Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COVID-19 Oppfølging av intensivstudier (COFICS)

27. juli 2020 oppdatert av: Willem Dieperink, University Medical Center Groningen

Siden SARS-CoV-2-infeksjonen er relativt ny, er den langsiktige tilskrivelige byrden relatert til COVID19 ennå ikke undersøkt. Til dags dato, hos pasienter med COVID-19 og deres familiemedlemmer, er det lite informasjon om funksjonsstatus, kognitiv evne, mønster for tilbakevending til arbeid og helserelatert livskvalitet etter innleggelse på intensivavdelingen.

Denne studien tar sikte på å beskrive det psykologiske velværet, den fysiske og sosiale funksjonen til overlevende av covid-19 intensivavdelingen og deres familiemedlemmer inntil 12 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studiedesign The COVID-19 Follow up Intensive Care Study (COFICS) er et enkeltsenter, prospektiv kohortstudie utført ved et universitetsmedisinsk senter i Nederland.

Studiepopulasjon Studiepopulasjonen består av alle innlagte kritisk syke COVID-19-pasienter med > 48 timers ICU-innleggelse ved ICU ved et universitetsmedisinsk senter og et familiemedlem til pasienten. Familiemedlemmer i denne studien kan være partnere, andre familiemedlemmer eller venner som er identifisert av pasienten som viktige.

Prøvestørrelse Alle påfølgende pasienter innlagt på intensivavdelingen ved universitetssykehuset for åndedrettsproblemer på grunn av COVID-19 mellom 19. mars 2020 og 30. september 2020 vil bli registrert. Med samtykke fra pasienten vil familiemedlem(mer) til deltakende pasienter bli registrert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9700 RB
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av alle innlagte kritisk syke COVID-19-pasienter med > 48 timers ICU-innleggelse ved ICU ved et universitetsmedisinsk senter og et familiemedlem til pasienten. Familiemedlemmer i denne studien kan være partnere, andre familiemedlemmer eller venner som er identifisert av pasienten som viktige.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år gammel
  • Evne til å snakke og skrive nederlandsk
  • Evne til å gjennomføre en telefonsamtale
  • Diagnostisert med COVID-19-infeksjon (bare hos pasienter)
  • 48 timers intensivavdeling (kun hos pasienter)

Ekskluderingskriterier:

  • Nekter å delta
  • Alvorlig språkbarriere
  • Kognitiv svikt
  • Alvorlig psykiatrisk lidelse
  • Kronisk ventilatoravhengighet (bare hos pasienter)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell helse
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen

MOS Short-Form General Health Survey (SF-20). SF-20 inneholder 20 elementer og har seks dimensjoner; fysisk funksjon (min. poengsum 6, maks. poengsum 12) rollefunksjon (min. poengsum 2, maks. score 4) sosial fungering (min. poengsum 1, maks. score 6) mental helse (min. score 5, maks. score 30) generell helse (min. score 5, maks. score 25) smerte (min. score 1, maks poengsum 5) Alle sluttresultater vil bli transformert til en 100 poengskala der en høyere poengsum betyr bedre funksjon. Bortsett fra smerte der en høyere score betyr mer smerte.

De fem spørsmålene om psykisk helse vil bli ekskludert fra spørreskjemaet vårt fordi spørsmålene er sammenlignbare med HADS.
3 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen
Generell helse
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen

MOS Short-Form General Health Survey (SF-20). SF-20 inneholder 20 elementer og har seks dimensjoner; fysisk funksjon (min. poengsum 6, maks. poengsum 12) rollefunksjon (min. poengsum 2, maks. score 4) sosial fungering (min. poengsum 1, maks. score 6) mental helse (min. score 5, maks. score 30) generell helse (min. score 5, maks. score 25) smerte (min. score 1, maks poengsum 5) Alle sluttresultater vil bli transformert til en 100 poengskala der en høyere poengsum betyr bedre funksjon. Bortsett fra smerte der en høyere score betyr mer smerte.

De fem spørsmålene om psykisk helse vil bli ekskludert fra spørreskjemaet vårt fordi spørsmålene er sammenlignbare med HADS.
6 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen
Generell helse
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen

MOS Short-Form General Health Survey (SF-20). SF-20 inneholder 20 elementer og har seks dimensjoner; fysisk funksjon (min. poengsum 6, maks. poengsum 12) rollefunksjon (min. poengsum 2, maks. score 4) sosial fungering (min. poengsum 1, maks. score 6) mental helse (min. score 5, maks. score 30) generell helse (min. score 5, maks. score 25) smerte (min. score 1, maks poengsum 5) Alle sluttresultater vil bli transformert til en 100 poengskala der en høyere poengsum betyr bedre funksjon. Bortsett fra smerte der en høyere score betyr mer smerte.

De fem spørsmålene om psykisk helse vil bli ekskludert fra spørreskjemaet vårt fordi spørsmålene er sammenlignbare med HADS.
12 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen
Angst og depresjon
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS). HADS inneholder to underskalaer med 7 elementer hver. Minimumskår er 0, maksimal skåre 21 for hver delskala der høyere skår betyr høyere belastning.
3 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen
Angst og depresjon
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS). HADS inneholder to underskalaer med 7 elementer hver. Minimumskår er 0, maksimal skåre 21 for hver delskala der høyere skår betyr høyere belastning.
6 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen
Angst og depresjon
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS). HADS inneholder to underskalaer med 7 elementer hver. Minimumskår er 0, maksimal skåre 21 for hver delskala der høyere skår betyr høyere belastning.
12 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen
Lang funksjon
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen (kun hos pasienter)
Spirometri test
6 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen (kun hos pasienter)
Lang funksjon
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen (kun hos pasienter)
Spirometri test
12 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen (kun hos pasienter)
Skrøpelighet
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen (kun hos pasienter)
Clinical Frailty Scale med et enkelt utfallsmål som oppsummerer det generelle kondisjonsnivået.
3 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen (kun hos pasienter)
Skrøpelighet
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen (kun hos pasienter)
Clinical Frailty Scale med et enkelt utfallsmål som oppsummerer det generelle kondisjonsnivået.
6 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen (kun hos pasienter)
Skrøpelighet
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen (kun hos pasienter)
Clinical Frailty Scale med et enkelt utfallsmål som oppsummerer det generelle kondisjonsnivået.
12 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen (kun hos pasienter)
Familiens funksjon
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen
McMaster Family Assessment Device (FAD-GF6+). FAD-GF6+ inneholder 6 elementer (min. poengsum 6, maks. skåre 24) der en høyere skår indikerer en lavere omsorgsbyrde.
6 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen
Familiens funksjon
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen
McMaster Family Assessment Device (FAD-GF6+). FAD-GF6+ inneholder 6 elementer (min. poengsum 6, maks. skåre 24) der en høyere skår indikerer en lavere omsorgsbyrde.
12 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen
Effekten av innleggelse på intensivavdelingen ved retur til arbeid
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen (kun hos familiemedlemmer)
Gå tilbake til jobb vel vitende; mulig tap av jobb, endring av arbeidsaktiviteter og forverret arbeidsstatus
3 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen (kun hos familiemedlemmer)
Effekten av innleggelse på intensivavdelingen ved retur til arbeid
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen
Gå tilbake til jobb vel vitende; mulig tap av jobb, endring av arbeidsaktiviteter og forverret arbeidsstatus
6 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen
Effekten av innleggelse på intensivavdelingen ved retur til arbeid
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen
Gå tilbake til jobb vel vitende; mulig tap av jobb, endring av arbeidsaktiviteter og forverret arbeidsstatus
12 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
alder
Tidsramme: 24 timer (pasient) / 3 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen (familiemedlem)
alder (år)
24 timer (pasient) / 3 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen (familiemedlem)
Kjønn
Tidsramme: 24 timer (pasient) / 3 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen (familiemedlem)
Kjønn Mann Kvinne)
24 timer (pasient) / 3 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen (familiemedlem)
Sosial status
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen
Sosial status (gift/bor sammen/singel)
3 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen
APACHE IV
Tidsramme: 24 timer (bare hos pasienter)
Akutt fysiologi og kronisk helseevaluering (APACHE IV). Den påføres innen 24 timer etter innleggelse av en pasient til en intensivavdeling (ICU): basert på flere målinger; høyere skår tilsvarer mer alvorlig sykdom og høyere risiko for død
24 timer (bare hos pasienter)
Komorbiditet
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen (kun hos pasienter)
Komorbiditet (fritekst)
3 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen (kun hos pasienter)
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen (kun hos pasienter)
Kroppsmasseindeks (kg/m2)
3 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen (kun hos pasienter)
ICU opphold
Tidsramme: sykehusutskrivning, gjennomsnittlig 4 uker (bare hos pasienter)
ICU-opphold (dager)
sykehusutskrivning, gjennomsnittlig 4 uker (bare hos pasienter)
Mekanisk ventilasjon
Tidsramme: sykehusutskrivning, gjennomsnittlig 4 uker (bare hos pasienter)
Mekanisk ventilasjon (dager)
sykehusutskrivning, gjennomsnittlig 4 uker (bare hos pasienter)
Delerium
Tidsramme: sykehusutskrivning, gjennomsnittlig 4 uker (bare hos pasienter)
Delerium (nei / ja --> CAM-ICU / DOS-score)
sykehusutskrivning, gjennomsnittlig 4 uker (bare hos pasienter)
Sykehusopphold
Tidsramme: sykehusutskrivning, gjennomsnittlig 4 uker (bare hos pasienter)
Sykehusopphold (dager)
sykehusutskrivning, gjennomsnittlig 4 uker (bare hos pasienter)
Utløpssted
Tidsramme: sykehusutskrivning, gjennomsnittlig 4 uker (bare hos pasienter)
Utskrivelsessted (hjem, annet sykehus, sykehjem, åpenbaringssenter)
sykehusutskrivning, gjennomsnittlig 4 uker (bare hos pasienter)
Dødelighet
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen (kun hos pasienter)
Dødelighet (nei / ja --> dato)
3 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen (kun hos pasienter)
Dødelighet
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen (kun hos pasienter)
Dødelighet (nei / ja --> dato)
6 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen (kun hos pasienter)
Dødelighet
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen (kun hos pasienter)
Dødelighet (nei / ja --> dato)
12 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen (kun hos pasienter)
Forholdet til pasienten
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen (kun hos familiemedlemmer)
Forholdet til pasienten (partner, søsken, barn, annet)
3 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen (kun hos familiemedlemmer)
Utdanningsnivå
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen
Utdanningsnivå (lavt, middels, høyt)
3 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen
Gjeninnleggelse
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen (kun hos pasienter)
Gjenopptakelse (nei / ja --> fritekst)
3 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen (kun hos pasienter)
Helsevesenets forbruk
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen
Helseforbruk (allmennlege, hjemmesykepleie, fysioterapeut, lungespesialist, psykolog, videre (fritekst))
3 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen
Helsevesenets forbruk
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen
Helseforbruk (allmennlege, hjemmesykepleie, fysioterapeut, lungespesialist, psykolog, videre (fritekst))
6 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen
Helsevesenets forbruk
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen
Helseforbruk (allmennlege, hjemmesykepleie, fysioterapeut, lungespesialist, psykolog, videre (fritekst))
12 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen
Vekt
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen
Vekt (kg)
3 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen
Vekt
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen
Vekt (kg)
6 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen
Vekt
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen
Vekt (kg)
12 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen
Hypertensive
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen
Hypertensiv (RR)
3 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen
Hypertensive
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen
Hypertensiv (RR)
6 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen
Hypertensive
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen
Hypertensiv (RR)
12 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen
Trombose
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen
Trombose (nei / ja --> antikoagulant, DVT eller PE)
3 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen
Trombose
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen
Trombose (nei / ja --> antikoagulant, DVT eller PE)
6 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen
Trombose
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen
Trombose (nei / ja --> antikoagulant, DVT eller PE)
12 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen
Diabetes
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen
Diabetes (nei /ja --> nåværende insulinnivå, metformin/ insulinbruk)
3 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen
Diabetes
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen
Diabetes (nei /ja --> nåværende insulinnivå, metformin/ insulinbruk)
6 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen
Diabetes
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen
Diabetes (nei /ja --> nåværende insulinnivå, metformin/ insulinbruk)
12 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Samarbeidspartnere

Hanze University of Applied Sciences Groningen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COFICS201800422

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere