Enkel kognitiv uppgiftsintervention efter trauma under covid-19 på sjukhuspersonal EKUT-P RCT
14 november 2022 uppdaterad av: Emily Holmes, Karolinska Institutet
Minska påträngande minnen efter trauma via en enkel kognitiv intervention under COVID-19 i sjukhuspersonal: "EKUT-P" (Enkel Kognitiv Uppgift Efter Trauma Under COVID-19 - sjukvårdspersonal) - A Randomized Controlled Trial (RCT)
Denna forskningsstudie är utformad för att undersöka effekterna av en fjärrlevererad enkel kognitiv uppgift (en minnessignal följt av att spela datorspelet "Tetris" med instruktioner för mental rotation) på påträngande minnen ("flashbacks") och andra symptom efter en traumatisk händelse( s).
Sjukhuspersonal som upplevde en eller flera arbetsrelaterade traumatiska händelser under covid-19-pandemin kommer att slumpmässigt fördelas till antingen den enkla kognitiva uppgiftsinterventionen eller kontroll.
Randomisering till tilldelad intervention sker på dag 1, efter slutförandet av baslinjemått (obs: baslinjemått används inte i randomiseringsprocessen).
Baslinjemått inkluderar frågeformulär på dag 1 och en påträngande minnesdagbok under föregående vecka (vecka 0).
Deltagarna kommer att följas upp efter en vecka och en månad, och om möjligt efter 3 och 6 månader.
Det förutspås att deltagare som får den enkla kognitiva uppgiftsinterventionen kommer att utveckla färre påträngande minnen, mindre allvarliga relaterade kliniska symtom och kommer att visa högre funktion (t.ex. på jobbet) än de som inte gör det.
Detta kommer att informera om den framtida utvecklingen av en enkel teknik för att förhindra plågsamma psykologiska symtom efter en eller flera traumatiska händelser.
Implementerings- och utbildningsaspekter avseende distansrekrytering och interventionsleverans i sjukhussammanhang kommer också att undersökas.
Deltagarna använder t.ex.
sin smartphone för en del av interventionen i studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad kontrollerad prövning som bygger på tidigare genomförbarhet och pilotarbete (ClinicalTrials.gov
ID:n: NCT03509792, NCT04185155).
Det primära resultatet är antalet påträngande minnen av den eller de traumatiska händelserna (vecka 5).
Insatsen levereras på distans (t.ex. via smartphone) med potentiellt fjärrstöd (t.ex. via telefon) till medicinsk personal på svenska sjukhus.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
164
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Huddinge, Sverige, 14157
- Hospital units across Sweden (e.g. FO Akut, Karolinska University Hospital Huddinge)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Kliniskt arbete under covid-19-pandemin på sjukhus och vårdinrättningar (t.ex. ICU, ambulans, mellanvård, avdelning)
- Upplevt minst en traumatisk händelse i samband med sitt kliniska arbete som vårdpersonal under covid-19-pandemin
- Denna/dessa händelse(r) på jobbet uppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM5) kriterium A för Posttraumatic Stress Disorder (PTSD): exponering för faktisk eller hotad död, allvarlig skada eller sexuellt våld genom att "direkt uppleva den eller de traumatiska händelserna" eller "att personligen bevittna händelsen/händelserna när den inträffade för andra"
- Den eller de traumatiska händelserna har inträffat sedan starten av covid-19-pandemin
- Rapportera minnet av olyckan
- Behärskar svenska i tal och skrift
- Alert och orienterad
- Ha tillräcklig fysisk rörlighet för att använda sin smartphone
- Villig och kapabel att ge informerat samtycke och fullständiga studieprocedurer
- Vill och kan bli kontaktad medan studien pågår
- Ha tillgång till en internetaktiverad smartphone
- Upplever plågsamma påträngande minnen (av en traumatisk händelse i relation till deras arbete som vårdpersonal under covid-19-pandemin)
- Har upplevt minst två sådana påträngande minnen av en arbetsrelaterad traumatisk händelse under veckan före inkludering/exkludering
- Kan och vill kortfattat skriva ner dessa påträngande minnen (utan att gå in på någon detalj)
Exklusions kriterier:
- Medvetslöshet på > 5 minuter i förhållande till den traumatiska händelsen
- Aktuellt rus under den traumatiska händelsen eller i relation till studieinkludering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Enkel kognitiv uppgiftsintervention
Session 1: En minnessignal följt av att spela datorspelet "Tetris" (t.ex. på egen smartphone) med instruktioner för mental rotation. Alternativ för att delta i självadministrerade/guidade boostersessioner per påträngande minne. |
Session 1: En minnessignal följt av att spela datorspelet "Tetris" (t.ex. på egen smartphone) med instruktioner för mental rotation. Alternativ för att delta i självadministrerade/guidade boostersessioner per påträngande minne. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Uppmärksamhet placebo
Session 1: Digital aktivitet under samma tid (t.ex.
lyssnar på podcast på sin egen smartphone).
|
Session 1: Digital aktivitet under samma tid (t.ex.
lyssnar på podcast på sin egen smartphone).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal påträngande minnen av traumatiska händelser
Tidsram: Vecka 5
|
Antalet påträngande minnen av traumatiska händelser registrerade av deltagare i en kort dagbok dagligen (morgon, eftermiddag, kväll och natt) under 7 dagar.
|
Vecka 5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal påträngande minnen av traumatiska händelser
Tidsram: Vecka 0 och vecka 1
|
Antalet påträngande minnen av traumatiska händelser registrerade av deltagare i en kort dagbok dagligen (morgon, eftermiddag, kväll och natt) under 7 dagar.
|
Vecka 0 och vecka 1
|
|
Intrångsformulär - frekvenspost
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 1 och 5 och 1, 3 och 6 månaders uppföljning
|
Ett enda objekt som mäter frekvensen av påträngande/oönskade minnen av den eller de traumatiska händelserna under föregående vecka på en 7-gradig skala (från "aldrig" till "många gånger om dagen", med en följdfråga för att specificera antal vid behov) som kommer att användas som en konvergent åtgärd för medicinsk sjukhuspersonal som kan möta tidsbrist när de fyller i dagboken.
|
Baslinje (dag 1), vecka 1 och 5 och 1, 3 och 6 månaders uppföljning
|
|
Intrångsformulär - egenskaper
Tidsram: Baslinje (dag 1), en vecka och 1, 3 och 6 månaders uppföljning
|
5 självskattade objekt som mäter egenskaperna hos påträngande/oönskade minnen under föregående vecka. Nivån av nöd, nuness, återupplevande, frånkopplad och huruvida olika triggers är förknippade med de påträngande/oönskade minnena av den eller de traumatiska händelserna mäts på en 101-gradig skala (från 0 till 100). Högre poäng indikerar mer påträngande/oönskade minnen, högre nivåer av nöd/nuness/återupplevelse/frånkoppling och ett större antal olika triggers. |
Baslinje (dag 1), en vecka och 1, 3 och 6 månaders uppföljning
|
|
Impact of Event Scale - Revided (IES-R): Grad av subjektiv ångest av posttraumaintrång och undvikande symptom
Tidsram: Baslinje (dag 1), en vecka och 1, 3 och 6 månaders uppföljning
|
Självrapporteringsmått som bedömer subjektiv ångest efter en traumatisk händelse (med hänvisning till studiehändelse[er]) den senaste veckan.
Här inkluderar vi subskalan intrång (8 poster) och undvikande subskalan (8 poster).
Objekten betygsätts på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 ("inte alls") till 4 ("extremt").
Underskalepoäng beräknas för intrångs- eller undvikandeposterna summerade (från 0 till 32 vardera).
Högre poäng tyder på sämre resultat.
|
Baslinje (dag 1), en vecka och 1, 3 och 6 månaders uppföljning
|
|
Posttraumatic Stress Disorder Checklist 5 (PCL-5) kortversion
Tidsram: Baslinje (dag 1), en vecka och 1, 3 och 6 månaders uppföljning
|
Den korta versionen av PCL-5 är ett självrapporteringsmått med 8 punkter som bedömer aktuella symtom på posttraumatisk stressyndrom under den senaste månaden [Baslinje (dag 1), 1, 3 och 6 månaders uppföljning] och i förra veckan (en vecka).
Objekten betygsätts på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 ("inte alls") till 4 ("extremt").
Den korta PCL-5-versionen ger en total symtomsvårighetspoäng som sträcker sig från 0 till 32.
Underskala symtomsvårighetspoäng för DSM-5 symptomkluster B - intrångssymtom (punkter 1-2), kluster C - undvikande (poster 3-4), kluster D - negativa förändringar i kognitioner och humör (punkter 5-6) och kluster E - förändringar i upphetsning och reaktivitet (punkterna 7-8).
Högre poäng indikerar sämre svårighetsgrad.
|
Baslinje (dag 1), en vecka och 1, 3 och 6 månaders uppföljning
|
|
Kännetecken för påträngande traumaminnen
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 1 och vecka 5
|
2 självskattade objekt som mäter nivån av nöd och livlighet förknippade med intrången (11 poängs skalor från 0 till 10) betygsatta i dagboken vid baslinjen (dag 1), vecka 1 och vecka 5. Höga poäng indikerar högre nivå av nöd/ livlighet.
|
Baslinje (dag 1), vecka 1 och vecka 5
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självskattad koncentrationsstörning i samband med påträngande minnen
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 1 och vecka 5, 1, 3 och 6 månaders uppföljning
|
Två objekt som mäter nivån av koncentrationsstörningar förknippade med intrången (11-gradig skala från 0 till 10) och varaktigheten av störningen (< 1 min, 1-5 min, 5-10 min, 10-30 min, 30-60 min , > 60 min).
Höga poäng indikerar högre nivå av koncentrationsstörningar och längre varaktighet av störningar.
|
Baslinje (dag 1), vecka 1 och vecka 5, 1, 3 och 6 månaders uppföljning
|
|
Koncentration och minnessvårigheter
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Elva punkter bedömer omfattningen av koncentrations- och minnessvårigheter under de föregående fyra veckorna, med hjälp av en 5-gradig skala (1 "Nästan varje dag" till 5 "Aldrig").
Totalpoäng varierar från 11 till 55; högre poäng tyder på mindre koncentrations- och minnessvårigheter.
|
6 månaders uppföljning
|
|
Självskattade betyg om funktion och socialt stöd
Tidsram: Baslinje (dag 1), en veckas, 1, 3 och 6 månaders uppföljning
|
3 skräddarsydda artiklar inklusive en fråga om påverkan på arbetsrelaterad funktion, och en om daglig funktion inom andra områden associerade med intrången och en fråga om upplevt socialt stöd efter den traumatiska händelsen.
Alla objekt betygsätts på en 11-gradig skala (från 0 "ingen"; 5 "några"; 10 "extremt/mycket").
Högre poäng indikerar högre nivå av funktionsnedsättning/upplevt socialt stöd.
|
Baslinje (dag 1), en veckas, 1, 3 och 6 månaders uppföljning
|
|
Värderingar av påträngande minnen
Tidsram: Baslinje (dag 1), en veckas, 1, 3 och 6 månaders uppföljning
|
6 självrapporteringspunkter (11-gradig skala från 0 till 100) som mäter bedömningar av intrång på två underskalor: psykologiska problem (punkterna 1-3) och negativa självvärderingar (punkterna 4-6).
Punkter för varje delskala kommer att summeras.
Möjliga subskalepoäng varierar från 0 - 300, med högre värden som tyder på sämre bedömningar.
|
Baslinje (dag 1), en veckas, 1, 3 och 6 månaders uppföljning
|
|
Självskattade sömnbetyg
Tidsram: Baslinje (dag 1), en vecka och 1, 3 och 6 månaders uppföljning
|
Två självskattade objekt: Punkt 1 mäter omfattningen av att vara besvärad av dålig sömn (med hänvisning till studiehändelse) på en 5-gradig skala (från inte alls till särskilt mycket), och punkt 2 mäter antalet nätter i veckan med sömnproblem på en 5-gradig skala (från 0-1 till 5-7 nätter).
Varje 5-gradig skala poängsätts omvänt (4 - 0) och summeras sedan.
Möjliga totalpoäng varierar från 0 - 8, med högre värden som tyder på bättre sömn.
|
Baslinje (dag 1), en vecka och 1, 3 och 6 månaders uppföljning
|
|
Self Rated Health (SRH) betyg
Tidsram: Baslinje (dag 1), en vecka och 1, 3 och 6 månaders uppföljning
|
Ett enskilt objekt som mäter upplevt hälsotillstånd på en sjugradig skala (från mycket bra till mycket dåligt).
Skalan är omvänd poängsatt.
Höga poäng tyder på bra resultat.
|
Baslinje (dag 1), en vecka och 1, 3 och 6 månaders uppföljning
|
|
Frågor relaterade till arbetssituationen
Tidsram: Baslinje (dag 1), en veckas, 1, 3 och 6 månaders uppföljning
|
3 fritextsvarsfältsfrågor (t.ex. vilken typ av sjukvård arbetar du med just nu?) på dag 1 och två fritextsvarsfältsfrågor om huruvida arbetssituationen förändrats och om ja, hur, vid en vecka, 1, 3 och 6 månaders uppföljning.
|
Baslinje (dag 1), en veckas, 1, 3 och 6 månaders uppföljning
|
|
Sjukskriven
Tidsram: Baslinje (dag 1), en veckas, 1, 3 och 6 månaders uppföljning
|
2 skräddarsydda artiklar som mäter det totala antalet och antalet hela arbetsdagar som är sjukskrivna på grund av skäl att söka vård.
Högre siffror tyder på fler sjukskrivningar.
|
Baslinje (dag 1), en veckas, 1, 3 och 6 månaders uppföljning
|
|
Stress and Energy Questionnaire (SEQ) - Stress subscale
Tidsram: Baslinje (dag 1), en veckas, 1, 3 och 6 månaders uppföljning
|
3 punkter som mäter frekvensen av att känna sig stressad, pressad, spänd på jobbet under föregående vecka på en 5-gradig skala (från "aldrig" till "flera gånger per dag").
Objektpoäng summeras.
Högre poäng indikerar högre nivåer av stress.
Vidare ett enstaka objekt som mäter svårigheter att släppa arbetsrelaterade tankar på fritiden (från "mycket sällan eller aldrig" till "mycket ofta eller alltid") och en enda fråga om huruvida ovan nämnda svårigheter beror på påträngande minnen med ett ja/nej svar.
|
Baslinje (dag 1), en veckas, 1, 3 och 6 månaders uppföljning
|
|
Skala för arbetsengagemang och utbrändhet (SWEBO) - Underskala för utbrändhet
Tidsram: Baslinje (dag 1) och 6 månaders uppföljning
|
9 självrapporteringspunkter (4-gradig skala från 1 "inte alls" till 4 "hela tiden") som mäter symtom på utbrändhet på tre delskalor: Utmattning (punkterna 1-3), urkoppling (punkterna 4-6) och ouppmärksamhet (punkterna 7-9).
Subskalepoäng kommer att vara medelvärdet av alla poster per subskala, det totala utbrändhetspoäng kommer att vara medelvärdet av alla poster (från 1-4) med högre poäng som indikerar högre nivåer av utmattning/uppkoppling/ouppmärksamhet/utbrändhet.
|
Baslinje (dag 1) och 6 månaders uppföljning
|
|
Moralisk stress på jobbet
Tidsram: Baslinje (dag 1), en veckas, 1, 3 och 6 månaders uppföljning
|
5 självrapporteringsobjekt som mäter moralisk stress på jobbet på en 4-gradig skala som sträcker sig från 1 ("Instämmer starkt") till 4 ("Instämmer inte alls").
Alla poster är summerade.
Potentiella poäng varierar från 5-20, med högre poäng som tyder på lägre nivåer av moralisk stress.
|
Baslinje (dag 1), en veckas, 1, 3 och 6 månaders uppföljning
|
|
Biverkningar
Tidsram: En vecka och 1, 3 och 6 månaders uppföljning
|
Ett fritextsvarsfält som mäter förekomsten av hälsoproblem sedan den senaste kontakten.
|
En vecka och 1, 3 och 6 månaders uppföljning
|
|
Framtida självenkät - förkortad version
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Ett fritextsvarsfält som ber att föreställa sig en framtida självidentitet.
Sedan ett fritextsvarsfält för att beskriva en mental bild av denna identitet, 2 objekt som mäter livlighet (från 1 "inte alls levande" till 10 "mycket levande") och positivitet (från 1 "mycket negativ" till 10 "mycket positiv" ) av den bilden på en 10-gradig skala och 1 punkt som mäter perspektivet för att se den mentala bilden ("genom egna ögon" eller "som om man ser sig själv") före och efter den eller de traumatiska händelserna.
Högre poäng på betygsskalor indikerar högre nivåer av livlighet/positivitet.
|
3 månaders uppföljning
|
|
Tidsperspektiv frågeformulär
Tidsram: Baslinje (dag 1), en veckas, 1, 3 och 6 månaders uppföljning
|
8 självrapporteringsobjekt (5-gradig skala från 1 till 5) som mäter tidsperspektiv på tre underskalor: tidigare perspektiv (punkter 3, 5, 7), nutidsperspektiv (punkter 1, 8) och framtidsperspektiv (punkter 2, 4, 6).
Punktpoäng för varje underskala kommer att summeras.
Högre värden indikerar högre nivåer av dåtid/nutid/framtid.
|
Baslinje (dag 1), en veckas, 1, 3 och 6 månaders uppföljning
|
|
Copingmekanismer
Tidsram: Baslinje (dag 1)
|
2 fritextsvarsfältfrågor (t.ex.
Finns det några specifika faktorer som du tror har gjort det lättare för dig att hantera situationen med covid-19 och dess konsekvenser?)
på dag 1.
|
Baslinje (dag 1)
|
|
WHODAS 2.0
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
12 självskattade poster som bedömer funktion inom sex livsdomäner: 1) kognition, 2) rörlighet, 3) personlig omvårdnad 4) relationer, 5) dagliga aktiviteter och 6) deltagande i samhället.
Varje objekt bedöms på en 5-gradig skala, från 1 ("ingen") till 5 ("extrem eller kan inte göra") och summeras; ett högre summapoäng indikerar sämre funktion.
Ytterligare tre frågor ställs i slutet angående frekvensen och effekten av dessa poster.
|
6 månaders uppföljning
|
|
Enkät om trovärdighet/förväntningar
Tidsram: Dag 1
|
Enkät med 5 punkter (11-gradig skala från 0 till 10) som bedömer i vilken grad deltagaren finner interventionen trovärdig.
Höga poäng tyder på större trovärdighet.
|
Dag 1
|
|
Subjective Units of Distress (SUDS)
Tidsram: Dag 1
|
Ett skräddarsytt manipulationskontrollobjekt som mäter självskattad nöd under interventions-/kontrollproceduren (11-gradig skala från 0 till 10) vid 3 gånger under interventionsprocessen.
Högre poäng indikerar högre nivå av nöd.
|
Dag 1
|
|
Feedbackenkät om deltagande
Tidsram: 1 månads uppföljning
|
8 skräddarsydda föremål inklusive frågor om studiedeltagande t.ex.
hur acceptabelt var det att utföra uppgiften?
Betygsatt på en 11-gradig skala från 0 (inte alls) till 10 (extremt), högre poäng indikerar högre acceptans; och frågor om vad som har hänt sedan studien med ett ja/nej svar t.ex. har du fått någon psykologisk eller medicinsk behandling sedan du utförde uppgiften; och objekt med ett fritextsvarsfält t.ex.
har du några andra kommentarer.
|
1 månads uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Emily Holmes, Prof, Karolinska Institutet/Uppsala University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
30 september 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
16 juni 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
31 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2020
Första postat (FAKTISK)
7 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
15 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-03085
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .