A Vupanorsen egyszeri adagjainak biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának vizsgálata egészséges, emelkedett trigliceridszintű japán felnőtt résztvevőknél

Bevételi kritériumok:

1. A férfi és női résztvevőknek 20-65 évesnek kell lenniük az ICD aláírásának időpontjában.
2. A résztvevőknek négy japán nagyszülővel kell rendelkezniük Japánban.
3. Férfi és női résztvevők, akik nyilvánvalóan egészségesek az orvosi értékelés alapján, beleértve a kórelőzményt, fizikális vizsgálatot, laboratóriumi vizsgálatokat (kivéve a TG-szinteket) és 12 elvezetéses EKG-figyelést.
4. Éhgyomri TG >= 90 mg/dl szűréskor
5. Olyan résztvevők, akik hajlandóak és képesek betartani az összes tervezett látogatást, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat, életmódbeli megfontolásokat és egyéb vizsgálati eljárásokat.
6. BMI 17,5-35,0 kg/m2; és a teljes testtömeg >50 kg (110 font)
7. Képes aláírt, tájékozott hozzájárulást adni az 1. függelékben leírtak szerint, amely magában foglalja az ICD-ben és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.

Kizárási kritériumok:

1. Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás betegség bizonyítéka vagy kórtörténete.
2. HIV-fertőzés, hepatitis B vagy hepatitis C anamnézisében; pozitív HIV, HBsAg vagy HCVAb teszt.
3. Egyéb egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, beleértve a közelmúltban (az elmúlt egy évben) vagy aktív öngyilkossági gondolatokat/viselkedést vagy laboratóriumi eltéréseket, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétel kockázatát, vagy a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tehetik a résztvevőt a vizsgálatra.
4. Allergiás vagy anafilaxiás reakció az anamnézisben.
5. Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek, valamint étrend- és gyógynövény-kiegészítők használata 7 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt.
6. Korábbi beadás egy vizsgált gyógyszerrel az ebben a vizsgálatban alkalmazott vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 4 hónapon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb).
7. Pozitív vizelet drogteszt.
8. Szűrés fekvő helyzetben >=140 Hgmm (szisztolés) vagy >=90 Hgmm (diasztolés), legalább 5 perc fekvő nyugalom után. Ha a vérnyomás >=140 Hgmm (szisztolés) vagy >=90 Hgmm (diasztolés), a vérnyomást még 2 alkalommal meg kell ismételni, és a 3 BP érték átlagát kell használni a résztvevő alkalmasságának megállapításához.
9. Kiindulási 12-es elvezetésű EKG, amely klinikailag jelentős eltéréseket mutat, amelyek befolyásolhatják a résztvevők biztonságát vagy a vizsgálati eredmények értelmezését.

10. Azok a résztvevők, akiknél a szűrés során a klinikai laboratóriumi vizsgálatokban a következő eltérések BÁRMELYIKÉRE előfordulnak, a vizsgálatspecifikus laboratórium által értékelt és szükség esetén egyszeri megismételt vizsgálattal megerősítve:

    • AST vagy ALT szint >=1,25 × ULN;
    • Teljes bilirubin szint >=1,5 × ULN; Azoknál a résztvevőknél, akiknek a kórtörténetében Gilbert-szindróma szerepel, direkt bilirubint mértek, és alkalmasak lennének ebbe a vizsgálatba, ha a közvetlen bilirubinszint = <ULN.
11. Alkohollal való visszaélés vagy mértéktelen ivás és/vagy bármilyen más tiltott kábítószer-használat vagy függőség a kórtörténetben a szűrést követő 6 hónapon belül.
12. Körülbelül 400 ml véradás (kivéve a plazma- és vérlemezke-adományozást) az adagolást megelőző 3 hónapon belül vagy >=200 ml egy hónapon belül. Ezenkívül körülbelül >=400 ml 4 hónapon belül női résztvevők esetében.
13. Az anamnézisben szereplő heparinérzékenység vagy heparin által kiváltott thrombocytopenia.
14. Kábítószerrel való visszaélés előzményei a szűrővizsgálatot követő 12 hónapon belül.
15. Terhes nőstények; szoptató nőstények.
16. Nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a jelen protokoll Életmóddal kapcsolatos megfontolások szakaszában szereplő kritériumoknak.
17. A vizsgáló helyszíni személyzete vagy a vizsgálat lefolytatásában közvetlenül részt vevő Pfizer-alkalmazottak, a helyszíni személyzet, akit egyébként a vizsgáló felügyel, és családtagjaik.