Intervenção de Tarefa Cognitiva Simples Após Trauma Durante COVID-19 em Equipe Hospitalar EKUT-P RCT
14 de novembro de 2022 atualizado por: Emily Holmes, Karolinska Institutet
Reduzindo memórias intrusivas após trauma por meio de uma intervenção cognitiva simples durante o COVID-19 na equipe do hospital: "EKUT-P" (Enkel Kognitiv Uppgift Efter Trauma Under COVID-19 - sjukvårdspersonal) - Um estudo controlado randomizado (RCT)
Este estudo de pesquisa é projetado para investigar os efeitos de uma tarefa cognitiva simples entregue remotamente (uma sugestão de memória seguida de jogar o jogo de computador "Tetris" com instruções de rotação mental) em memórias intrusivas ("flashbacks") e outros sintomas após um evento traumático ( s).
A equipe do hospital que passou por eventos traumáticos relacionados ao trabalho durante a pandemia de COVID-19 será alocada aleatoriamente para intervenção ou controle de tarefa cognitiva simples.
A randomização para intervenção atribuída ocorre no Dia 1, após a conclusão das medidas de linha de base (observação: as medidas de linha de base não são usadas no processo de randomização).
As medidas de linha de base incluem questionários no Dia 1 e um diário de memória intrusiva durante a semana anterior (Semana 0).
Os participantes serão acompanhados em uma semana e um mês e, quando possível, 3 e 6 meses.
Prevê-se que os participantes que receberam a intervenção de tarefa cognitiva simples desenvolverão menos memórias intrusivas, sintomas clínicos relacionados menos graves e apresentarão melhor funcionamento (por exemplo, no trabalho) do que aqueles que não o são.
Isso informará o desenvolvimento futuro de uma técnica simples para prevenir sintomas psicológicos angustiantes após um evento traumático.
Serão também explorados aspetos de implementação e formação relativos ao recrutamento remoto e entrega de intervenções em contexto hospitalar.
Os participantes usam, e.
seus smartphones durante parte da intervenção no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado controlado informado por viabilidade anterior e trabalho piloto (ClinicalTrials.gov
IDs: NCT03509792, NCT04185155).
O resultado primário é o número de memórias intrusivas do(s) evento(s) traumático(s) (semana 5).
A intervenção é realizada remotamente (por exemplo, via smartphone) com potencial suporte remoto (por exemplo, por telefone) para equipes médicas em hospitais suecos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
164
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Huddinge, Suécia, 14157
- Hospital units across Sweden (e.g. FO Akut, Karolinska University Hospital Huddinge)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- Trabalho clínico durante a pandemia de COVID-19 em hospitais e instalações de cuidados (por exemplo, UTI, ambulância, cuidados intermediários, enfermaria)
- Vivenciou pelo menos um evento traumático em relação ao seu trabalho clínico como equipe de saúde durante a pandemia de COVID-19
- Este(s) evento(s) no trabalho atende(m) ao critério A do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM5) para Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT): exposição a morte real ou ameaçada, lesão grave ou violência sexual por "Experienciar diretamente o(s) evento(s) traumático(s)" ou "Testemunhar, pessoalmente, o(s) evento(s) como ocorreram a outras pessoas"
- O(s) evento(s) traumático(s) ocorrido(s) desde o início da pandemia de COVID-19
- Relatar memória do acidente
- Fluente em sueco falado e escrito
- Alerta e orientado
- Ter mobilidade física suficiente para usar o smartphone
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado e concluir os procedimentos do estudo
- Disposto e capaz de ser contatado enquanto o estudo estiver em andamento
- Ter acesso a um smartphone habilitado para internet
- Experiências de memórias intrusivas angustiantes (de um evento traumático em relação ao seu trabalho como profissionais de saúde durante a pandemia de COVID-19)
- Teve pelo menos duas dessas memórias intrusivas de um evento traumático relacionado ao trabalho durante a semana anterior à inclusão/exclusão
- Capaz e disposto a escrever brevemente essas memórias intrusivas (sem entrar em detalhes)
Critério de exclusão:
- Perda de consciência > 5 minutos em relação ao evento traumático
- Intoxicação atual durante o evento traumático ou em relação à inclusão no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção de tarefa cognitiva simples
Sessão 1: Uma sugestão de memória seguida de jogar o jogo de computador "Tetris" (por exemplo, no próprio smartphone) com instruções de rotação mental. Opções para participar de sessões de reforço autoadministradas/guiadas por memória intrusiva. |
Sessão 1: Uma sugestão de memória seguida de jogar o jogo de computador "Tetris" (por exemplo, no próprio smartphone) com instruções de rotação mental. Opções para participar de sessões de reforço autoadministradas/guiadas por memória intrusiva. |
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PLACEBO_COMPARATOR: Atenção placebo
Sessão 1: Atividade digital pelo mesmo período de tempo (por exemplo,
ouvir podcast no próprio smartphone).
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Sessão 1: Atividade digital pelo mesmo período de tempo (por exemplo,
ouvir podcast no próprio smartphone).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de memórias intrusivas de evento(s) traumático(s)
Prazo: Semana 5
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Número de memórias intrusivas de evento(s) traumático(s) registrado(s) pelos participantes em um breve diário (manhã, tarde, noite e noite) durante 7 dias.
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Semana 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de memórias intrusivas de evento(s) traumático(s)
Prazo: Semana 0 e Semana 1
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Número de memórias intrusivas de evento(s) traumático(s) registrado(s) pelos participantes em um breve diário (manhã, tarde, noite e noite) durante 7 dias.
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Semana 0 e Semana 1
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Questionário de intrusão - item de frequência
Prazo: Linha de base (dia 1), semanas 1 e 5 e acompanhamento de 1, 3 e 6 meses
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Um único item medindo a frequência de memórias intrusivas/indesejadas do(s) evento(s) traumático(s) na semana anterior em uma escala de 7 pontos (de "nunca" a "muitas vezes ao dia", com uma pergunta de acompanhamento para especificar o número, se necessário) que será usado como uma medida convergente para a equipe médica do hospital que pode enfrentar restrições de tempo para preencher o diário.
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Linha de base (dia 1), semanas 1 e 5 e acompanhamento de 1, 3 e 6 meses
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Questionário de intrusão - características
Prazo: Linha de base (dia 1), uma semana e acompanhamento de 1, 3 e 6 meses
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5 itens autoavaliados medindo as características de memórias intrusivas/indesejadas na semana anterior. O nível de angústia, agora, revivência, desconexão e se diferentes gatilhos estão associados às memórias intrusivas/indesejadas do(s) evento(s) traumático(s) são medidos em uma escala de 101 pontos (de 0 a 100). Pontuações mais altas indicam memórias mais intrusivas/indesejadas, níveis mais altos de angústia/agora/revivência/desconexão e um maior número de gatilhos diferentes. |
Linha de base (dia 1), uma semana e acompanhamento de 1, 3 e 6 meses
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Escala de Impacto do Evento - Revisada (IES-R): Grau de sofrimento subjetivo de intrusão pós-trauma e sintomas de evitação
Prazo: Linha de base (dia 1), uma semana e acompanhamento de 1, 3 e 6 meses
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Medida de autorrelato que avalia o sofrimento subjetivo após um evento traumático (com referência ao(s) evento(s) do estudo) na última semana.
Aqui incluímos a subescala de intrusão (8 itens) e a subescala de evitação (8 itens).
Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos, variando de 0 ("nada") a 4 ("extremamente").
As pontuações das subescalas são calculadas para os itens Intrusão ou Evitação somados (variando de 0 a 32 cada).
Pontuações mais altas indicam pior resultado.
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Linha de base (dia 1), uma semana e acompanhamento de 1, 3 e 6 meses
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Lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático 5 (PCL-5) versão curta
Prazo: Linha de base (dia 1), uma semana e acompanhamento de 1, 3 e 6 meses
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A versão curta do PCL-5 é uma medida de autorrelato de 8 itens que avalia os sintomas atuais de transtorno de estresse pós-traumático no último mês [linha de base (dia 1), acompanhamento de 1, 3 e 6 meses] e no semana passada (uma semana).
Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos, variando de 0 ("nada") a 4 ("extremamente").
A versão curta do PCL-5 produz uma pontuação total de gravidade dos sintomas que varia de 0 a 32.
Escores de gravidade dos sintomas da subescala para DSM-5 grupo de sintomas B - sintomas de intrusão (itens 1-2), grupo C - evitação (itens 3-4), grupo D - alterações negativas nas cognições e humor (itens 5-6) e grupo E - alterações na excitação e reatividade (itens 7-8).
Pontuações mais altas indicam pior gravidade.
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Linha de base (dia 1), uma semana e acompanhamento de 1, 3 e 6 meses
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Características das memórias traumáticas intrusivas
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 1 e semana 5
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2 itens autoavaliados medindo o nível de angústia e vivacidade associados às invasões (escalas de 11 pontos de 0 a 10) classificados no diário na linha de base (Dia 1), semana 1 e semana 5. Pontuações altas indicam nível mais alto de angústia/ nitidez.
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Linha de base (dia 1), semana 1 e semana 5
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perturbação da concentração autoavaliada associada a memórias intrusivas
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 1 e semana 5, acompanhamento de 1, 3 e 6 meses
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Dois itens que medem o nível de interrupção da concentração associada às invasões (escala de 11 pontos de 0 a 10) e a duração da interrupção (< 1 min, 1-5 min, 5-10 min, 10-30 min, 30-60 min , > 60 min).
Pontuações altas indicam maior nível de interrupção da concentração e maior duração da interrupção.
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Linha de base (dia 1), semana 1 e semana 5, acompanhamento de 1, 3 e 6 meses
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Dificuldades de concentração e memória
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Onze itens avaliam a extensão das dificuldades de concentração e memória durante as quatro semanas anteriores, usando uma escala de 5 pontos (1 'Praticamente todos os dias' a 5 'Nunca').
As pontuações totais variam de 11 a 55; pontuações mais altas indicam menos dificuldades de concentração e memória.
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Acompanhamento de 6 meses
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Funcionamento autoavaliado e avaliações de suporte social
Prazo: Linha de base (dia 1), acompanhamento de uma semana, 1, 3 e 6 meses
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3 itens personalizados, incluindo uma pergunta sobre o impacto no funcionamento relacionado ao trabalho e um sobre o funcionamento diário em outras áreas associadas às invasões e uma pergunta sobre o suporte social percebido após o evento traumático.
Todos os itens são classificados em uma escala de 11 pontos (de 0 "nenhum"; 5 "alguns"; 10 "extremo/muito").
Pontuações mais altas indicam maior nível de comprometimento funcional/suporte social percebido.
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Linha de base (dia 1), acompanhamento de uma semana, 1, 3 e 6 meses
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Avaliação de memórias intrusivas
Prazo: Linha de base (dia 1), acompanhamento de uma semana, 1, 3 e 6 meses
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6 itens de autorrelato (escala de 11 pontos de 0 a 100) avaliando avaliações de intrusões em duas subescalas: problemas psicológicos (itens 1-3) e autoavaliações negativas (itens 4-6).
Os itens de cada subescala serão somados.
As possíveis pontuações da subescala variam de 0 a 300, com valores mais altos indicando avaliações piores.
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Linha de base (dia 1), acompanhamento de uma semana, 1, 3 e 6 meses
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Classificações de sono autoavaliadas
Prazo: Linha de base (dia 1), uma semana e acompanhamento de 1, 3 e 6 meses
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Dois itens de auto-avaliação: o item 1 mede a extensão de ser incomodado pelo sono ruim (com referência ao evento do estudo) em uma escala de 5 pontos (de nada a muito), e o item 2 mede o número de noites na semana com problemas de sono em uma escala de 5 pontos (de 0-1 a 5-7 noites).
Cada escala de 5 pontos é pontuada inversamente (4 - 0) e depois somada.
As pontuações totais possíveis variam de 0 a 8, com valores mais altos indicativos de melhor sono.
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Linha de base (dia 1), uma semana e acompanhamento de 1, 3 e 6 meses
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Classificação de Saúde Autoavaliada (SRH)
Prazo: Linha de base (dia 1), uma semana e acompanhamento de 1, 3 e 6 meses
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Um único item que mede o estado de saúde percebido em uma escala de sete pontos (de muito bom a muito ruim).
A escala é pontuada inversamente.
Pontuações altas indicam bons resultados.
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Linha de base (dia 1), uma semana e acompanhamento de 1, 3 e 6 meses
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Questões relacionadas com a situação de trabalho
Prazo: Linha de base (dia 1), acompanhamento de uma semana, 1, 3 e 6 meses
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3 perguntas de campo de resposta de texto livre (por exemplo, com que tipo de assistência médica você trabalha agora?) no Dia 1 e duas perguntas de campo de resposta de texto livre sobre se a situação de trabalho mudou e se sim, como, em uma semana, 1, 3 , e seguimento de 6 meses.
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Linha de base (dia 1), acompanhamento de uma semana, 1, 3 e 6 meses
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Atestado médico
Prazo: Linha de base (dia 1), acompanhamento de uma semana, 1, 3 e 6 meses
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2 itens sob medida medindo o número total e o número de dias completos de trabalho em licença médica por motivo de procura por cuidados de saúde.
Números mais altos indicam mais licença médica.
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Linha de base (dia 1), acompanhamento de uma semana, 1, 3 e 6 meses
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Questionário de Estresse e Energia (SEQ) - Subescala de Estresse
Prazo: Linha de base (dia 1), acompanhamento de uma semana, 1, 3 e 6 meses
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3 itens que medem a frequência de se sentir estressado, pressionado, tenso no trabalho durante a semana anterior em uma escala de 5 pontos (de "nunca" a "várias vezes por dia").
As pontuações dos itens são somadas.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de estresse.
Além disso, um único item medindo as dificuldades para deixar de lado os pensamentos relacionados ao trabalho durante o tempo de lazer (de "muito raramente ou nunca" a "muito frequentemente ou sempre") e uma única pergunta sobre se as dificuldades mencionadas acima são devido a memórias intrusivas com uma resposta sim/não.
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Linha de base (dia 1), acompanhamento de uma semana, 1, 3 e 6 meses
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Escala de Engajamento no Trabalho e Burnout (SWEBO) - Subescala de Burnout
Prazo: Linha de base (dia 1) e acompanhamento de 6 meses
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9 itens de autorrelato (escala de 4 pontos de 1 "nunca" a 4 "sempre") medindo sintomas de burnout em três subescalas: Exaustão (itens 1-3), desengajamento (itens 4-6) e falta de atenção (itens 7-9).
As pontuações da subescala serão a média de todos os itens por subescala, a pontuação total de burnout será a média de todos os itens (variando de 1 a 4), com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de exaustão/descompromisso/desatenção/burnout.
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Linha de base (dia 1) e acompanhamento de 6 meses
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Estresse moral no trabalho
Prazo: Linha de base (dia 1), acompanhamento de uma semana, 1, 3 e 6 meses
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5 itens de autorrelato medindo o estresse moral no trabalho em uma escala de 4 pontos variando de 1 ("Concordo totalmente") a 4 ("Discordo totalmente").
Todos os itens são somados.
As pontuações potenciais variam de 5 a 20, com pontuações mais altas indicando níveis mais baixos de estresse moral.
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Linha de base (dia 1), acompanhamento de uma semana, 1, 3 e 6 meses
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Eventos adversos
Prazo: Acompanhamento de uma semana e 1, 3 e 6 meses
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Um campo de resposta de texto livre medindo a ocorrência de algum problema de saúde desde o último contato.
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Acompanhamento de uma semana e 1, 3 e 6 meses
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Futuro autoquestionário - versão abreviada
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Um campo de resposta de texto livre pedindo para imaginar uma identidade futura.
Em seguida, um campo de resposta de texto livre para descrever uma imagem mental dessa identidade, 2 itens medindo vivacidade (de 1 "nada vívido" a 10 "muito vívido") e positividade (de 1 "muito negativo" a 10 "muito positivo" ) dessa imagem em uma escala de 10 pontos e 1 item que mede a perspectiva de ver essa imagem mental ("através dos próprios olhos" ou "como se estivesse vendo a si mesmo") antes e depois do(s) evento(s) traumático(s).
Pontuações mais altas nas escalas de classificação indicam níveis mais altos de vivacidade/positividade.
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Acompanhamento de 3 meses
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Questionário de perspectiva de tempo
Prazo: Linha de base (dia 1), acompanhamento de uma semana, 1, 3 e 6 meses
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8 itens de autorrelato (escala de 5 pontos de 1 a 5) medindo a perspectiva do tempo em três subescalas: perspectiva passada (itens 3, 5, 7), perspectiva presente (itens 1, 8) e perspectiva futura (itens 2, 4, 6).
As pontuações dos itens para cada subescala serão somadas.
Valores mais altos indicam níveis mais altos de perspectiva de tempo passado/presente/futuro.
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Linha de base (dia 1), acompanhamento de uma semana, 1, 3 e 6 meses
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Mecanismos de enfrentamento
Prazo: Linha de base (dia 1)
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2 perguntas de campo de resposta de texto livre (por exemplo,
Existe algum fator específico que você acha que facilitou para você lidar com a situação do COVID-19 e suas consequências?)
no dia 1.
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Linha de base (dia 1)
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WHODAS 2.0
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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12 itens autoavaliados avaliando o funcionamento em seis domínios da vida: 1) cognição, 2) mobilidade, 3) cuidados pessoais, 4) relações, 5) atividades diárias e 6) participação na sociedade.
Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos, de 1 ("nenhum") a 5 ("extremo ou incapaz") e somado; uma pontuação de soma mais alta indica pior funcionamento.
No final, são feitas três perguntas adicionais sobre a frequência e o impacto desses itens.
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Acompanhamento de 6 meses
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Questionário de credibilidade/expectativa
Prazo: Dia 1
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Questionário de 5 itens (escala de 11 pontos de 0 a 10) que avalia o grau de credibilidade da intervenção pelo participante.
Pontuações altas indicam maior credibilidade.
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Dia 1
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Unidades Subjetivas de Socorro (SUDS)
Prazo: Dia 1
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Um item de verificação de manipulação sob medida medindo a angústia autoavaliada durante o procedimento de intervenção/controle (escala de 11 pontos de 0 a 10) em 3 vezes durante o processo de intervenção.
Pontuações mais altas indicam maior nível de angústia.
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Dia 1
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Questionário de feedback sobre a participação
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
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8 itens personalizados, incluindo perguntas sobre a participação no estudo, por exemplo
quão aceitável foi fazer a tarefa?
Classificado em uma escala de 11 pontos de 0 (nada) a 10 (extremamente), pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade; e perguntas sobre o que aconteceu desde o estudo com uma resposta sim/não, por exemplo você teve algum tratamento psicológico ou médico desde que realizou a tarefa; e itens com um campo de resposta de texto livre, por exemplo
você tem algum outro comentário.
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Acompanhamento de 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily Holmes, Prof, Karolinska Institutet/Uppsala University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de setembro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
16 de junho de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
31 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2020
Primeira postagem (REAL)
7 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-03085
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .