Enquête sur l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses uniques de Vupanorsen chez des participants japonais adultes en bonne santé présentant des triglycérides élevés

Critère d'intégration:

1. Les participants masculins et féminins doivent être âgés de 20 à 65 ans inclusivement au moment de la signature de l'ICD.
2. Les participants doivent avoir quatre grands-parents japonais nés au Japon.
3. Participants masculins et féminins qui sont manifestement en bonne santé, comme déterminé par une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire (à l'exception des niveaux de TG) et la surveillance ECG à 12 dérivations.
4. TG à jeun >= 90 mg/dL au dépistage
5. Les participants qui sont disposés et capables de se conformer à toutes les visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire, aux considérations relatives au mode de vie et aux autres procédures d'étude.
6. IMC de 17,5 à 35,0 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb)
7. Capable de donner un consentement éclairé signé tel que décrit à l'annexe 1, qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans la CIM et dans ce protocole.

Critère d'exclusion:

1. Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative.
2. Antécédents d'infection par le VIH, d'hépatite B ou d'hépatite C ; test positif pour le VIH, HBsAg ou HCVAb.
3. Autre condition médicale ou psychiatrique, y compris des idées/comportements suicidaires récents (au cours de la dernière année) ou actifs ou une anomalie de laboratoire qui peuvent augmenter le risque de participation à l'étude ou, selon le jugement de l'investigateur, rendre le participant inapproprié pour l'étude.
4. Antécédents de réaction allergique ou anaphylactique.
5. Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de suppléments alimentaires et à base de plantes dans les 7 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose de l'intervention à l'étude.
6. Administration antérieure avec un médicament expérimental dans les 4 mois ou 5 demi-vies précédant la première dose de l'intervention d'étude utilisée dans cette étude (selon la plus longue).
7. Un test de dépistage urinaire positif.
8. Dépistage de la TA en décubitus >=140 mm Hg (systolique) ou >=90 mm Hg (diastolique), après au moins 5 minutes de repos en décubitus dorsal. Si la TA est >=140 mm Hg (systolique) ou >=90 mm Hg (diastolique), la TA doit être répétée 2 fois de plus et la moyenne des 3 valeurs de TA doit être utilisée pour déterminer l'éligibilité du participant.
9. ECG à 12 dérivations de base qui démontre des anomalies cliniquement pertinentes pouvant affecter la sécurité des participants ou l'interprétation des résultats de l'étude.

10. Participants présentant L'UNE des anomalies suivantes dans les tests de laboratoire clinique lors de la sélection, tel qu'évalué par le laboratoire spécifique à l'étude et confirmé par un seul test répété, si cela est jugé nécessaire :

    • Niveau AST ou ALT > = 1,25 × LSN ;
    • Niveau de bilirubine totale > = 1,5 × LSN ; les participants ayant des antécédents de syndrome de Gilbert peuvent faire mesurer la bilirubine directe et seraient éligibles pour cette étude à condition que le taux de bilirubine directe soit = ​​< LSN.
11. Antécédents d'abus d'alcool ou de consommation excessive d'alcool et / ou de toute autre consommation de drogues illicites ou dépendance dans les 6 mois suivant le dépistage.
12. Don de sang (à l'exclusion des dons de plasma et des dons de plaquettes) d'environ 400 mL dans les 3 mois ou > = 200 mL dans le mois précédant l'administration. De plus, environ> = 400 ml dans les 4 mois pour les participantes.
13. Antécédents de sensibilité à l'héparine ou de thrombocytopénie induite par l'héparine.
14. Antécédents de toxicomanie dans les 12 mois suivant la visite de dépistage.
15. Femmes enceintes ; femelles allaitantes.
16. Refus ou incapacité de se conformer aux critères de la section Considérations relatives au mode de vie de ce protocole.
17. Le personnel du site de l'investigateur ou les employés de Pfizer directement impliqués dans la conduite de l'étude, le personnel du site autrement supervisé par l'investigateur et les membres de leur famille respectifs.