Простая когнитивная задача вмешательства после травмы во время COVID-19 у персонала больницы EKUT-P RCT
14 ноября 2022 г. обновлено: Emily Holmes, Karolinska Institutet
Уменьшение навязчивых воспоминаний после травмы с помощью простого когнитивного вмешательства во время COVID-19 у персонала больницы: «EKUT-P» (Enkel Kognitiv Uppgift Efter Trauma Under COVID-19 — sjukvårdspersonal) — рандомизированное контролируемое исследование (РКИ)
Это исследование предназначено для изучения влияния дистанционно поставленной простой когнитивной задачи (подсказка памяти, за которой следует игра в компьютерную игру «Тетрис» с инструкциями по мысленному вращению) на навязчивые воспоминания («флешбеки») и другие симптомы после травматического события. с).
Больничный персонал, переживший травматическое событие (события), связанное с работой, во время пандемии COVID-19, будет случайным образом распределен либо для выполнения простых когнитивных задач, либо для контроля.
Рандомизация назначенного вмешательства происходит в День 1 после завершения базовых показателей (примечание: исходные показатели не используются в процессе рандомизации).
Базовые показатели включают анкетирование в День 1 и дневник навязчивых воспоминаний в течение предыдущей недели (Неделя 0).
Участники будут наблюдаться через одну неделю и один месяц, а по возможности через 3 и 6 месяцев.
Прогнозируется, что у участников, получающих простое вмешательство в когнитивные задачи, будет меньше навязчивых воспоминаний, менее тяжелые связанные с ними клинические симптомы и они будут демонстрировать более высокий уровень функционирования (например, на работе), чем те, кто этого не делает.
Это послужит основой для будущей разработки простой методики предотвращения неприятных психологических симптомов после травматического события (событий).
Будут также изучены аспекты реализации и обучения, касающиеся удаленного набора и проведения вмешательства в контексте больницы.
Участники используют, например.
их смартфон за участие в исследовании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование, основанное на предварительной осуществимости и пилотной работе (ClinicalTrials.gov
ID: NCT03509792, NCT04185155).
Первичным результатом является количество навязчивых воспоминаний о травматическом событии (я) (неделя 5).
Вмешательство проводится дистанционно (например, через смартфон) с возможной удаленной поддержкой (например, по телефону) для медицинского персонала в шведских больницах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
164
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Huddinge, Швеция, 14157
- Hospital units across Sweden (e.g. FO Akut, Karolinska University Hospital Huddinge)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Клиническая работа во время пандемии COVID-19 в больницах и учреждениях по уходу (например, ICU, скорая помощь, промежуточный уход, палата)
- Пережили по крайней мере одно травмирующее событие, связанное с их клинической работой в качестве медицинского персонала во время пандемии COVID-19.
- Это/эти события на работе соответствуют критерию A Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM5) для посттравматического стрессового расстройства (ПТСР): подверженность реальной или угрожающей смерти, серьезной травме или сексуальному насилию. «Непосредственное переживание травматического события (событий)» или «Личное наблюдение события (событий) в том виде, в каком оно произошло с другими»
- Травматическое событие (события) произошло с начала пандемии COVID-19.
- Сообщить память об аварии
- Свободное владение разговорным и письменным шведским языком
- Бдительный и ориентированный
- Иметь достаточную физическую подвижность, чтобы пользоваться своим смартфоном
- Готовность и способность дать информированное согласие и завершить процедуры исследования
- Желание и возможность связаться во время исследования
- Иметь доступ к смартфону с доступом в Интернет
- Переживает неприятные навязчивые воспоминания (о травмирующем событии, связанном с их работой медицинским персоналом во время пандемии COVID-19)
- Пережил не менее двух таких навязчивых воспоминаний о травмирующем событии, связанном с работой, в течение недели перед включением/исключением
- Способен и желает кратко записать эти навязчивые воспоминания (не вдаваясь в подробности)
Критерий исключения:
- Потеря сознания > 5 минут в связи с травматическим событием
- Текущая интоксикация во время травматического события или в связи с включением в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Простая когнитивная задача вмешательства
Сессия 1: подсказка памяти, за которой следует игра в компьютерную игру «Тетрис» (например, на собственном смартфоне) с инструкциями по мысленному вращению. Варианты участия в самоуправляемых/управляемых бустерных сессиях для каждой навязчивой памяти. |
Сессия 1: подсказка памяти, за которой следует игра в компьютерную игру «Тетрис» (например, на собственном смартфоне) с инструкциями по мысленному вращению. Варианты участия в самоуправляемых/управляемых бустерных сессиях для каждой навязчивой памяти. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Внимание плацебо
Сессия 1: цифровая активность в течение того же периода времени (например,
прослушивание подкаста на собственном смартфоне).
|
Сессия 1: цифровая активность в течение того же периода времени (например,
прослушивание подкаста на собственном смартфоне).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество навязчивых воспоминаний о травмирующих событиях
Временное ограничение: Неделя 5
|
Количество навязчивых воспоминаний о травмирующих событиях, записываемых участниками в кратком дневнике ежедневно (утром, днем, вечером и ночью) в течение 7 дней.
|
Неделя 5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество навязчивых воспоминаний о травмирующих событиях
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 1
|
Количество навязчивых воспоминаний о травмирующих событиях, записываемых участниками в кратком дневнике ежедневно (утром, днем, вечером и ночью) в течение 7 дней.
|
Неделя 0 и неделя 1
|
|
Анкета о вторжении - пункт частоты
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день), 1-я и 5-я неделя, а также последующее наблюдение через 1, 3 и 6 месяцев.
|
Один пункт, измеряющий частоту навязчивых/нежелательных воспоминаний о травмирующем(их) событии(ях) за предыдущую неделю по 7-балльной шкале (от «никогда» до «много раз в день», с дополнительным вопросом для уточнения номер, если это необходимо), который будет использоваться в качестве конвергентной меры для медицинского персонала больницы, который может столкнуться с нехваткой времени для заполнения дневника.
|
Исходный уровень (1-й день), 1-я и 5-я неделя, а также последующее наблюдение через 1, 3 и 6 месяцев.
|
|
Анкета проникновения - характеристики
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), одна неделя и последующие 1, 3 и 6 месяцев
|
5 пунктов самооценки, измеряющих характеристики навязчивых/нежелательных воспоминаний за предыдущую неделю. Уровень дистресса, «сейчас», «переживание заново», «отключенность» и то, связаны ли различные триггеры с навязчивыми/нежелательными воспоминаниями о травмирующем событии (я), измеряются по 101-балльной шкале (от 0 до 100). Более высокие баллы указывают на более навязчивые/нежелательные воспоминания, более высокий уровень дистресса/сейчас/переживания/отключенности и большее количество различных триггеров. |
Исходный уровень (день 1), одна неделя и последующие 1, 3 и 6 месяцев
|
|
Шкала влияния событий - пересмотренная (IES-R): Степень субъективного стресса посттравматического вмешательства и симптомы избегания
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), одна неделя и последующие 1, 3 и 6 месяцев
|
Измерение самоотчета, которое оценивает субъективный дистресс после травматического события (со ссылкой на событие(я) исследования) за последнюю неделю.
Здесь мы включаем подшкалу вторжения (8 пунктов) и подшкалу избегания (8 пунктов).
Пункты оцениваются по 5-балльной шкале от 0 («вовсе нет») до 4 («чрезвычайно»).
Баллы по подшкалам рассчитываются для суммированных пунктов «Вторжение» или «Избегание» (в диапазоне от 0 до 32 каждый).
Более высокие баллы указывают на худший результат.
|
Исходный уровень (день 1), одна неделя и последующие 1, 3 и 6 месяцев
|
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства 5 (PCL-5), короткая версия
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), одна неделя и последующие 1, 3 и 6 месяцев
|
Краткая версия PCL-5 представляет собой самооценку из 8 пунктов, которая оценивает текущие симптомы посттравматического стрессового расстройства за последний месяц [исходный уровень (день 1), 1, 3 и 6 месяцев наблюдения] и в на прошлой неделе (Одна неделя).
Пункты оцениваются по 5-балльной шкале от 0 («вовсе нет») до 4 («чрезвычайно»).
Короткая версия PCL-5 дает общую оценку тяжести симптомов в диапазоне от 0 до 32.
Оценки тяжести симптомов по субшкалам для кластера симптомов DSM-5 B — симптомы вторжения (пункты 1–2), кластера C — избегание (пункты 3–4), кластера D — негативные изменения в когнитивных функциях и настроении (пункты 5–6) и кластера Д - изменения возбуждения и реактивности (пункты 7-8).
Более высокие баллы указывают на худшую степень тяжести.
|
Исходный уровень (день 1), одна неделя и последующие 1, 3 и 6 месяцев
|
|
Характеристики навязчивых воспоминаний о травмах
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 1 и неделя 5
|
2 пункта самооценки, измеряющие уровень дистресса и яркости, связанные с вторжениями (11-балльная шкала от 0 до 10), оцененные в дневнике на исходном уровне (день 1), на 1-й и 5-й неделе. Высокие баллы указывают на более высокий уровень дистресса/ живость.
|
Исходный уровень (день 1), неделя 1 и неделя 5
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценочное нарушение концентрации, связанное с навязчивыми воспоминаниями
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 1 и неделя 5, 1, 3 и 6 месяцев наблюдения
|
Два пункта, измеряющие уровень нарушения концентрации, связанный с вторжениями (11-балльная шкала от 0 до 10) и продолжительность нарушения (< 1 мин, 1–5 мин, 5–10 мин, 10–30 мин, 30–60 мин). , > 60 мин).
Высокие баллы указывают на более высокий уровень нарушения концентрации и большую продолжительность нарушения.
|
Исходный уровень (день 1), неделя 1 и неделя 5, 1, 3 и 6 месяцев наблюдения
|
|
Проблемы с концентрацией внимания и памятью
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
Одиннадцать пунктов оценивают степень проблем с концентрацией внимания и памятью в течение предыдущих четырех недель по 5-балльной шкале (от 1 «Практически каждый день» до 5 «Никогда»).
Сумма баллов варьируется от 11 до 55; более высокие баллы указывают на меньшие трудности с концентрацией внимания и памятью.
|
6 месяцев наблюдения
|
|
Самооценка функционирования и рейтинги социальной поддержки
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), последующее наблюдение через одну неделю, 1, 3 и 6 месяцев
|
3 индивидуальных вопроса, включая вопрос о влиянии на функционирование, связанное с работой, и один о ежедневном функционировании в других областях, связанных с вторжениями, и вопрос о воспринимаемой социальной поддержке после травматического события.
Все пункты оцениваются по 11-балльной шкале (от 0 «нет»; 5 «некоторое»; 10 «чрезвычайно/много»).
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень функциональных нарушений/воспринимаемой социальной поддержки.
|
Исходный уровень (день 1), последующее наблюдение через одну неделю, 1, 3 и 6 месяцев
|
|
Оценка навязчивых воспоминаний
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), последующее наблюдение через одну неделю, 1, 3 и 6 месяцев
|
6 пунктов самоотчета (11-балльная шкала от 0 до 100), измеряющих оценки вторжений по двум субшкалам: психологические проблемы (пункты 1-3) и негативные самооценки (пункты 4-6).
Пункты для каждой субшкалы будут суммироваться.
Возможные баллы по подшкалам варьируются от 0 до 300, причем более высокие значения указывают на худшие оценки.
|
Исходный уровень (день 1), последующее наблюдение через одну неделю, 1, 3 и 6 месяцев
|
|
Самооценка сна
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), одна неделя и последующие 1, 3 и 6 месяцев
|
Два вопроса для самооценки: пункт 1 измеряет степень беспокойства из-за плохого сна (со ссылкой на исследуемое событие) по 5-балльной шкале (от совсем не до очень сильного), а пункт 2 измеряет количество ночей в неделю с нарушениями сна. проблемы со сном по 5-балльной шкале (от 0-1 до 5-7 ночей).
Каждая 5-балльная шкала оценивается в обратном порядке (4–0), а затем суммируется.
Возможные общие баллы варьируются от 0 до 8, причем более высокие значения указывают на лучший сон.
|
Исходный уровень (день 1), одна неделя и последующие 1, 3 и 6 месяцев
|
|
Самостоятельная оценка здоровья (SRH)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), одна неделя и последующие 1, 3 и 6 месяцев
|
Один пункт, измеряющий воспринимаемое состояние здоровья по семибалльной шкале (от очень хорошего до очень плохого).
Шкала имеет обратную шкалу.
Высокие баллы указывают на хорошие результаты.
|
Исходный уровень (день 1), одна неделя и последующие 1, 3 и 6 месяцев
|
|
Вопросы, связанные с рабочей ситуацией
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), последующее наблюдение через одну неделю, 1, 3 и 6 месяцев
|
3 вопроса в поле для ответов в произвольном формате (например, с каким типом здравоохранения вы работаете в данный момент?) в День 1 и два вопроса в поле для ответов в виде произвольного текста о том, изменилась ли рабочая ситуация, и если да, то как, через неделю, 1, 3 , и наблюдение через 6 мес.
|
Исходный уровень (день 1), последующее наблюдение через одну неделю, 1, 3 и 6 месяцев
|
|
Больничный
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), последующее наблюдение через одну неделю, 1, 3 и 6 месяцев
|
2 сделанных на заказ пункта, измеряющих общее количество и количество полных рабочих дней в отпуске по болезни по причине обращения за медицинской помощью.
Более высокие цифры указывают на большее количество отпусков по болезни.
|
Исходный уровень (день 1), последующее наблюдение через одну неделю, 1, 3 и 6 месяцев
|
|
Опросник стресса и энергии (SEQ) - подшкала стресса
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), последующее наблюдение через одну неделю, 1, 3 и 6 месяцев
|
3 пункта, измеряющие частоту ощущения стресса, давления, напряжения на работе в течение предыдущей недели по 5-балльной шкале (от «никогда» до «несколько раз в день»).
Суммируются баллы за предметы.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень стресса.
Далее, один пункт, измеряющий трудности с освобождением от мыслей о работе в свободное время (от «очень редко или никогда» до «очень часто или всегда») и один вопрос о том, вызваны ли вышеупомянутые трудности навязчивыми воспоминаниями с ответ да/нет.
|
Исходный уровень (день 1), последующее наблюдение через одну неделю, 1, 3 и 6 месяцев
|
|
Шкала вовлеченности в работу и выгорания (SWEBO) — подшкала выгорания
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и наблюдение через 6 месяцев
|
9 пунктов самоотчета (4-балльная шкала от 1 «никогда» до 4 «все время»), оценивающих симптомы выгорания по трем подшкалам: истощение (пункты 1–3), отстраненность (пункты 4–6) и невнимательность. (пункты 7-9).
Баллы по подшкалам будут средним значением всех пунктов по подшкалам, общий балл выгорания будет средним значением всех пунктов (в диапазоне от 1 до 4), причем более высокие баллы указывают на более высокие уровни истощения/отстраненности/невнимательности/выгорания.
|
Исходный уровень (день 1) и наблюдение через 6 месяцев
|
|
Моральный стресс на работе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), последующее наблюдение через одну неделю, 1, 3 и 6 месяцев
|
5 пунктов самоотчета, измеряющих моральный стресс на работе по 4-балльной шкале от 1 («Полностью согласен») до 4 («Совершенно не согласен»).
Все пункты суммируются.
Потенциальные баллы варьируются от 5 до 20, причем более высокие баллы указывают на более низкий уровень морального стресса.
|
Исходный уровень (день 1), последующее наблюдение через одну неделю, 1, 3 и 6 месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Одна неделя и 1, 3 и 6 месяцев наблюдения
|
Поле ответа с произвольным текстом, измеряющее возникновение любых проблем со здоровьем с момента последнего контакта.
|
Одна неделя и 1, 3 и 6 месяцев наблюдения
|
|
Анкета будущего себя - сокращенная версия
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Поле ответа с произвольным текстом, предлагающее представить себя в будущем.
Затем свободное текстовое поле для описания ментального образа этой личности, 2 пункта, измеряющие яркость (от 1 «совсем не ярко» до 10 «очень ярко») и позитивность (от 1 «очень негативно» до 10 «очень позитивно»). ) этого образа по 10-балльной шкале и 1 пункт, измеряющий перспективу просмотра этого мысленного образа («собственными глазами» или «как будто видя самого себя») до и после травматического события (событий).
Более высокие баллы по рейтинговым шкалам указывают на более высокий уровень яркости/позитивности.
|
3 месяца наблюдения
|
|
Анкета временной перспективы
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), последующее наблюдение через одну неделю, 1, 3 и 6 месяцев
|
8 пунктов самоотчета (5-балльная шкала от 1 до 5), измеряющих временную перспективу по трем субшкалам: прошлую перспективу (пункты 3, 5, 7), настоящую перспективу (пункты 1, 8) и будущую перспективу (пункты 2, 4, 7). 6).
Баллы по каждой субшкале суммируются.
Более высокие значения указывают на более высокие уровни временной перспективы прошлого/настоящего/будущего.
|
Исходный уровень (день 1), последующее наблюдение через одну неделю, 1, 3 и 6 месяцев
|
|
Механизмы преодоления
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1)
|
2 вопроса в произвольном текстовом поле (например,
Есть ли какие-то конкретные факторы, которые, по вашему мнению, помогли вам справиться с ситуацией с COVID-19 и ее последствиями?)
в День 1.
|
Исходный уровень (день 1)
|
|
ВОЗДАС 2.0
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
12 пунктов самооценки, оценивающих функционирование в шести сферах жизни: 1) познание, 2) мобильность, 3) уход за собой, 4) отношения, 5) повседневная деятельность и 6) участие в жизни общества.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от 1 («нет») до 5 («экстремально или невозможно») и суммируется; более высокий суммарный балл указывает на худшее функционирование.
В конце задаются еще три вопроса о частоте и влиянии этих вопросов.
|
6 месяцев наблюдения
|
|
Анкета правдоподобия/ожиданий
Временное ограничение: 1 день
|
Опросник из 5 пунктов (11-балльная шкала от 0 до 10), в котором оценивается, в какой степени участник считает вмешательство достоверным.
Высокие баллы указывают на большее доверие.
|
1 день
|
|
Субъективные единицы дистресса (SUDS)
Временное ограничение: 1 день
|
Сделанный на заказ пункт проверки манипуляции, измеряющий самооценку дистресса во время процедуры вмешательства/контроля (11-балльная шкала от 0 до 10) 3 раза в процессе вмешательства.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень дистресса.
|
1 день
|
|
Анкета обратной связи об участии
Временное ограничение: 1 месяц наблюдения
|
8 индивидуальных вопросов, включая вопросы об участии в исследовании, например.
насколько приемлемо было выполнить задание?
Оценивается по 11-балльной шкале от 0 (вовсе нет) до 10 (крайне), более высокие баллы указывают на более высокую приемлемость; и вопросы о том, что произошло после исследования, с ответом «да/нет». проходили ли вы какое-либо психологическое или медицинское лечение после выполнения задания; и элементы с полем для ответа с произвольным текстом, например.
есть ли у вас другие комментарии.
|
1 месяц наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emily Holmes, Prof, Karolinska Institutet/Uppsala University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 сентября 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 июня 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-03085
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .