Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Následné studie intenzivní péče COVID-19 (COFICS)

27. července 2020 aktualizováno: Willem Dieperink, University Medical Center Groningen

Vzhledem k tomu, že infekce SARS-CoV-2 je relativně nová, dlouhodobá zátěž související s COVID19 nebyla dosud zkoumána. K dnešnímu dni je u pacientů s COVID-19 a jejich rodinných příslušníků málo informací o funkčním stavu, kognitivních schopnostech, vzoru návratu do práce a kvalitě života související se zdravím po přijetí na JIP.

Tato studie si klade za cíl popsat psychickou pohodu, fyzické a sociální fungování pacientů, kteří přežili COVID-19 JIP, a jejich rodinných příslušníků do 12 měsíců po propuštění z JIP.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Návrh studie Studie COVID-19 Follow up Intensive Care Study (COFICS) je jednocentrová prospektivní kohortová studie prováděná na University Medical Center v Nizozemsku.

Studijní populace Studijní populace se skládá ze všech přijatých kriticky nemocných pacientů s COVID-19 s > 48 hodinovým přijetím na JIP na JIP univerzitního lékařského centra a člena rodiny pacienta. Členy rodiny v této studii mohou být partneři, další členové rodiny nebo přátelé, které pacient identifikuje jako důležité.

Velikost vzorku Zařazeni budou všichni po sobě jdoucí pacienti přijatí na JIP Fakultní nemocnice pro respirační tíseň v důsledku COVID-19 v období od 19. března 2020 do 30. září 2020. Se souhlasem pacienta budou zařazeni rodinní příslušníci zúčastněných pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9700 RB
        • Nábor
        • University Medical Center Groningen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládá ze všech přijatých kriticky nemocných pacientů s COVID-19 s > 48 hodinovým přijetím na JIP na JIP univerzitního lékařského centra a člena rodiny pacienta. Členy rodiny v této studii mohou být partneři, další členové rodiny nebo přátelé, které pacient identifikuje jako důležité.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let
  • Schopnost mluvit a psát holandsky
  • Schopnost vést telefonní hovor
  • Diagnostikována infekce COVID-19 (pouze u pacientů)
  • 48hodinový příjem na JIP (pouze u pacientů)

Kritéria vyloučení:

  • Odmítněte se zúčastnit
  • Vážná jazyková bariéra
  • Kognitivní porucha
  • Těžká psychiatrická porucha
  • Chronická závislost na ventilátoru (pouze u pacientů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obecné zdraví
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z JIP

MOS Short-Form General Health Survey (SF-20). SF-20 obsahuje 20 položek a má šest rozměrů; fyzické fungování (min. skóre 6, max. skóre 12) fungování rolí (min. skóre 2, max. skóre 4) sociální fungování (min. skóre 1, max. skóre 6) duševní zdraví (min. skóre 5, max. skóre 30) celkový zdravotní stav (min. skóre 5, max. skóre 25) bolest (min. skóre 1, maximální skóre 5) Všechny konečné výsledky budou převedeny na 100bodovou stupnici, kde vyšší skóre znamená lepší fungování. Kromě bolesti, kde vyšší skóre znamená více bolesti.

Pět otázek o duševním zdraví bude z našeho dotazníku vyloučeno, protože otázky jsou srovnatelné s HADS.
3 měsíce po propuštění z JIP
Obecné zdraví
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z JIP

MOS Short-Form General Health Survey (SF-20). SF-20 obsahuje 20 položek a má šest rozměrů; fyzické fungování (min. skóre 6, max. skóre 12) fungování rolí (min. skóre 2, max. skóre 4) sociální fungování (min. skóre 1, max. skóre 6) duševní zdraví (min. skóre 5, max. skóre 30) celkový zdravotní stav (min. skóre 5, max. skóre 25) bolest (min. skóre 1, maximální skóre 5) Všechny konečné výsledky budou převedeny na 100bodovou stupnici, kde vyšší skóre znamená lepší fungování. Kromě bolesti, kde vyšší skóre znamená více bolesti.

Pět otázek o duševním zdraví bude z našeho dotazníku vyloučeno, protože otázky jsou srovnatelné s HADS.
6 měsíců po propuštění z JIP
Obecné zdraví
Časové okno: 12 měsíců po propuštění z JIP

MOS Short-Form General Health Survey (SF-20). SF-20 obsahuje 20 položek a má šest rozměrů; fyzické fungování (min. skóre 6, max. skóre 12) fungování rolí (min. skóre 2, max. skóre 4) sociální fungování (min. skóre 1, max. skóre 6) duševní zdraví (min. skóre 5, max. skóre 30) celkový zdravotní stav (min. skóre 5, max. skóre 25) bolest (min. skóre 1, maximální skóre 5) Všechny konečné výsledky budou převedeny na 100bodovou stupnici, kde vyšší skóre znamená lepší fungování. Kromě bolesti, kde vyšší skóre znamená více bolesti.

Pět otázek o duševním zdraví bude z našeho dotazníku vyloučeno, protože otázky jsou srovnatelné s HADS.
12 měsíců po propuštění z JIP
Úzkost a deprese
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z JIP
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS). HADS obsahuje dvě subškály po 7 položkách. Minimální skóre je 0, maximální skóre 21 pro každou subškálu, kde vyšší skóre znamená vyšší zátěž.
3 měsíce po propuštění z JIP
Úzkost a deprese
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z JIP
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS). HADS obsahuje dvě subškály po 7 položkách. Minimální skóre je 0, maximální skóre 21 pro každou subškálu, kde vyšší skóre znamená vyšší zátěž.
6 měsíců po propuštění z JIP
Úzkost a deprese
Časové okno: 12 měsíců po propuštění z JIP
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS). HADS obsahuje dvě subškály po 7 položkách. Minimální skóre je 0, maximální skóre 21 pro každou subškálu, kde vyšší skóre znamená vyšší zátěž.
12 měsíců po propuštění z JIP
Dlouhá funkce
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z JIP (pouze u pacientů)
Spirometrický test
6 měsíců po propuštění z JIP (pouze u pacientů)
Dlouhá funkce
Časové okno: 12 měsíců po propuštění z JIP (pouze u pacientů)
Spirometrický test
12 měsíců po propuštění z JIP (pouze u pacientů)
Křehkost
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z JIP (pouze u pacientů)
Klinická škála křehkosti s jediným výsledným měřením shrnujícím celkovou úroveň kondice.
3 měsíce po propuštění z JIP (pouze u pacientů)
Křehkost
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z JIP (pouze u pacientů)
Klinická škála křehkosti s jediným výsledným měřením shrnujícím celkovou úroveň kondice.
6 měsíců po propuštění z JIP (pouze u pacientů)
Křehkost
Časové okno: 12 měsíců po propuštění z JIP (pouze u pacientů)
Klinická škála křehkosti s jediným výsledným měřením shrnujícím celkovou úroveň kondice.
12 měsíců po propuštění z JIP (pouze u pacientů)
Fungování rodiny
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z JIP
McMaster Family Assessment Device (FAD-GF6+). FAD-GF6+ obsahuje 6 položek (min. skóre 6, max. skóre 24), kde vyšší skóre znamená nižší zátěž pečovatele.
6 měsíců po propuštění z JIP
Fungování rodiny
Časové okno: 12 měsíců po propuštění z JIP
McMaster Family Assessment Device (FAD-GF6+). FAD-GF6+ obsahuje 6 položek (min. skóre 6, max. skóre 24), kde vyšší skóre znamená nižší zátěž pečovatele.
12 měsíců po propuštění z JIP
Vliv přijetí na JIP na návrat do práce
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z JIP (pouze u rodinných příslušníků)
Návrat do práce s vědomím; možná ztráta zaměstnání, změna pracovních činností a zhoršení pracovního postavení
3 měsíce po propuštění z JIP (pouze u rodinných příslušníků)
Vliv přijetí na JIP na návrat do práce
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z JIP
Návrat do práce s vědomím; možná ztráta zaměstnání, změna pracovních činností a zhoršení pracovního postavení
6 měsíců po propuštění z JIP
Vliv přijetí na JIP na návrat do práce
Časové okno: 12 měsíců po propuštění z JIP
Návrat do práce s vědomím; možná ztráta zaměstnání, změna pracovních činností a zhoršení pracovního postavení
12 měsíců po propuštění z JIP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stáří
Časové okno: 24 hodin (pacient) / 3 měsíce po propuštění z JIP (rodinný příslušník)
věk (roky)
24 hodin (pacient) / 3 měsíce po propuštění z JIP (rodinný příslušník)
Rod
Časové okno: 24 hodin (pacient) / 3 měsíce po propuštění z JIP (rodinný příslušník)
Pohlaví muž žena)
24 hodin (pacient) / 3 měsíce po propuštění z JIP (rodinný příslušník)
Sociální status
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z JIP
Sociální postavení (ženatý/společné bydlení/ svobodný)
3 měsíce po propuštění z JIP
APACHE IV
Časové okno: 24 hodin (pouze u pacientů)
Akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví (APACHE IV). Aplikuje se do 24 hodin od přijetí pacienta na jednotku intenzivní péče (JIP): na základě několika měření; vyšší skóre odpovídá závažnějšímu onemocnění a vyššímu riziku úmrtí
24 hodin (pouze u pacientů)
Komorbidita
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z JIP (pouze u pacientů)
Komorbidita (volný text)
3 měsíce po propuštění z JIP (pouze u pacientů)
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z JIP (pouze u pacientů)
Index tělesné hmotnosti (kg/m2)
3 měsíce po propuštění z JIP (pouze u pacientů)
Pobyt na JIP
Časové okno: propuštění z nemocnice, v průměru 4 týdny (pouze u pacientů)
Pobyt na JIP (dny)
propuštění z nemocnice, v průměru 4 týdny (pouze u pacientů)
Mechanická ventilace
Časové okno: propuštění z nemocnice, v průměru 4 týdny (pouze u pacientů)
Mechanická ventilace (dny)
propuštění z nemocnice, v průměru 4 týdny (pouze u pacientů)
Delerium
Časové okno: propuštění z nemocnice, v průměru 4 týdny (pouze u pacientů)
Delerium (ne / ano --> skóre CAM-ICU / DOS)
propuštění z nemocnice, v průměru 4 týdny (pouze u pacientů)
Pobyt v nemocnici
Časové okno: propuštění z nemocnice, v průměru 4 týdny (pouze u pacientů)
Pobyt v nemocnici (dny)
propuštění z nemocnice, v průměru 4 týdny (pouze u pacientů)
Umístění výboje
Časové okno: propuštění z nemocnice, v průměru 4 týdny (pouze u pacientů)
Místo propuštění (domov, jiná nemocnice, pečovatelský dům, zotavovací centrum)
propuštění z nemocnice, v průměru 4 týdny (pouze u pacientů)
Úmrtnost
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z JIP (pouze u pacientů)
Úmrtnost (ne / ano --> datum)
3 měsíce po propuštění z JIP (pouze u pacientů)
Úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z JIP (pouze u pacientů)
Úmrtnost (ne / ano --> datum)
6 měsíců po propuštění z JIP (pouze u pacientů)
Úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců po propuštění z JIP (pouze u pacientů)
Úmrtnost (ne / ano --> datum)
12 měsíců po propuštění z JIP (pouze u pacientů)
Vztah s pacientem
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z JIP (pouze u rodinných příslušníků)
Vztah s pacientem (partner, sourozenec, dítě, jiný)
3 měsíce po propuštění z JIP (pouze u rodinných příslušníků)
Úroveň vzdělání
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z JIP
Úroveň vzdělání (nízká, střední, vysoká)
3 měsíce po propuštění z JIP
Readmise
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z JIP (pouze u pacientů)
Opětovné přijetí (ne / ano --> bezplatný text)
3 měsíce po propuštění z JIP (pouze u pacientů)
Spotřeba zdravotní péče
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z JIP
Spotřeba zdravotní péče (praktický lékař, domácí péče, fyzioterapeut, plicní specialista, psycholog, další (volný text))
3 měsíce po propuštění z JIP
Spotřeba zdravotní péče
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z JIP
Spotřeba zdravotní péče (praktický lékař, domácí péče, fyzioterapeut, plicní specialista, psycholog, další (volný text))
6 měsíců po propuštění z JIP
Spotřeba zdravotní péče
Časové okno: 12 měsíců po propuštění z JIP
Spotřeba zdravotní péče (praktický lékař, domácí péče, fyzioterapeut, plicní specialista, psycholog, další (volný text))
12 měsíců po propuštění z JIP
Hmotnost
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z JIP
Váha (kg)
3 měsíce po propuštění z JIP
Hmotnost
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z JIP
Váha (kg)
6 měsíců po propuštění z JIP
Hmotnost
Časové okno: 12 měsíců po propuštění z JIP
Váha (kg)
12 měsíců po propuštění z JIP
Hypertenzní
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z JIP
Hypertenzní (RR)
3 měsíce po propuštění z JIP
Hypertenzní
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z JIP
Hypertenzní (RR)
6 měsíců po propuštění z JIP
Hypertenzní
Časové okno: 12 měsíců po propuštění z JIP
Hypertenzní (RR)
12 měsíců po propuštění z JIP
Trombóza
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z JIP
Trombóza (ne / ano --> antikoagulant, DVT nebo PE)
3 měsíce po propuštění z JIP
Trombóza
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z JIP
Trombóza (ne / ano --> antikoagulant, DVT nebo PE)
6 měsíců po propuštění z JIP
Trombóza
Časové okno: 12 měsíců po propuštění z JIP
Trombóza (ne / ano --> antikoagulant, DVT nebo PE)
12 měsíců po propuštění z JIP
Diabetes
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z JIP
Diabetes (ne /ano --> aktuální hladina inzulínu, užívání metforminu/inzulínu)
3 měsíce po propuštění z JIP
Diabetes
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z JIP
Diabetes (ne /ano --> aktuální hladina inzulínu, užívání metforminu/inzulínu)
6 měsíců po propuštění z JIP
Diabetes
Časové okno: 12 měsíců po propuštění z JIP
Diabetes (ne /ano --> aktuální hladina inzulínu, užívání metforminu/inzulínu)
12 měsíců po propuštění z JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Spolupracovníci

Hanze University of Applied Sciences Groningen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COFICS201800422

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit