Vupanorsenin kerta-annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan tutkimus japanilaisilla terveillä aikuisilla, joilla on kohonneet triglyseridit

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miesten ja naispuolisten osallistujien tulee olla ICD:n allekirjoitushetkellä 20–65-vuotiaita.
2. Osallistujilla tulee olla neljä Japanissa syntynyttä japanilaista isovanhempaa.
3. Mies- ja naispuoliset osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, laboratoriokokeet (paitsi TG-tasot) ja 12-kytkentäinen EKG-seuranta.
4. Paasto-TG >= 90 mg/dl seulonnassa
5. Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimusmenettelyjä.
6. BMI 17,5 - 35,0 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lb)
7. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen liitteen 1 mukaisesti, joka sisältää ICD:ssä ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä hematologisesta, munuaisten, endokriinisesta, keuhko-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatrisesta, neurologisesta tai allergisesta sairaudesta.
2. HIV-infektio, hepatiitti B tai hepatiitti C; positiivinen HIV-, HBsAg- tai HCVAb-testi.
3. Muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/käyttäytyminen tai poikkeavuus laboratorioissa, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.
4. Aiempi allerginen tai anafylaktinen reaktio.
5. Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden sekä ravintolisien ja yrttilisäaineiden käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
6. Aikaisempi tutkimus lääkkeen antaminen 4 kuukauden tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen tässä tutkimuksessa käytettyä ensimmäistä tutkimusinterventioannosta (sen mukaan kumpi on pidempi).
7. Virtsan huumetesti positiivinen.
8. Seulontapaine makuuasennossa >=140 mmHg (systolinen) tai >=90 mmHg (diastolinen) vähintään 5 minuutin makuuasennon jälkeen. Jos verenpaine on >=140 mmHg (systolinen) tai >=90 mmHg (diastolinen), verenpaine tulee toistaa vielä 2 kertaa ja kolmen verenpainearvon keskiarvoa tulee käyttää osallistujan kelpoisuuden määrittämiseen.
9. Perustason 12-kytkentäinen EKG, joka osoittaa kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen tai tutkimustulosten tulkintaan.

10. Osallistujat, joilla on MITÄ tahansa seuraavista poikkeavuuksista kliinisissä laboratoriotesteissä seulonnan aikana, jotka tutkimuskohtainen laboratorio on arvioinut ja vahvistettu yhdellä toistotestillä, jos se katsotaan tarpeelliseksi:

    • AST- tai ALT-taso >=1,25 × ULN;
    • Kokonaisbilirubiinitaso >=1,5 × ULN; osallistujilla, joilla on ollut Gilbertin oireyhtymä, voidaan mitata suora bilirubiini, ja he voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos suora bilirubiinitaso on = <ULN.
11. Alkoholin väärinkäyttö tai humalajuominen ja/tai mikä tahansa muu laiton huumeiden käyttö tai riippuvuus 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
12. Verenluovutus (pois lukien plasmaluovutukset ja verihiutaleiden luovutukset) noin 400 ml 3 kuukauden aikana tai >=200 ml kuukauden sisällä ennen annosta. Lisäksi noin >=400 ml 4 kuukauden sisällä naispuolisille osallistujille.
13. Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
14. Päihteiden väärinkäyttöhistoria 12 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
15. Raskaana olevat naiset; imettävät naiset.
16. Ei halua tai pysty noudattamaan tämän pöytäkirjan Lifestyle-huomiot -osan kriteerejä.
17. Tutkimuspaikan henkilökunta tai tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvat Pfizerin työntekijät, tutkijan muutoin valvoma työpaikan henkilökunta ja heidän perheenjäsenensä.