Jednoduchá kognitivní intervence po traumatu během COVID-19 u nemocničního personálu EKUT-P RCT
14. listopadu 2022 aktualizováno: Emily Holmes, Karolinska Institutet
Snížení rušivých vzpomínek po traumatu prostřednictvím jednoduché kognitivní intervence během COVID-19 u nemocničního personálu: „EKUT-P“ (Enkel Kognitiv Uppgift Efter Trauma Under COVID-19 – sjukvårdspersonal) – Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT)
Tato výzkumná studie je navržena tak, aby prozkoumala účinky na dálku dodávaného jednoduchého kognitivního úkolu (paměťový podnět následovaný hraním počítačové hry „Tetris“ s pokyny k mentální rotaci) na rušivé vzpomínky („flashbacky“) a další příznaky po traumatické události ( s).
Nemocniční personál, který během pandemie COVID-19 zažil pracovní traumatickou událost (události), bude náhodně přidělen buď k jednoduchému kognitivnímu zásahu, nebo kontrole.
Randomizace na přiřazenou intervenci nastává 1. den, po dokončení základních měření (poznámka: základní měření se v procesu randomizace nepoužívají).
Základní měření zahrnují dotazníky v den 1 a intruzivní paměťový deník během předchozího týdne (týden 0).
Účastníci budou sledováni po jednom týdnu a jednom měsíci, a pokud možno po 3 a 6 měsících.
Předpokládá se, že účastníci, kterým je zadán jednoduchý kognitivní úkol, vyvinou méně rušivých vzpomínek, méně závažné související klinické příznaky a budou vykazovat lepší fungování (např. v práci) než ti, kteří tomu tak nejsou.
To bude informovat budoucí vývoj jednoduché techniky k prevenci stresujících psychologických symptomů po traumatické události (událostech).
Budou také prozkoumány aspekty implementace a školení týkající se vzdáleného náboru a poskytování intervencí v kontextu nemocnice.
Účastníci využívají např.
jejich smartphone pro část intervence ve studii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná kontrolovaná zkouška informovaná o předchozí proveditelnosti a pilotní práci (ClinicalTrials.gov
ID: NCT03509792, NCT04185155).
Primárním výsledkem je počet rušivých vzpomínek na traumatickou událost (události) (5. týden).
Zásah je poskytován na dálku (např. přes chytrý telefon) s možnou vzdálenou podporou (např. telefonicky) zdravotnickému personálu ve švédských nemocnicích.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
164
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Huddinge, Švédsko, 14157
- Hospital units across Sweden (e.g. FO Akut, Karolinska University Hospital Huddinge)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 a více let
- Klinická práce během pandemie COVID-19 v nemocnicích a pečovatelských zařízeních (např. JIP, ambulance, intermediární péče, oddělení)
- Zažili alespoň jednu traumatickou událost v souvislosti se svou klinickou prací jako zdravotnický personál během pandemie COVID-19
- Tato/tyto události v práci splňují kritérium A pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 5. vydání (DSM5): vystavení skutečné nebo hrozící smrti, vážnému zranění nebo sexuálnímu násilí „Přímo zažít traumatickou událost (události)“ nebo „Osobně být svědkem události (událostí), jak se přihodily ostatním“
- K traumatické události (událostem) došlo od začátku pandemie COVID-19
- Hlásit vzpomínku na nehodu
- Mluví plynule mluvenou i psanou švédštinou
- Pozorný a orientovaný
- Mít dostatečnou fyzickou mobilitu, abyste mohli používat svůj chytrý telefon
- Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas a dokončit studijní postupy
- Ochotný a schopný být kontaktován během studia
- Mít přístup k chytrému telefonu s internetem
- Zážitky znepokojující rušivé vzpomínky (na traumatickou událost ve vztahu k jejich práci zdravotnického personálu během pandemie COVID-19)
- Zažil alespoň dvě takové rušivé vzpomínky na traumatickou událost související s prací během týdne před zařazením/vyloučením
- Schopný a ochotný stručně zapsat tyto rušivé vzpomínky (aniž bych zacházel do jakýchkoli podrobností)
Kritéria vyloučení:
- Ztráta vědomí > 5 minut v souvislosti s traumatickou událostí
- Současná intoxikace během traumatické události nebo v souvislosti se zařazením do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Jednoduchá kognitivní intervence
Session 1: Paměťová narážka následovaná hraním počítačové hry „Tetris“ (např. na vlastním chytrém telefonu) s pokyny k mentální rotaci. Možnosti zapojení do samoobslužných/řízených posilovacích relací pro každou rušivou paměť. |
Session 1: Paměťová narážka následovaná hraním počítačové hry „Tetris“ (např. na vlastním chytrém telefonu) s pokyny k mentální rotaci. Možnosti zapojení do samoobslužných/řízených posilovacích relací pro každou rušivou paměť. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Pozor placebo
Relace 1: Digitální aktivita po stejnou dobu (např.
poslech podcastu na vlastním smartphonu).
|
Relace 1: Digitální aktivita po stejnou dobu (např.
poslech podcastu na vlastním smartphonu).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet rušivých vzpomínek na traumatickou událost (události)
Časové okno: 5. týden
|
Počet rušivých vzpomínek na traumatickou událost (události), které účastníci zaznamenávali do krátkého deníku denně (ráno, odpoledne, večer a noc) po dobu 7 dnů.
|
5. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet rušivých vzpomínek na traumatickou událost (události)
Časové okno: Týden 0 a týden 1
|
Počet rušivých vzpomínek na traumatickou událost (události), které účastníci zaznamenávali do krátkého deníku denně (ráno, odpoledne, večer a noc) po dobu 7 dnů.
|
Týden 0 a týden 1
|
|
Dotazník narušení - frekvenční položka
Časové okno: Výchozí stav (den 1), týden 1 a 5 a sledování 1, 3 a 6 měsíců
|
Jedna položka měřící frekvenci rušivých/nechtěných vzpomínek na traumatickou událost (události) v předchozím týdnu na 7bodové škále (od „nikdy“ po „mnohokrát za den“, s následnou otázkou upřesňující číslo, pokud je to nutné), které bude použito jako konvergentní opatření pro lékařský nemocniční personál, který může čelit časové tísni při vyplňování deníku.
|
Výchozí stav (den 1), týden 1 a 5 a sledování 1, 3 a 6 měsíců
|
|
Dotazník narušení - charakteristika
Časové okno: Výchozí stav (den 1), jeden týden a sledování po 1, 3 a 6 měsících
|
5 položek s vlastním hodnocením, které měří charakteristiky rušivých/nechtěných vzpomínek v předchozím týdnu. Úroveň úzkosti, nyní, znovu prožívání, odpojení a zda jsou různé spouštěče spojeny s rušivými/nechtěnými vzpomínkami na traumatickou událost (události) se měří na 101bodové škále (od 0 do 100). Vyšší skóre značí více rušivých/nechtěných vzpomínek, vyšší úrovně úzkosti/nyní/opětovného prožívání/odpojení a větší počet různých spouštěčů. |
Výchozí stav (den 1), jeden týden a sledování po 1, 3 a 6 měsících
|
|
Dopad škály událostí – revidovaný (IES-R): Stupeň subjektivního utrpení z posttraumatického vniknutí a vyhýbání se symptomům
Časové okno: Výchozí stav (den 1), jeden týden a sledování po 1, 3 a 6 měsících
|
Měření sebehodnocení, které hodnotí subjektivní úzkost po traumatické události (s odkazem na studijní události) v posledním týdnu.
Sem zařazujeme subškálu narušení (8 položek) a subškálu vyhýbání se (8 položek).
Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále od 0 („vůbec ne“) do 4 („extrémně“).
Skóre dílčí škály se počítá pro sečtené položky narušení nebo vyhýbání se (v rozsahu od 0 do 32 každé).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav (den 1), jeden týden a sledování po 1, 3 a 6 měsících
|
|
Posttraumatic Stress Disorder Checklist 5 (PCL-5) krátká verze
Časové okno: Výchozí stav (den 1), jeden týden a sledování po 1, 3 a 6 měsících
|
Krátká verze PCL-5 je 8-položkový self-report opatření, které hodnotí aktuální symptomy posttraumatické stresové poruchy za poslední měsíc [výchozí (den 1), 1, 3 a 6 měsíců sledování] a v minulý týden (jeden týden).
Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále od 0 („vůbec ne“) do 4 („extrémně“).
Krátká verze PCL-5 poskytuje celkové skóre závažnosti symptomů, které se pohybuje od 0 do 32.
Skóre závažnosti symptomů subškály pro symptom DSM-5 shluk B – symptomy vniknutí (položky 1-2), shluk C – vyhýbání se (položky 3-4), shluk D – negativní změny v kognicích a náladě (položky 5-6) a shluk E - změny ve vzrušení a reaktivitě (položky 7-8).
Vyšší skóre značí horší závažnost.
|
Výchozí stav (den 1), jeden týden a sledování po 1, 3 a 6 měsících
|
|
Charakteristika intruzivních traumatických vzpomínek
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 1. týden a 5. týden
|
2 samostatně hodnocené položky měřící úroveň úzkosti a živosti spojené s narušeními (11 bodové škály od 0 do 10) hodnocené v deníku na začátku (1. den), 1. týdnu a 5. týdnu. Vysoké skóre značí vyšší úroveň úzkosti/ živost.
|
Výchozí stav (1. den), 1. týden a 5. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samohodnocené narušení koncentrace spojené s rušivými vzpomínkami
Časové okno: Základní (1. den), 1. týden a 5., 1., 3. a 6měsíční sledování
|
Dvě položky měřící úroveň narušení koncentrace související s narušeními (11bodová stupnice od 0 do 10) a dobu trvání narušení (< 1 min, 1-5 min, 5-10 min, 10-30 min, 30-60 min , > 60 minut).
Vysoké skóre ukazuje na vyšší úroveň narušení koncentrace a delší trvání narušení.
|
Základní (1. den), 1. týden a 5., 1., 3. a 6měsíční sledování
|
|
Potíže s koncentrací a pamětí
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Jedenáct položek hodnotí rozsah potíží s koncentrací a pamětí během předchozích čtyř týdnů pomocí 5bodové škály (1 „Prakticky každý den“ až 5 „Nikdy“).
Celkové skóre se pohybuje od 11 do 55; vyšší skóre znamená menší potíže s koncentrací a pamětí.
|
6měsíční sledování
|
|
Vlastní hodnocení fungování a sociální podpory
Časové okno: Výchozí stav (den 1), týdenní, 1, 3 a 6měsíční sledování
|
3 položky na míru, včetně otázky na dopad na pracovní fungování a jedna na každodenní fungování v jiných oblastech spojených s narušeními a otázku na vnímanou sociální podporu po traumatické události.
Všechny položky jsou hodnoceny na 11bodové škále (od 0 „žádné“; 5 „některé“; 10 „extrémní/velmi“).
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň funkčního postižení/vnímané sociální opory.
|
Výchozí stav (den 1), týdenní, 1, 3 a 6měsíční sledování
|
|
Hodnocení rušivých vzpomínek
Časové okno: Výchozí stav (den 1), týdenní, 1, 3 a 6měsíční sledování
|
6 self-report položek (11bodová škála od 0 do 100), které měří hodnocení narušení na dvou subškálách: psychické problémy (položky 1-3) a negativní sebehodnocení (položky 4-6).
Položky pro každou subškálu budou sečteny.
Možné skóre subškály se pohybuje od 0 do 300, přičemž vyšší hodnoty svědčí o horším hodnocení.
|
Výchozí stav (den 1), týdenní, 1, 3 a 6měsíční sledování
|
|
Vlastní hodnocení spánku
Časové okno: Výchozí stav (den 1), jeden týden a sledování po 1, 3 a 6 měsících
|
Dvě samostatně hodnocené položky: Položka 1 měří rozsah obtíží špatným spánkem (s odkazem na studijní událost) na 5bodové škále (od vůbec ne po velmi mnoho) a položka 2 měří počet nocí v týdnu s problémy se spánkem na 5bodové škále (od 0-1 do 5-7 nocí).
Každá pětibodová škála je hodnocena obráceně (4 - 0) a poté sečtena.
Možné celkové skóre se pohybuje od 0 do 8, přičemž vyšší hodnoty svědčí o lepším spánku.
|
Výchozí stav (den 1), jeden týden a sledování po 1, 3 a 6 měsících
|
|
Vlastní hodnocení zdraví (SRH).
Časové okno: Výchozí stav (den 1), jeden týden a sledování po 1, 3 a 6 měsících
|
Jediná položka měřící vnímaný zdravotní stav na sedmibodové škále (od velmi dobrého po velmi špatný).
Stupnice je bodována obráceně.
Vysoké skóre ukazuje na dobré výsledky.
|
Výchozí stav (den 1), jeden týden a sledování po 1, 3 a 6 měsících
|
|
Otázky související s pracovní situací
Časové okno: Výchozí stav (den 1), týdenní, 1, 3 a 6měsíční sledování
|
3 otázky pole pro odpověď s volným textem (např. se kterým typem zdravotní péče právě pracujete?) v den 1 a dvě otázky s polem pro odpověď s volným textem o tom, zda se změnila pracovní situace a pokud ano, jak, za týden, 1, 3 a 6měsíční sledování.
|
Výchozí stav (den 1), týdenní, 1, 3 a 6měsíční sledování
|
|
Nemocenská
Časové okno: Výchozí stav (den 1), týdenní, 1, 3 a 6měsíční sledování
|
2 zakázkové položky měřící celkový počet a počet celých pracovních dnů na nemocenské z důvodu vyhledání zdravotní péče.
Vyšší čísla znamenají více nemocenské.
|
Výchozí stav (den 1), týdenní, 1, 3 a 6měsíční sledování
|
|
Dotazník stresu a energie (SEQ) - Subškála stresu
Časové okno: Výchozí stav (den 1), týdenní, 1, 3 a 6měsíční sledování
|
3 položky měřící frekvenci pocitů stresu, tlaku, napětí v práci během předchozího týdne na 5bodové škále (od „nikdy“ po „několikrát za den“).
Skóre položek se sečtou.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň stresu.
Dále jedna položka měřící potíže s opuštěním myšlenek souvisejících s prací ve volném čase (od „velmi zřídka nebo nikdy“ po „velmi často nebo vždy“) a jediná otázka, zda jsou výše uvedené potíže způsobeny rušivými vzpomínkami odpověď ano/ne.
|
Výchozí stav (den 1), týdenní, 1, 3 a 6měsíční sledování
|
|
Škála pracovní angažovanosti a vyhoření (SWEBO) - subškála vyhoření
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 6měsíční sledování
|
9 položek self-report (4bodová škála od 1 „vůbec ne“ do 4 „stále“) měřící příznaky syndromu vyhoření na třech subškálách: vyčerpání (položky 1-3), neangažovanost (položky 4-6) a nepozornost (položky 7-9).
Skóre subškály bude průměrem všech položek na subškálu, celkové skóre vyhoření bude průměrem všech položek (v rozmezí 1-4), přičemž vyšší skóre bude indikovat vyšší úrovně vyčerpání/nezapojení/nepozornosti/vyhoření.
|
Výchozí stav (1. den) a 6měsíční sledování
|
|
Morální stres v práci
Časové okno: Výchozí stav (den 1), týdenní, 1, 3 a 6měsíční sledování
|
5 self-report položek měřících morální stres v práci na 4-bodové škále od 1 ("Rozhodně souhlasím") do 4 ("Rozhodně nesouhlasím").
Všechny položky jsou sečteny.
Potenciální skóre se pohybuje od 5 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na nižší úroveň morálního stresu.
|
Výchozí stav (den 1), týdenní, 1, 3 a 6měsíční sledování
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Jeden týden a 1, 3 a 6 měsíců sledování
|
Volné textové pole odezvy měřící výskyt jakýchkoli zdravotních problémů od posledního kontaktu.
|
Jeden týden a 1, 3 a 6 měsíců sledování
|
|
Budoucí sebedotazník - zkrácená verze
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
Volné textové pole pro odezvu s výzvou k představě budoucí vlastní identity.
Poté pole pro odpověď s volným textem k popisu mentálního obrazu této identity, 2 položky měřící živost (od 1 „vůbec ne živé“ do 10 „velmi živé“) a pozitivitu (od 1 „velmi negativní“ do 10 „velmi pozitivní“ ) tohoto obrazu na 10bodové škále a 1 položka měřící perspektivu prohlížení tohoto mentálního obrazu ("vlastníma očima" nebo "jako bych viděl sebe") před a po traumatické události (událostech).
Vyšší skóre na hodnotících škálách ukazuje na vyšší úroveň názornosti/pozitivity.
|
3 měsíce sledování
|
|
Dotazník z časového hlediska
Časové okno: Výchozí stav (den 1), týdenní, 1, 3 a 6měsíční sledování
|
8 položek self-reportu (5bodová škála od 1 do 5), které měří časovou perspektivu na třech subškálách: minulá perspektiva (položky 3, 5, 7), současná perspektiva (položky 1, 8) a budoucí perspektiva (položky 2, 4, 6).
Skóre položek pro každou subškálu bude sečteno.
Vyšší hodnoty znamenají vyšší úroveň perspektivy minulosti/přítomnosti/budoucího času.
|
Výchozí stav (den 1), týdenní, 1, 3 a 6měsíční sledování
|
|
Copingové mechanismy
Časové okno: Výchozí stav (den 1)
|
2 otázky pole pro odpověď s volným textem (např.
Existují nějaké konkrétní faktory, o kterých si myslíte, že vám usnadnily zvládnutí situace COVID-19 a jejích důsledků?)
v den 1.
|
Výchozí stav (den 1)
|
|
WHODAS 2.0
Časové okno: 6měsíční sledování
|
12 sebehodnotících položek hodnotících fungování v šesti životních oblastech: 1) kognice, 2) mobilita, 3) osobní péče, 4) vztahy, 5) každodenní aktivity a 6) účast ve společnosti.
Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici od 1 („žádná“) do 5 („extrémní nebo nelze provést“) a sečtena; vyšší součtové skóre znamená horší fungování.
Na konci jsou položeny další tři otázky týkající se frekvence a dopadu těchto položek.
|
6měsíční sledování
|
|
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání
Časové okno: Den 1
|
Dotazník s 5 položkami (11bodová škála od 0 do 10), který hodnotí, do jaké míry účastník považuje intervenci za důvěryhodnou.
Vysoké skóre naznačuje větší důvěryhodnost.
|
Den 1
|
|
Subjective Units of Distress (SUDS)
Časové okno: Den 1
|
Zakázková manipulační kontrolní položka měřící vlastní ohodnocení během intervence/kontrolní procedury (11bodová stupnice od 0 do 10) třikrát během intervenčního procesu.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti.
|
Den 1
|
|
Dotazník se zpětnou vazbou o účasti
Časové okno: 1 měsíc sledování
|
8 položek na míru včetně dotazů na účast ve studiu, např.
jak přijatelné bylo splnit úkol?
Hodnotí se na 11bodové škále od 0 (vůbec ne) do 10 (extrémně), vyšší skóre značí vyšší přijatelnost; a otázky o tom, co se stalo od studie s odpovědí ano/ne, např. podstoupil(a) jste nějakou psychologickou nebo lékařskou péči od doby, kdy jste tento úkol provedli; a položky s polem pro odpověď s volným textem, např.
máte nějaké další připomínky.
|
1 měsíc sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emily Holmes, Prof, Karolinska Institutet/Uppsala University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
30. září 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
16. června 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
7. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
15. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-03085
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jednoduchá kognitivní intervence
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoSchizofrenie | Psychotická poruchaBrazílie, Chile