Intervención de tarea cognitiva simple después de un trauma durante COVID-19 en personal hospitalario EKUT-P RCT
14 de noviembre de 2022 actualizado por: Emily Holmes, Karolinska Institutet
Reducción de los recuerdos intrusivos después del trauma a través de una intervención cognitiva simple durante el COVID-19 en el personal del hospital: "EKUT-P" (Enkel Kognitiv Uppgift Efter Trauma Under COVID-19 - sjukvårdspersonal) - Un ensayo controlado aleatorio (RCT)
Este estudio de investigación está diseñado para investigar los efectos de una tarea cognitiva simple entregada de forma remota (una señal de memoria seguida de jugar el juego de computadora "Tetris" con instrucciones de rotación mental) en recuerdos intrusivos ("flashbacks") y otros síntomas después de un evento traumático. s).
El personal del hospital que experimentó un evento traumático relacionado con el trabajo durante la pandemia de COVID-19 se asignará aleatoriamente a la intervención o control de tareas cognitivas simples.
La aleatorización a la intervención asignada se produce el día 1, después de completar las medidas de referencia (nota: las medidas de referencia no se utilizan en el proceso de aleatorización).
Las medidas de referencia incluyen cuestionarios el día 1 y un diario de memoria intrusivo durante la semana anterior (semana 0).
Los participantes serán seguidos a la semana y al mes, y cuando sea posible, a los 3 y 6 meses.
Se predice que los participantes que reciben la intervención de tareas cognitivas simples desarrollarán menos recuerdos intrusivos, síntomas clínicos relacionados menos graves y mostrarán un mejor funcionamiento (por ejemplo, en el trabajo) que aquellos que no lo hacen.
Esto informará el desarrollo futuro de una técnica simple para prevenir síntomas psicológicos angustiantes después de un evento traumático.
También se explorarán los aspectos de implementación y capacitación relacionados con el reclutamiento remoto y la entrega de intervenciones en un contexto hospitalario.
Los participantes usan p.
su teléfono inteligente para parte de la intervención en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado informado por la factibilidad previa y el trabajo piloto (ClinicalTrials.gov
ID: NCT03509792, NCT04185155).
El resultado primario es el número de recuerdos intrusivos de los eventos traumáticos (semana 5).
La intervención se realiza de forma remota (p. ej., a través de un teléfono inteligente) con posible soporte remoto (p. ej., por teléfono) al personal médico de los hospitales suecos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
164
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Huddinge, Suecia, 14157
- Hospital units across Sweden (e.g. FO Akut, Karolinska University Hospital Huddinge)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Trabajo clínico durante la pandemia de COVID-19 en hospitales y centros de atención (p. UCI, ambulancia, cuidados intermedios, sala)
- Experimentó al menos un evento traumático en relación con su trabajo clínico como personal de atención médica durante la pandemia de COVID-19
- Este o estos eventos en el trabajo cumplen con el criterio A del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM5) para el trastorno de estrés postraumático (TEPT): exposición a la muerte real o amenazada, lesiones graves o violencia sexual por "Experimentar directamente el (los) evento (s) traumático (s)" o "Presenciar, en persona, el (los) evento (s) tal como les ocurrió a otros"
- Los eventos traumáticos ocurridos desde el comienzo de la pandemia de COVID-19
- Informe memoria del accidente
- Fluidez en sueco hablado y escrito.
- Alerta y orientada
- Tener suficiente movilidad física para usar su teléfono inteligente
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y completar los procedimientos del estudio
- Dispuesto y capaz de ser contactado mientras el estudio está en curso
- Tener acceso a un teléfono inteligente habilitado para Internet
- Experimenta recuerdos intrusivos angustiosos (de un evento traumático en relación con su trabajo como personal de atención médica durante la pandemia de COVID-19)
- Ha experimentado al menos dos recuerdos intrusivos de este tipo de un evento traumático relacionado con el trabajo durante la semana anterior a la inclusión/exclusión.
- Capaz y dispuesto a escribir brevemente estos recuerdos intrusivos (sin entrar en detalles)
Criterio de exclusión:
- Pérdida de conciencia de > 5 minutos en relación al evento traumático
- Intoxicación actual durante el evento traumático o en relación con la inclusión en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención de tarea cognitiva simple
Sesión 1: una pista de memoria seguida de jugar el juego de computadora "Tetris" (por ejemplo, en su propio teléfono inteligente) con instrucciones de rotación mental. Opciones para participar en sesiones de refuerzo autoadministradas/guiadas por memoria intrusiva. |
Sesión 1: una pista de memoria seguida de jugar el juego de computadora "Tetris" (por ejemplo, en su propio teléfono inteligente) con instrucciones de rotación mental. Opciones para participar en sesiones de refuerzo autoadministradas/guiadas por memoria intrusiva. |
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PLACEBO_COMPARADOR: Atención placebo
Sesión 1: actividad digital durante la misma cantidad de tiempo (p.
escuchando podcast en su propio teléfono inteligente).
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Sesión 1: actividad digital durante la misma cantidad de tiempo (p.
escuchando podcast en su propio teléfono inteligente).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de recuerdos intrusivos de evento(s) traumático(s)
Periodo de tiempo: Semana 5
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Número de recuerdos intrusivos de evento(s) traumático(s) registrados por los participantes en un diario breve diario (mañana, tarde, tarde y noche) durante 7 días.
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Semana 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de recuerdos intrusivos de evento(s) traumático(s)
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 1
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Número de recuerdos intrusivos de evento(s) traumático(s) registrados por los participantes en un diario breve diario (mañana, tarde, tarde y noche) durante 7 días.
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Semana 0 y Semana 1
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Cuestionario de intrusión - elemento de frecuencia
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 1 y 5 y seguimiento de 1, 3 y 6 meses
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Un solo ítem que mide la frecuencia de recuerdos intrusivos/no deseados del evento traumático en la semana anterior en una escala de 7 puntos (de "nunca" a "muchas veces al día", con una pregunta de seguimiento para especificar el número si es necesario) que se utilizará como una medida convergente para el personal médico del hospital que puede enfrentar limitaciones de tiempo para completar el diario.
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Línea de base (día 1), semana 1 y 5 y seguimiento de 1, 3 y 6 meses
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Cuestionario de intrusión - características
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), una semana y seguimiento de 1, 3 y 6 meses
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5 elementos autoevaluados que miden las características de los recuerdos intrusivos/no deseados en la semana anterior. El nivel de angustia, el ahora, el revivir, la desconexión y si los diferentes factores desencadenantes están asociados con los recuerdos intrusivos/no deseados del evento traumático se miden en una escala de 101 puntos (de 0 a 100). Las puntuaciones más altas indican recuerdos más intrusivos/no deseados, niveles más altos de angustia/ahora/revivir/desconexión y una mayor cantidad de desencadenantes diferentes. |
Línea de base (día 1), una semana y seguimiento de 1, 3 y 6 meses
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Impact of Event Scale - Revised (IES-R): Grado de malestar subjetivo de la intrusión postraumática y síntomas de evitación
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), una semana y seguimiento de 1, 3 y 6 meses
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Medida de autoinforme que evalúa el malestar subjetivo después de un evento traumático (con referencia al evento del estudio) en la última semana.
Aquí incluimos la subescala de intrusión (8 ítems) y la subescala de evitación (8 ítems).
Los ítems se califican en una escala de 5 puntos que va de 0 ("nada") a 4 ("extremadamente").
Las puntuaciones de las subescalas se calculan para los elementos de Intrusión o Evitación sumados (que van de 0 a 32 cada uno).
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Línea de base (día 1), una semana y seguimiento de 1, 3 y 6 meses
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Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático 5 (PCL-5) versión corta
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), una semana y seguimiento de 1, 3 y 6 meses
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La versión corta de PCL-5 es una medida de autoinforme de 8 ítems que evalúa los síntomas actuales del trastorno de estrés postraumático en el último mes [línea de base (día 1), seguimiento de 1, 3 y 6 meses] y en el la semana pasada (Una semana).
Los ítems se califican en una escala de 5 puntos que va de 0 ("nada") a 4 ("extremadamente").
La versión corta de PCL-5 produce una puntuación total de gravedad de los síntomas que va de 0 a 32.
Puntuaciones de gravedad de los síntomas de la subescala para el grupo B de síntomas del DSM-5: síntomas de intrusión (ítems 1 y 2), grupo C: evitación (ítems 3 y 4), grupo D: alteraciones negativas en las cogniciones y el estado de ánimo (ítems 5 y 6) y grupo E - alteraciones en la excitación y reactividad (ítems 7-8).
Las puntuaciones más altas indican peor gravedad.
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Línea de base (día 1), una semana y seguimiento de 1, 3 y 6 meses
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Características de los recuerdos traumáticos intrusivos
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 1 y semana 5
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2 elementos autoevaluados que miden el nivel de angustia y viveza asociados con las intrusiones (escala de 11 puntos de 0 a 10) calificados dentro del diario al inicio (Día 1), semana 1 y semana 5. Las puntuaciones altas indican un mayor nivel de angustia/ viveza
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Línea de base (día 1), semana 1 y semana 5
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Interrupción de la concentración autoevaluada asociada con recuerdos intrusivos
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Semana 1 y Semana 5, 1, 3 y 6 meses de seguimiento
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Dos elementos que miden el nivel de interrupción de la concentración asociada con las intrusiones (escala de 11 puntos de 0 a 10) y la duración de la interrupción (< 1 min, 1-5 min, 5-10 min, 10-30 min, 30-60 min , > 60 minutos).
Las puntuaciones altas indican un mayor nivel de interrupción de la concentración y una mayor duración de la interrupción.
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Línea de base (Día 1), Semana 1 y Semana 5, 1, 3 y 6 meses de seguimiento
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Dificultades de concentración y memoria.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Once ítems evalúan el alcance de las dificultades de concentración y memoria durante las cuatro semanas anteriores, utilizando una escala de 5 puntos (1 'Prácticamente todos los días' a 5 'Nunca').
Las puntuaciones totales oscilan entre 11 y 55; puntuaciones más altas indican menos concentración y dificultades de memoria.
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Seguimiento de 6 meses
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Calificaciones de funcionamiento y apoyo social autoevaluadas
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), seguimiento de una semana, 1, 3 y 6 meses
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3 ítems personalizados que incluían una pregunta sobre el impacto en el funcionamiento relacionado con el trabajo y otra sobre el funcionamiento diario en otras áreas asociadas con las intrusiones y una pregunta sobre el apoyo social percibido después del evento traumático.
Todos los elementos se califican en una escala de 11 puntos (desde 0 "ninguno"; 5 "algo"; 10 "extremo/mucho").
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de deterioro funcional/apoyo social percibido.
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Línea de base (día 1), seguimiento de una semana, 1, 3 y 6 meses
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Valoraciones de recuerdos intrusivos
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), seguimiento de una semana, 1, 3 y 6 meses
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6 ítems de autoinforme (escala de 11 puntos de 0 a 100) que miden valoraciones de intrusiones en dos subescalas: problemas psicológicos (ítems 1-3) y autoevaluaciones negativas (ítems 4-6).
Se sumarán los elementos de cada subescala.
Las posibles puntuaciones de las subescalas oscilan entre 0 y 300, siendo los valores más altos indicativos de peores valoraciones.
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Línea de base (día 1), seguimiento de una semana, 1, 3 y 6 meses
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Calificaciones de sueño autoevaluadas
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), una semana y seguimiento de 1, 3 y 6 meses
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Dos ítems autoevaluados: el ítem 1 mide el grado de preocupación por la falta de sueño (con referencia al evento del estudio) en una escala de 5 puntos (de nada a mucho), y el ítem 2 mide el número de noches en la semana con problemas de sueño en una escala de 5 puntos (de 0-1 a 5-7 noches).
Cada escala de 5 puntos se califica inversamente (4 - 0) y luego se suma.
Las posibles puntuaciones totales van de 0 a 8, siendo los valores más altos indicativos de un mejor sueño.
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Línea de base (Día 1), una semana y seguimiento de 1, 3 y 6 meses
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Calificación de salud autoevaluada (SRH)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), una semana y seguimiento de 1, 3 y 6 meses
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Un solo ítem que mide el estado de salud percibido en una escala de siete puntos (de muy bueno a muy malo).
La escala se puntúa al revés.
Las puntuaciones altas indican buenos resultados.
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Línea de base (Día 1), una semana y seguimiento de 1, 3 y 6 meses
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Preguntas relacionadas con la situación laboral.
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), seguimiento de una semana, 1, 3 y 6 meses
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3 preguntas de campo de respuesta de texto libre (p. ej., ¿en qué tipo de atención médica trabaja ahora?) en el día 1 y dos preguntas de campo de respuesta de texto libre sobre si la situación laboral cambió y, en caso afirmativo, cómo, en una semana, 1, 3 , y seguimiento a los 6 meses.
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Línea de base (día 1), seguimiento de una semana, 1, 3 y 6 meses
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Baja por enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), seguimiento de una semana, 1, 3 y 6 meses
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2 artículos personalizados que miden el número total y el número de días completos de trabajo de baja por enfermedad por motivo de búsqueda de atención médica.
Los números más altos indican más licencia por enfermedad.
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Línea de base (día 1), seguimiento de una semana, 1, 3 y 6 meses
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Cuestionario de estrés y energía (SEQ) - Subescala de estrés
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), seguimiento de una semana, 1, 3 y 6 meses
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3 ítems que miden la frecuencia de sentirse estresado, presionado, tenso en el trabajo durante la semana anterior en una escala de 5 puntos (desde "nunca" hasta "varias veces al día").
Se suman las puntuaciones de los elementos.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de estrés.
Además, un solo ítem que mide las dificultades para dejar de lado los pensamientos relacionados con el trabajo durante el tiempo libre (desde "muy rara vez o nunca" hasta "muy a menudo o siempre") y una sola pregunta sobre si las dificultades mencionadas anteriormente se deben a recuerdos intrusivos con una respuesta sí/no.
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Línea de base (día 1), seguimiento de una semana, 1, 3 y 6 meses
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Scale of Work Engagement and Burnout (SWEBO) - Subescala de Burnout
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y seguimiento a los 6 meses
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9 ítems de autoinforme (escala de 4 puntos de 1 "nada" a 4 "todo el tiempo") que miden los síntomas del agotamiento en tres subescalas: Agotamiento (ítems 1-3), desconexión (ítems 4-6) y falta de atención (ítems 7-9).
Las puntuaciones de las subescalas serán la media de todos los elementos por subescala, la puntuación total de agotamiento será la media de todos los elementos (entre 1 y 4) y las puntuaciones más altas indicarán niveles más altos de agotamiento/desconexión/falta de atención/agotamiento.
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Línea de base (día 1) y seguimiento a los 6 meses
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Estrés moral en el trabajo.
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), seguimiento de una semana, 1, 3 y 6 meses
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5 ítems de autoinforme que miden el estrés moral en el trabajo en una escala de 4 puntos que va de 1 ("Muy de acuerdo") a 4 ("Muy en desacuerdo").
Todos los elementos se suman.
Las puntuaciones potenciales oscilan entre 5 y 20, siendo las puntuaciones más altas indicativas de niveles más bajos de estrés moral.
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Línea de base (día 1), seguimiento de una semana, 1, 3 y 6 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Seguimiento a la semana y a los 1, 3 y 6 meses
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Un campo de respuesta de texto libre que mide la ocurrencia de cualquier problema de salud desde el último contacto.
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Seguimiento a la semana y a los 1, 3 y 6 meses
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Autocuestionario futuro - versión abreviada
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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Un campo de respuesta de texto libre que pide imaginar una futura identidad propia.
Luego, un campo de respuesta de texto libre para describir una imagen mental de esta identidad, 2 ítems que miden la viveza (de 1 "nada vívida" a 10 "muy vívida") y positividad (de 1 "muy negativa" a 10 "muy positiva" ) de esa imagen en una escala de 10 puntos y 1 ítem que mide la perspectiva de ver esa imagen mental ("a través de sus propios ojos" o "como si se viera a sí mismo") antes y después del evento traumático.
Las puntuaciones más altas en las escalas de calificación indican niveles más altos de viveza/positividad.
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Seguimiento de 3 meses
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Cuestionario de perspectiva temporal
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), seguimiento de una semana, 1, 3 y 6 meses
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8 ítems de autoinforme (escala de 5 puntos del 1 al 5) que miden la perspectiva temporal en tres subescalas: perspectiva pasada (ítems 3, 5, 7), perspectiva presente (ítems 1, 8) y perspectiva futura (ítems 2, 4, 6).
Se sumarán las puntuaciones de los ítems de cada subescala.
Los valores más altos indican niveles más altos de perspectiva de tiempo pasado/presente/futuro.
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Línea de base (día 1), seguimiento de una semana, 1, 3 y 6 meses
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Mecanismos de copiado
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1)
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2 preguntas de campo de respuesta de texto libre (por ej.
¿Hay algún factor específico que crea que le haya facilitado el manejo de la situación de COVID-19 y sus consecuencias?)
en el Día 1.
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Línea de base (Día 1)
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OMS 2.0
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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12 ítems autoevaluados que evalúan el funcionamiento en seis dominios de la vida: 1) cognición, 2) movilidad, 3) cuidado personal, 4) relaciones, 5) actividades diarias y 6) participación en la sociedad.
Cada elemento se califica en una escala de 5 puntos, del 1 ("ninguno") al 5 ("extremo o no se puede hacer") y se suma; una puntuación total más alta indica un peor funcionamiento.
Se hacen tres preguntas adicionales al final con respecto a la frecuencia y el impacto de estos elementos.
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Seguimiento de 6 meses
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Cuestionario de credibilidad/expectativas
Periodo de tiempo: Día 1
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Cuestionario de 5 ítems (escala de 11 puntos de 0 a 10) que califica hasta qué punto el participante encuentra creíble la intervención.
Las puntuaciones altas indican una mayor credibilidad.
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Día 1
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Unidades Subjetivas de Angustia (SUDS)
Periodo de tiempo: Día 1
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Un elemento de verificación de manipulación personalizado que mide la angustia autoevaluada durante el procedimiento de intervención/control (escala de 11 puntos de 0 a 10) en 3 momentos durante el proceso de intervención.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de angustia.
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Día 1
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Cuestionario de retroalimentación sobre la participación
Periodo de tiempo: 1 mes de seguimiento
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8 artículos personalizados que incluyen preguntas sobre la participación en el estudio, p.
¿Qué tan aceptable fue hacer la tarea?
Calificado en una escala de 11 puntos de 0 (nada) a 10 (extremadamente), las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad; y preguntas sobre lo que ha sucedido desde el estudio con una respuesta de sí/no, p. ha tenido algún tratamiento psicológico o médico desde que hizo la tarea; y elementos con un campo de respuesta de texto libre, p.
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1 mes de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Emily Holmes, Prof, Karolinska Institutet/Uppsala University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de septiembre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
16 de junio de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-03085
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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