트리글리세리드가 상승한 일본의 건강한 성인 참가자를 대상으로 부파노르센 단회 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 조사
2020년 12월 18일 업데이트: Pfizer
PF-07285557(VUPANORSEN)이 일본에서 건강에 좋은 치료를 받은 환자에게 피하 투여된 PF-07285557(VUPANORSEN)의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 제3자 공개, 위약 대조, 단일 상승 용량 연구
이것은 일본의 건강한 성인을 대상으로 부파노르센의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 제3자 공개(즉, 참가자 맹검, 조사자 맹검 및 후원자 공개), 위약 통제, 단일 증량 연구입니다. 중성 지방이 높은 참가자.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo
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Hachioji-shi, Tokyo, 일본, 192-0071
- P-One Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀 참가자는 ICD 서명 당시 20세에서 65세 사이여야 합니다.
- 참가자는 일본에서 태어난 4명의 일본인 조부모가 있어야 합니다.
- 병력, 신체 검사, 실험실 테스트(TG 수준 제외) 및 12 리드 ECG 모니터링을 포함한 의료 평가에 의해 결정된 명백한 건강한 남성 및 여성 참가자.
- 스크리닝 시 공복 TG >= 90 mg/dL
- 예정된 모든 방문, 치료 계획, 검사실 테스트, 라이프스타일 고려 사항 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참가자.
- BMI 17.5~35.0kg/m2; 총 체중 >50kg(110lb)
- ICD 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 부록 1에 설명된 대로 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신과, 신경 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력.
- HIV 감염, B형 간염 또는 C형 간염 병력; HIV, HBsAg 또는 HCVAb에 대한 양성 검사.
- 연구 참여의 위험을 증가시키거나 조사자의 판단에 따라 참여자를 연구에 부적절하게 만들 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 적극적인 자살 생각/행동 또는 검사실 이상을 포함한 기타 의학적 또는 정신과적 상태.
- 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력.
- 연구 개입의 첫 번째 투여 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 또는 비처방약과 식이 및 약초 보조제의 사용.
- 본 연구에 사용된 연구 개입의 첫 번째 투여 전 4개월 또는 5년 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 연구 약물을 이전에 투여했습니다.
- 양성 소변 약물 검사.
- 누워서 5분 이상 휴식을 취한 후 누워서 BP >=140mmHg(수축기) 또는 >=90mmHg(이완기)를 스크리닝합니다. BP가 >=140mmHg(수축기) 또는 >=90mmHg(이완기)이면 BP를 2회 더 반복하고 3회의 BP 값의 평균을 사용하여 참가자의 적격성을 결정해야 합니다.
- 참가자의 안전 또는 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 관련된 이상을 나타내는 기준선 12 리드 ECG.
필요하다고 판단되는 경우 연구 특정 실험실에서 평가하고 단일 반복 테스트로 확인된 스크리닝 시 임상 실험실 테스트에서 다음과 같은 이상이 있는 참가자:
- AST 또는 ALT 수준 >=1.25 × ULN;
- 총 빌리루빈 수치 >=1.5 × ULN; 길버트 증후군 병력이 있는 참가자는 직접 빌리루빈을 측정할 수 있으며 직접 빌리루빈 수치가 <ULN인 경우 이 연구에 적합합니다.
- 스크리닝 6개월 이내에 알코올 남용 또는 폭음 및/또는 기타 불법 약물 사용 또는 의존의 이력.
- 투약 전 1개월 이내에 약 400mL 또는 >=200mL의 헌혈(혈장 기증 및 혈소판 기증 제외). 또한 여성 참가자의 경우 4개월 이내에 약 >=400mL입니다.
- 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력.
- 스크리닝 방문 후 12개월 이내에 약물 남용 이력.
- 임신한 여성; 모유 수유 암컷.
- 이 프로토콜의 라이프스타일 고려 사항 섹션에 있는 기준을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없습니다.
- 연구 수행에 직접 관여하는 조사자 현장 직원 또는 화이자 직원, 조사자가 감독하는 현장 직원 및 각자의 가족.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부파노르센 80밀리그램(mg)
참가자는 부파노르센 100mg/mL 용액으로 0.8ml 피하 주사를 1회 받습니다.
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80 mg 피하 주사
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실험적: 부파노르센 160mg
참가자는 부파노르센 100mg/mL 용액으로 0.8mL 피하 주사를 두 번 받습니다.
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80 mg 피하 주사
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플라시보_COMPARATOR: 위약
코호트 1(vupanorsen 80mg)의 참가자는 물에 0.9% 염화나트륨을 함유한 0.8mL 피하 주사를 1회 받습니다. 코호트 2의 참가자(부파노르센 160mg)는 물에 0.9% 염화나트륨을 함유한 0.8mL 피하 주사를 2회 받습니다. |
피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 부작용 발생률
기간: 0-90일
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0-90일
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심전도에서 비정상적이고 임상적으로 관련된 변화의 발생률
기간: 0-90일
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0-90일
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비정상적인 실험실 소견의 발생률 및 크기
기간: 0-90일
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0-90일
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맥박수의 비정상적이고 임상적으로 관련된 변화의 발생률
기간: 0-90일
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0-90일
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앙와위 혈압의 비정상적이고 임상적으로 관련된 변화의 발생률
기간: 0-90일
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0-90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 0-90일
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0-90일
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 0-90일
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0-90일
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투여 후 0시부터 24시간까지의 혈장 농도-시간 프로필 아래 면적(AUC24h)
기간: 0-90일
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0-90일
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투여 후 0시부터 48시간까지의 혈장 농도-시간 프로필 아래 면적(AUC48h)
기간: 0-90일
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0-90일
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시간 0부터 마지막으로 측정 가능한 농도(AUClast)까지의 혈장 농도-시간 프로필 아래 영역
기간: 0-90일
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0-90일
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시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 프로필 아래 영역(AUCinf)
기간: 0-90일
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0-90일
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말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 0-90일
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0-90일
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분포의 겉보기 부피(Vz/F)
기간: 0-90일
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0-90일
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겉보기 클리어런스(CL/F)
기간: 0-90일
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0-90일
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혈청 안지오포이에틴 유사 단백질 3의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 0-90일
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0-90일
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기준선에서 총 콜레스테롤의 백분율 변화
기간: 0-90일
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0-90일
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저밀도 지단백 콜레스테롤의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 0-90일
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0-90일
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비고밀도 지단백 콜레스테롤의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 0-90일
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0-90일
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초저밀도 지단백 콜레스테롤의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 0-90일
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0-90일
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트리글리세리드의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 0-90일
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0-90일
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아포지단백 A-1의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 0-90일
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0-90일
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아포지단백 B 총량의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 0-90일
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0-90일
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아포지단백 C-III의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 0-90일
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0-90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 6일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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위약에 대한 임상 시험
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