Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkel kognitiv oppgaveintervensjon etter traumer under COVID-19 på sykehuspersonale EKUT-P RCT

14. november 2022 oppdatert av: Emily Holmes, Karolinska Institutet

Redusere påtrengende minner etter traumer via en enkel kognitiv intervensjon under COVID-19 i sykehuspersonalet: "EKUT-P" (Enkel Kognitiv Uppgift Efter Trauma Under COVID-19 - sjukvårdspersonal) - A Randomized Controlled Trial (RCT)

Denne forskningsstudien er designet for å undersøke effekten av en eksternt levert enkel kognitiv oppgave (en minnesignal etterfulgt av å spille dataspillet "Tetris" med mental rotasjonsinstruksjoner) på påtrengende minner ("flashbacks") og andre symptomer etter en traumatisk hendelse ( s). Sykehuspersonell som opplevde en(e) arbeidsrelatert traumatisk(e) hendelse(r) under COVID-19-pandemien vil bli tilfeldig tildelt enten den enkle kognitive oppgaveintervensjonen eller kontroll. Randomisering til tildelt intervensjon skjer på dag 1, etter fullføring av baseline-tiltak (merk: baseline-mål brukes ikke i randomiseringsprosessen). Grunnmålene inkluderer spørreskjemaer på dag 1 og en påtrengende minnedagbok i løpet av forrige uke (uke 0). Deltakerne vil bli fulgt opp etter en uke og en måned, og der det er mulig 3 og 6 måneder. Det er spådd at deltakere som får den enkle kognitive oppgaveintervensjonen vil utvikle færre påtrengende minner, mindre alvorlige relaterte kliniske symptomer, og vil vise høyere funksjon (f.eks. på jobb) enn de som ikke er det. Dette vil informere om fremtidig utvikling av en enkel teknikk for å forhindre plagsomme psykologiske symptomer etter en(e) traumatisk(e) hendelse(r). Implementerings- og opplæringsaspekter vedrørende fjernrekruttering og intervensjonslevering i sykehussammenheng vil også bli utforsket. Deltakerne bruker f.eks. smarttelefonen sin for en del av intervensjonen i studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et randomisert kontrollert forsøk informert av tidligere gjennomførbarhet og pilotarbeid (ClinicalTrials.gov IDer: NCT03509792, NCT04185155). Det primære utfallet er antall påtrengende minner fra den(e) traumatiske hendelsen(e) (uke 5). Intervensjonen leveres eksternt (f.eks. via smarttelefon) med potensiell fjernstøtte (f.eks. via telefon) til medisinsk personell på svenske sykehus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

164

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Huddinge, Sverige, 14157
        • Hospital units across Sweden (e.g. FO Akut, Karolinska University Hospital Huddinge)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Klinisk arbeid under covid-19-pandemien på sykehus og omsorgsinstitusjoner (f. intensivavdeling, ambulanse, mellomavdeling, avdeling)
  • Opplevde minst én traumatisk hendelse i forhold til deres kliniske arbeid som helsepersonell under COVID-19-pandemien
  • Denne/disse hendelsen(e) på jobb oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM5) kriterium A for Posttraumatic Stress Disorder (PTSD): eksponering for faktisk eller truet død, alvorlig skade eller seksuell vold ved "Direkte å oppleve den(e) traumatiske hendelsen(e)" eller "Vitne personlig til hendelsen(e) slik den skjedde for andre"
  • Den(e) traumatiske hendelsen(e) har skjedd siden starten av COVID-19-pandemien
  • Rapporter minne om ulykken
  • Behersker svensk muntlig og skriftlig flytende
  • Alert og orientert
  • Ha tilstrekkelig fysisk mobilitet til å bruke smarttelefonen
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke og komplette studieprosedyrer
  • Har lyst og mulighet til å bli kontaktet mens studiet pågår
  • Ha tilgang til en internettaktivert smarttelefon
  • Opplever plagsomme påtrengende minner (fra en traumatisk hendelse i forhold til deres arbeid som helsepersonell under COVID-19-pandemien)
  • Har opplevd minst to slike påtrengende minner fra en arbeidsrelatert traumatisk hendelse i løpet av uken før inkludering/ekskludering
  • Kan og vil kort skrive ned disse påtrengende minnene (uten å gå inn på noen detaljer)

Ekskluderingskriterier:

  • Bevissthetstap på > 5 minutter i forhold til den traumatiske hendelsen
  • Aktuell rus under den traumatiske hendelsen eller i forhold til studieinkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Enkel kognitiv oppgaveintervensjon

Økt 1: Et minneord etterfulgt av å spille dataspillet "Tetris" (f.eks. på egen smarttelefon) med mental rotasjonsinstruksjoner.

Alternativer for å delta i selvadministrerte/veiledede boosterøkter per påtrengende minne.
Atferdsmessig: Enkel kognitiv oppgaveintervensjon

Økt 1: Et minneord etterfulgt av å spille dataspillet "Tetris" (f.eks. på egen smarttelefon) med mental rotasjonsinstruksjoner.

Alternativer for å delta i selvadministrerte/veiledede boosterøkter per påtrengende minne.
PLACEBO_COMPARATOR: Oppmerksomhet placebo
Økt 1: Digital aktivitet for samme tid (f.eks. lytter til podcast på egen smarttelefon).
Atferdsmessig: Merk placebo
Økt 1: Digital aktivitet for samme tid (f.eks. lytter til podcast på egen smarttelefon).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall påtrengende minner om traumatisk(e) hendelse(r)
Tidsramme: Uke 5
Antall påtrengende minner om traumatisk(e) hendelse(r) registrert av deltakere i en kort dagbok daglig (morgen, ettermiddag, kveld og natt) i 7 dager.
Uke 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall påtrengende minner om traumatisk(e) hendelse(r)
Tidsramme: Uke 0 og uke 1
Antall påtrengende minner om traumatisk(e) hendelse(r) registrert av deltakere i en kort dagbok daglig (morgen, ettermiddag, kveld og natt) i 7 dager.
Uke 0 og uke 1
Innbruddsspørreskjema - frekvenspost
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 1 og 5 og 1, 3 og 6 måneders oppfølging
Et enkelt element som måler frekvensen av påtrengende/uønskede minner fra den(e) traumatiske hendelsen(e) i forrige uke på en 7-punkts skala (fra "aldri" til "mange ganger om dagen", med et oppfølgingsspørsmål for å spesifisere nummer om nødvendig) som vil bli brukt som et konvergent mål for medisinsk sykehuspersonell som kan møte tidsbegrensninger ved å fullføre dagboken.
Baseline (dag 1), uke 1 og 5 og 1, 3 og 6 måneders oppfølging
Spørreskjema for inntrenging - egenskaper
Tidsramme: Baseline (dag 1), 1 uke og 1, 3 og 6 måneders oppfølging

5 selvvurderte elementer som måler egenskapene til påtrengende/uønskede minner i forrige uke.

Nivået av nød, nåhet, gjenoppleving, frakoblethet og om ulike triggere er assosiert med påtrengende/uønskede minner om den(e) traumatiske hendelsen(e) måles på en 101-punkts skala (fra 0 til 100). Høyere skårer indikerer mer påtrengende/uønskede minner, høyere nivåer av nød/nåvær/gjenoppleving/frakoblethet og et større antall forskjellige triggere.
Baseline (dag 1), 1 uke og 1, 3 og 6 måneders oppfølging
Impact of Event Scale – Revided (IES-R): Grad av subjektiv nød ved posttrauma-inntrenging og unngåelsessymptomer
Tidsramme: Baseline (dag 1), 1 uke og 1, 3 og 6 måneders oppfølging
Egenrapporteringstiltak som vurderer subjektiv nød etter en traumatisk hendelse (med referanse til studiehendelse[er]) den siste uken. Her inkluderer vi underskalaen for inntrenging (8 elementer) og underskalaen for unngåelse (8 elementer). Elementer er vurdert på en 5-punkts skala fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 4 ("ekstremt"). Underskalapoeng beregnes for inntrengnings- eller unngåelseselementene summert (fra 0 til 32 hver). Høyere score indikerer dårligere resultat.
Baseline (dag 1), 1 uke og 1, 3 og 6 måneders oppfølging
Posttraumatisk stresslidelse Sjekkliste 5 (PCL-5) kortversjon
Tidsramme: Baseline (dag 1), 1 uke og 1, 3 og 6 måneders oppfølging
PCL-5-kortversjonen er et 8-elements selvrapporteringstiltak som vurderer aktuelle symptomer på posttraumatisk stresslidelse den siste måneden [Baseline (dag 1), 1, 3 og 6 måneders oppfølging] og i forrige uke (en uke). Elementer er vurdert på en 5-punkts skala fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 4 ("ekstremt"). PCL-5-kortversjonen gir en total symptomalvorlighetsscore som varierer fra 0 til 32. Underskala symptomalvorlighetsskår for DSM-5 symptomklynge B - inntrengingssymptomer (elementer 1-2), klynge C - unngåelse (elementer 3-4), klynge D - negative endringer i kognisjoner og humør (elementer 5-6) og klynge E - endringer i opphisselse og reaktivitet (punkt 7-8). Høyere skårer indikerer dårligere alvorlighetsgrad.
Baseline (dag 1), 1 uke og 1, 3 og 6 måneders oppfølging
Kjennetegn på påtrengende traumeminner
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 1 og uke 5
2 selvvurderte elementer som måler nivået av nød og livlighet assosiert med inntrengingene (11 punkts skalaer fra 0 til 10) vurdert i dagboken ved baseline (dag 1), uke 1 og uke 5. Høye skårer indikerer høyere nivå av nød/ livlighet.
Baseline (dag 1), uke 1 og uke 5

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvvurdert konsentrasjonsforstyrrelse assosiert med påtrengende minner
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 1 og uke 5, 1, 3 og 6 måneders oppfølging
To elementer som måler nivået av konsentrasjonsforstyrrelser forbundet med inntrengingene (11 punkts skala fra 0 til 10) og varigheten av forstyrrelsen (< 1 min, 1-5 min, 5-10 min, 10-30 min, 30-60 min , > 60 min). Høye skårer indikerer høyere nivå av konsentrasjonsforstyrrelser og lengre varighet av forstyrrelser.
Baseline (dag 1), uke 1 og uke 5, 1, 3 og 6 måneders oppfølging
Konsentrasjons- og hukommelsesvansker
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Elleve punkter vurderer omfanget av konsentrasjons- og hukommelsesvansker i løpet av de foregående fire ukene, ved å bruke en 5-punkts skala (1 'Nesten hver dag' til 5 'Aldri'). Totalscore varierer fra 11 til 55; høyere score indikerer mindre konsentrasjons- og hukommelsesvansker.
6 måneders oppfølging
Egenvurderte funksjons- og sosialstøttevurderinger
Tidsramme: Baseline (dag 1), 1 uke, 1, 3 og 6 måneders oppfølging
3 skreddersydde elementer inkludert et spørsmål om innvirkning på arbeidsrelatert fungering, og ett om daglig fungering på andre områder knyttet til inntrengingene og et spørsmål om opplevd sosial støtte etter den traumatiske hendelsen. Alle elementer er vurdert på en 11-punkts skala (fra 0 "ingen"; 5 "noen"; 10 "ekstremt/mye"). Høyere skårer indikerer høyere nivå av funksjonshemming/opplevd sosial støtte.
Baseline (dag 1), 1 uke, 1, 3 og 6 måneders oppfølging
Vurderinger av påtrengende minner
Tidsramme: Baseline (dag 1), 1 uke, 1, 3 og 6 måneders oppfølging
6 egenrapporteringspunkter (11-punkts skala fra 0 til 100) som måler vurderinger av inntrenging på to underskalaer: psykiske problemer (punkt 1-3) og negative selvevalueringer (punkt 4-6). Elementer for hver underskala vil bli summert. Mulige subskala-skårer varierer fra 0 - 300, med høyere verdier som indikerer dårligere vurderinger.
Baseline (dag 1), 1 uke, 1, 3 og 6 måneders oppfølging
Selvvurderte søvnvurderinger
Tidsramme: Baseline (dag 1), en uke og 1, 3 og 6 måneders oppfølging
To selvvurderte elementer: Punkt 1 måler omfanget av å være plaget av dårlig søvn (med referanse til studiehendelse) på en 5-punkts skala (fra ikke i det hele tatt til veldig mye), og punkt 2 måler antall netter i uken med søvnproblemer på en 5-punkts skala (fra 0-1 til 5-7 netter). Hver 5-punkts skala scores omvendt (4 - 0) og summeres deretter. Mulige totalskårer varierer fra 0 - 8, med høyere verdier som indikerer bedre søvn.
Baseline (dag 1), en uke og 1, 3 og 6 måneders oppfølging
Self Rated Health (SRH) vurdering
Tidsramme: Baseline (dag 1), en uke og 1, 3 og 6 måneders oppfølging
Et enkelt element som måler opplevd helsestatus på en syv-punkts skala (fra veldig god til veldig dårlig). Skalaen er omvendt skåret. Høye skårer indikerer gode resultater.
Baseline (dag 1), en uke og 1, 3 og 6 måneders oppfølging
Spørsmål knyttet til arbeidssituasjon
Tidsramme: Baseline (dag 1), 1 uke, 1, 3 og 6 måneders oppfølging
3 fritekstsvarfeltspørsmål (f.eks. hvilken type helsetjenester jobber du med akkurat nå?) på dag 1 og to fritekstsvarfeltspørsmål om hvorvidt arbeidssituasjonen endret seg og hvis ja, hvordan, etter en uke, 1, 3 og 6 måneders oppfølging.
Baseline (dag 1), 1 uke, 1, 3 og 6 måneders oppfølging
Sykefravær
Tidsramme: Baseline (dag 1), 1 uke, 1, 3 og 6 måneders oppfølging
2 skreddersydde poster som måler totalt antall og antall hele arbeidsdager sykmeldt på grunn av grunn til å søke helsehjelp. Høyere tall indikerer mer sykefravær.
Baseline (dag 1), 1 uke, 1, 3 og 6 måneders oppfølging
Stress and Energy Questionnaire (SEQ) - Stress subscale
Tidsramme: Baseline (dag 1), 1 uke, 1, 3 og 6 måneders oppfølging
3 elementer som måler frekvensen av å føle seg stresset, presset, anspent på jobb i løpet av forrige uke på en 5-punkts skala (fra "aldri" til "flere ganger per dag"). Varepoengsummen er summert. Høyere score indikerer høyere nivåer av stress. Videre et enkelt element som måler vanskeligheter med å gi slipp på arbeidsrelaterte tanker i fritiden (fra "svært sjelden eller aldri" til "svært ofte eller alltid") og et enkelt spørsmål om de ovennevnte vanskene skyldes påtrengende minner med et ja/nei-svar.
Baseline (dag 1), 1 uke, 1, 3 og 6 måneders oppfølging
Scale of Work Engagement and Burnout (SWEBO) - Utbrenthetsunderskala
Tidsramme: Baseline (dag 1) og 6 måneders oppfølging
9 selvrapporteringselementer (4-punkts skala fra 1 "ikke i det hele tatt" til 4 "hele tiden") som måler symptomer på utbrenthet på tre underskalaer: Utmattelse (punkt 1-3), uengasjement (punkt 4-6) og uoppmerksomhet (punkt 7-9). Underskala-score vil være gjennomsnittet av alle elementer per underskala, den totale utbrenthetsskåren vil være gjennomsnittet av alle elementene (fra 1-4) med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av utmattelse/frigjøring/uoppmerksomhet/utbrenthet.
Baseline (dag 1) og 6 måneders oppfølging
Moralsk stress på jobben
Tidsramme: Baseline (dag 1), 1 uke, 1, 3 og 6 måneders oppfølging
5 selvrapporteringselementer som måler moralsk stress på jobben på en 4-punkts skala som strekker seg fra 1 ("helt enig") til 4 ("helt uenig"). Alle elementer er summert. Potensielle skårer varierer fra 5-20, med høyere skårer som indikerer lavere nivåer av moralsk stress.
Baseline (dag 1), 1 uke, 1, 3 og 6 måneders oppfølging
Uønskede hendelser
Tidsramme: En uke og 1, 3 og 6 måneders oppfølging
Et fritekstsvarfelt som måler forekomsten av helseproblemer siden siste kontakt.
En uke og 1, 3 og 6 måneders oppfølging
Fremtidig selvspørreskjema - forkortet versjon
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Et fritekstsvarfelt som ber om å forestille seg en fremtidig selvidentitet. Deretter et fritekstsvarfelt for å beskrive et mentalt bilde av denne identiteten, 2 elementer som måler livlighet (fra 1 "ikke levende i det hele tatt" til 10 "veldig levende") og positivitet (fra 1 "veldig negativ" til 10 "svært positiv" ) av bildet på en 10-punkts skala og 1 element som måler perspektivet for å se det mentale bildet ("gjennom egne øyne" eller "som om du ser seg selv") før og etter den(e) traumatiske hendelsen(e). Høyere skårer på vurderingsskalaer indikerer høyere nivåer av livlighet/positivitet.
3 måneders oppfølging
Tidsperspektiv spørreskjema
Tidsramme: Baseline (dag 1), 1 uke, 1, 3 og 6 måneders oppfølging
8 selvrapporteringselementer (5-punkts skala fra 1 til 5) som måler tidsperspektiv på tre underskalaer: fortidsperspektiv (elementer 3, 5, 7), nåtidsperspektiv (elementer 1, 8) og fremtidsperspektiv (elementer 2, 4, 6). Punktscore for hver underskala vil bli summert. Høyere verdier indikerer høyere nivåer av fortid/nåtid/fremtid.
Baseline (dag 1), 1 uke, 1, 3 og 6 måneders oppfølging
Mestringsmekanismer
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1)
2 fritekstsvarfeltspørsmål (f.eks. Er det noen spesifikke faktorer du tror har gjort det lettere for deg å håndtere COVID-19-situasjonen og dens konsekvenser?) på dag 1.
Grunnlinje (dag 1)
WHODAS 2.0
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
12 selvvurderte elementer som vurderer funksjon i seks livsdomener: 1) kognisjon, 2) mobilitet, 3) personlig omsorg 4) relasjoner, 5) daglige aktiviteter og 6) deltakelse i samfunnet. Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala, fra 1 ("ingen") til 5 ("ekstremt eller kan ikke gjøre") og summert; en høyere sumscore indikerer dårligere funksjon. Ytterligere tre spørsmål stilles på slutten angående hyppigheten og virkningen av disse elementene.
6 måneders oppfølging
Spørreskjema om troverdighet/forventning
Tidsramme: Dag 1
5-punkts spørreskjema (11-punkts skala fra 0 til 10) som vurderer i hvilken grad deltakeren finner intervensjonen troverdig. Høye skårer indikerer større troverdighet.
Dag 1
Subjektive nødenheter (SUDS)
Tidsramme: Dag 1
Et skreddersydd manipulasjonssjekkelement som måler selvvurdert nød under intervensjon/kontrollprosedyren (11-punkts skala fra 0 til 10) 3 ganger i løpet av intervensjonsprosessen. Høyere score indikerer høyere nivå av nød.
Dag 1
Tilbakemeldingsspørreskjema om deltakelse
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
8 skreddersydde elementer inkludert spørsmål om studiedeltakelse f.eks. hvor akseptabelt var det å utføre oppgaven? Vurdert på 11-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (ekstremt), høyere score indikerer høyere akseptabilitet; og spørsmål om hva som har skjedd siden studien med ja/nei-svar f.eks. har du hatt noen psykologisk eller medisinsk behandling siden du utførte oppgaven; og varer med et fritekstsvarfelt, f.eks. har du andre kommentarer.
1 måneds oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska Institutet

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emily Holmes, Prof, Karolinska Institutet/Uppsala University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. september 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

16. juni 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-03085

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse

Kliniske studier på Enkel kognitiv oppgaveintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere