Undersøgelse for at vurdere effektivitet og sikkerhed i forhold til standard for pleje hos patienter med COVID-19 lungebetændelse

Inklusionskriterier:

1. Patienten er en mand eller ikke-gravid kvinde på 18 år eller ældre.
2. Patienten har en positiv revers-transkriptase-polymerase-kædereaktion (RT-PCR) assay for SARS-CoV-2 i en luftvejsprøve under den aktuelle hospitalsindlæggelse.
3. Patienten har lungebetændelse bekræftet ved billeddiagnostik af brystet.

4. Patienten har moderat til svær sygdom baseret på WHOs vurdering af sygdomssværhedsgraden på randomiseringstidspunktet defineret som:

   • Score 4, kun dem med FiO2 > 40 %
   • Score 5 (Ikke-invasiv ventilation eller højflow ilt)
5. Patienten har mulighed for at give informeret samtykke underskrevet af undersøgelsespatienten eller juridisk acceptabel repræsentant.
6. Patienten har vilje og evne til at overholde undersøgelsesrelaterede procedurer/vurderinger

Ekskluderingskriterier:

1. Har en aktiv malignitet eller historie med solide eller hæmatologiske maligniteter inden for 5 år før optagelse i undersøgelsen. Patienter, der havde basal- eller planocellulært karcinom-in-situ af huden, som blev diagnosticeret > 2 år før studieindskrivningen, og som ikke i øjeblikket er i behandling, er berettiget til undersøgelsesindskrivning.
2. Patienten er gravid eller ammer.
3. Efter investigators opfattelse er det usandsynligt, at patienten overlever i ≥48 timer fra screeningstidspunktet.
4. Patienten har fundet fysiske undersøgelser og/eller sygdomshistorie, som efter undersøgelsens investigator kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for patienten ved deres deltagelse i undersøgelsen.
5. Patient med alaninaminotransferase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) > 3x øvre normalgrænse (ULN) og/eller total bilirubin > 2xULN ved baseline
6. Patienten skal behandles med cytokrom P450 1A2 (CYP1A2) hæmmere, ciprofloxacin (Cipro®) og/eller fluvoxamin (Luvox®)
7. Patienter, der deltager i ethvert andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller -procedure
8. Modtagere af solid organ- og/eller hæmatopoietisk celletransplantation
9. Patienten er kendt for at have End Stage Renal Disease (ESRD) og blev behandlet med vedligeholdelseshæmodialyse eller peritonealdialyse før den aktuelle hospitalsindlæggelse.

Bemærk: Patienter, der påbegyndte RRT på grund af akut nyreskade under deres nuværende indlæggelse, vil være kvalificerede til undersøgelsen