Tutkimus tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi suhteessa hoitotasoon potilailla, joilla on COVID-19-keuhkokuume
maanantai 12. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Angion Biomedica Corp
Monikeskus, potentiaalinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 2 tutkimus ANG-3777:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, jotka on viety sairaalaan, jolla on vahvistettu COVID-19-keuhkokuume
Arvioida ANG-3777:n kliinistä tehoa suhteessa hoidon tasoon keuhkojen ja munuaisten vajaatoiminnan vaikeuden ja etenemisen sekä kuolleisuuden vähentämisessä COVID-19-keuhkokuumeen vuoksi sairaalahoidossa olevilla aikuispotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Botucatu, Brasilia
- UPCLIN - Faculdade de Medicina da UNESP Campus de Botucatu
-
Ribeirão Preto, Brasilia
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (HCFMRP)
-
Sao Paulo, Brasilia
- Hospital Vila Nova Star
-
Sao Paulo, Brasilia
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São
-
São Paulo, Brasilia
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, Brasilia
- Hospital Heliópolis-SP
-
São Paulo, Brasilia
- Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia
- Hospital Vera Cruz - NUPEC Nucleo de Pesquisa Clínica
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brasilia
- Pontifícia Universidade Catolica de Campinas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on 18 vuotta täyttänyt mies tai ei-raskaana oleva nainen.
- Potilaalla on positiivinen käänteistranskriptaasipolymeraasiketjureaktio (RT-PCR) -testi SARS-CoV-2:lle hengitystienäytteessä meneillään olevan sairaalahoidon aikana.
- Potilaalla on keuhkokuume, joka on vahvistettu rintakehän kuvantamisella.
Potilaalla on kohtalainen tai vaikea sairaus, joka perustuu WHO:n taudin vakavuusasteikon arvioon satunnaistamisen aikana, joka määritellään seuraavasti:
- Piste 4, vain ne, joiden FiO2 > 40 %
- Arvosana 5 (ei-invasiivinen ventilaatio tai korkeavirtaushappi)
- Potilaalla on mahdollisuus antaa tietoon perustuva suostumus, jonka on allekirjoittanut tutkimuspotilas tai laillisesti hyväksyttävä edustaja.
- Potilaalla on halu ja kyky noudattaa tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä/arviointeja
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai hänellä on ollut kiinteitä tai hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen osallistumista. Potilaat, joilla oli ihon in situ tyvi- tai levyepiteelisyöpä, joka diagnosoitiin > 2 vuotta ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja joita ei tällä hetkellä hoideta, voivat osallistua tutkimukseen.
- Potilas on raskaana tai imettää.
- Tutkijan mielestä potilas ei todennäköisesti selviä hengissä ≥ 48 tuntia seulonnan jälkeen.
- Potilaalla on fyysisen tutkimuksen löydöksiä ja/tai aiempia sairauksia, jotka tutkimuksen tutkijan näkemyksen mukaan voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin potilaalle osallistumalla tutkimukseen.
- Potilas, jonka alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattitransaminaasi (AST) > 3x normaalin yläraja (ULN) ja/tai kokonaisbilirubiini > 2xULN lähtötilanteessa
- Potilas tarvitsee hoitoa sytokromi P450 1A2 (CYP1A2) estäjillä, siprofloksasiinilla (Cipro®) ja/tai fluvoksamiinilla (Luvox®)
- Potilaat, jotka osallistuvat mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkevalmisteella tai -toimenpiteellä
- Kiinteiden elinten ja/tai hematopoieettisten solujen siirron vastaanottajat
- Potilaalla tiedetään olevan loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) ja häntä hoidettiin hemodialyysillä tai peritoneaalidialyysillä ennen nykyistä sairaalahoitoa.
Huomautus: Potilaat, jotka aloittivat aktiivihoidon akuutin munuaisvaurion vuoksi nykyisen sairaalahoidon aikana, voivat osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ANG-3777 + SOC
ANG-3777 Annettiin IV 30 min ja SOC Toista 24 tunnin sisällä edellisen annoksen jälkeen yhteensä 4 päivän ajan |
Hoitostandardi (SOC) + ANG-3777
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Hoitostandardi + Placebo
|
Standard Of Care + Placebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden osuus elossa, ilman koneellista ventilaatiota ja ilman aktiivihoidon tarvetta (jatkuvasti) päivänä 28
Aikaikkuna: Satunnaistamishetkestä (päivä 1) kuolemaan asti tai päivään 28 sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Satunnaistamishetkestä (päivä 1) kuolemaan asti tai päivään 28 sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: John Neylan, MD, Angion Biomedica
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANG3777-ALI-201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .