Исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики разовых доз вупанорсена у здоровых взрослых участников из Японии с повышенным уровнем триглицеридов

Критерии включения:

1. Участники мужского и женского пола должны быть в возрасте от 20 до 65 лет включительно на момент подписания МКБ.
2. Участники должны иметь четырех японских бабушек и дедушек, родившихся в Японии.
3. Участники мужского и женского пола, которые явно здоровы, как определено медицинским обследованием, включая историю болезни, физикальное обследование, лабораторные анализы (за исключением уровней ТГ) и мониторинг ЭКГ в 12 отведениях.
4. ТГ натощак >= 90 мг/дл при скрининге
5. Участники, которые желают и могут соблюдать все запланированные посещения, план лечения, лабораторные анализы, соображения образа жизни и другие процедуры исследования.
6. ИМТ от 17,5 до 35,0 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов)
7. Способен дать подписанное информированное согласие, как описано в Приложении 1, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в МКБ и в этом протоколе.

Критерий исключения:

1. Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психиатрических, неврологических или аллергических заболеваний.
2. История ВИЧ-инфекции, гепатита В или гепатита С; положительный тест на ВИЧ, HBsAg или HCVAb.
3. Другое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли/поведение или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск участия в исследовании или, по мнению исследователя, сделать участника непригодным для участия в исследовании.
4. История аллергических или анафилактических реакций.
5. Использование отпускаемых по рецепту или без рецепта лекарств, диетических и травяных добавок в течение 7 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого вмешательства.
6. Предыдущее введение исследуемого препарата в течение 4 месяцев или 5 периодов полувыведения, предшествующих первой дозе исследуемого вмешательства, используемого в этом исследовании (в зависимости от того, что дольше).
7. Положительный тест мочи на наркотики.
8. Скрининг АД в положении лежа >=140 мм рт.ст. (систолическое) или >=90 мм рт.ст. (диастолическое) после не менее 5 минут отдыха в положении лежа. Если АД >=140 мм рт.ст. (систолическое) или >=90 мм рт.ст. (диастолическое), АД следует повторить еще 2 раза, а среднее из 3 значений АД следует использовать для определения приемлемости участника.
9. Исходная ЭКГ в 12 отведениях, демонстрирующая клинически значимые отклонения, которые могут повлиять на безопасность участников или интерпретацию результатов исследования.

10. Участники с ЛЮБОЙ из следующих аномалий в клинических лабораторных тестах при скрининге, по оценке конкретной лаборатории исследования и подтвержденной одним повторным тестом, если это будет сочтено необходимым:

    • Уровень АСТ или АЛТ >=1,25 × ВГН;
    • Уровень общего билирубина >=1,5 × ВГН; у участников с синдромом Жильбера в анамнезе может быть измерен прямой билирубин, и они будут иметь право на участие в этом исследовании при условии, что уровень прямого билирубина = <ВГН.
11. История злоупотребления алкоголем или запоев и / или любого другого запрещенного употребления наркотиков или зависимости в течение 6 месяцев после скрининга.
12. Донорство крови (за исключением донорства плазмы и донорства тромбоцитов) в объеме приблизительно 400 мл в течение 3 месяцев или >=200 мл в течение месяца до введения дозы. Кроме того, примерно> = 400 мл в течение 4 месяцев для участников женского пола.
13. История чувствительности к гепарину или гепарин-индуцированной тромбоцитопении.
14. Злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе в течение 12 месяцев после скринингового визита.
15. беременные самки; кормящие самки.
16. Нежелание или неспособность соответствовать критериям, изложенным в разделе «Вопросы образа жизни» настоящего протокола.
17. Сотрудники исследовательского центра или сотрудники Pfizer, непосредственно участвующие в проведении исследования, сотрудники исследовательского центра, находящиеся под контролем исследователя, и члены их семей.