医院工作人员 COVID-19 创伤后的简单认知任务干预 EKUT-P RCT
2022年11月14日 更新者：Emily Holmes、Karolinska Institutet
在医院工作人员 COVID-19 期间通过简单的认知干预减少创伤后的侵入性记忆：“EKUT-P”（Enkel Kognitiv Uppgift Efter Trauma Under COVID-19 - sjukvårdspersonal）- 随机对照试验 (RCT)
这项研究旨在调查远程交付的简单认知任务（记忆提示，然后玩带有心理旋转指令的电脑游戏“俄罗斯方块”）对创伤事件后侵入性记忆（“闪回”）和其他症状的影响（秒）。
在 COVID-19 大流行期间经历过与工作相关的创伤事件的医院工作人员将被随机分配到简单的认知任务干预或控制。
分配干预的随机化发生在第 1 天，完成基线测量后（注意：基线测量不用于随机化过程）。
基线措施包括第 1 天的问卷调查和前一周（第 0 周）的侵入性记忆日记。
参与者将在一周和一个月的时间内进行随访，可能的话还会在 3 个月和 6 个月内进行随访。
据预测，接受简单认知任务干预的参与者会产生较少的侵入性记忆，较不严重的相关临床症状，并且会比未接受干预的参与者表现出更高的功能（例如在工作中）。
这将为未来开发一种简单的技术提供信息，以防止在创伤事件后出现令人痛苦的心理症状。
还将探讨有关医院环境中远程招募和干预实施的实施和培训方面。
参与者使用例如
他们的智能手机用于部分研究干预。
研究概览
详细说明
这是一项基于先前可行性和试点工作的随机对照试验 (ClinicalTrials.gov
ID：NCT03509792、NCT04185155）。
主要结果是创伤事件的侵入性记忆的数量（第 5 周）。
干预是远程（例如通过智能手机）进行的，并可能为瑞典医院的医务人员提供远程支持（例如通过电话）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
164
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Huddinge、瑞典、14157
- Hospital units across Sweden (e.g. FO Akut, Karolinska University Hospital Huddinge)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- COVID-19 大流行期间医院和护理机构的临床工作（例如 ICU、救护车、中级护理、病房）
- 在 COVID-19 大流行期间经历过至少一次与他们作为医疗保健人员的临床工作相关的创伤事件
- 工作中的这个/这些事件符合《精神疾病诊断和统计手册》第 5 版 (DSM5) 创伤后应激障碍 (PTSD) 标准 A：暴露于实际死亡或死亡威胁、严重伤害或性暴力通过“直接经历创伤性事件”或“亲眼目睹事件发生在其他人身上”
- 自 COVID-19 大流行开始以来发生的创伤事件
- 报告事故记忆
- 流利的瑞典语口语和书面语
- 警觉和定向
- 有足够的身体活动能力来使用他们的智能手机
- 愿意并能够提供知情同意和完整的研究程序
- 在研究进行期间愿意并能够联系
- 可以使用支持互联网的智能手机
- 经历令人痛苦的侵入性记忆（与他们在 COVID-19 大流行期间作为医护人员的工作有关的创伤性事件）
- 在纳入/排除之前的一周内经历过至少两次与工作相关的创伤事件的此类侵入性记忆
- 能够并愿意简要地写下这些侵入性记忆（不涉及任何细节）
排除标准：
- 与创伤事件相关的意识丧失 > 5 分钟
- 当前在创伤事件期间或与研究纳入相关的中毒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：简单的认知任务干预
第 1 节：记忆提示，然后玩带有心理旋转指令的电脑游戏“俄罗斯方块”（例如在自己的智能手机上）。 根据侵入性记忆参与自我管理/指导助推器会话的选项。 |
第 1 节：记忆提示，然后玩带有心理旋转指令的电脑游戏“俄罗斯方块”（例如在自己的智能手机上）。 根据侵入性记忆参与自我管理/指导助推器会话的选项。 |
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PLACEBO_COMPARATOR：注意安慰剂
第 1 节：相同时间的数字活动（例如
在自己的智能手机上收听播客）。
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第 1 节：相同时间的数字活动（例如
在自己的智能手机上收听播客）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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创伤事件的侵入性记忆数量
大体时间：第 5 周
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参与者在简短日记中每天（早上、下午、晚上和晚上）记录的创伤事件的侵入性记忆数量，持续 7 天。
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第 5 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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创伤事件的侵入性记忆数量
大体时间：第 0 周和第 1 周
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参与者在简短日记中每天（早上、下午、晚上和晚上）记录的创伤事件的侵入性记忆数量，持续 7 天。
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第 0 周和第 1 周
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入侵问卷-频率项
大体时间：基线（第 1 天）、第 1 周和第 5 周以及第 1、3 和 6 个月的随访
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一个单一的项目，以 7 分制（从“从不”到“一天多次”，以及一个后续问题来具体说明编号（如有必要），这将用作可能面临完成日记的时间限制的医疗医院工作人员的聚合措施。
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基线（第 1 天）、第 1 周和第 5 周以及第 1、3 和 6 个月的随访
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入侵问卷 - 特征
大体时间：基线（第 1 天）、一周和 1、3 和 6 个月的随访
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5 个自评项目，测量上周侵入性/不需要的记忆的特征。 以 101 分制（从 0 到 100）衡量痛苦、现在、重温、分离以及不同触发因素是否与创伤事件的侵入性/不需要的记忆相关联的程度。 较高的分数表示更多的侵入性/不需要的记忆，更高水平的痛苦/现在/重新体验/断开连接以及更多不同的触发因素。 |
基线（第 1 天）、一周和 1、3 和 6 个月的随访
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事件量表的影响 - 修订版 (IES-R)：创伤后侵入和回避症状的主观痛苦程度
大体时间：基线（第 1 天）、一周和 1、3 和 6 个月的随访
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自我报告措施，用于评估上周创伤事件（参考研究事件）后的主观痛苦。
这里我们包括入侵分量表（8 个项目）和回避分量表（8 个项目）。
项目采用 5 分制评分，从 0（“完全没有”）到 4（“非常”）。
为总计的入侵或回避项目计算子量表分数（每个范围从 0 到 32）。
分数越高表明结果越差。
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基线（第 1 天）、一周和 1、3 和 6 个月的随访
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创伤后应激障碍清单 5 (PCL-5) 短版
大体时间：基线（第 1 天）、一周和 1、3 和 6 个月的随访
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PCL-5 简短版是一个 8 项自我报告措施，用于评估上个月 [基线（第 1 天）、1、3 和 6 个月随访] 和上周（一周）。
项目采用 5 分制评分，从 0（“完全没有”）到 4（“非常”）。
PCL-5 短版本产生的总症状严重程度评分范围为 0 到 32。
DSM-5 症状群 B 的子量表症状严重程度评分 - 入侵症状（第 1-2 项）、群 C - 回避（第 3-4 项）、群 D - 认知和情绪的负面改变（第 5-6 项）和群E - 觉醒和反应性的改变（第 7-8 项）。
分数越高表明严重性越差。
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基线（第 1 天）、一周和 1、3 和 6 个月的随访
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侵入性创伤记忆的特征
大体时间：基线（第 1 天）、第 1 周和第 5 周
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2 个自评项目，测量基线（第 1 天）、第 1 周和第 5 周日记中与入侵相关的痛苦和生动程度（从 0 到 10 的 11 个等级）。高分表示更高的痛苦程度/生动。
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基线（第 1 天）、第 1 周和第 5 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与侵入性记忆相关的自评注意力中断
大体时间：基线（第 1 天）、第 1 周和第 5 周、1、3 和 6 个月的随访
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两项测量与入侵相关的注意力中断水平（从 0 到 10 的 11 分制）和中断持续时间（< 1 分钟、1-5 分钟、5-10 分钟、10-30 分钟、30-60 分钟, > 60 分钟）。
高分表示更高水平的注意力中断和更长的中断持续时间。
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基线（第 1 天）、第 1 周和第 5 周、1、3 和 6 个月的随访
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注意力和记忆困难
大体时间：6个月随访
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11 个项目使用 5 分制（1“几乎每天”到 5“从不”）评估前 4 周内注意力集中和记忆困难的程度。
总分从 11 到 55；较高的分数表示较少的注意力和记忆困难。
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6个月随访
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自评功能和社会支持评级
大体时间：基线（第 1 天）、一周、1、3 和 6 个月的随访
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3 个定制项目，包括一个关于对工作相关功能的影响的问题，一个关于与入侵相关的其他领域的日常功能的问题，以及一个关于创伤事件后感知社会支持的问题。
所有项目均按 11 分制评分（从 0“无”；5“一些”；10“极端/很多”）。
较高的分数表示较高水平的功能障碍/感知社会支持。
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基线（第 1 天）、一周、1、3 和 6 个月的随访
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侵入性记忆的评估
大体时间：基线（第 1 天）、一周、1、3 和 6 个月的随访
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6 个自我报告项目（从 0 到 100 的 11 分制）测量两个分量表上的入侵评估：心理问题（第 1-3 项）和消极的自我评价（第 4-6 项）。
每个子量表的项目将被汇总。
可能的子量表分数范围为 0 - 300，较高的值表示较差的评估。
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基线（第 1 天）、一周、1、3 和 6 个月的随访
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自评睡眠等级
大体时间：基线（第 1 天）、一周和 1、3 和 6 个月的随访
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两个自评项目：项目 1 以 5 分制（从完全没有到非常多）衡量睡眠不佳的困扰程度（参考研究事件），项目 2 衡量一周中睡眠不足的夜晚数5 分制的睡眠问题（从 0-1 到 5-7 晚）。
每个 5 分制量表都是反向计分 (4 - 0)，然后相加。
可能的总分范围为 0 - 8，较高的值表示更好的睡眠。
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基线（第 1 天）、一周和 1、3 和 6 个月的随访
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自评健康 (SRH) 等级
大体时间：基线（第 1 天）、一周以及 1、3 和 6 个月的随访
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以七分制（从非常好到非常差）衡量感知健康状况的单个项目。
量表是反向计分的。
高分表示好的结果。
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基线（第 1 天）、一周以及 1、3 和 6 个月的随访
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有关工作情况的问题
大体时间：基线（第 1 天）、一周、1、3 和 6 个月的随访
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第 1 天的 3 个自由文本回复字段问题（例如，您现在从事哪种类型的医疗保健？）和两个关于工作情况是否发生变化以及如果是，如何变化的自由文本回复字段问题，在第 1、3 周, 以及 6 个月的随访。
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基线（第 1 天）、一周、1、3 和 6 个月的随访
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病假
大体时间：基线（第 1 天）、一周、1、3 和 6 个月的随访
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2 个定制项目，用于衡量因寻求医疗保健而请病假的总数和全天工作天数。
数字越高表示病假越多。
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基线（第 1 天）、一周、1、3 和 6 个月的随访
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压力和能量问卷 (SEQ) - 压力分量表
大体时间：基线（第 1 天）、一周、1、3 和 6 个月的随访
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3 个项目测量前一周在工作中感到压力、压力、紧张的频率，采用 5 分制（从“从不”到“每天几次”）。
项目得分相加。
分数越高表明压力水平越高。
此外，一个单独的项目衡量在闲暇时间摆脱与工作相关的想法的困难（从“很少或从不”到“非常经常或总是”）和一个关于上述困难是否是由于侵入性记忆的问题是/否回应。
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基线（第 1 天）、一周、1、3 和 6 个月的随访
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工作投入和职业倦怠量表 (SWEBO) - 职业倦怠子量表
大体时间：基线（第 1 天）和 6 个月的随访
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9 个自我报告项目（4 分制，从 1“完全没有”到 4“一直”）在三个分量表上测量倦怠症状：疲惫（第 1-3 项）、脱离（第 4-6 项）和注意力不集中（第 7-9 项）。
子量表分数将是每个子量表所有项目的平均值，总倦怠分数将是所有项目（范围从 1-4）的平均值，分数越高表示疲惫/脱离/注意力不集中/倦怠的水平越高。
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基线（第 1 天）和 6 个月的随访
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工作中的道德压力
大体时间：基线（第 1 天）、一周、1、3 和 6 个月的随访
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5 个自我报告项目测量工作中的道德压力，采用 4 分制，从 1（“强烈同意”）到 4（“强烈不同意”）。
所有项目相加。
潜在分数范围为 5-20，分数越高表明道德压力水平越低。
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基线（第 1 天）、一周、1、3 和 6 个月的随访
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不良事件
大体时间：一周和 1、3 和 6 个月的随访
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一个自由文本响应字段，用于测量自上次联系以来出现的任何健康问题。
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一周和 1、3 和 6 个月的随访
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未来自我问卷-精简版
大体时间：3个月随访
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要求想象未来自我身份的自由文本响应字段。
然后是一个自由文本响应字段来描述这个身份的心理形象，2 个项目测量生动度（从 1“一点也不生动”到 10“非常生动”）和积极性（从 1“非常消极”到 10“非常积极” ) 以 10 分制和 1 个项目测量在创伤事件前后观看该心理图像的视角（“通过自己的眼睛”或“好像看到自己”）。
评分量表上的分数越高表明生动性/积极性水平越高。
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3个月随访
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时间视角问卷
大体时间：基线（第 1 天）、一周、1、3 和 6 个月的随访
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8 个自我报告项目（从 1 到 5 的 5 分制）测量三个分量表的时间观点：过去观点（项目 3、5、7）、现在观点（项目 1、8）和未来观点（项目 2、4、 6).
每个子量表的项目分数将相加。
更高的值表示更高水平的过去/现在/未来时间视角。
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基线（第 1 天）、一周、1、3 和 6 个月的随访
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应对机制
大体时间：基线（第 1 天）
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2 个自由文本回复字段问题（例如
您认为是否有任何特定因素使您更容易处理 COVID-19 情况及其后果？）
在第 1 天。
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基线（第 1 天）
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WHODAS 2.0
大体时间：6个月随访
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12 个自评项目评估六个生活领域的功能：1) 认知，2) 行动能力，3) 个人护理，4) 关系，5) 日常活动和 6) 社会参与。
每个项目按 5 分制评分，从 1（“无”）到 5（“极端或不能做”）并加总；总分越高表示功能越差。
最后还提出了三个关于这些项目的频率和影响的问题。
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6个月随访
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可信度/期望问卷
大体时间：第一天
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5 项问卷（从 0 到 10 的 11 分制）评估参与者认为干预可信的程度。
高分表示更高的可信度。
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第一天
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痛苦的主观单位 (SUDS)
大体时间：第一天
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一个定制的操作检查项目，在干预过程中测量 3 次干预/控制过程中的自评痛苦（从 0 到 10 的 11 分制）。
分数越高表明痛苦程度越高。
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第一天
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参与反馈问卷
大体时间：1个月随访
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8 个定制项目，包括有关研究参与的问题，例如
完成任务的可接受程度如何？
采用从 0（完全不）到 10（非常）的 11 点量表评分，分数越高表示接受度越高；以及关于自研究以来发生了什么的问题，回答是/否，例如自从完成任务后，您是否接受过任何心理或医疗治疗；以及带有自由文本回复字段的项目，例如
你还有什么意见吗？
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1个月随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emily Holmes, Prof、Karolinska Institutet/Uppsala University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月30日
初级完成 (实际的)
2022年6月16日
研究完成 (实际的)
2022年10月31日
研究注册日期
首次提交
2020年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月6日
首次发布 (实际的)
2020年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月14日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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