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Einfache kognitive Aufgabenintervention nach einem Trauma während COVID-19 beim Krankenhauspersonal EKUT-P RCT

14. November 2022 aktualisiert von: Emily Holmes, Karolinska Institutet

Reduzierung aufdringlicher Erinnerungen nach einem Trauma durch eine einfache kognitive Intervention während COVID-19 bei Krankenhauspersonal: „EKUT-P“ (Enkel Kognitiv Uppgift Efter Trauma Under COVID-19 – sjukvårdspersonal) – eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT)

Diese Forschungsstudie soll die Auswirkungen einer ferngesteuerten einfachen kognitiven Aufgabe (ein Erinnerungshinweis, gefolgt vom Spielen des Computerspiels „Tetris“ mit Anweisungen zur mentalen Rotation) auf aufdringliche Erinnerungen („Flashbacks“) und andere Symptome nach einem traumatischen Ereignis untersuchen ( S). Krankenhauspersonal, das während der COVID-19-Pandemie arbeitsbedingte traumatische Ereignisse erlebt hat, wird nach dem Zufallsprinzip entweder der einfachen kognitiven Aufgabenintervention oder der Kontrolle zugewiesen. Die Randomisierung für die zugewiesene Intervention erfolgt an Tag 1 nach Abschluss der Baseline-Messungen (Hinweis: Baseline-Messungen werden im Randomisierungsprozess nicht verwendet). Baseline-Maßnahmen umfassen Fragebögen an Tag 1 und ein intrusives Gedächtnistagebuch während der Vorwoche (Woche 0). Die Teilnehmer werden nach einer Woche und einem Monat und nach Möglichkeit nach 3 und 6 Monaten nachbeobachtet. Es wird vorhergesagt, dass Teilnehmer, denen die einfache kognitive Aufgabenintervention gegeben wurde, weniger aufdringliche Erinnerungen und weniger schwerwiegende damit verbundene klinische Symptome entwickeln und eine bessere Funktionsfähigkeit (z. B. bei der Arbeit) zeigen werden als diejenigen, die dies nicht tun. Dies wird die zukünftige Entwicklung einer einfachen Technik zur Vorbeugung von belastenden psychologischen Symptomen nach einem oder mehreren traumatischen Ereignissen beeinflussen. Implementierungs- und Schulungsaspekte in Bezug auf Fernrekrutierung und Interventionserbringung im Krankenhauskontext werden ebenfalls untersucht. Die Teilnehmer nutzen z.B. ihr Smartphone für einen Teil der Intervention in der Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die durch vorherige Machbarkeits- und Pilotarbeiten (ClinicalTrials.gov IDs: NCT03509792, NCT04185155). Das primäre Ergebnis ist die Anzahl der aufdringlichen Erinnerungen an das/die traumatische(n) Ereignis(se) (Woche 5). Die Intervention wird aus der Ferne (z. B. per Smartphone) mit möglicher Fernunterstützung (z. B. per Telefon) an medizinisches Personal in schwedischen Krankenhäusern durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

164

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Huddinge, Schweden, 14157
        • Hospital units across Sweden (e.g. FO Akut, Karolinska University Hospital Huddinge)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Klinisches Arbeiten während der COVID-19-Pandemie in Krankenhäusern und Pflegeeinrichtungen (z. Intensivstation, Ambulanz, Intermediate Care, Station)
  • mindestens ein traumatisches Ereignis im Zusammenhang mit ihrer klinischen Arbeit als medizinisches Personal während der COVID-19-Pandemie erlebt haben
  • Dieses/diese Ereignis(se) am Arbeitsplatz erfüllt/erfüllen das Diagnostische und Statistische Handbuch Psychischer Störungen, 5. Ausgabe (DSM5), Kriterium A für Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS): Exposition gegenüber tatsächlichem oder drohendem Tod, schwerer Verletzung oder sexueller Gewalt durch „direktes Erleben des/der traumatischen Ereignisse(s)“ oder „persönliches Miterleben des/der Ereignisse, wie es anderen widerfahren ist“
  • Das/die traumatische(n) Ereignis(se) ist/sind seit Beginn der COVID-19-Pandemie aufgetreten
  • Erinnerung an den Unfall melden
  • Fließend in Wort und Schrift Schwedisch
  • Wach und orientiert
  • Ausreichende körperliche Mobilität haben, um ihr Smartphone zu benutzen
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und Studienverfahren abzuschließen
  • Sie sind bereit und in der Lage, während der laufenden Studie kontaktiert zu werden
  • Zugriff auf ein internetfähiges Smartphone haben
  • Erlebt belastende aufdringliche Erinnerungen (an ein traumatisches Ereignis im Zusammenhang mit ihrer Arbeit als medizinisches Personal während der COVID-19-Pandemie)
  • Hat in der Woche vor der Inklusion/Exklusion mindestens zwei solcher aufdringlichen Erinnerungen an ein arbeitsbezogenes traumatisches Ereignis erlebt
  • Fähigkeit und Bereitschaft, diese aufdringlichen Erinnerungen kurz aufzuschreiben (ohne ins Detail zu gehen)

Ausschlusskriterien:

  • Bewusstlosigkeit von > 5 Minuten in Bezug auf das traumatische Ereignis
  • Aktuelle Intoxikation während des traumatischen Ereignisses oder im Zusammenhang mit dem Studieneinschluss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Einfache kognitive Aufgabenintervention

Sitzung 1: Ein Erinnerungshinweis, gefolgt vom Spielen des Computerspiels „Tetris“ (z. B. auf dem eigenen Smartphone) mit mentalen Rotationsanweisungen.

Optionen zur Teilnahme an selbst verabreichten/geführten Booster-Sitzungen pro aufdringlichem Gedächtnis.
Verhalten: Einfache kognitive Aufgabenintervention

Sitzung 1: Ein Erinnerungshinweis, gefolgt vom Spielen des Computerspiels „Tetris“ (z. B. auf dem eigenen Smartphone) mit mentalen Rotationsanweisungen.

Optionen zur Teilnahme an selbst verabreichten/geführten Booster-Sitzungen pro aufdringlichem Gedächtnis.
PLACEBO_COMPARATOR: Achtung Placebo
Sitzung 1: Digitale Aktivität für die gleiche Zeit (z. B. Podcast auf dem eigenen Smartphone hören).
Verhalten: Achtung Placebo
Sitzung 1: Digitale Aktivität für die gleiche Zeit (z. B. Podcast auf dem eigenen Smartphone hören).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl aufdringlicher Erinnerungen an traumatische Ereignisse
Zeitfenster: Woche 5
Anzahl der aufdringlichen Erinnerungen an traumatische Ereignisse, die von den Teilnehmern 7 Tage lang täglich (morgens, nachmittags, abends und nachts) in einem kurzen Tagebuch aufgezeichnet wurden.
Woche 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl aufdringlicher Erinnerungen an traumatische Ereignisse
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 1
Anzahl der aufdringlichen Erinnerungen an traumatische Ereignisse, die von den Teilnehmern 7 Tage lang täglich (morgens, nachmittags, abends und nachts) in einem kurzen Tagebuch aufgezeichnet wurden.
Woche 0 und Woche 1
Intrusion-Fragebogen – Häufigkeitselement
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 1 und 5 und Follow-up nach 1, 3 und 6 Monaten
Ein einzelnes Item, das die Häufigkeit von aufdringlichen/unerwünschten Erinnerungen an das/die traumatische(n) Ereignis(e) in der Vorwoche auf einer 7-Punkte-Skala (von „nie“ bis „mehrmals am Tag“) misst, mit einer Folgefrage, um dies zu spezifizieren Nummer, falls erforderlich), die als konvergente Maßnahme für medizinisches Krankenhauspersonal verwendet wird, das möglicherweise unter Zeitdruck steht, um das Tagebuch zu führen.
Baseline (Tag 1), Woche 1 und 5 und Follow-up nach 1, 3 und 6 Monaten
Intrusion Fragebogen - Merkmale
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), eine Woche und 1, 3 und 6 Monate Follow-up

5 selbstbewertete Items, die die Merkmale von aufdringlichen/unerwünschten Erinnerungen in der Vorwoche messen.

Auf einer 101-Punkte-Skala (von 0 bis 100) werden der Grad der Belastung, Jetztheit, Wiedererleben, Trennung und ob verschiedene Auslöser mit den aufdringlichen/unerwünschten Erinnerungen an das/die traumatische(n) Ereignis(se) assoziiert sind, gemessen. Höhere Werte weisen auf aufdringlichere/unerwünschte Erinnerungen, ein höheres Maß an Distress/Jetztheit/Wiedererleben/Getrenntheit und eine größere Anzahl unterschiedlicher Auslöser hin.
Baseline (Tag 1), eine Woche und 1, 3 und 6 Monate Follow-up
Impact of Event Scale – Revised (IES-R): Grad der subjektiven Belastung durch posttraumatische Intrusion und Vermeidungssymptome
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), eine Woche und 1, 3 und 6 Monate Follow-up
Selbstberichtsmaß, das die subjektive Belastung nach einem traumatischen Ereignis (mit Bezug auf Studienereignis(se)) in der letzten Woche erfasst. Hier schließen wir die Subskala Intrusion (8 Items) und die Subskala Vermeidung (8 Items) ein. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 („überhaupt nicht“) bis 4 („extrem“) reicht. Subskalenwerte werden für die summierten Elemente „Einbruch“ oder „Vermeidung“ berechnet (jeweils im Bereich von 0 bis 32). Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Baseline (Tag 1), eine Woche und 1, 3 und 6 Monate Follow-up
Posttraumatische Belastungsstörung Checkliste 5 (PCL-5) Kurzversion
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), eine Woche und 1, 3 und 6 Monate Follow-up
Die PCL-5-Kurzversion ist ein 8-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die aktuellen Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung im letzten Monat [Baseline (Tag 1), 1, 3 und 6 Monate Follow-up] und in den bewertet letzte Woche (eine Woche). Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 („überhaupt nicht“) bis 4 („extrem“) reicht. Die PCL-5-Kurzversion ergibt einen Gesamtwert für den Schweregrad der Symptome, der von 0 bis 32 reicht. Subskalen-Symptomschwerewerte für DSM-5-Symptomcluster B – Intrusionssymptome (Punkte 1–2), Cluster C – Vermeidung (Punkte 3–4), Cluster D – negative Veränderungen in Kognitionen und Stimmung (Punkte 5–6) und Cluster E - Veränderungen in Erregung und Reaktivität (Punkte 7-8). Höhere Werte weisen auf einen schlechteren Schweregrad hin.
Baseline (Tag 1), eine Woche und 1, 3 und 6 Monate Follow-up
Merkmale aufdringlicher Traumaerinnerungen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 1 und Woche 5
2 selbstbewertete Items zur Messung des Ausmaßes an Belastung und Lebendigkeit im Zusammenhang mit den Eingriffen (11-Punkte-Skala von 0 bis 10), die im Tagebuch zu Studienbeginn (Tag 1), Woche 1 und Woche 5 bewertet wurden. Hohe Werte weisen auf ein höheres Ausmaß an Belastung/ Lebendigkeit.
Baseline (Tag 1), Woche 1 und Woche 5

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbst eingeschätzte Konzentrationsstörung in Verbindung mit aufdringlichen Erinnerungen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 1 und Woche 5, 1, 3 und 6 Monate Follow-up
Zwei Items messen den Grad der Konzentrationsstörung im Zusammenhang mit den Intrusionen (11-Punkte-Skala von 0 bis 10) und die Dauer der Störung (< 1 min, 1-5 min, 5-10 min, 10-30 min, 30-60 min , > 60 Minuten). Hohe Werte weisen auf ein höheres Maß an Konzentrationsstörungen und eine längere Dauer der Störung hin.
Baseline (Tag 1), Woche 1 und Woche 5, 1, 3 und 6 Monate Follow-up
Konzentrations- und Gedächtnisschwierigkeiten
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Elf Items erfassen das Ausmaß der Konzentrations- und Gedächtnisschwierigkeiten in den vergangenen vier Wochen anhand einer 5-Punkte-Skala (1 „fast jeden Tag“ bis 5 „nie“). Die Gesamtpunktzahl reicht von 11 bis 55; höhere Werte weisen auf weniger Konzentrations- und Gedächtnisschwierigkeiten hin.
6 Monate Follow-up
Selbstbewertete Funktionsfähigkeit und Bewertungen der sozialen Unterstützung
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), eine Woche, 1, 3 und 6 Monate Follow-up
3 maßgeschneiderte Items, darunter eine Frage zu den Auswirkungen auf die arbeitsbezogene Funktionsfähigkeit und eine zur täglichen Funktionsfähigkeit in anderen Bereichen im Zusammenhang mit den Eingriffen und eine Frage zur wahrgenommenen sozialen Unterstützung nach dem traumatischen Ereignis. Alle Items werden auf einer 11-Punkte-Skala bewertet (von 0 „keine“; 5 „etwas“; 10 „extrem/viel“). Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an funktioneller Beeinträchtigung/wahrgenommener sozialer Unterstützung hin.
Baseline (Tag 1), eine Woche, 1, 3 und 6 Monate Follow-up
Bewertungen von aufdringlichen Erinnerungen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Follow-up nach einer Woche, 1, 3 und 6 Monaten
6 Selbstbeurteilungs-Items (11-Punkte-Skala von 0 bis 100), die die Einschätzung von Intrusionen auf zwei Subskalen messen: psychische Probleme (Items 1-3) und negative Selbsteinschätzungen (Items 4-6). Items für jede Subskala werden summiert. Mögliche Subskalenwerte reichen von 0 - 300, wobei höhere Werte schlechtere Bewertungen anzeigen.
Baseline (Tag 1), Follow-up nach einer Woche, 1, 3 und 6 Monaten
Selbstbewertete Schlafbewertungen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), eine Woche und 1, 3 und 6 Monate Follow-up
Zwei selbstbewertete Items: Item 1 misst das Ausmaß der Schlafstörungen (in Bezug auf das Studienereignis) auf einer 5-Punkte-Skala (von überhaupt nicht bis sehr stark), und Item 2 misst die Anzahl der Nächte in der Woche mit Schlafprobleme auf einer 5-Punkte-Skala (von 0-1 bis 5-7 Nächte). Jede 5-Punkte-Skala wird umgekehrt bewertet (4 - 0) und dann summiert. Mögliche Gesamtpunktzahlen liegen zwischen 0 und 8, wobei höhere Werte einen besseren Schlaf anzeigen.
Baseline (Tag 1), eine Woche und 1, 3 und 6 Monate Follow-up
Selbstbewertete Gesundheitsbewertung (SRH).
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), eine Woche und Follow-up nach 1, 3 und 6 Monaten
Ein einzelnes Item, das den wahrgenommenen Gesundheitszustand auf einer Sieben-Punkte-Skala (von sehr gut bis sehr schlecht) misst. Die Skala ist rückwärts bewertet. Hohe Werte weisen auf gute Ergebnisse hin.
Baseline (Tag 1), eine Woche und Follow-up nach 1, 3 und 6 Monaten
Fragen zur Arbeitssituation
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Follow-up nach einer Woche, 1, 3 und 6 Monaten
3 Freitextantwortfeldfragen (z. B. in welcher Art von Gesundheitsversorgung arbeiten Sie gerade?) an Tag 1 und zwei Freitextantwortfeldfragen, ob sich die Arbeitssituation geändert hat und wenn ja, wie, nach einer Woche, 1, 3 , und 6 Monate Follow-up.
Baseline (Tag 1), Follow-up nach einer Woche, 1, 3 und 6 Monaten
Krankenstand
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Follow-up nach einer Woche, 1, 3 und 6 Monaten
2 maßgeschneiderte Artikel, die die Gesamtzahl und die Anzahl der vollen Arbeitstage im Krankheitsurlaub wegen eines Grundes für die Inanspruchnahme einer Gesundheitsversorgung messen. Höhere Zahlen weisen auf mehr Krankenstände hin.
Baseline (Tag 1), Follow-up nach einer Woche, 1, 3 und 6 Monaten
Stress- und Energie-Fragebogen (SEQ) – Stress-Subskala
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Follow-up nach einer Woche, 1, 3 und 6 Monaten
3 Items zur Messung der Häufigkeit des Gefühls von Stress, Druck, Anspannung bei der Arbeit in der Vorwoche auf einer 5-Punkte-Skala (von „nie“ bis „mehrmals täglich“). Item-Scores werden summiert. Höhere Werte weisen auf ein höheres Stressniveau hin. Weiterhin ein Einzelitem zur Messung der Schwierigkeiten, arbeitsbezogene Gedanken in der Freizeit loszulassen (von „sehr selten oder nie“ bis „sehr oft oder immer“) und eine Einzelfrage, ob die oben genannten Schwierigkeiten auf aufdringliche Erinnerungen zurückzuführen sind eine Ja/Nein-Antwort.
Baseline (Tag 1), Follow-up nach einer Woche, 1, 3 und 6 Monaten
Skala Arbeitsengagement und Burnout (SWEBO) – Subskala Burnout
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und 6-Monats-Follow-up
9 Selbstbeurteilungs-Items (4-Punkte-Skala von 1 „überhaupt nicht“ bis 4 „immer“), die Burnout-Symptome auf drei Subskalen messen: Erschöpfung (Items 1-3), Rückzug (Items 4-6) und Unaufmerksamkeit (Punkte 7-9). Die Subskalenwerte sind der Mittelwert aller Items pro Subskala, der Burnout-Gesamtwert ist der Mittelwert aller Items (von 1 bis 4), wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Erschöpfung/Desengagement/Unaufmerksamkeit/Burnout hinweisen.
Baseline (Tag 1) und 6-Monats-Follow-up
Moralischer Stress bei der Arbeit
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Follow-up nach einer Woche, 1, 3 und 6 Monaten
5 Items zur Selbstbeurteilung, die den moralischen Stress bei der Arbeit auf einer 4-Punkte-Skala von 1 („Stimme voll und ganz zu“) bis 4 („Stimme überhaupt nicht zu“) messen. Alle Artikel werden summiert. Mögliche Punktzahlen liegen zwischen 5 und 20, wobei höhere Punktzahlen auf ein geringeres Maß an moralischem Stress hinweisen.
Baseline (Tag 1), Follow-up nach einer Woche, 1, 3 und 6 Monaten
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Eine Woche und 1, 3 und 6 Monate Follow-up
Ein Freitext-Antwortfeld, das das Auftreten von Gesundheitsproblemen seit dem letzten Kontakt misst.
Eine Woche und 1, 3 und 6 Monate Follow-up
Zukunftsselbstfragebogen - gekürzte Version
Zeitfenster: 3 Monate Nachsorge
Ein Freitext-Antwortfeld, in dem Sie aufgefordert werden, sich eine zukünftige Selbstidentität vorzustellen. Dann ein Freitext-Antwortfeld, um ein mentales Bild dieser Identität zu beschreiben, 2 Items zur Messung der Lebendigkeit (von 1 „überhaupt nicht lebhaft“ bis 10 „sehr lebhaft“) und Positivität (von 1 „sehr negativ“ bis 10 „sehr positiv“ ) dieses Bildes auf einer 10-Punkte-Skala und 1 Item, das die Perspektive des Betrachtens dieses mentalen Bildes („mit eigenen Augen“ oder „als würde man sich selbst sehen“) vor und nach dem/den traumatischen Ereignis(en) misst. Höhere Werte auf Bewertungsskalen weisen auf ein höheres Maß an Lebhaftigkeit/Positivität hin.
3 Monate Nachsorge
Fragebogen zur Zeitperspektive
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Follow-up nach einer Woche, 1, 3 und 6 Monaten
8 Items zur Selbsteinschätzung (5-Punkte-Skala von 1 bis 5) zur Messung der Zeitperspektive auf drei Subskalen: Vergangenheitsperspektive (Items 3, 5, 7), Gegenwartsperspektive (Items 1, 8) und Zukunftsperspektive (Items 2, 4, 6). Item-Scores für jede Subskala werden summiert. Höhere Werte zeigen ein höheres Maß an vergangener/gegenwärtiger/zukünftiger Zeitperspektive an.
Baseline (Tag 1), Follow-up nach einer Woche, 1, 3 und 6 Monaten
Bewältigungsmechanismen
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
2 Freitextantwortfeldfragen (z.B. Gibt es bestimmte Faktoren, die Ihrer Meinung nach den Umgang mit der COVID-19-Situation und ihren Folgen erleichtert haben?) am Tag 1.
Grundlinie (Tag 1)
WHODAS 2.0
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
12 selbstbewertete Items, die das Funktionieren in sechs Lebensbereichen bewerten: 1) Kognition, 2) Mobilität, 3) Körperpflege, 4) Beziehungen, 5) tägliche Aktivitäten und 6) Teilhabe an der Gesellschaft. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala von 1 („keine“) bis 5 („extrem oder nicht möglich“) bewertet und summiert; ein höherer Summenwert weist auf eine schlechtere Funktion hin. Am Ende werden drei weitere Fragen zur Häufigkeit und Wirkung dieser Items gestellt.
6 Monate Follow-up
Fragebogen zur Glaubwürdigkeit/Erwartung
Zeitfenster: Tag 1
5-Punkte-Fragebogen (11-Punkte-Skala von 0 bis 10), der bewertet, inwieweit der Teilnehmer die Intervention glaubwürdig findet. Hohe Werte weisen auf eine größere Glaubwürdigkeit hin.
Tag 1
Subjektive Belastungseinheiten (SUDS)
Zeitfenster: Tag 1
Ein maßgeschneidertes Manipulationsprüfelement, das die selbsteingeschätzte Belastung während des Interventions-/Kontrollverfahrens (11-Punkte-Skala von 0 bis 10) dreimal während des Interventionsprozesses misst. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Belastung hin.
Tag 1
Feedback-Fragebogen zur Teilnahme
Zeitfenster: 1 Monat Nachsorge
8 individuelle Items inkl. Fragen zur Studienteilnahme z.B. Wie akzeptabel war es, die Aufgabe zu erledigen? Bewertet auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (extrem), höhere Punktzahlen weisen auf eine höhere Akzeptanz hin; und Fragen dazu, was seit der Studie passiert ist, mit einer Ja/Nein-Antwort, z. Wurden Sie seit der Durchführung der Aufgabe psychologisch oder medizinisch behandelt? und Items mit Freitext-Antwortfeld z.B. hast du sonst noch anmerkungen.
1 Monat Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily Holmes, Prof, Karolinska Institutet/Uppsala University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. September 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-03085

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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