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Studi di terapia intensiva di follow-up COVID-19 (COFICS)

21 maggio 2026 aggiornato da: Willem Dieperink, University Medical Center Groningen

Poiché l'infezione da SARS-CoV-2 è relativamente nuova, il carico attribuibile a lungo termine relativo a COVID19 non è stato ancora studiato. Ad oggi, nei pazienti con COVID-19 e nei loro familiari, ci sono poche informazioni sullo stato funzionale, sull'abilità cognitiva, sul modello di ritorno al lavoro e sulla qualità della vita correlata alla salute dopo il ricovero in terapia intensiva.

Questo studio mira a descrivere il benessere psicologico, il funzionamento fisico e sociale dei sopravvissuti all'ICU COVID-19 e dei loro familiari fino a 12 mesi dopo la dimissione dall'ICU.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio Lo studio di terapia intensiva di follow-up COVID-19 (COFICS) è uno studio di coorte prospettico a centro singolo eseguito presso un centro medico universitario nei Paesi Bassi.

Popolazione in studio La popolazione in studio è composta da tutti i pazienti ricoverati con COVID-19 in condizioni critiche con un ricovero in terapia intensiva > 48 ore presso l'ICU di un Centro medico universitario e un familiare del paziente. I membri della famiglia in questo studio possono essere partner, altri membri della famiglia o amici che sono identificati dal paziente come importanti.

Dimensione del campione Verranno arruolati tutti i pazienti consecutivi ricoverati in terapia intensiva dell'Ospedale Universitario per distress respiratorio dovuto a COVID-19 tra il 19 marzo 2020 e il 30 settembre 2020. Con il consenso del paziente, verranno arruolati i familiari dei pazienti partecipanti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

122

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio è composta da tutti i pazienti con COVID-19 in condizioni critiche ricoverati con un ricovero in terapia intensiva > 48 ore presso l'ICU di un Centro medico universitario e un familiare del paziente. I membri della famiglia in questo studio possono essere partner, altri membri della famiglia o amici che sono identificati dal paziente come importanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni
  • Capacità di parlare e scrivere olandese
  • Capacità di condurre una telefonata
  • Diagnosi di infezione da COVID-19 (solo nei pazienti)
  • 48 ore di ricovero in terapia intensiva (solo nei pazienti)

Criteri di esclusione:

  • Rifiuta di partecipare
  • Grave barriera linguistica
  • Decadimento cognitivo
  • Grave disturbo psichiatrico
  • Dipendenza cronica dal ventilatore (solo nei pazienti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute generale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dall'ICU

Indagine breve sulla salute generale del MOS (SF-20). L'SF-20 contiene 20 articoli e ha sei dimensioni; funzionamento fisico (min. punteggio 6, max. punteggio 12) funzionamento di ruolo (min. punteggio 2, max. punteggio 4) funzionamento sociale (min. punteggio 1, max. punteggio 6) salute mentale (min. punteggio 5, max. punteggio 30) salute generale (min. punteggio 5, max. punteggio 25) dolore (min. punteggio 1, punteggio massimo 5) Tutti i punteggi finali saranno trasformati in una scala di 100 punti in cui un punteggio più alto significa un migliore funzionamento. Tranne per il dolore, dove un punteggio più alto significa più dolore.

Le cinque domande sulla salute mentale saranno escluse dal nostro questionario perché le domande sono comparabili con l'HADS.
3 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Salute generale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dall'ICU

Indagine breve sulla salute generale del MOS (SF-20). L'SF-20 contiene 20 articoli e ha sei dimensioni; funzionamento fisico (min. punteggio 6, max. punteggio 12) funzionamento di ruolo (min. punteggio 2, max. punteggio 4) funzionamento sociale (min. punteggio 1, max. punteggio 6) salute mentale (min. punteggio 5, max. punteggio 30) salute generale (min. punteggio 5, max. punteggio 25) dolore (min. punteggio 1, punteggio massimo 5) Tutti i punteggi finali saranno trasformati in una scala di 100 punti in cui un punteggio più alto significa un migliore funzionamento. Tranne per il dolore, dove un punteggio più alto significa più dolore.

Le cinque domande sulla salute mentale saranno escluse dal nostro questionario perché le domande sono confrontabili con l'HADS.
6 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Salute generale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione dall'ICU

Indagine breve sulla salute generale del MOS (SF-20). L'SF-20 contiene 20 articoli e ha sei dimensioni; funzionamento fisico (min. punteggio 6, max. punteggio 12) funzionamento di ruolo (min. punteggio 2, max. punteggio 4) funzionamento sociale (min. punteggio 1, max. punteggio 6) salute mentale (min. punteggio 5, max. punteggio 30) salute generale (min. punteggio 5, max. punteggio 25) dolore (min. punteggio 1, punteggio massimo 5) Tutti i punteggi finali saranno trasformati in una scala di 100 punti in cui un punteggio più alto significa un migliore funzionamento. Tranne per il dolore, dove un punteggio più alto significa più dolore.

Le cinque domande sulla salute mentale saranno escluse dal nostro questionario perché le domande sono confrontabili con l'HADS.
12 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Ansia e depressione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS). L'HADS contiene due sottoscale di 7 item ciascuna. Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo 21 per ogni sottoscala in cui un punteggio più alto significa un carico maggiore.
3 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Ansia e depressione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS). L'HADS contiene due sottoscale di 7 item ciascuna. Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo 21 per ogni sottoscala in cui un punteggio più alto significa un carico maggiore.
6 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Ansia e depressione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS). L'HADS contiene due sottoscale di 7 item ciascuna. Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo 21 per ogni sottoscala in cui un punteggio più alto significa un carico maggiore.
12 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Funzione lunga
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dall'ICU (solo nei pazienti)
Esame spirometrico
6 mesi dopo la dimissione dall'ICU (solo nei pazienti)
Funzione lunga
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione dall'ICU (solo nei pazienti)
Esame spirometrico
12 mesi dopo la dimissione dall'ICU (solo nei pazienti)
Fragilità
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dall'ICU (solo nei pazienti)
Scala di fragilità clinica con una singola misura di esito che riassume il livello generale di fitness.
3 mesi dopo la dimissione dall'ICU (solo nei pazienti)
Fragilità
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dall'ICU (solo nei pazienti)
Scala di fragilità clinica con una singola misura di esito che riassume il livello generale di fitness.
6 mesi dopo la dimissione dall'ICU (solo nei pazienti)
Fragilità
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione dall'ICU (solo nei pazienti)
Scala di fragilità clinica con una singola misura di esito che riassume il livello generale di fitness.
12 mesi dopo la dimissione dall'ICU (solo nei pazienti)
Funzionamento familiare
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Dispositivo di valutazione della famiglia McMaster (FAD-GF6+). Il FAD-GF6+ contiene 6 articoli (min. punteggio 6, max. punteggio 24) dove un punteggio più alto indica un carico di assistenza inferiore.
6 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Funzionamento familiare
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Dispositivo di valutazione della famiglia McMaster (FAD-GF6+). Il FAD-GF6+ contiene 6 elementi (min. punteggio 6, max. punteggio 24) dove un punteggio più alto indica un carico di assistenza inferiore.
12 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Effetto di un ricovero in terapia intensiva sul rientro al lavoro
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dall'ICU (solo nei familiari)
Ritorna al lavoro sapendo; possibile perdita del lavoro, cambio di attività lavorativa e peggioramento della situazione occupazionale
3 mesi dopo la dimissione dall'ICU (solo nei familiari)
Effetto di un ricovero in terapia intensiva sul rientro al lavoro
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Ritorna al lavoro sapendo; possibile perdita del lavoro, cambio di attività lavorativa e peggioramento della situazione occupazionale
6 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Effetto di un ricovero in terapia intensiva sul rientro al lavoro
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Ritorna al lavoro sapendo; possibile perdita del lavoro, cambio di attività lavorativa e peggioramento della situazione occupazionale
12 mesi dopo la dimissione dall'ICU

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
età
Lasso di tempo: 24 ore (paziente) / 3 mesi dopo la dimissione dall'ICU (familiare)
età (anni)
24 ore (paziente) / 3 mesi dopo la dimissione dall'ICU (familiare)
Genere
Lasso di tempo: 24 ore (paziente) / 3 mesi dopo la dimissione dall'ICU (familiare)
Sesso Maschio Femmina)
24 ore (paziente) / 3 mesi dopo la dimissione dall'ICU (familiare)
Stato sociale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Stato sociale (sposato/convivente/single)
3 mesi dopo la dimissione dall'ICU
APACHE IV
Lasso di tempo: 24 ore (solo nei pazienti)
Fisiologia acuta e valutazione della salute cronica (APACHE IV). Viene applicato entro 24 ore dal ricovero di un paziente in un'unità di terapia intensiva (ICU): sulla base di diverse misurazioni; punteggi più alti corrispondono a una malattia più grave ea un più alto rischio di morte
24 ore (solo nei pazienti)
Comorbidità
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dall'ICU (solo nei pazienti)
Comorbidità (testo libero)
3 mesi dopo la dimissione dall'ICU (solo nei pazienti)
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dall'ICU (solo nei pazienti)
Indice di massa corporea (kg/m2)
3 mesi dopo la dimissione dall'ICU (solo nei pazienti)
Degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: dimissione ospedaliera, in media 4 settimane (solo nei pazienti)
Degenza in terapia intensiva (giorni)
dimissione ospedaliera, in media 4 settimane (solo nei pazienti)
Ventilazione meccanica
Lasso di tempo: dimissione ospedaliera, in media 4 settimane (solo nei pazienti)
Ventilazione meccanica (giorni)
dimissione ospedaliera, in media 4 settimane (solo nei pazienti)
Delerio
Lasso di tempo: dimissione ospedaliera, in media 4 settimane (solo nei pazienti)
Delerium (no / sì --> punteggio CAM-ICU / DOS)
dimissione ospedaliera, in media 4 settimane (solo nei pazienti)
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: dimissione ospedaliera, in media 4 settimane (solo nei pazienti)
Degenza ospedaliera (giorni)
dimissione ospedaliera, in media 4 settimane (solo nei pazienti)
Posizione di scaricon
Lasso di tempo: dimissione ospedaliera, in media 4 settimane (solo nei pazienti)
Luogo di dimissione (domicilio, altro ospedale, casa di cura, centro di riabilitazione)
dimissione ospedaliera, in media 4 settimane (solo nei pazienti)
Mortalità
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dall'ICU (solo nei pazienti)
Mortalità (no / sì --> data)
3 mesi dopo la dimissione dall'ICU (solo nei pazienti)
Mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dall'ICU (solo nei pazienti)
Mortalità (no / sì --> data)
6 mesi dopo la dimissione dall'ICU (solo nei pazienti)
Mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione dall'ICU (solo nei pazienti)
Mortalità (no / sì --> data)
12 mesi dopo la dimissione dall'ICU (solo nei pazienti)
Relazione con il paziente
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dall'ICU (solo nei familiari)
Relazione con il paziente (partner, fratello, figlio, altro)
3 mesi dopo la dimissione dall'ICU (solo nei familiari)
Livello di istruzione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Livello di istruzione (basso, medio, alto)
3 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Riammissione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dall'ICU (solo nei pazienti)
Riammissione (no / sì --> testo libero)
3 mesi dopo la dimissione dall'ICU (solo nei pazienti)
Consumo sanitario
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Consumo sanitario (medico di base, assistenza domiciliare, fisioterapista, pneumologo, psicologo, altro (testo libero))
3 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Consumo sanitario
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Consumo sanitario (medico di base, assistenza domiciliare, fisioterapista, pneumologo, psicologo, altro (testo libero))
6 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Consumo sanitario
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Consumo sanitario (medico di base, assistenza domiciliare, fisioterapista, pneumologo, psicologo, altro (testo libero))
12 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Peso
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Peso (kg)
3 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Peso
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Peso (kg)
6 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Peso
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Peso (kg)
12 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Ipertensivo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Ipertensivo (RR)
3 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Ipertensivo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Ipertensivo (RR)
6 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Ipertensivo
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Ipertensivo (RR)
12 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Trombosi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Trombosi (no / sì --> anticoagulante, TVP o EP)
3 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Trombosi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Trombosi (no / sì --> anticoagulante, TVP o EP)
6 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Trombosi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Trombosi (no / sì --> anticoagulante, TVP o EP)
12 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Diabete
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Diabete (no/sì --> livello attuale di insulina, metformina/uso di insulina)
3 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Diabete
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Diabete (no/sì --> livello attuale di insulina, metformina/uso di insulina)
6 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Diabete
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Diabete (no/sì --> livello attuale di insulina, metformina/uso di insulina)
12 mesi dopo la dimissione dall'ICU

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Collaboratori

Hanze University of Applied Sciences Groningen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COFICS201800422

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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