиенты трансплантации паренхиматозных органов и/или гемопоэтических клеток
- Известно, что у пациента терминальная стадия почечной недостаточности (ТХПН), и до текущей госпитализации он проходил поддерживающий гемодиализ или перитонеальный диализ.
Примечание. Пациенты, начавшие ЗПТ в связи с острым повреждением почек во время их текущей госпитализации, будут иметь право на участие в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: АНГ-3777 + СОЦ
ANG-3777 вводится внутривенно в течение 30 минут и SOC Повторить в течение 24 часов после предыдущего приема в течение 4 дней. |
Стандарт ухода (SOC) + ANG-3777
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Стандарт лечения + плацебо
|
Стандарт лечения + плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов, живущих, не нуждающихся в ИВЛ и не нуждающихся в ЗПТ (на постоянной основе) на 28-й день
Временное ограничение: С момента рандомизации до (Дня 1) до смерти или до Дня 28, в зависимости от того, что наступит раньше
|
С момента рандомизации до (Дня 1) до смерти или до Дня 28, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: John Neylan, MD, Angion Biomedica
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 июля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Пневмония
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Модуляторы митоза
- Митогены
Другие идентификационные номера исследования
- ANG3777-ALI-201
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .