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COVID-19 集中治療研究の追跡調査 (COFICS)

2026年5月21日更新者：Willem Dieperink、University Medical Center Groningen

SARS-CoV-2 感染症は比較的新しいため、COVID19 に関連する長期的な負担はまだ調査されていません。現在までのところ、新型コロナウイルス感染症患者とその家族の機能状態、認知能力、仕事復帰のパターン、ICU入室後の健康関連の生活の質に関する情報はほとんどありません。

この研究は、ICU 退院後 12 か月までの、新型コロナウイルス感染症 ICU 生存者とその家族の心理的健康、身体的、社会的機能を記述することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

研究デザイン新型コロナウイルス感染症追跡調査集中治療研究（COFICS）は、オランダの大学医療センターで実施される単一施設の前向きコホート研究です。

研究対象集団研究対象集団は、大学医療センターの ICU に 48 時間以上 ICU に入院しているすべての入院重症 COVID-19 患者と患者の家族で構成されます。この研究における家族は、患者が重要であると認識したパートナー、他の家族、または友人である可能性があります。

サンプルサイズ 2020年3月19日から2020年9月30日までの間に、新型コロナウイルス感染症による呼吸困難のため大学病院のICUに入院した連続患者すべてが登録されます。患者さんの同意があれば、ご家族の方も参加させていただきます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

122

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

オランダ
- - Groningen、オランダ、9700 RB
    - University Medical Center Groningen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、大学医療センターのICUに48時間以上入院したすべての重症新型コロナウイルス感染症患者と患者の家族で構成されている。この研究における家族は、患者が重要であると認識したパートナー、他の家族、または友人である可能性があります。

説明

包含基準:

18歳以上
オランダ語の話し書きができる能力
電話をかける能力
新型コロナウイルス感染症と診断された場合（患者のみ）
48時間のICU入院（患者のみ）

除外基準:

参加を拒否する
深刻な言語の壁
認識機能障害
重度の精神障害
慢性的な人工呼吸器依存症（患者のみ）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
一般的な健康時間枠：ICU退院後3ヶ月	MOS の短い形式の一般健康調査 (SF-20)。 SF-20 には 20 個のアイテムが含まれており、6 つの次元があります。身体機能（最小スコア6、最大。スコア 12) 役割機能 (最小) スコア 2、最大スコア 4) 社会的機能 (最小) スコア 1、最大スコア 6) メンタルヘルス (最小) スコア 5、最大スコア 30) 一般的な健康状態 (最小スコア 5、最大スコア 25) 痛み (最小) スコア 1、最大スコア 5) すべてのエンドスコアは 100 ポイントのスケールに変換され、スコアが高いほど機能が優れていることを意味します。スコアが高いほど痛みが大きいことを意味する痛みを除きます。メンタルヘルスに関する 5 つの質問は、HADS と同等の質問であるため、アンケートから除外されます。	ICU退院後3ヶ月
一般的な健康時間枠：ICU退院後6ヶ月	MOS の短い形式の一般健康調査 (SF-20)。 SF-20 には 20 個のアイテムが含まれており、6 つの次元があります。身体機能（最小スコア6、最大。スコア 12) 役割機能 (最小) スコア 2、最大スコア 4) 社会的機能 (最小) スコア 1、最大スコア 6) メンタルヘルス (最小) スコア 5、最大スコア 30) 一般的な健康状態 (最小スコア 5、最大スコア 25) 痛み (最小) スコア 1、最大スコア 5) すべてのエンドスコアは 100 ポイントのスケールに変換され、スコアが高いほど機能が優れていることを意味します。スコアが高いほど痛みが大きいことを意味する痛みを除きます。メンタルヘルスに関する 5 つの質問は、HADS と同等の質問であるため、アンケートから除外されます。	ICU退院後6ヶ月
一般的な健康時間枠：ICU退院後12ヶ月	MOS の短い形式の一般健康調査 (SF-20)。 SF-20 には 20 個のアイテムが含まれており、6 つの次元があります。身体機能（最小スコア6、最大。スコア 12) 役割機能 (最小) スコア 2、最大スコア 4) 社会的機能 (最小) スコア 1、最大スコア 6) メンタルヘルス (最小) スコア 5、最大スコア 30) 一般的な健康状態 (最小スコア 5、最大スコア 25) 痛み (最小) スコア 1、最大スコア 5) すべてのエンドスコアは 100 ポイントのスケールに変換され、スコアが高いほど機能が優れていることを意味します。スコアが高いほど痛みが大きいことを意味する痛みを除きます。メンタルヘルスに関する 5 つの質問は、HADS と同等の質問であるため、アンケートから除外されます。	ICU退院後12ヶ月
不安とうつ病時間枠：ICU退院後3ヶ月	病院の不安とうつ病のスケール (HADS)。 HADS には、それぞれ 7 項目からなる 2 つのサブスケールが含まれています。各サブスケールの最小スコアは 0、最大スコアは 21 で、スコアが高いほど負担が大きいことを意味します。	ICU退院後3ヶ月
不安とうつ病時間枠：ICU退院後6ヶ月	病院の不安とうつ病のスケール (HADS)。 HADS には、それぞれ 7 項目からなる 2 つのサブスケールが含まれています。各サブスケールの最小スコアは 0、最大スコアは 21 で、スコアが高いほど負担が大きいことを意味します。	ICU退院後6ヶ月
不安とうつ病時間枠：ICU退院後12か月	病院の不安とうつ病のスケール (HADS)。 HADS には、それぞれ 7 項目からなる 2 つのサブスケールが含まれています。各サブスケールの最小スコアは 0、最大スコアは 21 で、スコアが高いほど負担が大きいことを意味します。	ICU退院後12か月
長関数時間枠：ICU退院後6か月（患者のみ）	スパイロメトリー検査	ICU退院後6か月（患者のみ）
長関数時間枠：ICU退院後12か月（患者のみ）	スパイロメトリー検査	ICU退院後12か月（患者のみ）
虚弱時間枠：ICU退院後3ヶ月（患者のみ）	フィットネスの全体的なレベルを要約する単一の結果尺度を備えた臨床的虚弱スケール。	ICU退院後3ヶ月（患者のみ）
虚弱時間枠：ICU退院後6か月（患者のみ）	フィットネスの全体的なレベルを要約する単一の結果尺度を備えた臨床的虚弱スケール。	ICU退院後6か月（患者のみ）
虚弱時間枠：ICU退院後12か月（患者のみ）	フィットネスの全体的なレベルを要約する単一の結果尺度を備えた臨床的虚弱スケール。	ICU退院後12か月（患者のみ）
家族の機能時間枠：ICU退院後6ヶ月	マクマスターファミリー評価デバイス (FAD-GF6+)。 FAD-GF6+ には 6 つのアイテムが含まれています（最小スコア6、最大。スコア 24)。スコアが高いほど、介護者の負担が低いことを示します。	ICU退院後6ヶ月
家族の機能時間枠：ICU退院後12ヶ月	マクマスターファミリー評価デバイス (FAD-GF6+)。 FAD-GF6+ には 6 つのアイテムが含まれています（最小スコア6、最大。スコア 24)。スコアが高いほど、介護者の負担が低いことを示します。	ICU退院後12ヶ月
ICU 入院が職場復帰に及ぼす影響時間枠：ICU退院後3ヶ月（家族のみ）	わかった上で仕事に戻りましょう。失業、仕事内容の変更、雇用状況の悪化の可能性	ICU退院後3ヶ月（家族のみ）
ICU 入院が職場復帰に及ぼす影響時間枠：ICU退院後6ヶ月	わかった上で仕事に戻りましょう。失業、仕事内容の変更、雇用状況の悪化の可能性	ICU退院後6ヶ月
ICU 入院が職場復帰に及ぼす影響時間枠：ICU退院後12ヶ月	わかった上で仕事に戻りましょう。失業、仕事内容の変更、雇用状況の悪化の可能性	ICU退院後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
年時間枠：24 時間 (患者) / ICU 退院後 3 か月 (家族)	年齢（歳）	24 時間 (患者) / ICU 退院後 3 か月 (家族)
性別時間枠：24 時間 (患者) / ICU 退院後 3 か月 (家族)	性別男性女性）	24 時間 (患者) / ICU 退院後 3 か月 (家族)
社会的地位時間枠：ICU退院後3ヶ月	社会的地位（既婚/同居/独身）	ICU退院後3ヶ月
アパッチIV 時間枠：24時間（患者様のみ）	急性生理学および慢性健康評価 (APACHE IV)。これは、いくつかの測定結果に基づいて、患者が集中治療室 (ICU) に入院してから 24 時間以内に適用されます。スコアが高いほど、より重篤な疾患とより高い死亡リスクに対応します	24時間（患者様のみ）
併存疾患時間枠：ICU退院後3ヶ月（患者のみ）	併存疾患（自由記述）	ICU退院後3ヶ月（患者のみ）
ボディ・マス・インデックス時間枠：ICU退院後3ヶ月（患者のみ）	体格指数 (kg/m2)	ICU退院後3ヶ月（患者のみ）
ICU滞在時間枠：退院、平均4週間（患者のみ）	ICU滞在（日数）	退院、平均4週間（患者のみ）
機械換気時間枠：退院、平均4週間（患者のみ）	機械換気（日数）	退院、平均4週間（患者のみ）
デレリウム時間枠：退院、平均4週間（患者のみ）	デレリウム (いいえ / はい --> CAM-ICU / DOS スコア)	退院、平均4週間（患者のみ）
入院時間枠：退院、平均4週間（患者のみ）	入院日数（日数）	退院、平均4週間（患者のみ）
排出場所時間枠：退院、平均4週間（患者のみ）	退院場所（自宅、他の病院、老人ホーム、回復センター）	退院、平均4週間（患者のみ）
死亡時間枠：ICU退院後3ヶ月（患者のみ）	死亡率 (いいえ / はい --> 日付)	ICU退院後3ヶ月（患者のみ）
死亡時間枠：ICU退院後6か月（患者のみ）	死亡率 (いいえ / はい --> 日付)	ICU退院後6か月（患者のみ）
死亡時間枠：ICU退院後12か月（患者のみ）	死亡率 (いいえ / はい --> 日付)	ICU退院後12か月（患者のみ）
患者さんとの関係時間枠：ICU退院後3ヶ月（家族のみ）	患者との関係（パートナー、兄弟、子供、その他）	ICU退院後3ヶ月（家族のみ）
教育レベル時間枠：ICU退院後3ヶ月	教育レベル（低、中、高）	ICU退院後3ヶ月
再入院時間枠：ICU退院後3ヶ月（患者のみ）	再入場 (いいえ / はい --> 自由記述)	ICU退院後3ヶ月（患者のみ）
医療消費時間枠：ICU退院後3ヶ月	医療消費（一般開業医、在宅医療、理学療法士、肺専門医、心理学者、その他（自由記述））	ICU退院後3ヶ月
医療消費時間枠：ICU退院後6ヶ月	医療消費（一般開業医、在宅医療、理学療法士、肺専門医、心理学者、その他（自由記述））	ICU退院後6ヶ月
医療消費時間枠：ICU退院後12ヶ月	医療消費（一般開業医、在宅医療、理学療法士、肺専門医、心理学者、その他（自由記述））	ICU退院後12ヶ月
重さ時間枠：ICU退院後3ヶ月	重量(kg)	ICU退院後3ヶ月
重さ時間枠：ICU退院後6ヶ月	重量(kg)	ICU退院後6ヶ月
重さ時間枠：ICU退院後12ヶ月	重量(kg)	ICU退院後12ヶ月
高血圧症時間枠：ICU退院後3ヶ月	高血圧症 (RR)	ICU退院後3ヶ月
高血圧症時間枠：ICU退院後6ヶ月	高血圧症 (RR)	ICU退院後6ヶ月
高血圧症時間枠：ICU退院後12ヶ月	高血圧症 (RR)	ICU退院後12ヶ月
血栓症時間枠：ICU退院後3ヶ月	血栓症 (いいえ / はい --> 抗凝固薬、DVT または PE)	ICU退院後3ヶ月
血栓症時間枠：ICU退院後6ヶ月	血栓症 (いいえ / はい --> 抗凝固薬、DVT または PE)	ICU退院後6ヶ月
血栓症時間枠：ICU退院後12ヶ月	血栓症 (いいえ / はい --> 抗凝固薬、DVT または PE)	ICU退院後12ヶ月
糖尿病時間枠：ICU退院後3ヶ月	糖尿病 (いいえ / はい --> 現在のインスリンレベル、メトホルミン/インスリン使用)	ICU退院後3ヶ月
糖尿病時間枠：ICU退院後6ヶ月	糖尿病 (いいえ / はい --> 現在のインスリンレベル、メトホルミン/インスリン使用)	ICU退院後6ヶ月
糖尿病時間枠：ICU退院後12ヶ月	糖尿病 (いいえ / はい --> 現在のインスリンレベル、メトホルミン/インスリン使用)	ICU退院後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Medical Center Groningen

協力者

Hanze University of Applied Sciences Groningen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月1日

一次修了 (実際)

2022年2月1日

研究の完了 (実際)

2022年2月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月6日

最初の投稿 (実際)

2020年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月21日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

COFICS201800422

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。