トリグリセリドが上昇している日本人の健康な成人参加者におけるブパノルセンの単回投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学の調査

包含基準:

1. 男性および女性の参加者は、ICD に署名する時点で 20 歳から 65 歳である必要があります。
2. 参加者には、日本で生まれた日本人の祖父母が4人いる必要があります。
3. -病歴、身体検査、臨床検査（TGレベルを除く）、および12のリードECGモニタリングを含む医学的評価によって決定された、明らかに健康である男性および女性の参加者。
4. -スクリーニング時の空腹時TG> = 90 mg / dL
5. -予定されたすべての訪問、治療計画、臨床検査、ライフスタイルの考慮事項、およびその他の研究手順を喜んで順守できる参加者。
6. BMI 17.5 ～ 35.0 kg/m2;および総体重が 50 kg (110 ポンド) を超える
7. -付録1に記載されているように、署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。これには、ICDおよびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠が含まれます。

除外基準:

1. -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴。
2. -HIV感染、B型肝炎、またはC型肝炎の病歴; HIV、HBsAg、またはHCVAbの陽性検査。
3. -最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮/行動または研究参加のリスクを高める可能性のある実験室の異常を含むその他の医学的または精神的状態、または研究者の判断で、参加者を研究に不適切にする。
4. アレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴。
5. -処方薬または非処方薬、および栄養補助食品およびハーブサプリメントの使用は、研究介入の初回投与前の7日または5半減期（いずれか長い方）以内。
6. -この研究で使用された研究介入の最初の投与前の4か月または5半減期（いずれか長い方）以内の治験薬の以前の投与。
7. 陽性の尿薬物検査。
8. -少なくとも5分間の仰臥位安静の後、仰臥位血圧> = 140 mm Hg（収縮期）または> = 90 mm Hg（拡張期）のスクリーニング。 BP が >=140 mm Hg (収縮期) または >=90 mm Hg (拡張期) の場合、BP をさらに 2 回繰り返し、3 回の血圧値の平均を使用して参加者の適格性を判断する必要があります。
9. ベースライン12は、参加者の安全性または研究結果の解釈に影響を与える可能性のある臨床的に関連する異常を示すECGをリードします。

10. -スクリーニング時の臨床検査で次の異常のいずれかを有する参加者、研究固有の検査室によって評価され、必要と思われる場合は1回の繰り返し検査によって確認されます。

    • -ASTまたはALTレベル> = 1.25×ULN;
    • -総ビリルビンレベル> = 1.5×ULN;ギルバート症候群の病歴のある参加者は、直接ビリルビンを測定することができ、直接ビリルビンレベルが=<ULNである場合、この研究の対象となります。
11. -スクリーニングから6か月以内のアルコール乱用または暴飲および/またはその他の違法薬物の使用または依存の履歴。
12. -3か月以内に約400 mL、または投与前の1か月以内に> = 200 mLの献血（血漿寄付と血小板寄付を除く）。 さらに、女性参加者の場合、4 か月以内に約 >=400 mL。
13. -ヘパリンに対する過敏症の病歴またはヘパリン誘発性血小板減少症。
14. -スクリーニング訪問から12か月以内の薬物乱用の履歴。
15. 妊娠中の女性;授乳中の女性。
16. -このプロトコルのライフスタイルに関する考慮事項セクションの基準に準拠したくない、または準拠できない。
17. 治験責任医師の施設スタッフまたは研究の実施に直接関与するファイザーの従業員、そうでなければ治験責任医師が監督する施設スタッフ、およびそれぞれの家族。