Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Simpel kognitiv opgaveintervention efter traumer under COVID-19 på hospitalspersonale EKUT-P RCT

14. november 2022 opdateret af: Emily Holmes, Karolinska Institutet

Reduktion af påtrængende minder efter traumer via en simpel kognitiv intervention under COVID-19 i hospitalspersonale: "EKUT-P" (Enkel Kognitiv Uppgift Efter Trauma Under COVID-19 - sjukvårdspersonale) - Et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT)

Dette forskningsstudie er designet til at undersøge virkningerne af en fjernafgivet simpel kognitiv opgave (en hukommelsescue efterfulgt af at spille computerspillet "Tetris" med mentale rotationsinstruktioner) på påtrængende minder ("flashbacks") og andre symptomer efter en traumatisk hændelse( s). Hospitalspersonale, der har oplevet en arbejdsrelateret traumatisk hændelse under COVID-19-pandemien, vil blive tilfældigt allokeret til enten den simple kognitive opgaveintervention eller kontrol. Randomisering til tildelt intervention sker på dag 1, efter afslutning af baseline-målinger (bemærk: baseline-mål bruges ikke i randomiseringsprocessen). Baseline-mål inkluderer spørgeskemaer på dag 1 og en påtrængende hukommelsesdagbog i løbet af den foregående uge (uge 0). Deltagerne vil blive fulgt op efter en uge og en måned, og hvor det er muligt efter 3 og 6 måneder. Det forudsiges, at deltagere, der får den simple kognitive opgaveintervention, vil udvikle færre påtrængende minder, mindre alvorlige relaterede kliniske symptomer og vil vise højere funktion (f.eks. på arbejde) end dem, der ikke er det. Dette vil informere den fremtidige udvikling af en simpel teknik til at forhindre forstyrrende psykologiske symptomer efter en eller flere traumatiske begivenheder. Implementerings- og uddannelsesaspekter vedrørende fjernrekruttering og interventionslevering i en hospitalskontekst vil også blive undersøgt. Deltagerne bruger f.eks. deres smartphone til en del af interventionen i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg baseret på forudgående gennemførlighed og pilotarbejde (ClinicalTrials.gov ID'er: NCT03509792, NCT04185155). Det primære resultat er antallet af påtrængende minder om den eller de traumatiske hændelser (uge 5). Interventionen leveres eksternt (fx via smartphone) med potentiel fjernsupport (fx via telefon) til medicinsk personale på svenske hospitaler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

164

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Huddinge, Sverige, 14157
        • Hospital units across Sweden (e.g. FO Akut, Karolinska University Hospital Huddinge)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller derover
  • Klinisk arbejde under COVID-19-pandemien på hospitaler og plejefaciliteter (f. intensivafdeling, ambulance, mellempleje, afdeling)
  • Oplevet mindst én traumatisk hændelse i forbindelse med deres kliniske arbejde som sundhedspersonale under COVID-19-pandemien
  • Denne/disse hændelser på arbejdspladsen opfylder kriterium A i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM5) for Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD): udsættelse for faktisk eller truet død, alvorlig skade eller seksuel vold ved "Direkte at opleve den eller de traumatiske begivenheder" eller "Personligt vidne til begivenheden(erne), som den opstod for andre"
  • De(n) traumatiske begivenhed(er) fandt sted siden starten af ​​COVID-19-pandemien
  • Rapporter minde om ulykken
  • Flydende i talt og skrevet svensk
  • Alert og orienteret
  • Har tilstrækkelig fysisk mobilitet til at bruge deres smartphone
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke og gennemføre undersøgelsesprocedurer
  • Har lyst og mulighed for at blive kontaktet mens studiet er i gang
  • Har adgang til en internetaktiveret smartphone
  • Oplever foruroligende påtrængende minder (om en traumatisk begivenhed i relation til deres arbejde som sundhedspersonale under COVID-19-pandemien)
  • Har oplevet mindst to sådanne påtrængende minder om en arbejdsrelateret traumatisk hændelse i løbet af ugen før inklusion/eksklusion
  • I stand til og villig til kort at nedskrive disse påtrængende minder (uden at gå i detaljer)

Ekskluderingskriterier:

  • Bevidsthedstab på > 5 minutter i forhold til den traumatiske hændelse
  • Aktuel rus under den traumatiske hændelse eller i forhold til studieinklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Simpel kognitiv opgaveintervention

Session 1: En memory cue efterfulgt af at spille computerspillet "Tetris" (f.eks. på egen smartphone) med mental rotationsinstruktioner.

Muligheder for at deltage i selvadministrerede/guidede booster-sessioner pr. påtrængende hukommelse.
Adfærdsmæssigt: Simpel kognitiv opgaveintervention

Session 1: En memory cue efterfulgt af at spille computerspillet "Tetris" (f.eks. på egen smartphone) med mental rotationsinstruktioner.

Muligheder for at deltage i selvadministrerede/guidede booster-sessioner pr. påtrængende hukommelse.
PLACEBO_COMPARATOR: Opmærksomhed placebo
Session 1: Digital aktivitet i samme tidsrum (f.eks. lytter til podcast på egen smartphone).
Adfærdsmæssigt: Bemærk placebo
Session 1: Digital aktivitet i samme tidsrum (f.eks. lytter til podcast på egen smartphone).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal påtrængende minder om traumatisk(e) begivenhed(er)
Tidsramme: Uge 5
Antallet af påtrængende minder om traumatisk(e) begivenhed(er) registreret af deltagere i en kort dagbog dagligt (morgen, eftermiddag, aften og nat) i 7 dage.
Uge 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal påtrængende minder om traumatisk(e) begivenhed(er)
Tidsramme: Uge 0 og uge 1
Antallet af påtrængende minder om traumatisk(e) begivenhed(er) registreret af deltagere i en kort dagbog dagligt (morgen, eftermiddag, aften og nat) i 7 dage.
Uge 0 og uge 1
Indbrudsspørgeskema - frekvenspost
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​1 og 5 og 1, 3 og 6 måneders opfølgning
Et enkelt punkt, der måler hyppigheden af ​​påtrængende/uønskede minder om den(e) traumatiske hændelse(r) i den foregående uge på en 7-trins skala (fra "aldrig" til "mange gange om dagen", med et opfølgende spørgsmål for at specificere nummer, hvis det er nødvendigt), der vil blive brugt som en konvergent foranstaltning for medicinsk hospitalspersonale, der kan stå over for tidsbegrænsninger ved at udfylde dagbogen.
Baseline (dag 1), uge ​​1 og 5 og 1, 3 og 6 måneders opfølgning
Intrusion spørgeskema - karakteristika
Tidsramme: Baseline (dag 1), 1 uge og 1, 3 og 6 måneders opfølgning

5 selvvurderede elementer, der måler egenskaberne ved påtrængende/uønskede minder i den foregående uge.

Niveauet af nød, nuværenhed, genoplevelse, afbrudthed og om forskellige triggere er forbundet med de påtrængende/uønskede minder om den eller de traumatiske begivenheder måles på en 101-punkts skala (fra 0 til 100). Højere score indikerer mere påtrængende/uønskede minder, højere niveauer af nød/nuvær/genoplevelse/afbrudt forbindelse og et større antal forskellige triggere.
Baseline (dag 1), 1 uge og 1, 3 og 6 måneders opfølgning
Virkning af hændelsesskala - revideret (IES-R): Grad af subjektiv nød ved post-trauma indtrængen og undgåelse af symptomer
Tidsramme: Baseline (dag 1), 1 uge og 1, 3 og 6 måneders opfølgning
Selvrapporteringsmål, der vurderer subjektiv nød efter en traumatisk hændelse (med reference til undersøgelsesbegivenhed[er]) i den sidste uge. Her inkluderer vi indtrængningsunderskalaen (8 punkter) og undvigelsesunderskalaen (8 punkter). Elementer vurderes på en 5-punkts skala fra 0 ("slet ikke") til 4 ("ekstremt"). Underskala-score beregnes for indtrængen- eller undgåelseselementerne summeret (fra 0 til 32 hver). Højere score indikerer dårligere resultat.
Baseline (dag 1), 1 uge og 1, 3 og 6 måneders opfølgning
Posttraumatic Stress Disorder Checklist 5 (PCL-5) kort version
Tidsramme: Baseline (dag 1), 1 uge og 1, 3 og 6 måneders opfølgning
PCL-5-kortversionen er et 8-elements selvrapporteringsmål, der vurderer aktuelle symptomer på posttraumatisk stresslidelse i den sidste måned [Baseline (dag 1), 1, 3 og 6 måneders opfølgning] og i sidste uge (en uge). Elementer vurderes på en 5-punkts skala fra 0 ("slet ikke") til 4 ("ekstremt"). Den korte PCL-5-version giver en samlet symptomscore, der varierer fra 0 til 32. Underskala symptomsværhedsscore for DSM-5 symptomklynge B - indtrængningssymptomer (punkt 1-2), klynge C - undgåelse (punkt 3-4), klynge D - negative ændringer i kognition og humør (punkt 5-6) og klynge E - ændringer i arousal og reaktivitet (punkt 7-8). Højere score indikerer værre sværhedsgrad.
Baseline (dag 1), 1 uge og 1, 3 og 6 måneders opfølgning
Karakteristika for påtrængende traumerindringer
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​1 og uge 5
2 selvvurderede emner, der måler niveauet af nød og livlighed forbundet med indtrængen (11 point skalaer fra 0 til 10) vurderet i dagbogen ved baseline (dag 1), uge ​​1 og uge 5. Høje score indikerer højere niveau af nød/ livlighed.
Baseline (dag 1), uge ​​1 og uge 5

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvvurderet koncentrationsforstyrrelse forbundet med påtrængende minder
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​1 og uge 5, 1, 3 og 6 måneders opfølgning
To punkter, der måler niveauet af koncentrationsforstyrrelser forbundet med indtrængningerne (11-punkts skala fra 0 til 10) og varigheden af ​​forstyrrelsen (< 1 min, 1-5 min, 5-10 min, 10-30 min, 30-60 min. > 60 min). Høje score indikerer højere niveau af koncentrationsforstyrrelse og længere varighed af forstyrrelse.
Baseline (dag 1), uge ​​1 og uge 5, 1, 3 og 6 måneders opfølgning
Koncentration og hukommelsesbesvær
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Elleve punkter vurderer omfanget af koncentrations- og hukommelsesbesvær i løbet af de foregående fire uger, ved hjælp af en 5-punkts skala (1 'Næsten hver dag' til 5 'Aldrig'). Samlet score spænder fra 11 til 55; højere score indikerer mindre koncentrations- og hukommelsesbesvær.
6 måneders opfølgning
Selvvurderede vurderinger af funktion og social støtte
Tidsramme: Baseline (dag 1), 1 uge, 1, 3 og 6 måneders opfølgning
3 skræddersyede emner, herunder et spørgsmål om påvirkning af arbejdsrelateret funktion, og et om daglig funktion på andre områder forbundet med indtrængen og et spørgsmål om oplevet social støtte efter den traumatiske hændelse. Alle elementer er bedømt på en 11-trins skala (fra 0 "ingen"; 5 "nogle"; 10 "ekstremt/meget"). Højere score indikerer højere niveau af funktionsnedsættelse/opfattet social støtte.
Baseline (dag 1), 1 uge, 1, 3 og 6 måneders opfølgning
Vurderinger af påtrængende minder
Tidsramme: Baseline (dag 1), 1 uge, 1, 3 og 6 måneders opfølgning
6 selvrapporteringspunkter (11-trins skala fra 0 til 100), der måler vurderinger af indtrængen på to underskalaer: psykologiske problemer (punkt 1-3) og negative selvevalueringer (punkt 4-6). Punkter for hver underskala vil blive summeret. Mulige subskala-scores varierer fra 0 - 300, med højere værdier, der indikerer dårligere vurderinger.
Baseline (dag 1), 1 uge, 1, 3 og 6 måneders opfølgning
Selvvurderede søvnvurderinger
Tidsramme: Baseline (dag 1), en uge og 1, 3 og 6 måneders opfølgning
To selvvurderede emner: Punkt 1 måler omfanget af at være besværet af dårlig søvn (med reference til studiebegivenhed) på en 5-punkts skala (fra slet ikke til ret meget), og punkt 2 måler antallet af nætter i ugen med søvnproblemer på en 5-trins skala (fra 0-1 til 5-7 nætter). Hver 5-trins skala scores omvendt (4 - 0) og summeres derefter. Mulige totalscore varierer fra 0 - 8, med højere værdier, der indikerer bedre søvn.
Baseline (dag 1), en uge og 1, 3 og 6 måneders opfølgning
Self Rated Health (SRH) vurdering
Tidsramme: Baseline (dag 1), en uge og 1, 3 og 6 måneders opfølgning
Et enkelt punkt, der måler opfattet helbredsstatus på en syv-trins skala (fra meget god til meget dårlig). Skalaen er omvendt scoret. Høje score indikerer gode resultater.
Baseline (dag 1), en uge og 1, 3 og 6 måneders opfølgning
Spørgsmål relateret til arbejdssituationen
Tidsramme: Baseline (dag 1), 1 uge, 1, 3 og 6 måneders opfølgning
3 fritekstsvar feltspørgsmål (f.eks. hvilken type sundhedspleje arbejder du med lige nu?) på dag 1 og to fritekstsvar feltspørgsmål om, hvorvidt arbejdssituationen ændrede sig, og hvis ja, hvordan, efter en uge, 1, 3 og 6 måneders opfølgning.
Baseline (dag 1), 1 uge, 1, 3 og 6 måneders opfølgning
Sygeorlov
Tidsramme: Baseline (dag 1), 1 uge, 1, 3 og 6 måneders opfølgning
2 skræddersyede emner, der måler det samlede antal og antallet af hele arbejdsdage, der er sygemeldt af grund til at søge sundhedspleje. Højere tal indikerer mere sygefravær.
Baseline (dag 1), 1 uge, 1, 3 og 6 måneders opfølgning
Stress- og energispørgeskema (SEQ) - Stress-underskala
Tidsramme: Baseline (dag 1), 1 uge, 1, 3 og 6 måneders opfølgning
3 punkter, der måler hyppigheden af ​​at føle sig stresset, presset, spændt på arbejdet i løbet af den foregående uge på en 5-punkts skala (fra "aldrig" til "flere gange om dagen"). Vareresultater summeres. Højere score indikerer højere niveauer af stress. Yderligere et enkelt punkt, der måler vanskeligheder med at give slip på arbejdsrelaterede tanker i fritiden (fra "meget sjældent eller aldrig" til "meget ofte eller altid") og et enkelt spørgsmål om, hvorvidt ovennævnte vanskeligheder skyldes påtrængende minder med et ja/nej svar.
Baseline (dag 1), 1 uge, 1, 3 og 6 måneders opfølgning
Scale of Work Engagement and Burnout (SWEBO) - Udbrændthedsunderskala
Tidsramme: Baseline (dag 1) og 6 måneders opfølgning
9 selvrapporteringspunkter (4-punkts skala fra 1 "slet ikke" til 4 "hele tiden"), der måler symptomer på udbrændthed på tre underskalaer: Udmattelse (punkt 1-3), tilbagetrækning (punkt 4-6) og uopmærksomhed (pkt. 7-9). Underskala-scorer vil være gennemsnittet af alle elementer pr. underskala, den samlede udbrændthedsscore vil være gennemsnittet af alle elementer (fra 1-4) med højere score, der indikerer højere niveauer af udmattelse/frigørelse/uopmærksomhed/udbrændthed.
Baseline (dag 1) og 6 måneders opfølgning
Moralsk stress på arbejdet
Tidsramme: Baseline (dag 1), 1 uge, 1, 3 og 6 måneders opfølgning
5 selvrapporteringspunkter, der måler moralsk stress på arbejdspladsen på en 4-trins skala fra 1 ("Helt enig") til 4 ("Helt uenig"). Alle poster er summeret. Potentielle scorer varierer fra 5-20, med højere score, der indikerer lavere niveauer af moralsk stress.
Baseline (dag 1), 1 uge, 1, 3 og 6 måneders opfølgning
Uønskede hændelser
Tidsramme: En uge og 1, 3 og 6 måneders opfølgning
Et fritekst svarfelt, der måler forekomsten af ​​eventuelle helbredsproblemer siden sidste kontakt.
En uge og 1, 3 og 6 måneders opfølgning
Fremtidigt selvspørgeskema - forkortet version
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Et fritekstsvarfelt, der beder om at forestille sig en fremtidig selvidentitet. Derefter et fritekstsvarfelt til at beskrive et mentalt billede af denne identitet, 2 punkter, der måler livlighed (fra 1 "slet ikke levende" til 10 "meget levende") og positivitet (fra 1 "meget negativ" til 10 "meget positiv" ) af billedet på en 10-punkts skala og 1 punkt, der måler perspektivet ved at se det mentale billede ("gennem egne øjne" eller "som om man ser sig selv") før og efter den eller de traumatiske begivenheder. Højere score på vurderingsskalaer indikerer højere niveauer af livlighed/positivitet.
3 måneders opfølgning
Tidsperspektiv spørgeskema
Tidsramme: Baseline (dag 1), 1 uge, 1, 3 og 6 måneders opfølgning
8 selvrapporteringspunkter (5-punkts skala fra 1 til 5), der måler tidsperspektiv på tre underskalaer: fortidsperspektiv (punkt 3, 5, 7), nutidsperspektiv (punkt 1, 8) og fremtidsperspektiv (punkt 2, 4, 6). Punktscore for hver underskala vil blive summeret. Højere værdier indikerer højere niveauer af fortid/nutid/fremtidsperspektiv.
Baseline (dag 1), 1 uge, 1, 3 og 6 måneders opfølgning
Mestringsmekanismer
Tidsramme: Baseline (dag 1)
2 fritekstsvarfeltspørgsmål (f.eks. Er der nogle specifikke faktorer, du mener har gjort det nemmere for dig at håndtere COVID-19-situationen og dens konsekvenser?) på dag 1.
Baseline (dag 1)
WHODAS 2.0
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
12 selvvurderede emner, der vurderer funktion inden for seks livsdomæner: 1) kognition, 2) mobilitet, 3) personlig pleje 4) relationer, 5) daglige aktiviteter og 6) deltagelse i samfundet. Hvert emne vurderes på en 5-punkts skala fra 1 ("ingen") til 5 ("ekstremt eller kan ikke gøre") og summeres; en højere sumscore indikerer dårligere funktion. Yderligere tre spørgsmål stilles til sidst vedrørende hyppigheden og virkningen af ​​disse punkter.
6 måneders opfølgning
Spørgeskema om troværdighed/forventning
Tidsramme: Dag 1
5 punkters spørgeskema (11-trins skala fra 0 til 10), der vurderer, i hvilken grad deltageren finder interventionen troværdig. Høje score indikerer større troværdighed.
Dag 1
Subjektive nødenheder (SUDS)
Tidsramme: Dag 1
Et skræddersyet manipulationskontrolelement, der måler selvvurderet nød under interventions-/kontrolproceduren (11-punkts skala fra 0 til 10) 3 gange under interventionsprocessen. Højere score indikerer højere niveau af nød.
Dag 1
Feedback spørgeskema om deltagelse
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
8 skræddersyede emner inklusiv spørgsmål om studiedeltagelse f.eks. hvor acceptabelt var det at udføre opgaven? Vurderet på en 11-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt), højere score indikerer højere accept; og spørgsmål om hvad der er sket siden undersøgelsen med et ja/nej svar f.eks. har du haft nogen psykologisk eller medicinsk behandling siden du udførte opgaven; og varer med et fritekstsvarfelt f.eks. har du andre kommentarer.
1 måneds opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emily Holmes, Prof, Karolinska Institutet/Uppsala University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. september 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. juni 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

7. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-03085

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Simpel kognitiv opgaveintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner