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Semplice intervento cognitivo dopo trauma durante COVID-19 nel personale ospedaliero EKUT-P RCT

14 novembre 2022 aggiornato da: Emily Holmes, Karolinska Institutet

Riduzione dei ricordi intrusivi dopo il trauma tramite un semplice intervento cognitivo durante il COVID-19 nel personale ospedaliero: "EKUT-P" (Enkel Kognitiv Uppgift Efter Trauma Under COVID-19 - sjukvårdspersonal) - Uno studio controllato randomizzato (RCT)

Questo studio di ricerca è progettato per indagare gli effetti di un semplice compito cognitivo consegnato a distanza (un segnale di memoria seguito dal gioco per computer "Tetris" con istruzioni di rotazione mentale) su ricordi intrusivi ("flashback") e altri sintomi dopo un evento traumatico ( S). Il personale ospedaliero che ha vissuto uno o più eventi traumatici legati al lavoro durante la pandemia di COVID-19 sarà assegnato in modo casuale al semplice intervento o al controllo del compito cognitivo. La randomizzazione all'intervento assegnato avviene il giorno 1, dopo il completamento delle misure di base (nota: le misure di base non vengono utilizzate nel processo di randomizzazione). Le misure di base includono questionari il giorno 1 e un diario della memoria invadente durante la settimana precedente (settimana 0). I partecipanti saranno seguiti a una settimana e un mese e, ove possibile, 3 e 6 mesi. Si prevede che i partecipanti sottoposti al semplice intervento sul compito cognitivo svilupperanno meno ricordi intrusivi, sintomi clinici correlati meno gravi e mostreranno un funzionamento più elevato (ad esempio sul lavoro) rispetto a quelli che non lo sono. Ciò informerà il futuro sviluppo di una tecnica semplice per prevenire sintomi psicologici dolorosi dopo un evento traumatico. Saranno inoltre esplorati gli aspetti di implementazione e formazione relativi al reclutamento a distanza e alla fornitura di interventi in un contesto ospedaliero. I partecipanti usano ad es. il proprio smartphone per parte dell'intervento nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio controllato randomizzato informato dalla fattibilità precedente e dal lavoro pilota (ClinicalTrials.gov ID: NCT03509792, NCT04185155). L'esito primario è il numero di ricordi intrusivi dell'evento/i traumatico/i (settimana 5). L'intervento viene erogato da remoto (ad es. tramite smartphone) con potenziale supporto remoto (ad es. per telefono) al personale medico negli ospedali svedesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

164

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Huddinge, Svezia, 14157
        • Hospital units across Sweden (e.g. FO Akut, Karolinska University Hospital Huddinge)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A partire dai 18 anni
  • Il lavoro clinico durante la pandemia di COVID-19 in strutture ospedaliere e di cura (ad es. terapia intensiva, ambulanza, cure intermedie, reparto)
  • Hanno vissuto almeno un evento traumatico in relazione al loro lavoro clinico come personale sanitario durante la pandemia di COVID-19
  • Questo/i evento(i) sul lavoro soddisfa(i) il Criterio A del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, 5a Edizione (DSM5) per il Disturbo Post-traumatico da Stress (PTSD): esposizione a morte effettiva o minacciata, lesioni gravi o violenza sessuale "Sperimentando direttamente l'evento(i) traumatico(i)" o "Testimoniando, di persona, l'evento(i) così come si è verificato ad altri"
  • L'evento traumatico si è verificato dall'inizio della pandemia di COVID-19
  • Segnala la memoria dell'incidente
  • Fluente in svedese parlato e scritto
  • Vigile e orientato
  • Avere una mobilità fisica sufficiente per utilizzare il proprio smartphone
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato e le procedure di studio complete
  • Disposto e in grado di essere contattato mentre lo studio è in corso
  • Avere accesso a uno smartphone abilitato a Internet
  • Esperienze di ricordi intrusivi angoscianti (di un evento traumatico in relazione al proprio lavoro come personale sanitario durante la pandemia di COVID-19)
  • Ha vissuto almeno due di questi ricordi intrusivi di un evento traumatico correlato al lavoro durante la settimana prima dell'inclusione/esclusione
  • In grado e disposto a scrivere brevemente questi ricordi intrusivi (senza entrare nei dettagli)

Criteri di esclusione:

  • Perdita di coscienza > 5 minuti in relazione all'evento traumatico
  • Intossicazione in atto durante l'evento traumatico o in relazione all'inclusione nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Semplice intervento compito cognitivo

Sessione 1: uno spunto di memoria seguito dal gioco per computer "Tetris" (ad esempio sul proprio smartphone) con istruzioni di rotazione mentale.

Opzioni per impegnarsi in sessioni di richiamo autosomministrate/guidate per memoria intrusiva.
Comportamentale: Semplice intervento compito cognitivo

Sessione 1: uno spunto di memoria seguito dal gioco per computer "Tetris" (ad esempio sul proprio smartphone) con istruzioni di rotazione mentale.

Opzioni per impegnarsi in sessioni di richiamo autosomministrate/guidate per memoria intrusiva.
PLACEBO_COMPARATORE: Attenzione placebo
Sessione 1: attività digitale per la stessa quantità di tempo (ad es. ascoltare podcast sul proprio smartphone).
Comportamentale: Placebo di attenzione
Sessione 1: attività digitale per la stessa quantità di tempo (ad es. ascoltare podcast sul proprio smartphone).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ricordi intrusivi di eventi traumatici
Lasso di tempo: Settimana 5
Numero di ricordi intrusivi di eventi traumatici registrati dai partecipanti in un breve diario giornaliero (mattina, pomeriggio, sera e notte) per 7 giorni.
Settimana 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ricordi intrusivi di eventi traumatici
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 1
Numero di ricordi intrusivi di eventi traumatici registrati dai partecipanti in un breve diario giornaliero (mattina, pomeriggio, sera e notte) per 7 giorni.
Settimana 0 e Settimana 1
Questionario sulle intrusioni - item di frequenza
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 1 e 5 e follow-up a 1, 3 e 6 mesi
Un singolo item che misura la frequenza dei ricordi intrusivi/indesiderati dell'evento/i traumatico/i nella settimana precedente su una scala a 7 punti (da "mai" a "più volte al giorno", con una domanda di follow-up per specificare il numero se necessario) che verrà utilizzato come misura convergente per il personale medico ospedaliero che potrebbe trovarsi di fronte a vincoli di tempo per compilare il diario.
Basale (giorno 1), settimana 1 e 5 e follow-up a 1, 3 e 6 mesi
Questionario sulle intrusioni - caratteristiche
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), una settimana e follow-up a 1, 3 e 6 mesi

5 item autovalutati che misurano le caratteristiche dei ricordi intrusivi/indesiderati della settimana precedente.

Il livello di angoscia, attualità, rivivere, disconnessione e se diversi fattori scatenanti sono associati ai ricordi intrusivi/indesiderati dell'evento/i traumatico/i sono misurati su una scala di 101 punti (da 0 a 100). Punteggi più alti indicano ricordi più intrusivi/indesiderati, livelli più elevati di angoscia/novità/rivivere/disconnessione e un numero maggiore di fattori scatenanti diversi.
Basale (giorno 1), una settimana e follow-up a 1, 3 e 6 mesi
Impact of Event Scale - Revised (IES-R): Grado di disagio soggettivo dei sintomi di intrusione e evitamento post-traumatico
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), una settimana e follow-up a 1, 3 e 6 mesi
Misurazione self-report che valuta il disagio soggettivo dopo un evento traumatico (con riferimento all'evento/i di studio) nell'ultima settimana. Qui includiamo la sottoscala dell'intrusione (8 item) e la sottoscala dell'evitamento (8 item). Gli item sono valutati su una scala a 5 punti che va da 0 ("per niente") a 4 ("estremamente"). I punteggi di sottoscala vengono calcolati per gli elementi Intrusione o Evitamento sommati (che vanno da 0 a 32 ciascuno). Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Basale (giorno 1), una settimana e follow-up a 1, 3 e 6 mesi
Post-traumatic Stress Disorder Checklist 5 (PCL-5) versione breve
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), una settimana e follow-up a 1, 3 e 6 mesi
La versione breve PCL-5 è una misura self-report di 8 item che valuta i sintomi attuali del disturbo da stress post-traumatico nell'ultimo mese [Baseline (giorno 1), follow-up a 1, 3 e 6 mesi] e nel la scorsa settimana (una settimana). Gli item sono valutati su una scala a 5 punti che va da 0 ("per niente") a 4 ("estremamente"). La versione breve PCL-5 produce un punteggio totale di gravità dei sintomi che va da 0 a 32. Punteggi di gravità dei sintomi della sottoscala per il cluster di sintomi del DSM-5 B - sintomi di intrusione (item 1-2), cluster C - evitamento (item 3-4), cluster D - alterazioni negative nelle cognizioni e nell'umore (item 5-6) e cluster E - alterazioni dell'arousal e della reattività (item 7-8). Punteggi più alti indicano una gravità peggiore.
Basale (giorno 1), una settimana e follow-up a 1, 3 e 6 mesi
Caratteristiche dei ricordi traumatici intrusivi
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 1 e settimana 5
2 item autovalutati che misurano il livello di angoscia e vividezza associati alle intrusioni (scale di 11 punti da 0 a 10) valutati all'interno del diario al basale (giorno 1), settimana 1 e settimana 5. Punteggi alti indicano un livello più alto di angoscia/ vividezza.
Basale (giorno 1), settimana 1 e settimana 5

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interruzione della concentrazione auto-valutata associata a ricordi intrusivi
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 1 e follow-up alla settimana 5, 1, 3 e 6 mesi
Due elementi che misurano il livello di interruzione della concentrazione associata alle intrusioni (scala a 11 punti da 0 a 10) e la durata dell'interruzione (< 1 min, 1-5 min, 5-10 min, 10-30 min, 30-60 min , > 60 minuti). Punteggi elevati indicano un livello più elevato di interruzione della concentrazione e una maggiore durata dell'interruzione.
Basale (giorno 1), settimana 1 e follow-up alla settimana 5, 1, 3 e 6 mesi
Difficoltà di concentrazione e memoria
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Undici item valutano l'entità delle difficoltà di concentrazione e di memoria durante le quattro settimane precedenti, utilizzando una scala a 5 punti (da 1 "Praticamente ogni giorno" a 5 "Mai"). I punteggi totali vanno da 11 a 55; punteggi più alti indicano minori difficoltà di concentrazione e di memoria.
Follow-up a 6 mesi
Funzionalità autovalutata e valutazioni di supporto sociale
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), follow-up a una settimana, 1, 3 e 6 mesi
3 articoli su misura tra cui una domanda sull'impatto sul funzionamento correlato al lavoro e una sul funzionamento quotidiano in altre aree associate alle intrusioni e una domanda sul supporto sociale percepito dopo l'evento traumatico. Tutti gli elementi sono valutati su una scala di 11 punti (da 0 "nessuno"; 5 "alcuni"; 10 "estremo/molto"). Punteggi più alti indicano un livello più alto di compromissione funzionale/supporto sociale percepito.
Basale (giorno 1), follow-up a una settimana, 1, 3 e 6 mesi
Valutazioni di ricordi intrusivi
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), follow-up a una settimana, 1, 3 e 6 mesi
6 item di autovalutazione (scala di 11 punti da 0 a 100) che misurano le valutazioni delle intrusioni su due sottoscale: problemi psicologici (item 1-3) e autovalutazioni negative (item 4-6). Gli elementi per ogni sottoscala verranno sommati. I possibili punteggi di sottoscala vanno da 0 a 300, con valori più alti indicativi di valutazioni peggiori.
Basale (giorno 1), follow-up a una settimana, 1, 3 e 6 mesi
Valutazioni del sonno autovalutate
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), una settimana e follow-up a 1, 3 e 6 mesi
Due item autovalutati: l'item 1 misura il grado di disturbo dovuto al sonno scarso (con riferimento all'evento di studio) su una scala a 5 punti (da per niente a molto), e l'item 2 misura il numero di notti nella settimana con disturbi del sonno su una scala a 5 punti (da 0-1 a 5-7 notti). Ogni scala a 5 punti è contrassegnata in modo inverso (4 - 0) e poi sommata. I possibili punteggi totali vanno da 0 a 8, con valori più alti indicativi di un sonno migliore.
Basale (giorno 1), una settimana e follow-up a 1, 3 e 6 mesi
Classificazione Self Rated Health (SRH).
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), una settimana e follow-up a 1, 3 e 6 mesi
Un singolo item che misura lo stato di salute percepito su una scala a sette punti (da molto buono a molto cattivo). La scala è segnata al contrario. Punteggi alti indicano buoni risultati.
Basale (giorno 1), una settimana e follow-up a 1, 3 e 6 mesi
Domande relative alla situazione lavorativa
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), follow-up a una settimana, 1, 3 e 6 mesi
3 domande sul campo con risposta a testo libero (ad es. con quale tipo di assistenza sanitaria lavori in questo momento?) al giorno 1 e due domande sul campo con risposta a testo libero sul fatto che la situazione lavorativa sia cambiata e, in caso affermativo, come, a una settimana, 1, 3 e follow-up a 6 mesi.
Basale (giorno 1), follow-up a una settimana, 1, 3 e 6 mesi
Congedo per malattia
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), follow-up a una settimana, 1, 3 e 6 mesi
2 articoli su misura che misurano il numero totale e il numero di giornate lavorative complete in congedo per malattia per motivi di richiesta di assistenza sanitaria. I numeri più alti indicano più assenze per malattia.
Basale (giorno 1), follow-up a una settimana, 1, 3 e 6 mesi
Questionario Stress ed Energia (SEQ) - Sottoscala Stress
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), follow-up a una settimana, 1, 3 e 6 mesi
3 item che misurano la frequenza di sentirsi stressati, sotto pressione, tesi al lavoro durante la settimana precedente su una scala a 5 punti (da "mai" a "più volte al giorno"). I punteggi degli elementi vengono sommati. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di stress. Inoltre, un singolo item che misura le difficoltà a lasciare andare i pensieri legati al lavoro durante il tempo libero (da "molto raramente o mai" a "molto spesso o sempre") e una singola domanda sul fatto che le suddette difficoltà siano dovute a ricordi intrusivi con una risposta sì/no.
Basale (giorno 1), follow-up a una settimana, 1, 3 e 6 mesi
Scala del coinvolgimento lavorativo e del burnout (SWEBO) - Sottoscala del burnout
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e follow-up a 6 mesi
9 item di autovalutazione (scala a 4 punti da 1 "per niente" a 4 "sempre") che misurano i sintomi del burnout su tre sottoscale: Esaurimento (item 1-3), disimpegno (item 4-6) e disattenzione (articoli 7-9). I punteggi delle sottoscale saranno la media di tutti gli elementi per sottoscala, il punteggio totale del burnout sarà la media di tutti gli elementi (compresi tra 1 e 4) con punteggi più alti indicativi di livelli più elevati di esaurimento/disimpegno/disattenzione/esaurimento.
Basale (giorno 1) e follow-up a 6 mesi
Stress morale sul lavoro
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), follow-up a una settimana, 1, 3 e 6 mesi
5 item di autovalutazione che misurano lo stress morale sul lavoro su una scala a 4 punti che va da 1 ("Piena d'accordo") a 4 ("Piena in disaccordo"). Tutti gli elementi vengono sommati. I punteggi potenziali vanno da 5 a 20, con punteggi più alti indicativi di livelli inferiori di stress morale.
Basale (giorno 1), follow-up a una settimana, 1, 3 e 6 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: Follow-up a una settimana e a 1, 3 e 6 mesi
Un campo di risposta a testo libero che misura il verificarsi di eventuali problemi di salute dall'ultimo contatto.
Follow-up a una settimana e a 1, 3 e 6 mesi
Future self questionario - versione abbreviata
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
Un campo di risposta a testo libero che chiede di immaginare una futura identità personale. Quindi un campo di risposta a testo libero per descrivere un'immagine mentale di questa identità, 2 item che misurano vividezza (da 1 "per niente vivido" a 10 "molto vivido") e positività (da 1 "molto negativo" a 10 "molto positivo" ) di quell'immagine su una scala di 10 punti e 1 item che misura la prospettiva di vedere quell'immagine mentale ("attraverso i propri occhi" o "come se vedesse se stessi") prima e dopo l'evento/i traumatico/i. Punteggi più alti sulle scale di valutazione indicano livelli più alti di vivacità/positività.
Controllo a 3 mesi
Questionario sulla prospettiva temporale
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), follow-up a una settimana, 1, 3 e 6 mesi
8 item di autovalutazione (scala a 5 punti da 1 a 5) che misurano la prospettiva temporale su tre sottoscale: prospettiva passata (item 3, 5, 7), prospettiva presente (item 1, 8) e prospettiva futura (item 2, 4, 6). Verranno sommati i punteggi degli item per ciascuna sottoscala. Valori più alti indicano livelli più alti di prospettiva temporale passato/presente/futuro.
Basale (giorno 1), follow-up a una settimana, 1, 3 e 6 mesi
Meccanismi di coping
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1)
2 domande sul campo con risposta a testo libero (ad es. Ci sono fattori specifici che ritieni ti abbiano reso più facile gestire la situazione COVID-19 e le sue conseguenze?) al Giorno 1.
Linea di base (giorno 1)
WHODAS 2.0
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
12 item autovalutati che valutano il funzionamento in sei ambiti della vita: 1) cognizione, 2) mobilità, 3) cura personale 4) relazioni, 5) attività quotidiane e 6) partecipazione alla società. Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti, da 1 ("nessuno") a 5 ("estremo o impossibile da fare") e sommato; un punteggio somma più alto indica un funzionamento peggiore. Alla fine vengono poste altre tre domande riguardanti la frequenza e l'impatto di questi elementi.
Follow-up a 6 mesi
Questionario sulla credibilità/aspettativa
Lasso di tempo: Giorno 1
Questionario a 5 item (scala di 11 punti da 0 a 10) che valuta fino a che punto il partecipante trova credibile l'intervento. Punteggi alti indicano una maggiore credibilità.
Giorno 1
Unità soggettive di sofferenza (SUDS)
Lasso di tempo: Giorno 1
Un elemento di controllo della manipolazione su misura che misura il disagio auto-valutato durante la procedura di intervento/controllo (scala di 11 punti da 0 a 10) per 3 volte durante il processo di intervento. Punteggi più alti indicano un livello più alto di disagio.
Giorno 1
Questionario di feedback sulla partecipazione
Lasso di tempo: Controllo a 1 mese
8 articoli su misura tra cui domande sulla partecipazione allo studio, ad es. quanto era accettabile svolgere il compito? Valutato su una scala di 11 punti da 0 (per niente) a 10 (estremamente), i punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità; e domande su cosa è successo dopo lo studio con una risposta sì/no, ad es. hai ricevuto cure psicologiche o mediche da quando hai svolto il compito; e articoli con un campo di risposta a testo libero, ad es. hai qualche altro commento.
Controllo a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Investigatori

  • Investigatore principale: Emily Holmes, Prof, Karolinska Institutet/Uppsala University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 giugno 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-03085

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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