病院スタッフにおける COVID-19 中の外傷後の単純な認知課題介入 EKUT-P RCT
2022年11月14日 更新者：Emily Holmes、Karolinska Institutet
病院スタッフにおける COVID-19 中の単純な認知介入によるトラウマ後の侵入記憶の減少: "EKUT-P" (COVID-19 の下でのエンケル コグニティブ アップリフト エフター トラウマ - sjukvårdspersonal) - 無作為化比較試験 (RCT)
この調査研究は、リモートで提供される単純な認知タスク (記憶の合図に続いて、精神回転命令を使用してコンピューター ゲーム「テトリス」をプレイすること) が侵入記憶 (「フラッシュバック」) および外傷的出来事の後の他の症状に及ぼす影響を調査するように設計されています( s)。
COVID-19 パンデミック中に仕事関連のトラウマ的出来事を経験した病院スタッフは、単純な認知課題の介入またはコントロールのいずれかに無作為に割り当てられます。
割り当てられた介入への無作為化は、ベースライン測定の完了後、1 日目に行われます (注: ベースライン測定は無作為化プロセスでは使用されません)。
ベースライン対策には、1 日目のアンケートと、前の週 (0 週) の侵入記憶日記が含まれます。
参加者は 1 週間と 1 か月、可能であれば 3 か月と 6 か月後にフォローアップされます。
単純な認知課題の介入を受けた参加者は、そうでない人よりも侵入記憶が少なくなり、関連する臨床症状が少なくなり、より高い機能 (仕事など) を示すことが予測されます。
これは、トラウマ的な出来事の後に悲惨な心理的症状を防ぐための簡単な技術の将来の開発に役立ちます.
病院のコンテキストでのリモート募集と介入の提供に関する実装とトレーニングの側面も検討されます。
参加者は、例を使用します。
研究への介入の一部として彼らのスマートフォン。
調査の概要
詳細な説明
これは、事前の実現可能性とパイロット作業に基づいたランダム化比較試験です (ClinicalTrials.gov
ID: NCT03509792、NCT04185155)。
主な結果は、トラウマ的な出来事の侵入記憶の数です (5 週目)。
介入は、スウェーデンの病院の医療スタッフへの潜在的なリモート サポート (電話など) を使用して、リモートで (スマートフォンなどを介して) 配信されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
164
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Huddinge、スウェーデン、14157
- Hospital units across Sweden (e.g. FO Akut, Karolinska University Hospital Huddinge)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 病院や介護施設での COVID-19 パンデミック時の臨床業務 (例: ICU、救急車、中間ケア、病棟）
- COVID-19 パンデミックの間、医療スタッフとしての臨床業務に関連して、少なくとも 1 つのトラウマ的な出来事を経験した
- 職場でのこの/これらの出来事は、精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM5) 心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の基準 A を満たしています。 「トラウマ的な出来事を直接経験する」または「他の人に起こった出来事を直接目撃する」ことによって
- COVID-19 パンデミックの開始以降に発生したトラウマ的な出来事
- 事故の記憶を報告する
- スウェーデン語の話し言葉と書き言葉に堪能
- 警戒心が強い
- スマートフォンを使用するのに十分な身体的可動性がある
- -インフォームドコンセントと完全な研究手順を提供する意思と能力
- -研究が進行している間、喜んで連絡を取ることができます
- インターネット対応のスマートフォンにアクセスできること
- 押し付けがましい記憶（COVID-19パンデミック時の医療スタッフとしての仕事に関連したトラウマ的な出来事）を体験する
- 包含/除外の前の週に、仕事に関連したトラウマ的な出来事のそのような侵入的記憶を少なくとも2回経験した
- これらの押し付けがましい記憶を簡単に書き留める能力と意欲がある（詳細には立ち入らない）
除外基準:
- 外傷的出来事に関連して 5 分を超える意識消失
- -外傷的出来事中または研究への参加に関連した現在の中毒
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単純な認知課題への介入
セッション 1: メモリー キューに続いて、コンピューター ゲーム「テトリス」を (自分のスマートフォンなどで) プレイし、メンタル ローテーションの指示を受けます。 侵入記憶ごとに自己管理/ガイド付きブースター セッションに参加するオプション。 |
セッション 1: メモリー キューに続いて、コンピューター ゲーム「テトリス」を (自分のスマートフォンなどで) プレイし、メンタル ローテーションの指示を受けます。 侵入記憶ごとに自己管理/ガイド付きブースター セッションに参加するオプション。 |
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PLACEBO_COMPARATOR：注意プラセボ
セッション 1: 同じ時間のデジタル アクティビティ (例:
自分のスマートフォンでポッドキャストを聴いている）。
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セッション 1: 同じ時間のデジタル アクティビティ (例:
自分のスマートフォンでポッドキャストを聴いている）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外傷的出来事の侵入記憶の数
時間枠：第5週
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参加者が 7 日間毎日 (朝、午後、夕方、夜) の簡単な日記に記録したトラウマ的出来事の押し付けがましい記憶の数。
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第5週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外傷的出来事の侵入記憶の数
時間枠：0週目と1週目
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参加者が 7 日間毎日 (朝、午後、夕方、夜) の簡単な日記に記録したトラウマ的出来事の押し付けがましい記憶の数。
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0週目と1週目
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侵入アンケート - 頻度項目
時間枠：ベースライン (1 日目)、1 週目と 5 週目、1、3、6 か月のフォローアップ
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前の週のトラウマ的出来事の侵入的/望ましくない記憶の頻度を 7 段階スケール (「まったくない」から「1 日に何度も」まで) で測定する 1 つの項目。これは、時間の制約に直面する可能性のある医療病院のスタッフが日記を完成させるための収束手段として使用されます。
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ベースライン (1 日目)、1 週目と 5 週目、1、3、6 か月のフォローアップ
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侵入アンケート - 特徴
時間枠：ベースライン (1 日目)、1 週間および 1、3、6 か月のフォローアップ
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前の週の侵入/不要な記憶の特徴を測定する 5 つの自己評価項目。 苦痛、現在、追体験、切り離された状態のレベル、およびさまざまな引き金がトラウマ的出来事の侵入的/望ましくない記憶に関連しているかどうかが、101 点スケール (0 から 100) で測定されます。 より高いスコアは、より侵入的/不要な記憶、より高いレベルの苦痛/現在/追体験/切断、およびより多くの異なるトリガーを示します. |
ベースライン (1 日目)、1 週間および 1、3、6 か月のフォローアップ
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Impact of Event Scale - Revised (IES-R): トラウマ後の侵入および回避症状の主観的苦痛の程度
時間枠：ベースライン (1 日目)、1 週間および 1、3、6 か月のフォローアップ
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先週のトラウマ的な出来事（研究の出来事を参照して）後の主観的な苦痛を評価する自己報告尺度。
ここでは、侵入サブスケール (8 項目) と回避サブスケール (8 項目) を含めます。
項目は、0 (「まったくない」) から 4 (「非常に」) までの 5 段階で評価されます。
サブスケール スコアは、合計された侵入または回避項目に対して計算されます (それぞれ 0 ～ 32 の範囲)。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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ベースライン (1 日目)、1 週間および 1、3、6 か月のフォローアップ
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心的外傷後ストレス障害チェックリスト 5 (PCL-5) ショート バージョン
時間枠：ベースライン (1 日目)、1 週間および 1、3、6 か月のフォローアップ
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PCL-5 ショート バージョンは、先月 [ベースライン (1 日目)、1、3、および 6 か月のフォローアップ] および先週（一週間）。
項目は、0 (「まったくない」) から 4 (「非常に」) までの 5 段階で評価されます。
PCL-5 ショート バージョンは、0 から 32 の範囲の合計症状重症度スコアを生成します。
DSM-5 症状クラスター B - 侵入症状 (項目 1-2)、クラスター C - 回避 (項目 3-4)、クラスター D - 認知と気分の否定的な変化 (項目 5-6)、およびクラスターのサブスケール症状重症度スコアE - 覚醒と反応性の変化 (項目 7-8)。
スコアが高いほど、重大度が低いことを示します。
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ベースライン (1 日目)、1 週間および 1、3、6 か月のフォローアップ
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侵入トラウマ記憶の特徴
時間枠：ベースライン (1 日目)、1 週目および 5 週目
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ベースライン (1 日目)、1 週目、5 週目に日記内で評価された、侵入に関連する苦痛と鮮やかさのレベルを測定する 2 つの自己評価項目 (0 から 10 までの 11 点尺度)。高いスコアは、より高いレベルの苦痛を示します/鮮やかさ。
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ベースライン (1 日目)、1 週目および 5 週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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侵入記憶に関連する自己評価による集中力の乱れ
時間枠：ベースライン (1 日目)、1 週目および 5 週目、1、3、および 6 か月のフォローアップ
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侵入に伴う集中力の乱れのレベル (0 から 10 までの 11 段階) と乱れの持続時間 (< 1 分、1 ～ 5 分、5 ～ 10 分、10 ～ 30 分、30 ～ 60 分) を測定する 2 つの項目、> 60 分)。
高いスコアは、集中力の混乱のレベルが高く、混乱の期間が長いことを示します。
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ベースライン (1 日目)、1 週目および 5 週目、1、3、および 6 か月のフォローアップ
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集中力と記憶力の困難
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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11 項目は、過去 4 週間の集中力と記憶障害の程度を 5 段階 (1「ほとんど毎日」から 5「まったくない」) で評価します。
合計スコアは 11 ～ 55 です。スコアが高いほど、集中力と記憶力が低下していることを示します。
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6ヶ月のフォローアップ
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自己評価機能と社会的サポートの評価
時間枠：ベースライン (1 日目)、1 週間、1、3、および 6 か月のフォローアップ
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仕事関連の機能への影響に関する質問、侵入に関連する他の領域での日常の機能に関する質問、およびトラウマ的な出来事の後に認識された社会的支援に関する質問を含む3つの特注項目。
すべての項目は 11 段階で評価されます (0 は「まったくない」、5 は「ある程度」、10 は「非常に/非常に」)。
スコアが高いほど、機能障害/認識された社会的支援のレベルが高いことを示します。
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ベースライン (1 日目)、1 週間、1、3、および 6 か月のフォローアップ
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侵入記憶の評価
時間枠：ベースライン (1 日目)、1 週間、1、3、および 6 か月のフォローアップ
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6 つの自己報告項目 (0 から 100 までの 11 点スケール) は、2 つのサブスケールで侵入の評価を測定します: 心理的問題 (項目 1-3) および否定的な自己評価 (項目 4-6)。
各サブスケールのアイテムが合計されます。
サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 300 で、値が高いほど評価が低いことを示します。
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ベースライン (1 日目)、1 週間、1、3、および 6 か月のフォローアップ
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自己評価の睡眠評価
時間枠：ベースライン (1 日目)、1 週間および 1、3、6 か月のフォローアップ
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2 つの自己評価項目: 項目 1 は、睡眠不足 (調査イベントを参照) に悩まされている程度を 5 段階 (まったくないから非常に多いまで) で測定し、項目 2 は週の夜の数を測定します。 5 段階評価 (0 ～ 1 泊から 5 ～ 7 泊まで) の睡眠障害。
各 5 ポイント スケールは逆スコア (4 - 0) で、合計されます。
可能な合計スコアの範囲は 0 ～ 8 で、値が高いほど睡眠が良好であることを示します。
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ベースライン (1 日目)、1 週間および 1、3、6 か月のフォローアップ
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自己評価健全性 (SRH) 評価
時間枠：ベースライン (1 日目)、1 週間、および 1、3、6 か月のフォローアップ
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知覚された健康状態を 7 段階 (非常に良いから非常に悪いまで) で測定する 1 つの項目。
スケールは逆スコアです。
高得点は良い結果を示します。
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ベースライン (1 日目)、1 週間、および 1、3、6 か月のフォローアップ
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勤務状況に関する質問
時間枠：ベースライン (1 日目)、1 週間、1、3、および 6 か月のフォローアップ
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1 日目に 3 つの自由回答欄の質問 (例: 現在、どのタイプのヘルスケアで働いていますか?) と 2 つの自由回答欄の質問で、仕事の状況が変化したかどうか、また、そうであれば、1 週間後にどのように変化したかについて、1、3 、および6か月のフォローアップ。
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ベースライン (1 日目)、1 週間、1、3、および 6 か月のフォローアップ
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病気休暇
時間枠：ベースライン (1 日目)、1 週間、1、3、および 6 か月のフォローアップ
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ヘルスケアを求める理由による病気休暇の総数とフル稼働日数を測定する2つの特注項目。
数字が大きいほど、病気休暇が多いことを示します。
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ベースライン (1 日目)、1 週間、1、3、および 6 か月のフォローアップ
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ストレスとエネルギーのアンケート (SEQ) - ストレスのサブスケール
時間枠：ベースライン (1 日目)、1 週間、1、3、および 6 か月のフォローアップ
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前の週に職場でストレス、プレッシャー、緊張を感じた頻度を 5 段階 (「全くない」から「1 日に数回」まで) で測定する 3 つの項目。
項目のスコアが合計されます。
スコアが高いほど、ストレスのレベルが高いことを示します。
さらに、余暇に仕事関連の考えを手放すことの難しさを測定する単一の項目（「めったにまたはまったくない」から「非常に頻繁にまたは常に」まで）、および上記の困難が侵入記憶によるものかどうかに関する単一の質問。はい/いいえの応答。
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ベースライン (1 日目)、1 週間、1、3、および 6 か月のフォローアップ
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ワーク エンゲージメントとバーンアウトのスケール (SWEBO) - バーンアウト サブスケール
時間枠：ベースライン (1 日目) と 6 か月のフォローアップ
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9 つの自己報告項目 (1「まったくない」から 4「いつも」までの 4 段階) は、3 つのサブスケールで燃え尽き症候群の症状を測定します。 (項目 7-9)。
サブスケール スコアはサブスケールごとのすべての項目の平均であり、バーンアウト スコアの合計はすべての項目 (1 ～ 4 の範囲) の平均であり、スコアが高いほど疲労/無関心/不注意/燃え尽き症候群のレベルが高いことを示します。
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ベースライン (1 日目) と 6 か月のフォローアップ
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職場での道徳的ストレス
時間枠：ベースライン (1 日目)、1 週間、1、3、および 6 か月のフォローアップ
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職場でのモラル ストレスを測定する 5 つの自己報告項目。
すべての項目が合計されます。
潜在的なスコアは 5 ～ 20 の範囲で、スコアが高いほど道徳的ストレスのレベルが低いことを示します。
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ベースライン (1 日目)、1 週間、1、3、および 6 か月のフォローアップ
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有害事象
時間枠：1 週間および 1、3、6 か月のフォローアップ
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最後の連絡以降の健康上の問題の発生を測定するフリーテキストの回答フィールド。
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1 週間および 1、3、6 か月のフォローアップ
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未来の自分アンケート 短縮版
時間枠：3ヶ月フォローアップ
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将来の自己アイデンティティを想像するよう求めるフリーテキストの回答フィールド。
次に、このアイデンティティの心的イメージを説明する自由回答欄、鮮やかさ (1「まったく鮮やかではない」から 10 「非常に鮮やか」まで) および陽性 (1 「非常に否定的」から 10 「非常に肯定的」まで) を測定する 2 つの項目）を 10 点満点で表し、1 項目はトラウマとなる出来事の前後に（「自分の目を通して」または「自分自身を見ているかのように」）その心的イメージを見る視点を測定します。
評価尺度のスコアが高いほど、鮮やかさ/積極性のレベルが高いことを示します。
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3ヶ月フォローアップ
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時間的視点のアンケート
時間枠：ベースライン (1 日目)、1 週間、1、3、および 6 か月のフォローアップ
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過去の視点（項目 3、5、7）、現在の視点（項目 1、8）、未来の視点（項目 2、4、 6)。
各サブスケールのアイテム スコアが合計されます。
値が高いほど、過去/現在/未来の時間の観点がより高いレベルにあることを示します。
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ベースライン (1 日目)、1 週間、1、3、および 6 か月のフォローアップ
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対処メカニズム
時間枠：ベースライン (1 日目)
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2 つの自由回答欄の質問 (例:
COVID-19 の状況とその結果への対処を容易にしたと思われる特定の要因はありますか?)
1日目。
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ベースライン (1 日目)
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WHODAS 2.0
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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6 つの生活領域における機能を評価する 12 の自己評価項目: 1) 認知、2) 可動性、3) 身の回りの世話、4) 人間関係、5) 日常活動、6) 社会への参加。
各項目は、1 (「なし」) から 5 (「極端またはできない」) までの 5 段階で評価され、合計されます。合計スコアが高いほど、機能が低下していることを示します。
最後に、これらの項目の頻度と影響に関して、さらに 3 つの質問をします。
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6ヶ月のフォローアップ
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信頼性/期待度アンケート
時間枠：1日目
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5 項目のアンケート (0 から 10 までの 11 点スケール) で、参加者が介入の信頼性をどの程度評価しているかを評価します。
スコアが高いほど信頼性が高いことを示します。
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1日目
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主観的苦痛単位 (SUDS)
時間枠：1日目
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介入・制御手順中の苦痛度（0～10の11段階）を介入過程で3回測定するオーダーメイドの操作チェック項目。
スコアが高いほど、苦痛のレベルが高いことを示します。
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1日目
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参加に関する感想アンケート
時間枠：1ヶ月のフォローアップ
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研究参加に関する質問を含む8つの特注品。
タスクを実行することはどの程度受け入れられましたか?
0 (まったくない) から 10 (非常に) までの 11 段階で評価され、スコアが高いほど受容性が高いことを示します。はい/いいえの応答を伴う研究以降に何が起こったのかについての質問。タスクを実行してから、心理的または医学的治療を受けましたか。および自由なテキストの応答フィールドを持つアイテム。
他にコメントはありますか。
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1ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Emily Holmes, Prof、Karolinska Institutet/Uppsala University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月30日
一次修了 (実際)
2022年6月16日
研究の完了 (実際)
2022年10月31日
試験登録日
最初に提出
2020年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月6日
最初の投稿 (実際)
2020年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月14日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-03085
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。