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Intervention de tâche cognitive simple après un traumatisme pendant le COVID-19 dans le personnel hospitalier EKUT-P RCT

14 novembre 2022 mis à jour par: Emily Holmes, Karolinska Institutet

Réduire les souvenirs intrusifs après un traumatisme via une intervention cognitive simple pendant le COVID-19 chez le personnel hospitalier : "EKUT-P" (Enkel Kognitiv Uppgift Efter Trauma Under COVID-19 - sjukvårdspersonal) - Un essai contrôlé randomisé (ECR)

Cette étude de recherche est conçue pour étudier les effets d'une tâche cognitive simple exécutée à distance (un signal de mémoire suivi d'un jeu informatique "Tetris" avec des instructions de rotation mentale) sur les souvenirs intrusifs ("flashbacks") et d'autres symptômes après un événement traumatique ( s). Le personnel hospitalier qui a vécu un ou plusieurs événements traumatisants liés au travail pendant la pandémie de COVID-19 sera affecté au hasard soit à l'intervention de tâche cognitive simple, soit au contrôle. La randomisation à l'intervention assignée se produit le jour 1, après l'achèvement des mesures de base (remarque : les mesures de base ne sont pas utilisées dans le processus de randomisation). Les mesures de base comprennent des questionnaires le jour 1 et un journal de mémoire intrusif au cours de la semaine précédente (semaine 0). Les participants seront suivis à une semaine et un mois, et si possible à 3 et 6 mois. Il est prédit que les participants recevant l'intervention de tâche cognitive simple développeront moins de souvenirs intrusifs, des symptômes cliniques associés moins graves et montreront un fonctionnement plus élevé (par exemple au travail) que ceux qui ne le sont pas. Cela éclairera le développement futur d'une technique simple pour prévenir les symptômes psychologiques pénibles après un ou plusieurs événements traumatisants. Les aspects de mise en œuvre et de formation concernant le recrutement et la prestation d'interventions à distance dans un contexte hospitalier seront également explorés. Les participants utilisent par ex. leur smartphone pour une partie de l'intervention dans l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé informé par la faisabilité antérieure et les travaux pilotes (ClinicalTrials.gov ID : NCT03509792, NCT04185155). Le critère de jugement principal est le nombre de souvenirs intrusifs de l'événement ou des événements traumatisants (semaine 5). L'intervention est dispensée à distance (par exemple via un smartphone) avec une assistance à distance potentielle (par exemple par téléphone) au personnel médical des hôpitaux suédois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

164

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Huddinge, Suède, 14157
        • Hospital units across Sweden (e.g. FO Akut, Karolinska University Hospital Huddinge)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Travail clinique pendant la pandémie de COVID-19 dans les hôpitaux et les établissements de soins (p. soins intensifs, ambulance, soins intermédiaires, service)
  • A vécu au moins un événement traumatique en relation avec son travail clinique en tant que personnel soignant pendant la pandémie de COVID-19
  • Cet ou ces événements au travail répondent au critère A du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM5) pour l'état de stress post-traumatique (ESPT) : exposition à la mort réelle ou imminente, à des blessures graves ou à des violences sexuelles par "Vivre directement le ou les événements traumatisants" ou "Être témoin, en personne, du ou des événements tels qu'ils se sont produits pour les autres"
  • Le ou les événements traumatisants se sont produits depuis le début de la pandémie de COVID-19
  • Rapport mémoire de l'accident
  • Maîtrise du suédois parlé et écrit
  • Alerte et orienté
  • Avoir une mobilité physique suffisante pour utiliser son smartphone
  • Volonté et capable de fournir un consentement éclairé et de compléter les procédures d'étude
  • Volonté et capable d'être contacté pendant que l'étude est en cours
  • Avoir accès à un smartphone compatible Internet
  • Éprouve des souvenirs intrusifs pénibles (d'un événement traumatisant lié à leur travail en tant que personnel soignant pendant la pandémie de COVID-19)
  • A vécu au moins deux souvenirs intrusifs d'un événement traumatisant lié au travail au cours de la semaine précédant l'inclusion/exclusion
  • Capable et désireux d'écrire brièvement ces souvenirs intrusifs (sans entrer dans les détails)

Critère d'exclusion:

  • Perte de connaissance > 5 minutes en relation avec l'événement traumatique
  • Intoxication actuelle pendant l'événement traumatique ou en relation avec l'inclusion dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention de tâche cognitive simple

Session 1 : Un repère de mémoire suivi d'un jeu informatique "Tetris" (par exemple sur son propre smartphone) avec des instructions de rotation mentale.

Options pour s'engager dans des sessions de rappel auto-administrées/guidées par mémoire intrusive.
Comportemental: Intervention de tâche cognitive simple

Session 1 : Un repère de mémoire suivi d'un jeu informatique "Tetris" (par exemple sur son propre smartphone) avec des instructions de rotation mentale.

Options pour s'engager dans des sessions de rappel auto-administrées/guidées par mémoire intrusive.
PLACEBO_COMPARATOR: Attention placebo
Session 1 : activité numérique pendant la même durée (par ex. écouter un podcast sur son propre smartphone).
Comportemental: Attention Placebo
Session 1 : activité numérique pendant la même durée (par ex. écouter un podcast sur son propre smartphone).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de souvenirs intrusifs d'événement(s) traumatique(s)
Délai: Semaine 5
Nombre de souvenirs intrusifs d'événement(s) traumatique(s) enregistrés par les participants dans un bref journal quotidien (matin, après-midi, soir et nuit) pendant 7 jours.
Semaine 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de souvenirs intrusifs d'événement(s) traumatique(s)
Délai: Semaine 0 et Semaine 1
Nombre de souvenirs intrusifs d'événement(s) traumatique(s) enregistrés par les participants dans un bref journal quotidien (matin, après-midi, soir et nuit) pendant 7 jours.
Semaine 0 et Semaine 1
Questionnaire d'intrusion - item de fréquence
Délai: Ligne de base (jour 1), semaines 1 et 5 et suivi à 1, 3 et 6 mois
Un seul item mesurant la fréquence des souvenirs intrusifs/non désirés du ou des événements traumatisants de la semaine précédente sur une échelle de 7 points (de « jamais » à « plusieurs fois par jour », avec une question de suivi pour préciser nombre si nécessaire) qui servira de mesure convergente pour les personnels médico-hospitaliers qui pourraient être confrontés à des contraintes de temps pour remplir l'agenda.
Ligne de base (jour 1), semaines 1 et 5 et suivi à 1, 3 et 6 mois
Questionnaire d'intrusion - caractéristiques
Délai: Baseline (Jour 1), suivi d'une semaine et de 1, 3 et 6 mois

5 éléments d'auto-évaluation mesurant les caractéristiques des souvenirs intrusifs/indésirables de la semaine précédente.

Le niveau de détresse, d'immédiat, de reviviscence, de déconnexion et si différents déclencheurs sont associés aux souvenirs intrusifs/indésirables du ou des événements traumatisants sont mesurés sur une échelle de 101 points (de 0 à 100). Des scores plus élevés indiquent des souvenirs plus intrusifs/indésirables, des niveaux plus élevés de détresse/maintenant/revivant/déconnexion et un plus grand nombre de déclencheurs différents.
Baseline (Jour 1), suivi d'une semaine et de 1, 3 et 6 mois
Impact of Event Scale - Revised (IES-R) : Degré de détresse subjective des symptômes d'intrusion et d'évitement post-traumatiques
Délai: Baseline (Jour 1), suivi d'une semaine et de 1, 3 et 6 mois
Mesure d'auto-évaluation qui évalue la détresse subjective après un événement traumatique (en référence à l'événement ou aux événements de l'étude) au cours de la semaine dernière. Nous incluons ici la sous-échelle d'intrusion (8 items) et la sous-échelle d'évitement (8 items). Les items sont notés sur une échelle de 5 points allant de 0 ("pas du tout") à 4 ("extrêmement"). Les scores des sous-échelles sont calculés pour les éléments d'intrusion ou d'évitement additionnés (allant de 0 à 32 chacun). Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons.
Baseline (Jour 1), suivi d'une semaine et de 1, 3 et 6 mois
Liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique 5 (PCL-5) version courte
Délai: Baseline (Jour 1), suivi d'une semaine et de 1, 3 et 6 mois
La version courte PCL-5 est une mesure d'auto-évaluation en 8 éléments qui évalue les symptômes actuels du trouble de stress post-traumatique au cours du dernier mois [Baseline (Jour 1), 1, 3 et 6 mois de suivi] et dans le la semaine dernière (une semaine). Les items sont notés sur une échelle de 5 points allant de 0 ("pas du tout") à 4 ("extrêmement"). La version courte PCL-5 donne un score total de gravité des symptômes qui varie de 0 à 32. Scores de sévérité des symptômes de la sous-échelle pour le groupe de symptômes B du DSM-5 - symptômes d'intrusion (éléments 1-2), groupe C - évitement (éléments 3-4), groupe D - altérations négatives des cognitions et de l'humeur (éléments 5-6) et groupe E - altérations de l'éveil et de la réactivité (items 7-8). Des scores plus élevés indiquent une gravité plus mauvaise.
Baseline (Jour 1), suivi d'une semaine et de 1, 3 et 6 mois
Caractéristiques des souvenirs traumatiques intrusifs
Délai: Baseline (Jour 1), Semaine 1 et semaine 5
2 éléments d'auto-évaluation mesurant le niveau de détresse et de vivacité associés aux intrusions (échelles de 11 points de 0 à 10) évalués dans le journal au départ (jour 1), semaine 1 et semaine 5. Les scores élevés indiquent un niveau de détresse/ vivacité.
Baseline (Jour 1), Semaine 1 et semaine 5

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perturbation de la concentration auto-évaluée associée à des souvenirs intrusifs
Délai: Baseline (Jour 1), Semaine 1 et Semaine 5, 1, 3 et 6 mois de suivi
Deux items mesurant le niveau de perturbation de concentration associé aux intrusions (échelle de 11 points de 0 à 10) et la durée de perturbation (< 1 min, 1-5 min, 5-10 min, 10-30 min, 30-60 min , > 60 min). Des scores élevés indiquent un niveau plus élevé de perturbation de la concentration et une durée de perturbation plus longue.
Baseline (Jour 1), Semaine 1 et Semaine 5, 1, 3 et 6 mois de suivi
Difficultés de concentration et de mémoire
Délai: Suivi de 6 mois
Onze items évaluent l'étendue des difficultés de concentration et de mémoire au cours des quatre semaines précédentes, à l'aide d'une échelle de 5 points (1 « Pratiquement tous les jours » à 5 « Jamais »). Les scores totaux vont de 11 à 55 ; des scores plus élevés indiquent moins de difficultés de concentration et de mémoire.
Suivi de 6 mois
Autoévaluation du fonctionnement et des cotes de soutien social
Délai: Baseline (Jour 1), suivi à une semaine, à 1, 3 et 6 mois
3 items sur mesure dont une question sur l'impact sur le fonctionnement lié au travail, et une sur le fonctionnement quotidien dans d'autres domaines associés aux intrusions et une question sur le soutien social perçu après l'événement traumatique. Tous les éléments sont notés sur une échelle de 11 points (de 0 "aucun" ; 5 "un peu" ; 10 "extrême/beaucoup"). Des scores plus élevés indiquent un niveau plus élevé de déficience fonctionnelle/de soutien social perçu.
Baseline (Jour 1), suivi à une semaine, à 1, 3 et 6 mois
Évaluations des souvenirs intrusifs
Délai: Baseline (Jour 1), suivi à une semaine, à 1, 3 et 6 mois
6 items d'auto-évaluation (échelle en 11 points de 0 à 100) mesurant les appréciations des intrusions sur deux sous-échelles : les problèmes psychologiques (items 1-3) et les auto-évaluations négatives (items 4-6). Les éléments de chaque sous-échelle seront additionnés. Les scores possibles des sous-échelles vont de 0 à 300, les valeurs les plus élevées indiquant de moins bonnes évaluations.
Baseline (Jour 1), suivi à une semaine, à 1, 3 et 6 mois
Évaluations du sommeil auto-évaluées
Délai: Baseline (Jour 1), une semaine et suivi à 1, 3 et 6 mois
Deux éléments d'auto-évaluation : l'élément 1 mesure l'étendue des troubles du sommeil (en référence à l'événement de l'étude) sur une échelle de 5 points (de pas du tout à beaucoup), et l'élément 2 mesure le nombre de nuits dans la semaine avec troubles du sommeil sur une échelle de 5 points (de 0-1 à 5-7 nuits). Chaque échelle de 5 points est notée à l'envers (4 - 0) puis additionnée. Les scores totaux possibles vont de 0 à 8, les valeurs les plus élevées indiquant un meilleur sommeil.
Baseline (Jour 1), une semaine et suivi à 1, 3 et 6 mois
Évaluation de la santé auto-évaluée (SRH)
Délai: Ligne de base (jour 1), une semaine et suivi à 1, 3 et 6 mois
Un seul item mesurant l'état de santé perçu sur une échelle en sept points (de très bon à très mauvais). L'échelle est notée à l'envers. Des scores élevés indiquent de bons résultats.
Ligne de base (jour 1), une semaine et suivi à 1, 3 et 6 mois
Questions liées à la situation de travail
Délai: Baseline (Jour 1), suivi à une semaine, à 1, 3 et 6 mois
3 questions de champ de réponse en texte libre (par exemple, avec quel type de soins de santé travaillez-vous actuellement ?) au jour 1 et deux questions de champ de réponse en texte libre indiquant si la situation de travail a changé et si oui, comment, à une semaine, 1, 3 , et 6 mois de suivi.
Baseline (Jour 1), suivi à une semaine, à 1, 3 et 6 mois
Congé de maladie
Délai: Baseline (Jour 1), suivi à une semaine, à 1, 3 et 6 mois
2 items sur mesure mesurant le nombre total et le nombre de journées complètes de travail en arrêt maladie pour motif de recours aux soins. Des nombres plus élevés indiquent plus de congés de maladie.
Baseline (Jour 1), suivi à une semaine, à 1, 3 et 6 mois
Questionnaire sur le stress et l'énergie (SEQ) - Sous-échelle de stress
Délai: Baseline (Jour 1), suivi à une semaine, à 1, 3 et 6 mois
3 items mesurant la fréquence du sentiment de stress, de pression, de tension au travail au cours de la semaine précédente sur une échelle de 5 points (de "jamais" à "plusieurs fois par jour"). Les scores des items sont additionnés. Des scores plus élevés indiquent des niveaux de stress plus élevés. De plus, un seul item mesurant les difficultés à abandonner les pensées liées au travail pendant les loisirs (de « très rarement ou jamais » à « très souvent ou toujours ») et une seule question à savoir si les difficultés mentionnées ci-dessus sont dues à des souvenirs intrusifs avec une réponse oui/non.
Baseline (Jour 1), suivi à une semaine, à 1, 3 et 6 mois
Échelle d'engagement au travail et d'épuisement professionnel (SWEBO) - Sous-échelle d'épuisement professionnel
Délai: Baseline (Jour 1) et suivi de 6 mois
9 items d'auto-évaluation (échelle en 4 points de 1 "pas du tout" à 4 "tout le temps") mesurant les symptômes du burn-out sur trois sous-échelles : épuisement (items 1-3), désengagement (items 4-6) et inattention (articles 7 à 9). Les scores des sous-échelles seront la moyenne de tous les éléments par sous-échelle, le score d'épuisement total sera la moyenne de tous les éléments (allant de 1 à 4) avec des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'épuisement/désengagement/inattention/épuisement professionnel.
Baseline (Jour 1) et suivi de 6 mois
Stress moral au travail
Délai: Baseline (Jour 1), suivi à une semaine, à 1, 3 et 6 mois
5 items d'auto-évaluation mesurant le stress moral au travail sur une échelle en 4 points allant de 1 ("Fortement d'accord") à 4 ("Fortement en désaccord"). Tous les éléments sont additionnés. Les scores potentiels vont de 5 à 20, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de stress moral inférieurs.
Baseline (Jour 1), suivi à une semaine, à 1, 3 et 6 mois
Événements indésirables
Délai: Suivi d'une semaine et de 1, 3 et 6 mois
Un champ de réponse en texte libre mesurant la survenue de tout problème de santé depuis le dernier contact.
Suivi d'une semaine et de 1, 3 et 6 mois
Auto-questionnaire futur - version abrégée
Délai: Suivi de 3 mois
Un champ de réponse en texte libre demandant d'imaginer une future identité personnelle. Puis un champ de réponse en texte libre pour décrire une image mentale de cette identité, 2 items mesurant la vivacité (de 1 "pas vif du tout" à 10 "très vif") et la positivité (de 1 "très négatif" à 10 "très positif" ) de cette image sur une échelle de 10 points et 1 élément mesurant la perspective de voir cette image mentale ("à travers ses propres yeux" ou "comme si elle se voyait") avant et après le ou les événements traumatisants. Des scores plus élevés sur les échelles d'évaluation indiquent des niveaux plus élevés de vivacité/positivité.
Suivi de 3 mois
Questionnaire sur la perspective temporelle
Délai: Baseline (Jour 1), suivi à une semaine, à 1, 3 et 6 mois
8 items d'auto-évaluation (échelle en 5 points de 1 à 5) mesurant la perspective temporelle sur trois sous-échelles : perspective passée (items 3, 5, 7), perspective présente (items 1, 8) et perspective future (items 2, 4, 6). Les scores des items pour chaque sous-échelle seront additionnés. Des valeurs plus élevées indiquent des niveaux plus élevés de perspective temporelle passé/présent/futur.
Baseline (Jour 1), suivi à une semaine, à 1, 3 et 6 mois
Mécanismes d'adaptation
Délai: Base de référence (Jour 1)
2 questions de champ de réponse en texte libre (par ex. Selon vous, y a-t-il des facteurs spécifiques qui vous ont facilité la gestion de la situation du COVID-19 et de ses conséquences ?) au Jour 1.
Base de référence (Jour 1)
QUIDS 2.0
Délai: Suivi de 6 mois
12 items d'auto-évaluation évaluant le fonctionnement dans six domaines de la vie : 1) cognition, 2) mobilité, 3) soins personnels 4) relations, 5) activités quotidiennes et 6) participation à la société. Chaque élément est évalué sur une échelle de 5 points, de 1 ("aucun") à 5 ("extrême ou ne peut pas faire") et additionné ; un score total plus élevé indique un fonctionnement moins bon. Trois questions supplémentaires sont posées à la fin concernant la fréquence et l'impact de ces éléments.
Suivi de 6 mois
Questionnaire de crédibilité/espérance
Délai: Jour 1
Questionnaire à 5 items (échelle de 11 points de 0 à 10) qui évalue dans quelle mesure le participant trouve l'intervention crédible. Des scores élevés indiquent une plus grande crédibilité.
Jour 1
Unités subjectives de détresse (SUDS)
Délai: Jour 1
Un élément de contrôle de manipulation sur mesure mesurant la détresse auto-évaluée pendant la procédure d'intervention/contrôle (échelle de 11 points de 0 à 10) à 3 moments pendant le processus d'intervention. Des scores plus élevés indiquent un niveau de détresse plus élevé.
Jour 1
Questionnaire de rétroaction sur la participation
Délai: 1 mois de suivi
8 éléments sur mesure comprenant des questions sur la participation à l'étude, par ex. dans quelle mesure était-il acceptable de faire la tâche ? Évalué sur une échelle de 11 points allant de 0 (pas du tout) à 10 (extrêmement), les scores les plus élevés indiquent une acceptabilité plus élevée ; et des questions sur ce qui s'est passé depuis l'étude avec une réponse oui/non, par ex. avez-vous suivi un traitement psychologique ou médical depuis que vous avez effectué la tâche ; et les éléments avec un champ de réponse en texte libre, par ex. Avez-vous d'autres commentaires.
1 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska Institutet

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emily Holmes, Prof, Karolinska Institutet/Uppsala University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 septembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

16 juin 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

7 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-03085

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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