- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04460014
Eenvoudige cognitieve taakinterventie na trauma tijdens COVID-19 bij ziekenhuispersoneel EKUT-P RCT
Opdringerige herinneringen na trauma verminderen via een eenvoudige cognitieve interventie tijdens COVID-19 bij ziekenhuispersoneel: "EKUT-P" (Enkel Kognitiv Uppgift Efter Trauma Under COVID-19 - sjukvårdspersonal) - Een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Huddinge, Zweden, 14157
- Hospital units across Sweden (e.g. FO Akut, Karolinska University Hospital Huddinge)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Klinisch werk tijdens de COVID-19-pandemie in ziekenhuizen en zorginstellingen (bijv. IC, ambulance, HA, afdeling)
- Ten minste één traumatische gebeurtenis meegemaakt in verband met hun klinische werk als zorgpersoneel tijdens de COVID-19-pandemie
- Deze gebeurtenis(sen) op het werk voldoet/voldoen aan de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM5) criterium A voor posttraumatische stressstoornis (PTSS): blootstelling aan daadwerkelijke of dreigende dood, ernstig letsel of seksueel geweld door "De traumatische gebeurtenis(sen) rechtstreeks te ervaren" of "Persoonlijk getuige te zijn van de gebeurtenis(sen) zoals die bij anderen opkwam"
- De traumatische gebeurtenis(sen) hebben plaatsgevonden sinds het begin van de COVID-19-pandemie
- Meld herinnering aan het ongeval
- Vloeiend in gesproken en geschreven Zweeds
- Alert en georiënteerd
- Voldoende fysieke mobiliteit hebben om hun smartphone te gebruiken
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en studieprocedures te voltooien
- Bereid en in staat om gecontacteerd te worden tijdens het onderzoek
- Toegang hebben tot een smartphone met internettoegang
- Ervaringen van verontrustende, opdringerige herinneringen (van een traumatische gebeurtenis in verband met hun werk als personeel in de gezondheidszorg tijdens de COVID-19-pandemie)
- Heeft ten minste twee van dergelijke indringende herinneringen aan een werkgerelateerde traumatische gebeurtenis ervaren in de week voor opname/uitsluiting
- In staat en bereid om deze intrusieve herinneringen kort op te schrijven (zonder in detail te treden)
Uitsluitingscriteria:
- Bewustzijnsverlies van > 5 minuten in relatie tot de traumatische gebeurtenis
- Huidige intoxicatie tijdens de traumatische gebeurtenis of in verband met opname in de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Eenvoudige cognitieve taakinterventie
Sessie 1: Een memory cue gevolgd door het spelen van het computerspel "Tetris" (bijv. op eigen smartphone) met mentale rotatie-instructies. Opties om deel te nemen aan zelfbeheerde/begeleide boostersessies per intrusief geheugen. |
Sessie 1: Een memory cue gevolgd door het spelen van het computerspel "Tetris" (bijv. op eigen smartphone) met mentale rotatie-instructies. Opties om deel te nemen aan zelfbeheerde/begeleide boostersessies per intrusief geheugen. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Aandacht placebo
Sessie 1: Digitale activiteit gedurende dezelfde tijd (bijv.
luisteren naar podcast op eigen smartphone).
|
Sessie 1: Digitale activiteit gedurende dezelfde tijd (bijv.
luisteren naar podcast op eigen smartphone).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal indringende herinneringen aan traumatische gebeurtenis(sen)
Tijdsspanne: Week 5
|
Aantal intrusieve herinneringen aan traumatische gebeurtenis(sen) geregistreerd door deelnemers in een kort dagboek dagelijks (ochtend, middag, avond en nacht) gedurende 7 dagen.
|
Week 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal indringende herinneringen aan traumatische gebeurtenis(sen)
Tijdsspanne: Week 0 en Week 1
|
Aantal intrusieve herinneringen aan traumatische gebeurtenis(sen) geregistreerd door deelnemers in een kort dagboek dagelijks (ochtend, middag, avond en nacht) gedurende 7 dagen.
|
Week 0 en Week 1
|
|
Inbraakvragenlijst - frequentie-item
Tijdsspanne: Baseline (dag 1), week 1 en 5 en 1, 3 en 6 maanden follow-up
|
Een enkel item dat de frequentie meet van opdringerige/ongewenste herinneringen aan de traumatische gebeurtenis(sen) in de voorgaande week op een 7-puntsschaal (van "nooit" tot "vele keren per dag", met een vervolgvraag om de nummer indien nodig) die zal worden gebruikt als een convergente maatstaf voor medisch ziekenhuispersoneel dat mogelijk te maken heeft met tijdgebrek bij het invullen van het dagboek.
|
Baseline (dag 1), week 1 en 5 en 1, 3 en 6 maanden follow-up
|
|
Inbraakvragenlijst - kenmerken
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), een week en een follow-up van 1, 3 en 6 maanden
|
5 zelf beoordeelde items die de kenmerken van opdringerige/ongewenste herinneringen in de afgelopen week meten. Het niveau van angst, nu-zijn, herbeleven, niet-verbondenheid en of verschillende triggers verband houden met de opdringerige/ongewenste herinneringen aan de traumatische gebeurtenis(sen) worden gemeten op een schaal van 101 punten (van 0 tot 100). Hogere scores duiden op meer opdringerige/ongewenste herinneringen, hogere niveaus van angst/nuheid/herbeleven/afgeslotenheid en een groter aantal verschillende triggers. |
Basislijn (dag 1), een week en een follow-up van 1, 3 en 6 maanden
|
|
Impact of Event Scale - Revised (IES-R): mate van subjectief leed van posttraumatische indringing en vermijdingssymptomen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), een week en een follow-up van 1, 3 en 6 maanden
|
Zelfrapportagemaatstaf die subjectief leed beoordeelt na een traumatische gebeurtenis (met verwijzing naar studiegebeurtenis(sen)) in de afgelopen week.
Hier nemen we de subschaal opdringerigheid (8 items) en de subschaal vermijding (8 items) op.
Items worden gescoord op een 5-puntsschaal gaande van 0 ("helemaal niet") tot 4 ("extreem").
Subschaalscores worden berekend voor de items Opdringerigheid of Vermijding bij elkaar opgeteld (variërend van 0 tot 32 elk).
Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
|
Basislijn (dag 1), een week en een follow-up van 1, 3 en 6 maanden
|
|
Posttraumatische Stressstoornis Checklist 5 (PCL-5) korte versie
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), een week en een follow-up van 1, 3 en 6 maanden
|
De korte versie van de PCL-5 is een zelfrapportagemaatstaf van 8 items die de huidige symptomen van posttraumatische stressstoornis in de afgelopen maand beoordeelt [basislijn (dag 1), follow-up na 1, 3 en 6 maanden] en in de vorige week (één week).
Items worden gescoord op een 5-puntsschaal gaande van 0 ("helemaal niet") tot 4 ("extreem").
De korte versie van PCL-5 levert een totale symptoomernstscore op die varieert van 0 tot 32.
Subschaal symptoomernstscores voor DSM-5-symptoomcluster B - symptomen van intrusie (items 1-2), cluster C - vermijding (items 3-4), cluster D - negatieve veranderingen in cognities en stemming (items 5-6) en cluster E - veranderingen in opwinding en reactiviteit (items 7-8).
Hogere scores duiden op een slechtere ernst.
|
Basislijn (dag 1), een week en een follow-up van 1, 3 en 6 maanden
|
|
Kenmerken van intrusieve traumaherinneringen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 1 en week 5
|
2 zelf beoordeelde items die de mate van angst en levendigheid meten die verband houden met de indringers (11-puntsschalen van 0 tot 10) beoordeeld in het dagboek bij aanvang (dag 1), week 1 en week 5. Hoge scores duiden op een hogere mate van angst/ levendigheid.
|
Basislijn (dag 1), week 1 en week 5
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelf beoordeelde concentratieverstoring geassocieerd met opdringerige herinneringen
Tijdsspanne: Baseline (dag 1), week 1 en week 5, 1, 3 en 6 maanden follow-up
|
Twee items meten de mate van concentratieverstoring geassocieerd met de intrusies (11-puntsschaal van 0 tot 10) en de duur van de verstoring (< 1 min, 1-5 min, 5-10 min, 10-30 min, 30-60 min , > 60 minuten).
Hoge scores duiden op een hogere mate van concentratieverstoring en een langere duur van de verstoring.
|
Baseline (dag 1), week 1 en week 5, 1, 3 en 6 maanden follow-up
|
|
Concentratie- en geheugenproblemen
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Elf items beoordelen de mate van concentratie- en geheugenproblemen gedurende de afgelopen vier weken, met behulp van een 5-puntsschaal (1 'Vrijwel elke dag' tot 5 'Nooit').
Totaalscores variëren van 11 tot 55; hogere scores duiden op minder concentratie en geheugenproblemen.
|
6 maanden follow-up
|
|
Zelf beoordeeld functioneren en sociale ondersteuningsbeoordelingen
Tijdsspanne: Baseline (dag 1), een week, 1, 3 en 6 maanden follow-up
|
3 op maat gemaakte items, waaronder een vraag over de impact op het werkgerelateerd functioneren, en een vraag over het dagelijks functioneren op andere gebieden die verband houden met de indringers en een vraag over ervaren sociale steun na de traumatische gebeurtenis.
Alle items worden beoordeeld op een 11-puntsschaal (van 0 "geen"; 5 "enkele"; 10 "extreem/veel").
Hogere scores duiden op een hoger niveau van functionele beperkingen/ervaren sociale steun.
|
Baseline (dag 1), een week, 1, 3 en 6 maanden follow-up
|
|
Taxaties van opdringerige herinneringen
Tijdsspanne: Baseline (dag 1), een week, 1, 3 en 6 maanden follow-up
|
6 zelfrapportage-items (11-puntsschaal van 0 tot 100) die inschattingen van indringers meten op twee subschalen: psychologische problemen (items 1-3) en negatieve zelfevaluaties (items 4-6).
Items voor elke subschaal worden opgeteld.
Mogelijke subschaalscores variëren van 0 - 300, waarbij hogere waarden indicatief zijn voor slechtere beoordelingen.
|
Baseline (dag 1), een week, 1, 3 en 6 maanden follow-up
|
|
Zelf beoordeelde slaapscores
Tijdsspanne: Baseline (dag 1), een week en 1, 3 en 6 maanden follow-up
|
Twee zelf beoordeelde items: item 1 meet de mate van last hebben van slecht slapen (met betrekking tot studiegebeurtenis) op een 5-puntsschaal (van helemaal niet tot zeer veel), en item 2 meet het aantal nachten in de week met slaapproblemen op een 5-puntsschaal (van 0-1 tot 5-7 nachten).
Elke 5-puntsschaal wordt omgekeerd gescoord (4 - 0) en vervolgens opgeteld.
Mogelijke totaalscores variëren van 0 - 8, waarbij hogere waarden indicatief zijn voor een betere nachtrust.
|
Baseline (dag 1), een week en 1, 3 en 6 maanden follow-up
|
|
Self Rated Health (SRH) beoordeling
Tijdsspanne: Baseline (dag 1), één week en follow-up na 1, 3 en 6 maanden
|
Een enkel item dat de ervaren gezondheidstoestand meet op een zevenpuntsschaal (van zeer goed tot zeer slecht).
De schaal is omgekeerd gescoord.
Hoge scores duiden op goede resultaten.
|
Baseline (dag 1), één week en follow-up na 1, 3 en 6 maanden
|
|
Vragen over de werksituatie
Tijdsspanne: Baseline (dag 1), een week, 1, 3 en 6 maanden follow-up
|
3 vrije tekstveldvragen (bijv. met welke zorg werkt u momenteel?) op dag 1 en twee vrije tekstveldvragen over of de werksituatie is veranderd en zo ja, hoe, na een week, 1, 3 , en 6 maanden follow-up.
|
Baseline (dag 1), een week, 1, 3 en 6 maanden follow-up
|
|
Ziekteverlof
Tijdsspanne: Baseline (dag 1), een week, 1, 3 en 6 maanden follow-up
|
2 maatitems die het totale aantal en het aantal volledige werkdagen met ziekteverzuim meten vanwege de reden om zorg te zoeken.
Hogere cijfers duiden op meer ziekteverzuim.
|
Baseline (dag 1), een week, 1, 3 en 6 maanden follow-up
|
|
Stress- en energievragenlijst (SEQ) - Stress-subschaal
Tijdsspanne: Baseline (dag 1), een week, 1, 3 en 6 maanden follow-up
|
3 items die de frequentie meten van het gevoel van stress, druk of spanning op het werk gedurende de afgelopen week op een 5-puntsschaal (van "nooit" tot "meerdere keren per dag").
Itemscores worden opgeteld.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van stress.
Verder is er een enkel item dat de moeilijkheid meet om werkgerelateerde gedachten los te laten in de vrije tijd (van "zeer zelden of nooit" tot "zeer vaak of altijd") en een enkele vraag of de bovengenoemde moeilijkheden te wijten zijn aan opdringerige herinneringen met een ja/nee antwoord.
|
Baseline (dag 1), een week, 1, 3 en 6 maanden follow-up
|
|
Schaal van bevlogenheid en burn-out (SWEBO) - Burnout-subschaal
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en follow-up na 6 maanden
|
9 zelfrapportage-items (4-puntsschaal van 1 "helemaal niet" tot 4 "de hele tijd") die symptomen van burn-out meten op drie subschalen: uitputting (items 1-3), teruggetrokkenheid (items 4-6) en onoplettendheid (items 7-9).
Subschaalscores zijn het gemiddelde van alle items per subschaal, de totale burn-outscore is het gemiddelde van alle items (variërend van 1-4) met hogere scores die wijzen op hogere niveaus van uitputting/terugtrekking/onoplettendheid/burn-out.
|
Basislijn (dag 1) en follow-up na 6 maanden
|
|
Morele stress op het werk
Tijdsspanne: Baseline (dag 1), een week, 1, 3 en 6 maanden follow-up
|
5 zelfrapportage-items die morele stress op het werk meten op een 4-puntsschaal gaande van 1 ("Helemaal mee eens") tot 4 ("Helemaal mee oneens").
Alle items worden opgeteld.
Potentiële scores variëren van 5-20, waarbij hogere scores wijzen op lagere niveaus van morele stress.
|
Baseline (dag 1), een week, 1, 3 en 6 maanden follow-up
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Een week en 1, 3 en 6 maanden follow-up
|
Een vrij tekst-antwoordveld dat het optreden van eventuele gezondheidsproblemen sinds het laatste contact meet.
|
Een week en 1, 3 en 6 maanden follow-up
|
|
Toekomstige zelfvragenlijst - verkorte versie
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Een vrij-tekstantwoordveld waarin wordt gevraagd zich een toekomstige zelfidentiteit voor te stellen.
Vervolgens een vrij tekstveld om een mentaal beeld van deze identiteit te beschrijven, 2 items die levendigheid meten (van 1 "helemaal niet levendig" tot 10 "zeer levendig") en positiviteit (van 1 "zeer negatief" tot 10 "zeer positief" ) van dat beeld op een 10-puntsschaal en 1 item meet het perspectief van het bekijken van dat mentale beeld ("door eigen ogen" of "alsof je jezelf ziet") voor en na de traumatische gebeurtenis(sen).
Hogere scores op beoordelingsschalen duiden op hogere niveaus van levendigheid/positiviteit.
|
3 maanden follow-up
|
|
Tijdsperspectief vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline (dag 1), een week, 1, 3 en 6 maanden follow-up
|
8 zelfrapportage-items (5-puntsschaal van 1 tot 5) die tijdsperspectief meten op drie subschalen: verleden perspectief (items 3, 5, 7), heden perspectief (items 1, 8) en toekomstperspectief (items 2, 4, 6).
Itemscores voor elke subschaal worden opgeteld.
Hogere waarden duiden op hogere niveaus van verleden/heden/toekomst tijdsperspectief.
|
Baseline (dag 1), een week, 1, 3 en 6 maanden follow-up
|
|
Coping-mechanismen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1)
|
2 vrije tekstveldvragen (bijv.
Zijn er specifieke factoren waarvan u denkt dat ze het voor u gemakkelijker hebben gemaakt om met de COVID-19-situatie en de gevolgen ervan om te gaan?)
op dag 1.
|
Basislijn (dag 1)
|
|
WHODAS 2.0
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
12 zelf beoordeelde items die het functioneren in zes levensdomeinen beoordelen: 1) cognitie, 2) mobiliteit, 3) persoonlijke verzorging 4) relaties, 5) dagelijkse activiteiten en 6) participatie in de samenleving.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal, van 1 ("geen") tot 5 ("extreem of kan niet") en opgeteld; een hogere somscore wijst op slechter functioneren.
Aan het eind worden nog eens drie vragen gesteld over de frequentie en impact van deze items.
|
6 maanden follow-up
|
|
Vragenlijst geloofwaardigheid/verwachting
Tijdsspanne: Dag 1
|
Vragenlijst met 5 items (11-puntsschaal van 0 tot 10) die beoordeelt in welke mate de deelnemer de interventie geloofwaardig vindt.
Hoge scores duiden op meer geloofwaardigheid.
|
Dag 1
|
|
Subjectieve eenheden van nood (SUDS)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Een op maat gemaakt item voor manipulatiecontrole dat zelfgerapporteerd leed meet tijdens de interventie-/controleprocedure (11-puntsschaal van 0 tot 10) op 3 tijdstippen tijdens het interventieproces.
Hogere scores duiden op een hoger niveau van angst.
|
Dag 1
|
|
Feedbackvragenlijst over deelname
Tijdsspanne: 1 maand opvolging
|
8 maatwerkitems inclusief vragen over studiedeelname b.v.
hoe acceptabel was het om de taak uit te voeren?
Beoordeeld op een 11-puntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 10 (extreem), hogere scores duiden op een hogere aanvaardbaarheid; en vragen over wat er sinds het onderzoek is gebeurd met een ja/nee-antwoord, b.v. heb je een psychologische of medische behandeling ondergaan sinds je de taak hebt uitgevoerd; en items met een vrij tekstveld, b.v.
heb je nog andere opmerkingen.
|
1 maand opvolging
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emily Holmes, Prof, Karolinska Institutet/Uppsala University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-03085
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Eenvoudige cognitieve taakinterventie
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidSchizofrenie | Psychotische stoornisBrazilië, Chili