Последующие исследования интенсивной терапии COVID-19 (COFICS)
Поскольку инфекция SARS-CoV-2 является относительно новой, долгосрочное атрибутивное бремя, связанное с COVID19, еще не исследовано. На сегодняшний день у пациентов с COVID-19 и членов их семей мало информации о функциональном статусе, когнитивных способностях, характере возвращения к работе и качестве жизни, связанном со здоровьем, после поступления в отделение интенсивной терапии.
Это исследование направлено на описание психологического благополучия, физического и социального функционирования выживших после COVID-19 в отделении интенсивной терапии и членов их семей в течение 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Дизайн исследования Последующее исследование интенсивной терапии COVID-19 (COFICS) представляет собой одноцентровое проспективное когортное исследование, проводимое в Университетском медицинском центре в Нидерландах.
Исследуемая популяция Исследуемая популяция состоит из всех госпитализированных пациентов с COVID-19 в критическом состоянии с пребыванием в отделении интенсивной терапии > 48 часов в отделении интенсивной терапии университетского медицинского центра и члена семьи пациента. Членами семьи в этом исследовании могут быть партнеры, другие члены семьи или друзья, которых пациент считает важными.
Размер выборки Будут включены все пациенты, последовательно поступившие в отделение интенсивной терапии Университетской больницы по поводу респираторного дистресс-синдрома, вызванного COVID-19, в период с 19 марта 2020 г. по 30 сентября 2020 г. С согласия пациента будут зарегистрированы члены семьи участвующих пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет
- Умение говорить и писать по-голландски
- Умение вести телефонный разговор
- Диагностирована инфекция COVID-19 (только у пациентов)
- Госпитализация в ОИТ на 48 часов (только у пациентов)
Критерий исключения:
- Отказаться от участия
- Серьезный языковой барьер
- Когнитивные нарушения
- Тяжелое психическое расстройство
- Хроническая зависимость от ИВЛ (только у пациентов)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее здоровье
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки из реанимации
|
Краткий обзор общего состояния здоровья MOS (SF-20). SF-20 содержит 20 элементов и имеет шесть измерений; физическое функционирование (мин. оценка 6, макс. 12 баллов) ролевое функционирование (мин. оценка 2, макс. балл 4) социальное функционирование (мин. оценка 1, макс. балл 6) психическое здоровье (мин. оценка 5, макс. 30 баллов) общее состояние здоровья (мин. оценка 5, макс. 25 баллов) боль (мин. оценка 1, максимальная оценка 5) Все конечные оценки будут преобразованы в 100-балльную шкалу, где более высокая оценка означает лучшее функционирование. За исключением боли, где более высокий балл означает более сильную боль. Пять вопросов о психическом здоровье будут исключены из нашей анкеты, поскольку они сопоставимы с вопросами HADS. |
Через 3 месяца после выписки из реанимации
|
|
Общее здоровье
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки из реанимации
|
Краткий обзор общего состояния здоровья MOS (SF-20). SF-20 содержит 20 элементов и имеет шесть измерений; физическое функционирование (мин. оценка 6, макс. 12 баллов) ролевое функционирование (мин. оценка 2, макс. балл 4) социальное функционирование (мин. оценка 1, макс. балл 6) психическое здоровье (мин. оценка 5, макс. 30 баллов) общее состояние здоровья (мин. оценка 5, макс. 25 баллов) боль (мин. оценка 1, максимальная оценка 5) Все конечные оценки будут преобразованы в 100-балльную шкалу, где более высокая оценка означает лучшее функционирование. За исключением боли, где более высокий балл означает более сильную боль. Пять вопросов о психическом здоровье будут исключены из нашей анкеты, поскольку они сопоставимы с вопросами HADS. |
6 месяцев после выписки из реанимации
|
|
Общее здоровье
Временное ограничение: 12 месяцев после выписки из реанимации
|
Краткий обзор общего состояния здоровья MOS (SF-20). SF-20 содержит 20 элементов и имеет шесть измерений; физическое функционирование (мин. оценка 6, макс. 12 баллов) ролевое функционирование (мин. оценка 2, макс. балл 4) социальное функционирование (мин. оценка 1, макс. балл 6) психическое здоровье (мин. оценка 5, макс. 30 баллов) общее состояние здоровья (мин. оценка 5, макс. 25 баллов) боль (мин. оценка 1, максимальная оценка 5) Все конечные оценки будут преобразованы в 100-балльную шкалу, где более высокая оценка означает лучшее функционирование. За исключением боли, где более высокий балл означает более сильную боль. Пять вопросов о психическом здоровье будут исключены из нашей анкеты, поскольку они сопоставимы с вопросами HADS. |
12 месяцев после выписки из реанимации
|
|
Тревога и депрессия
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки из реанимации
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS).
HADS содержит две подшкалы по 7 пунктов в каждой.
Минимальный балл — 0, максимальный балл — 21 по каждой подшкале, где более высокий балл означает более высокое бремя.
|
Через 3 месяца после выписки из реанимации
|
|
Тревога и депрессия
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки из реанимации
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS).
HADS содержит две подшкалы по 7 пунктов в каждой.
Минимальный балл — 0, максимальный балл — 21 по каждой подшкале, где более высокий балл означает более высокое бремя.
|
6 месяцев после выписки из реанимации
|
|
Тревога и депрессия
Временное ограничение: 12 месяцев после выписки из реанимации
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS).
HADS содержит две подшкалы по 7 пунктов в каждой.
Минимальный балл — 0, максимальный балл — 21 по каждой подшкале, где более высокий балл означает более высокое бремя.
|
12 месяцев после выписки из реанимации
|
|
Длинная функция
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки из ОИТ (только у пациентов)
|
Спирометрический тест
|
6 месяцев после выписки из ОИТ (только у пациентов)
|
|
Длинная функция
Временное ограничение: 12 месяцев после выписки из ОИТ (только у пациентов)
|
Спирометрический тест
|
12 месяцев после выписки из ОИТ (только у пациентов)
|
|
Хрупкость
Временное ограничение: 3 месяца после выписки из ОИТ (только у пациентов)
|
Шкала клинической слабости с единым показателем результата, обобщающим общий уровень физической подготовки.
|
3 месяца после выписки из ОИТ (только у пациентов)
|
|
Хрупкость
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки из ОИТ (только у пациентов)
|
Шкала клинической слабости с единым показателем результата, обобщающим общий уровень физической подготовки.
|
6 месяцев после выписки из ОИТ (только у пациентов)
|
|
Хрупкость
Временное ограничение: 12 месяцев после выписки из ОИТ (только у пациентов)
|
Шкала клинической слабости с единым показателем результата, обобщающим общий уровень физической подготовки.
|
12 месяцев после выписки из ОИТ (только у пациентов)
|
|
Семейное функционирование
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки из реанимации
|
Устройство для оценки семьи Макмастер (FAD-GF6+).
FAD-GF6+ содержит 6 элементов (мин.
оценка 6, макс.
балл 24), где более высокие баллы указывают на меньшую нагрузку на лиц, осуществляющих уход.
|
6 месяцев после выписки из реанимации
|
|
Семейное функционирование
Временное ограничение: 12 месяцев после выписки из реанимации
|
Устройство для оценки семьи Макмастер (FAD-GF6+).
FAD-GF6+ содержит 6 элементов (мин.
оценка 6, макс.
балл 24), где более высокие баллы указывают на меньшую нагрузку на лиц, осуществляющих уход.
|
12 месяцев после выписки из реанимации
|
|
Влияние госпитализации в отделение интенсивной терапии на возвращение к работе
Временное ограничение: 3 месяца после выписки из отделения интенсивной терапии (только у членов семьи)
|
Вернуться к работе зная; возможная потеря работы, изменение трудовой деятельности и ухудшение статуса занятости
|
3 месяца после выписки из отделения интенсивной терапии (только у членов семьи)
|
|
Влияние госпитализации в отделение интенсивной терапии на возвращение к работе
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки из реанимации
|
Вернуться к работе зная; возможная потеря работы, изменение трудовой деятельности и ухудшение статуса занятости
|
6 месяцев после выписки из реанимации
|
|
Влияние госпитализации в отделение интенсивной терапии на возвращение к работе
Временное ограничение: 12 месяцев после выписки из реанимации
|
Вернуться к работе зная; возможная потеря работы, изменение трудовой деятельности и ухудшение статуса занятости
|
12 месяцев после выписки из реанимации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
возраст
Временное ограничение: 24 часа (пациент) / 3 месяца после выписки из отделения интенсивной терапии (член семьи)
|
возраст (лет)
|
24 часа (пациент) / 3 месяца после выписки из отделения интенсивной терапии (член семьи)
|
|
Пол
Временное ограничение: 24 часа (пациент) / 3 месяца после выписки из отделения интенсивной терапии (член семьи)
|
Пол Мужской Женский)
|
24 часа (пациент) / 3 месяца после выписки из отделения интенсивной терапии (член семьи)
|
|
Социальный статус
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки из реанимации
|
Социальный статус (замужем/живут вместе/холост)
|
Через 3 месяца после выписки из реанимации
|
|
АПАЧ IV
Временное ограничение: 24 часа (только у пациентов)
|
Острая физиология и хроническая оценка здоровья (APACHE IV).
Применяется в течение 24 часов после поступления больного в отделение интенсивной терапии (ОИТ): на основании нескольких измерений; более высокие баллы соответствуют более тяжелому заболеванию и более высокому риску смерти
|
24 часа (только у пациентов)
|
|
Коморбидность
Временное ограничение: 3 месяца после выписки из ОИТ (только у пациентов)
|
Коморбидность (свободный текст)
|
3 месяца после выписки из ОИТ (только у пациентов)
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: 3 месяца после выписки из ОИТ (только у пациентов)
|
Индекс массы тела (кг/м2)
|
3 месяца после выписки из ОИТ (только у пациентов)
|
|
Пребывание в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: выписка из стационара, в среднем 4 недели (только у больных)
|
Пребывание в отделении интенсивной терапии (дни)
|
выписка из стационара, в среднем 4 недели (только у больных)
|
|
Механическая вентиляция
Временное ограничение: выписка из стационара, в среднем 4 недели (только у больных)
|
Механическая вентиляция (дни)
|
выписка из стационара, в среднем 4 недели (только у больных)
|
|
Делериум
Временное ограничение: выписка из стационара, в среднем 4 недели (только у больных)
|
Делериум (нет/да --> оценка CAM-ICU/DOS)
|
выписка из стационара, в среднем 4 недели (только у больных)
|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: выписка из стационара, в среднем 4 недели (только у больных)
|
Пребывание в больнице (дни)
|
выписка из стационара, в среднем 4 недели (только у больных)
|
|
Место выгрузки
Временное ограничение: выписка из стационара, в среднем 4 недели (только у больных)
|
Место выписки (дом, другая больница, дом престарелых, реабилитационный центр)
|
выписка из стационара, в среднем 4 недели (только у больных)
|
|
Смертность
Временное ограничение: 3 месяца после выписки из ОИТ (только у пациентов)
|
Смертность (нет / да --> дата)
|
3 месяца после выписки из ОИТ (только у пациентов)
|
|
Смертность
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки из ОИТ (только у пациентов)
|
Смертность (нет / да --> дата)
|
6 месяцев после выписки из ОИТ (только у пациентов)
|
|
Смертность
Временное ограничение: 12 месяцев после выписки из ОИТ (только у пациентов)
|
Смертность (нет / да --> дата)
|
12 месяцев после выписки из ОИТ (только у пациентов)
|
|
Отношения с пациентом
Временное ограничение: 3 месяца после выписки из отделения интенсивной терапии (только у членов семьи)
|
Отношения с пациентом (партнер, брат, сестра, ребенок, др.)
|
3 месяца после выписки из отделения интенсивной терапии (только у членов семьи)
|
|
Образовательный уровень
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки из реанимации
|
Уровень образования (низкий, средний, высокий)
|
Через 3 месяца после выписки из реанимации
|
|
Реадмиссии
Временное ограничение: 3 месяца после выписки из ОИТ (только у пациентов)
|
Реадмиссия (нет / да --> произвольный текст)
|
3 месяца после выписки из ОИТ (только у пациентов)
|
|
Потребление медицинских услуг
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки из реанимации
|
Потребление медицинских услуг (врач общей практики, уход на дому, физиотерапевт, пульмонолог, психолог и др. (свободный текст))
|
Через 3 месяца после выписки из реанимации
|
|
Потребление медицинских услуг
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки из реанимации
|
Потребление медицинских услуг (врач общей практики, уход на дому, физиотерапевт, пульмонолог, психолог и др. (свободный текст))
|
6 месяцев после выписки из реанимации
|
|
Потребление медицинских услуг
Временное ограничение: 12 месяцев после выписки из реанимации
|
Потребление медицинских услуг (врач общей практики, уход на дому, физиотерапевт, пульмонолог, психолог и др. (свободный текст))
|
12 месяцев после выписки из реанимации
|
|
Масса
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки из реанимации
|
Вес (кг)
|
Через 3 месяца после выписки из реанимации
|
|
Масса
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки из реанимации
|
Вес (кг)
|
6 месяцев после выписки из реанимации
|
|
Масса
Временное ограничение: 12 месяцев после выписки из реанимации
|
Вес (кг)
|
12 месяцев после выписки из реанимации
|
|
Гипертонический
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки из реанимации
|
Гипертоническая болезнь (RR)
|
Через 3 месяца после выписки из реанимации
|
|
Гипертонический
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки из реанимации
|
Гипертоническая болезнь (RR)
|
6 месяцев после выписки из реанимации
|
|
Гипертонический
Временное ограничение: 12 месяцев после выписки из реанимации
|
Гипертоническая болезнь (RR)
|
12 месяцев после выписки из реанимации
|
|
Тромбоз
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки из реанимации
|
Тромбоз (нет / да --> антикоагулянт, ТГВ или ТЭЛА)
|
Через 3 месяца после выписки из реанимации
|
|
Тромбоз
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки из реанимации
|
Тромбоз (нет / да --> антикоагулянт, ТГВ или ТЭЛА)
|
6 месяцев после выписки из реанимации
|
|
Тромбоз
Временное ограничение: 12 месяцев после выписки из реанимации
|
Тромбоз (нет / да --> антикоагулянт, ТГВ или ТЭЛА)
|
12 месяцев после выписки из реанимации
|
|
Диабет
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки из реанимации
|
Диабет (нет/да --> текущий уровень инсулина, прием метформина/инсулина)
|
Через 3 месяца после выписки из реанимации
|
|
Диабет
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки из реанимации
|
Диабет (нет/да --> текущий уровень инсулина, прием метформина/инсулина)
|
6 месяцев после выписки из реанимации
|
|
Диабет
Временное ограничение: 12 месяцев после выписки из реанимации
|
Диабет (нет/да --> текущий уровень инсулина, прием метформина/инсулина)
|
12 месяцев после выписки из реанимации
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COFICS201800422
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .